Análisis hematológico

Tema 2. CONTROL DE CALIDAD. EXPRESIÓN DE RESULTADOS

La ​calidad constituye todas las acciones para garantizar resultados fiables, que sean tanto
exactos como precisos.

❖ Exactitud: capacidad de acercarse al valor real, es decir, concordancia entre el

resultado y el valor verdadero.
❖ Precisión: coincidencia entre las réplicas, reproductibilidad

ERRORES  

A. Error aleatorio 
 
● Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varía de forma
imprevisible.
● Se debe a causas accidentales difíciles de determinar y que pueden influir en el
resultado en cualquier sentido (positiva o negativamente). Son impredecibles e
inherentes a toda medición.
● Afectan a la exactitud.

B. Error sistemático 

● Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece

constante o varía de manera predecible.
● Se debe a una misma causa que se repite siempre de igual manera, influye en el
resultado siempre en el mismo sentido y, usualmente, es fácil de identificar. Puede
ocurrir por errores de calibración o deterioro del reactivo.
● Afectan a la precisión (dispersión de los valores en una serie de mediciones).

Análisis exacto pero impreciso (los valores se acercan al real pero, al hacer réplicas, el valor
varía de forma imprevisible) → Error aleatorio
Análisis sea inexacto pero preciso (los valores se alejan del real pero, al hacer réplicas,
obtenemos valores muy semejantes) → Error sistemático

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Fiabilidad de los resultados → calidad en todo el proceso  

Organizar el laboratorio y unificar procedimientos

Control de Calidad Interno (CCI): Validación continua del proceso analítico en el propio
laboratorio.
CCI → repetición de muestras, uso de reactivos de referencia

Evaluación Externa de Calidad (EEC): Entidad externa evalúa un grupo de laboratorios

participantes que analizan un material para ellos desconocido.
Evaluación externa → análisis de material desconocido

FASES DEL PROCESO DE MEDIDA  

Hay tres fases de un proceso analítico en las que se

deben garantizar la calidad (Garantía de calidad).

Se requiere establecer una organización para el correcto

funcionamiento de un laboratorio

1. Fase preanalítica 

Esta fase va desde la solicitud hasta la realización de las determinaciones. En esta etapa,
se incluye:

● La recepción de la solicitud de análisis.

● La preparación del paciente.
● La toma y procesamiento de las muestras.
● La conservación, el transporte y la recepción de la muestra.
● Las indicaciones médicas.

En esta fase, se dan el 60% de los errores. Aun así, los controles de calidad se encaran a
la fase analítica).

Para mantener una garantía de calidad se deben ajustar:

❏ Las condiciones del paciente (hora, posición, alimento, fármacos, ejercicio...)

❏ La extracción y recogida de las muestras: tubo adecuado, orden tubos...
❏ La identificación
❏ La preparación de la muestra (centrifugar, alícuotas, distribuir, reactivos, material…)

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❏ La conservación y el transporte

Criterios para el rechazo de muestras de sangre para el proceso analítico

➔ Muestra de sangre totalmente coagulada en el tubo de ensayo
➔ Muestra recolectada con anticoagulante inadecuado
➔ Error en la identificación de la muestra
➔ Suero o plasma hemolizado
➔ Suero o plasma lipémico
➔ Volumen de sangre inadecuado para el tubo
➔ El volumen de sangre insuficiente para realizar las pruebas

2. Fase analítica 

Esta segunda fase se centra en la realización de las pruebas. Como se están realizando
continuamente controles de calidad, en esta fase se dan solo el 15% de los errores. Para
preservar la garantía de calidad en dicha etapa, es indispensable:

❏ Mantenimiento y calibración de equipos

❏ Disponer de reactivos de calidad garantizada y guardarlos en condiciones
adecuadas.
❏ Actualización de procedimientos y validación de procedimientos nuevos
❏ Establecer reglas de precisión y exactitud de métodos analíticos: uso de controles
comerciales, calibradores, intercalado de muestras..
❏ Efectuar control interno de calidad
❏ Participar en programas de evaluación externa de calidad: institución organizadora
externa y participación de laboratorio
❏ Eliminación de muestras y materiales.

[Fase analítica → Pretratamiento de la muestra, reactivos e insumos, instrumento, señal

mensurable, cálculos]

Las fuentes de variación en la fase analítica son

● Reactivos (incluyendo agua)

○ Pureza, preparación, estabilidad y almacenamiento.
● Tipo de material y su limpieza.
● Medición de volúmenes.
● Mezclado.
● Tiempo y temperatura de reacción.
● Instrumentación:
○ Manejo adecuado, mantenimiento, calidad, estabilidad electrónica, resolución
óptica, linealidad.

Hay que tener en cuenta la regla de decisión, la cual permite aceptar o rechazar resultados
dependiendo de la desviación estándar de la muestra. Por ejemplo, si un resultado nos da

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dos veces la desviación estándar de la media de resultados al realizar varias mediciones, lo

rechazamos por un error muy grande.

Control interno de calidad

Análisis de una o más muestras control de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y
en paralelo con las muestras de los pacientes. Este control es realizado por el propio
laboratorio y permite evaluar la precisión del sistema analítico

Control externo de calidad.

Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto

de laboratorios participantes para evaluar la calidad del mismo. El análisis es efectuado en
condiciones de rutina. Finalmente, se remiten los resultados para su inclusión en una base
de datos y posterior evaluación.

❖ Esquema general de funcionamiento de un PEEC para laboratorios clínicos. (PEEC

→ programa de evaluación externa de calidad)

a. Preparación del material de control por la entidad organizadora

b. Distribución del material a diferentes laboratorios
c. Determinación y análisis del analito por los laboratorios.
d. Remisión de los resultados obtenidos a la entidad organizadora
e. La entidad organizadora realiza un análisis estadístico y elabora un informe
f. El informe será enviado a los laboratorios que han participado.

3. Fase postanalítica  

En esta fase, se dan el 25 % de los errores. Dentro de la misma, incluímos:

● Obtención de resultados, los cuales serán útiles en la toma de decisiones.
● Elaboración, emisión e interpretación de informes.
● Archivado de informes y datos obtenidos.

Para garantizar la calidad en la fase post-analítica:

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❏ Validación de los resultados

❏ Revisión de resultados sospechosos
❏ Elaboración y entrega de informes: unidades expresión resultados, valores de
referencia. unidades de expresión de resultados. Se usan valores de referencia
cuando el resultado sea numérico.
❏ Asegurar confidencialidad
❏ Archivo de resultados

Expresión de resultados 

El S.I. establece que las unidades que se deben usar son Litros (L), Kilogramos (Kg) y
moles (Mol), además de múltiplos y submúltiplos de los mismos. Por ejemplo, en la medida
del VCM se usa el femtolitro (fL), que equivale a 10​-15​L.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Valores hematológicos de referencia

Para establecerlos, se utilizan individuos sanos con unas determinadas características y se

obtienen valores en función de muchas variables:
● Sexo, raza,y edad
● Hábitos
○ alimentarios, físicos, tóxicos, profesionales…
● Condiciones en las que se ha practicado la extracción
○ postura, lugar de punción, tipos de tubos, hora, ayunas, ejercicio intenso…

Se pueden obtener también valores de referencia para determinadas patologías, que

ayudan en el diagnóstico (valores de Hb entre los que hay anemia, por ejemplo).

Hay unos criterios de exclusión para elaborar una población de referencia. Entre estos
encontramos el alcoholismo, el tabaquismo, la obesidad, la drogodependencia, la
administración de anticonceptivos orales, el estado tensional, el ejercicio intenso, el
embarazo, la menstruación reciente, la menopausia...

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También podemos incluir factores de tipo ambiental, genético y profesional. El haber sufrido
una enfermedad reciente también es un criterio de exclusión ya que diferentes parámetros
pueden sufrir variaciones que tardan en normalizarse.

En los análisis se incluye el valor medio y la desviación típica, aunque pueden aparecer
directamente en forma de intervalos. Estos resultados se organizan por edades y, a partir
de la pubertad, se separan en función del sexo.