ZOVIRAX Tabletass NOV 2011

ZOVIRAX Tableta – IPPA /GDS 26/IPI04 13-ago-2013 /
Actualización: 17-jul-2020
ZOVIRAX
Tableta
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA.
ZOVIRAX
2. DENOMINACIÓN GENÉRICA.
Aciclovir
3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.
Forma Farmacéutica: Tableta
Formulación:
Cada tableta contiene:
Aciclovir 200 o 400 mg
Excipiente cbp 1 tableta
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de infecciones de
la piel y de membranas mucosas producidas por el virus de herpes simple,
incluyendo herpes genital inicial y recurrente.
Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la supresión (prevención de

recurrencias) de infecciones recurrentes ocasionadas por herpes simple en
pacientes inmunocomprometidos.
Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la profilaxis de las infecciones

ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de infecciones

ocasionadas por varicela y herpes zoster. Los estudios han demostrado que el
tratamiento temprano del herpes zoster con ZOVIRAX tiene un efecto benéfico
sobre el dolor y es capaz de reducir la incidencia de casos de neuralgia
postherpética.
Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de ciertos pacientes

que presentan un grado severo de inmunodeficiencia, principalmente aquellos que
padecen enfermedad por VIH en etapa avanzada (recuentos de CD4+ <200/mm 3,
incluyendo pacientes con SIDA o CRS severo) o los que fueron sometidos a un
trasplante de médula ósea. Los estudios han demostrado que las formulaciones
orales ZOVIRAX, administradas concomitantemente con terapia antirretroviral
(principalmente RETROVIR® oral), reducen la tasa de mortalidad en pacientes que
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
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padecen enfermedad por VIH en etapa avanzada; y que las formulaciones orales
de ZOVIRAX, precedidas por un mes de tratamiento con la formulación intravenosa
de ZOVIRAX, reducen la tasa de mortalidad en pacientes receptores de trasplante
de médula ósea. Además, las formulaciones orales de ZOVIRAX proporcionan una
profilaxis eficaz de la enfermedad ocasionada por el virus del herpes.
5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA.
Propiedades Farmacocinéticas
Absorción
El aciclovir solo sufre una absorción parcial en los intestinos. Las concentraciones
plasmáticas máximas medias en estado estacionario (Cssmáx), posteriores a la
dosificación de 200 mg administrados cada cuatro horas, fueron de
3.1 micromolares (0.7 microgramos/mL), y las concentraciones plasmáticas
mínimas equivalentes (Cssmín) fueron de 1.8 micromolares (0.4 microgramos/mL).
Después de la dosificación de 400 mg y 800 mg administrados cada cuatro horas,
las concentraciones Cssmáx fueron de 5.3 micromolares (1.2 microgramos/mL) y
8 micromolares (1.8 microgramos/mL), respectivamente, mientras que las
concentraciones Cssmín equivalentes fueron de 2.7 micromolares
(0.6 microgramos/mL) y 4 micromolares (0.9 microgramos/mL).
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado
estacionario (Cssmáx), posteriores a una infusión de una hora de duración de
2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg, fueron de 22.7 micromolares (5.1 microgramos/mL),
43.6 micromolares (9.8 microgramos/mL), y 92 micromolares
(20.7 microgramos/mL), respectivamente. Las concentraciones mínimas
correspondientes (Cssmín) que se observaron 7 horas más tarde fueron de 2.2
micromolares (0.5 microgramos/mL), 3.1 micromolares (0.7 microgramos/mL) y
10.2 micromolares (2.3 microgramos/mL), respectivamente. En niños mayores de 1
año de edad, se observaron concentraciones medias similares, tanto máximas
(Cssmáx) como mínimas (Cssmín), cuando se sustituyó una dosis de 250 mg/m 2
por una de 5 mg/kg, y cuando se sustituyó una dosis de 500 mg/m 2 por una de
10 mg/kg. En neonatos y lactantes menores (de 0 a 3 meses de edad) tratados con
dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una
hora cada 8 horas, se encontró que la Cssmáx era de 61.2 micromolares
(13.8 microgramos/mL) y la Cssmín de 10.1 micromolares (2.3 microgramos/mL).
Distribución
Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo representan aproximadamente el
50% de las concentraciones plasmáticas correspondientes. El grado de fijación a
proteínas plasmáticas es relativamente bajo (de 9 a 33%).
Eliminación
En adultos, la vida media plasmática terminal del aciclovir, después de administrar
aciclovir intravenoso, es de aproximadamente 2.9 horas. Casi todo el fármaco se
excreta en forma inalterada por la vía renal. La depuración renal del aciclovir es
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sustancialmente mayor que la depuración de creatinina, lo cual indica que la

secreción tubular, aunada a la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal
del fármaco. La 9-carboximetoxi-metilguanina es el único metabolito importante del
aciclovir y representa aproximadamente un 10 - 15% de la dosis excretada en la
orina. Cuando el aciclovir se administra una hora después de administrar 1 gramo
de probenecid, se produce una extensión en la vida media terminal y en el área bajo
la curva de tiempo-concentración plasmática del 18% y 40%, respectivamente.
En neonatos y lactantes menores (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de
10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de un periodo de una hora
cada 8 horas, la vida media plasmática terminal fue de 3.8 horas.
Propiedades Farmacodinámicas
Mecanismo de Acción
El aciclovir es un análogo sintético del nucleósido de la purina, el cual posee una
actividad inhibidora in vitro e in vivo contra los virus que ocasionan el herpes
humano, incluyendo los virus de herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, el virus varicela
zoster (VVZ), el virus Epstein Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV). En cultivos
celulares, la mayor actividad antivírica que exhibe el aciclovir es contra el VHS-1,
seguida (en orden decreciente en cuanto a potencia) por el VHS-2, VVZ, VEB y
CMV.
La actividad inhibidora del aciclovir para el VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB y CMV es
altamente selectiva. La enzima timidina cinasa (TK) de células normales y no
infectadas no emplea el aciclovir como un sustrato, por lo cual la toxicidad que
podrían experimentar las células huésped de mamíferos es baja; sin embargo, la
TK codificada por el VHS, el VVZ y el VEB convierte al aciclovir en monofosfato de
aciclovir, un análogo de nucleósido que es transformado posteriormente en difosf ato
y, finalmente en trifosfato, mediante la acción de enzimas celulares. El trifosfato de
aciclovir interfiere con la polimerasa de ADN vírico e inhibe la replicación de ADN
vírico, ocasionando la terminación de la cadena después de incorporarse en el ADN
vírico.
Efectos Farmacodinámicos
En individuos que exhiben un grado severo de inmunodeficiencia, es posible que la
administración de ciclos prolongados o repetidos de tratamiento con aciclovir
ocasione la selección de cepas víricas con sensibilidad reducida, las cuales podrían
no responder a la continuación del tratamiento con aciclovir.
Se debe advertir a todos los pacientes que deben garantizar la evasión del potencial
de transmisión vírica, particularmente cuando existan lesiones activas.
6. CONTRAINDICACIONES.
Las formulaciones de ZOVIRAX en tabletas, está contraindicada en aquellos
pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al valaciclovir.
7. PRECAUCIONES GENERALES.
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Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:

El aciclovir se elimina mediante depuración renal, por lo cual se debe realizar una
reducción en la dosificación de aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase
sección Dosis y Administración). Es probable que los pacientes de edad avanzada
presenten una función renal disminuida, por lo que debe considerarse la necesidad
de realizar una reducción en la dosificación de este grupo de pacientes. Tanto los
pacientes de edad avanzada, como aquellos que padecen insuficiencia renal, se
encuentran en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios neurológicos, por lo
cual deben ser vigilados estrechamente en cuanto a indicios de estos efectos. En
los casos reportados, estos efectos generalmente fueron reversibles al suspend er
el tratamiento (véase sección Reacciones secundarias y adversas).
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado en mantener una hidratación

adecuada en aquellos pacientes que reciben vía oral dosis altas de aciclovir.
Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

Al considerar la capacidad del paciente de conducir vehículos u operar maquinaria,
se debe tener presente el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos
de ZOVIRAX. No se han realizado estudios para investigar el efecto del aciclovir
sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Por tanto, no es posible
pronosticar la existencia de algún efecto perjudicial sobre estas actividades con
base en la farmacología de la sustancia activa.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
Embarazo
Un registro postcomercialización de aciclovir en embarazos de mujeres expuestas
a cualquier formulación de ZOVIRAX no ha mostrado incremento alguno en la
cantidad de defectos congénitos entre las pacientes expuestas a ZOVIRAX, en
comparación con la población general. Asimismo, ninguno de los defectos
congénitos mostró alguna singularidad o patrón consistente que sugiriera la
existencia de una causa común.
El uso de aciclovir sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales

excedan la posibilidad de que existan riesgos desconocidos.
Lactancia
Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir, cinco veces al día, se ha
detectado aciclovir en la leche materna a concentraciones que varían de 0.6 a 4.1
veces las concentraciones plasmáticas correspondientes. Estas concentraciones
representarían para los lactantes amamantados una exposición potencial de dosis
de aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Por tanto, se recomienda tener precaución al
administrar ZOVIRAX a mujeres durante la lactancia.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.
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Las categorías de frecuencia que se asocian con los efectos adversos que se listan
a continuación son estimadores. Para la mayoría de los eventos, no se dispuso de
datos que resultaran adecuados para estimar la incidencia. Además, es posible que
los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la indicación.
Se ha utilizado la siguiente clasificación para los efectos adversos en términos de
frecuencia: Muy común 1/10, común 1/100 y <1/10, no común 1/1000 y <1/100,
raros 1/10,000 y <1/1000, muy raros <1/10,000.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Muy raros: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario

Raro: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Comunes: Cefalea, mareos.
Muy raros: Agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones,
síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía,
estado de coma.
Los eventos previamente mencionados generalmente son reversibles y suelen ser

reportados en pacientes que padecen insuficiencia renal u otros factores
predisponentes (véase sección Precauciones generales).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raro: Disnea.
Trastornos gastrointestinales
Comunes: Náusea, vómito, diarrea, dolores abdominales.
Trastornos hepatobiliares
Raros: Aumentos reversibles en las concentraciones de bilirrubina y
enzimas hepáticas.
Muy raros: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Comunes: Prurito, exantemas (incluyendo fotosensibilidad)
No comunes: Urticaria. Pérdida de cabello difusa y acelerada.

La pérdida de cabello difusa y acelerada ha sido asociada con una gran variedad
de medicamentos y procesos patológicos; la relación existente entre la terapia con
aciclovir y este efecto es incierta.
Raro: Angioedema.
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Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumentos en las concentraciones sanguíneas de urea y creatinina.
Muy raro: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.
Trastornos generales y en el sitio de administración

Comunes: Fatiga, fiebre.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
El aciclovir se elimina principalmente por orina como fármaco inalterado, a través
de la secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado
concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las
concentraciones plasmáticas de aciclovir. El probenecid y la cimetidina aumentan el
ABC del aciclovir mediante este mecanismo y, por otro lado, reducen la depuración
renal de este fármaco. De manera similar, cuando los fármacos se coadministran,
se ha demostrado que se producen aumentos en el ABC del aciclovir y del
metabolito inactivo del mofetil micofenolato, un agente inmunosupresor que se
emplea en pacientes receptores de trasplante. Sin embargo, no es necesario
realizar ajustes en la dosificación debido al amplio índice terapéutico del ac iclovir.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE

LABORATORIO.
No se han reportado a la fecha
12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No hay información concerniente al efecto que producen las formulaciones orales
de ZOVIRAX en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes
varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha observado
que el aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1g, durante un periodo
de hasta seis meses, no produce efectos clínicamente significativos en el recuento,
motilidad o morfología de los espermatozoides.
Datos Preclínicos de Seguridad

Los resultados obtenidos de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro
e in vivo indican que es poco probable que el aciclovir represente algún riesgo
genético para el ser humano.
En estudios realizados a largo plazo en ratas y ratones, el aciclovir no fue
carcinogénico.
Sólo cuando se administran dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas

terapéuticamente, se han comunicado efectos adversos casi siempre reversibles en
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la espermatogénesis, los cuales se asocian con la toxicidad general exhibida en

ratas y perros. Los estudios realizados en dos generaciones de ratones no
revelaron efecto alguno del aciclovir, administrado vía oral, sobre la fertilidad.
En estudios realizados de acuerdo con estándares aceptados internacionalmente,

la administración sistémica de aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o
teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar realizada en
ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de que se
administraran dosis subcutáneas tan altas que ocasionaran toxicidad materna. La
pertinencia clínica de estos hallazgos es incierta.
13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Vía de administración: Oral
• Adultos
Tratamiento del herpes simple.

Para tratar las infecciones ocasionadas por herpes simple, se deben tomar 200 mg
de ZOVIRAX, cinco veces al día, a intervalos de aproximadamente cuatro horas,
omitiendo la dosis nocturna. Se debe continuar el tratamiento durante cinco días
pero, en caso de infecciones severas desde el inicio, es posible que tenga que
extenderse.
En pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

de un trasplante de médula), o en pacientes que tienen absorción intestinal
deficiente, es posible duplicar la dosificación a 400 mg o, de manera alterna, se
puede considerar la administración de dosis intravenosas.
Una vez que se manifiesta alguna infección, se debe iniciar la dosificación lo antes
posible; en el caso de episodios recurrentes, es preferible iniciar la dosificación
durante el periodo prodrómico o cuando aparecen las lesiones por primera vez.
Supresión del herpes simple.

En infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunocompetentes,
se deben tomar 200 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día, a intervalos de
aproximadamente seis horas.
Casi todos los pacientes pueden ser tratados convenientemente con un régimen de
400 mg de ZOVIRAX, administrados dos veces al día, a intervalos de
aproximadamente doce horas.
Es posible que resulte eficaz una titulación descendente en la dosificación a 200 mg

de ZOVIRAX, administrados tres veces al día, a intervalos de aproximadamente
ocho horas, o hasta dos veces al día, a intervalos de aproximadamente doce horas.
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Existe la posibilidad de que algunos pacientes experimenten infecciones

oportunistas al recibir dosis diarias totales de 800 mg de ZOVIRAX.
La terapia deberá interrumpirse de manera periódica, a intervalos de seis a doce

meses, con el fin de poder observar los posibles cambios en el desarrollo natural de
la enfermedad.
Profilaxis del herpes simple.
Para la profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos, se deben tomar 200 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día,
a intervalos de aproximadamente seis horas.
En pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

deficiente, es posible duplicar la dosificación a 400 mg o, de manera alterna, se
puede considerar la administración de dosis intravenosas.
La duración del periodo de riesgo determina la duración de la administración

profiláctica.
Tratamiento de varicela y herpes zoster.

Para tratar la varicela y herpes zoster, se deben tomar 800 mg de ZOVIRAX, cinco
veces al día, a intervalos de aproximadamente cuatro horas, omitiendo la dosis
nocturna. Se debe continuar el tratamiento durante siete días.
En pacientes que presenten un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

deficiente, se debe considerar la administración de dosis intravenosas.
Una vez que se manifiesta alguna infección, se debe iniciar la dosificación lo antes
posible. El tratamiento ofrece mejores resultados si se inicia lo antes posible
después de la manifestación del exantema.
Tratamiento de pacientes que presentan un grado severo de

inmunodeficiencia.
Para tratar a pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia, se
deben administrar 800 mg de ZOVIRAX, cuatro veces al día, a intervalos de
aproximadamente seis horas.
En el tratamiento de pacientes receptores de trasplante de médula ósea, esto

normalmente sería precedido por una terapia de hasta un mes con ZOVIRAX
intravenoso (véase la información para prescribir de la formulación intravenosa
ZOVIRAX para infusión).
La duración del tratamiento objeto de estudio en pacientes receptores de trasplante

de médula ósea fue de 6 meses (de 1 a 7 meses después de realizarse el
trasplante). En pacientes que padecen enfermedad por VIH en etapa avanzada, el
tratamiento del estudio duró 12 meses, pero existe la posibilidad de que estos
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pacientes siguieran obteniendo los beneficios de un tratamiento con mayor

duración.
• Niños.
Para tratar las infecciones ocasionadas por herpes simple, y para la profilaxis de las
infecciones ocasionadas por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, los
niños mayores de dos años de edad deben recibir la dosis para adultos, mientras
que los niños menores de dos años de edad deben recibir la mitad de la dosis para
adultos.
Para tratar las infecciones ocasionadas por varicela, en
6 años y mayores: 800 mg ZOVIRAX cuatro veces al día

2 - < 6 años: 400 mg ZOVIRAX cuatro veces al día
Menores de 2 años: 200 mg ZOVIRAX cuatro veces al día.
La dosificación puede calcularse con mayor precisión tomando como base la

administración de 20 mg de ZOVIRAX/kg de peso corporal (sin exceder 800 mg),
cuatro veces al día. Se debe continuar el tratamiento durante cinco días.
No se dispone de información específica concerniente a la supresión de infecciones

ocasionadas por herpes simple, ni al tratamiento de las infecciones ocasionadas por
herpes zoster en niños inmunocomprometidos.
Los datos limitados sugieren la posibilidad de administrar la dosis para adultos en

el tratamiento de niños mayores de dos años de edad que exhiben un grado severo
de inmunodeficiencia.
• Pacientes de edad avanzada.

Se debe considerar la posibilidad de que los pacientes de edad avanzada padezcan
insuficiencia renal, por lo cual se debe realizar un ajuste en la dosificación (véase
Insuficiencia renal).
Se debe mantener una hidratación adecuada en los pacientes de edad avanzada

que reciben oralmente dosis altas de ZOVIRAX.
• Insuficiencia renal.
Se recomienda tener precaución al administrar las formulaciones orales de
ZOVIRAX a pacientes que padezcan algún deterioro de la función renal. Se debe
mantener una hidratación adecuada.
En el tratamiento y profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en

pacientes que padecen algún deterioro de la función renal, las dosis orales
recomendadas no producirán acumulaciones de aciclovir superiores a las
concentraciones establecidas como seguras para infusión intravenosa. Sin
embargo, se recomienda realizar un ajuste en la dosificación de los pacientes que
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padecen insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 10

mL/minuto) a 200 mg, administrados dos veces al día, a intervalos de
aproximadamente doce horas.
En el tratamiento de varicela y herpes zoster, así como en el tratamiento de

pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia, se recomienda
ajustar la dosificación a 800 mg administrados dos veces al día, a intervalos de
aproximadamente doce horas, en pacientes que padezcan insuficiencia renal
severa (depuración de creatinina inferior a 10 mL/minuto), y a 800 mg administrados
tres veces al día, a intervalos de aproximadamente ocho horas, en pacientes que
padezcan insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina entre 10 a 25
mL/minuto).
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O

INGESTA ACCIDENTAL.
Síntomas y Signos
El aciclovir sólo sufre una absorción parcial en las vías gastrointestinales. En
general, los pacientes que en una sola ocasión han ingerido sobredosis de hasta
20g de aciclovir, no han experimentado efectos tóxicos. La administración repetida
y accidental, durante varios días de sobredosis de aciclovir oral, se ha asociado con
efectos gastrointestinales (como náusea y vómito) y efectos neurológicos (cefalea y
confusión).
La sobredosificación de aciclovir intravenoso ha producido elevaciones en las

concentraciones de creatinina en suero y de nitrógeno en la sangre, oleico
ocasionando subsecuentemente insuficiencia renal. Se han descrito efectos
neurológicos asociados con la sobredosificación intravenosa, incluyendo confusión,
alucinaciones, agitación, convulsiones y estado de coma.
Tratamiento
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos de toxicidad. La
hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación del aciclovir del torrente
sanguíneo, por lo cual podría considerarse una opción de tratamiento en caso de
sobredosificación sintomática.
15. PRESENTACIONES.
Caja con 25 tabletas de 200 mg.
Caja con 35 tabletas de 400 mg.
16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO.

Consérvese a no más de 30°C. Consérvese la caja bien cerrada.
17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
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No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Titular:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,
Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.
Representante Legal:
Autopista México-Querétaro Km. 41.5 Edif. TR9
Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel, C.P. 54715,
Cuautitlán Izcalli, México, México.
19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA.

Reg. No. 115M84 SSA IV.
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.

Forma Farmacéutica: Tableta

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la supresión (prevención de

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en la profilaxis de las infecciones

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de infecciones

Las formulaciones orales ZOVIRAX se indican en el tratamiento de ciertos pacientes

sustancialmente mayor que la depuración de creatinina, lo cual indica que la

Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:

Estado de hidratación: Se debe tener cuidado en mantener una hidratación

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

El uso de aciclovir sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunitario

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Los eventos previamente mencionados generalmente son reversibles y suelen ser

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros: Hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No comunes: Urticaria. Pérdida de cabello difusa y acelerada.

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Trastornos renales y urinarios

Muy raro: Insuficiencia renal aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.

Trastornos generales y en el sitio de administración

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,

Datos Preclínicos de Seguridad

Sólo cuando se administran dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

la espermatogénesis, los cuales se asocian con la toxicidad general exhibida en

En estudios realizados de acuerdo con estándares aceptados internacionalmente,

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Tratamiento del herpes simple.

En pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

Supresión del herpes simple.

Es posible que resulte eficaz una titulación descendente en la dosificación a 200 mg

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.

Existe la posibilidad de que algunos pacientes experimenten infecciones

La terapia deberá interrumpirse de manera periódica, a intervalos de seis a doce

En pacientes que presentan un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

La duración del periodo de riesgo determina la duración de la administración

Tratamiento de varicela y herpes zoster.

En pacientes que presenten un grado severo de inmunodeficiencia (p.ej., después

Tratamiento de pacientes que presentan un grado severo de

En el tratamiento de pacientes receptores de trasplante de médula ósea, esto

La duración del tratamiento objeto de estudio en pacientes receptores de trasplante

pacientes siguieran obteniendo los beneficios de un tratamiento con mayor

Para tratar las infecciones ocasionadas por varicela, en

6 años y mayores: 800 mg ZOVIRAX cuatro veces al día

La dosificación puede calcularse con mayor precisión tomando como base la

No se dispone de información específica concerniente a la supresión de infecciones

Los datos limitados sugieren la posibilidad de administrar la dosis para adultos en

• Pacientes de edad avanzada.

Se debe mantener una hidratación adecuada en los pacientes de edad avanzada

En el tratamiento y profilaxis de las infecciones ocasionadas por herpes simple en

padecen insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 10

En el tratamiento de varicela y herpes zoster, así como en el tratamiento de