Universidad de Oriente

Núcleo Bolívar

Escuela de Ciencias de la Salud Francisco Batisttini Casalta

Departamento de Bioanálisis

Control de Calidad

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 Introducción

Los análisis clínicos y resultados producidos por los distintos laboratorios son útiles para el
diagnóstico y control del desarrollo de las enfermedades y a su vez conocer la evolución del
tratamiento aplicado a las mismas. Estos laboratorios deben proveer los resultados de los
análisis con la mayor fiabilidad y confianza. Este propósito puede lograrse siguiendo un
programa de control de calidad que es un proceso fundamentado en el que se planea una serie
de actividades con la finalidad de detectar, controlar, minimizar, describir, autenticar y asegurar
que los procedimientos de medidas en los laboratorios se estén realizando dentro de las
especificaciones establecidas para obtener buenos resultados (Cortés, 1999; González, 2004;
Curi et al., 2008).

El control de calidad se define como las técnicas operativas y actividades necesarias para
cumplir con los requisitos de calidad y que permitan confirmar el grado de aproximación
existente entre el control de los procesos, el uso eficiente de los recursos y la producción de
resultados de alta calidad, que incluya su interpretación adecuada, aplicación al diagnóstico,
monitoreo y tratamiento para satisfacer al servicio y de esta manera asegurar la confiabilidad
del resultado analítico (Bouquet et al,. 1996).

La organización internacional de estandarización (OIE) ha definido la calidad como todas las

características de una entidad que sustenta su capacidad de satisfacer necesidades expresas e
implícitas. Esta capacidad del laboratorio para satisfacer las necesidades del clínico siempre
estará basada en la calidad y esta sólo se mantendrá siguiendo un conjunto de medidas
llamadas control de calidad, que tienen como propósito lograr la confiabilidad de los resultados
(Boquet et al., 1996; De Brito y Nicieza, 2005; Henry et al., 2005).

El control de calidad en el laboratorio posee un sistema mucho más amplio llamado garantía de
calidad, el cual se concentra exclusivamente en asegurar la misma en los procesos analíticos
mediante procedimientos estadísticos, y se define como el conjunto de medidas utilizadas para
garantizar la calidad de los resultados finales, abarcando las fases preanalíticas, analíticas y
post analíticas del laboratorio clínico (Chahla y León, 2005).

En las normas ISO 15189:2003 se consideran de vital importancia tres aspectos de la garantía
total de la calidad que de forma general tiene que ver con la preparación de la muestra, la
utilidad clínica e interpretación de los resultados, bioseguridad y el manejo adecuado de los
desechos. También tiene como propósito supervisar el desempeño de los laboratorios, donde
el CCI y CCE juegan un papel fundamental en este proceso y la participación de los
laboratorios en programas de evaluación externa de la calidad es un requisito imprescindible
para la acreditación (Rivero y Sánchez, 2009). Así mismo, los métodos estadísticos
representan la herramienta fundamental para evaluar la calidad. Estos aplican dos indicadores
de medición cuantitativa como son la precisión o coeficiente de variación, que se evalúan con
las medidas de dispersión, y representan la capacidad que tiene un sistema analítico de dar
resultados muy similares para una misma muestra en exámenes sucesivos y bajo las mismas
condiciones; y la exactitud que es valorada por medio de la tendencia central e indica el grado
de concordancia entre el resultado obtenido de manera experimental y el verdadero valor de la

2
muestra realizada. El control de calidad, tanto externo como interno, puede detectar los errores
aleatorios que afectan a la precisión y los errores sistemáticos que afectan a la exactitud. Para
ello es necesario el buen manejo de los métodos estadísticos en los procedimientos descritos
para la detección y corrección de errores (Chahla y León, 2005).

Las gráficas de control son la herramienta principal que se utiliza para valorar y estudiar la
variabilidad analítica. En dichas gráficas se representan la magnitud medida frente al tiempo.
La gráfica de control más usada es la de la media y la desviación estándar. Se representa la
media y se señalan las desviaciones estándar (una, dos o tres). La interpretación de los datos
de control se hace utilizando determinados criterios de decisión o reglas de control, que
precisan cuando una serie analítica es aceptable o rechazable (González, 2004).

Una mejor calidad analítica debe lograrse mediante el establecimiento y la aplicación de las
especificaciones para la calidad analítica basada en la evidencia que aporta la práctica
cotidiana, y si esto se llevará a cabo, las reglas para el control de la calidad interno y los
procedimientos de evaluación externa de la calidad serían más apropiados. Por otra parte, hay
una necesidad imperiosa de que los programas de normalización estén destinados a mejorar
la trazabilidad metrológica y corregir los sesgos y errores sistemáticos. Por último, métricas
más estrictas, tales como Seis Sigma, se deben introducir extensamente en los laboratorios
clínicos, para mejorar aún más la calidad analítica actual.

El Centro Nacional de Salud Pública (CNSP) ha dispuesto, que los coordinadores de los
laboratorios son responsables de revisar sistemáticamente los resultados de análisis y autorizar
la emisión de los mismos. Una vez procesadas las muestras se deben eliminar de forma segura
de acuerdo con las normas debioseguridad establecidas (COVENIN ISO 15189: 2004).

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Justificación

El concepto de calidad en la ejecución del servicio no es nuevo en ninguna especialidad del

laboratorio clínico. Los principios y expectativas con respecto al control de calidad y a la
garantía de la calidad han sido clara y repetidamente establecidos. Sin embargo, muchos
laboratorios no cumplen con los estándares publicados (Boquet et al. 1996). Frente a esta
realidad, surge cada vez más la necesidad de adoptar estrategias adecuadas sobre el pilar
básico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la calidad de un servicio
redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de la atención
en salud (Pérez, 2009).

Este trabajo de investigación se realizó con el objetivo de identificar un factor de corrección

para el parámetro de glicemia, realizado por medio del método manual para garantizar la
calidad de todos los resultados obtenidos, también este proyecto brinda al laboratorio clínico
Venezuela una ayuda para proporcionar resultados con un alto nivel de precisión y
confiabilidad, de tal manera que el médico pueda establecer un diagnóstico correcto, un
pronóstico, decidir el tratamiento y seguir el curso de padecimiento así como obtener renombre
por la calidad de los resultados emitidos tratando de ser un laboratorio de referencia para el
público en general.

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Objetivos

Generales

Evaluar el control de calidad interno del parámetro de glicemia en el área de Bioquímica del
Laboratorio Clínico Venezuela en El tigre, Edo. Anzoátegui.

 Específicos
 Verificar que se cumpla el adecuado seguimiento de las fases pre-analítica, analítica y
post-analítica en el proceso de obtención de resultados.
 Determinar los cálculos estadísticos del ensayo control para el parámetro de glucosa en
el laboratorio clínico centro médico Venezuela.
 Realizar la gráfica de Levey-Jennings para el parámetro de glucosa en el Laboratorio
clínico centro médico Venezuela.
 Aplicar las multireglas de westgard a la gráfica de Levey-Jennings del parámetro de
glucosa para verificar la veracidad de los resultados.
 Identificar los posibles errores sistemáticos o aleatorios en el control de calidad interno
del parámetro de glucosa del Laboratorio Clínico Centro Medico Venezuela.

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Metodología

Tipo de estudio

Estudio cuantitativo, experimental de investigación de laboratorio. Fue un proceso formal,

objetivo y sistemático, en el que se usaron datos numéricos para obtener información sobre el
tema poblacional. También se habla de un estudio objetivo, sistemático y altamente controlado
con el propósito de predecir y controlar fenómenos relacionados. Y de Investigación de
laboratorio, Dado que el máximo objetivo es el control, el cual se realizó en un ambiente
controlado (de tipo laboratorio) pues carece de las características propias del ambiente natural.

Poblacion

Población Aleatoria que asiste al Laboratorio Clínico Centro Medico Venezuela específicamente
en el área de bioquímica para el parámetro de glucosa.

Método utilizado.

Se realizó a través del método: Rinder

Casa comercial.

GLUCOSA MR Método enzimático colorimétrico.

Principio del método.

La glucosa oxidasa (GOD) oxida a la glucosa en ácido glucónico y forma el peróxido

hidrógeno. En presencia de peroxidasa (POD) el peróxido hidrógeno reacciona con el fenol y 4-
aminofenazona y produce un complejo coloreado, cuya intensidad de color es directamente
proporcional a la concentración de glucosa en la muestra.

Muestra.

(Suero/Plasma).

 Evitar muestras hemolizadas. (Reactivo glucosa enzimática/Alcohol).

 Separar tan pronto sean posibles las células de la sangre puesto que la glicólisis
consume la glucosa (aproximadamente 5% por hora) y proporciona falsamente valores
disminuidos.  La glucosa en suero es estable hasta 3 días de 2-8° C.
Materiales.

 Espectrofotómetro o fotocolorímetro.
 Micropipetas y pipetas para medir los volúmenes indicados.
 Reactivos.
 Tubos o cubetas espectrofotométricas de caras paralelas.
 Baño de agua a 37ºC.
 Reloj.
 Jeringas
 Torundas de algodón
 Alcohol

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  Tubos de ensayo.
 Banda elástica para torniquete.

Procedimiento.

1. Calibración y absorbancia del espectrómetro..

 Longitud de onda: 510 nm (500-520).
 Cubeta: 1 cm de vía óptica.
 Temperatura: 37°C.
 Tiempo de reacción: 5 - 10 min.
 Lectura: Contra reactivo blanco.
 Reactivo/Muestra: 1/100

2. Toma de muestra través de la venopunción o flebotomía. se utilizan las venas situadas

en la flexura del codo. El estudiante encargado de tomar la muestra utilizo guantes, una
aguja (con una jeringa o tubo de extracción).
3. Coloco una cinta de goma-látex en el brazo para que las venas pudieran retener más
sangre ya parezcan más visibles y accesibles.
4. Limpio la zona del pinchazo con un antiséptico y mediante una palpación localizo la vena
apropiada y accedió a ella con la aguja.
5. Retiro la cinta de goma-látex.
6. Realizo una aspiración (mediante la jeringa o mediante la aplicación de un tubo con
vacío).
7. Al terminar la toma, se extrajo la aguja y se presionó la zona con una torunda de algodón
o similar para favorecer la coagulación y se le indico al paciente que flexione el brazo y
mantenga la zona presionada durante unas horas.
8. Coloco en baño maría de 5-10 min para que se coagule la muestra.
9. Centrifugación de la muestra 3000 rpm 3-5 min.
10. Rotular los 3 tubos de ensayo R. Blanco, Estándar y muestra.
11. Mezclar e incubar de 5-10 minutos a 37°C en baño maría.
12. Luego se leyó la absorbancia del estándar (Abs Std) y la muestra (Abs mx) contra el
blanco de reactivo en el espectrofotómetro.

Resultados De Cálculos.

Calcular la concentración de glucosa en la muestra usando la siguiente fórmula:

FC= Abs. muestra /Abs. estándar x100.

[Muestra]= FC x Abs. muestra

Valores de referencia.

 Prematuros: 30mg/dl (1.6 mmol/L).

 Recién nacidos: 40-60mg/dl (2.2 ÷ 3.3 mmol/L).
 Niños: 60 - 100 mg/dl (3.8 ÷ 6.10 mmol/L).
 Adultos: 70 - 110 mg/dl (3.8 ÷ 6.10 mmol/L).

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Resultados

Para el control de calidad del Laboratorio Clínico Centro Médico Venezuela en cuanto al
parámetro de glucosa, se tomaron en cuenta 20 controles para el periodo del mes de Marzo del
2019 (excepto fines de semana y días feriados), todo esto con el fin de llevar un control de
calidad interno de manera que se pueda determinar los posibles errores analíticos o
sistemáticos que se puedan estar cometiendo en el dicho laboratorio.

CALCULOS ESTADISTICOS

DIAS DE CONCENTRACION DEL

CONTROLES DEL MES DE CONTROL DE GLICEMIA (Xi- )2
MARZO 2019 (mg/dl) (Xi)
1 112 361
2 86 49
3 94 1
4 89 16
5 88 25
6 84 81
7 88 25
8 82 121
9 89 16
10 93 0
11 90 9
12 100 49
13 89 16
14 79 196
15 117 576
16 93 0
17 84 81
18 96 9
19 89 16
20 110 289
∑ Xi=¿ 1852mg/dl ¿ ∑ ¿¿

=
∑ Xi = 1852mg/dl = 93 mg/dl
n 20

193 6 mg/dl
S= √∑ ¿ ¿ ¿ ¿ = √ 20−1
=10.09 mg/dl

Cálculo de los límites: 1DS, 2DS, 3DS

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 LIMITE ±1DS

X+1DS= 93 + 10.09 = 103 mg/dl

X-1DS= 93 – 10.09 = 83 mg/dl

LIMITE ±2DS

X+2DS= 93 + 2(10.09) = 113 mg/dl

X-2DS= 93 – 2(10.09) = 72 mg/dl

LIMITE ±3DS

X+3DS= 93 + 3(10.09) = 123 mg/dl

X-3DS= 93 – 3(10.09) = 62 mg/dl

Grafica 1. Datos de la grafica

DIA GLICEMIA MEDIA 1DS 2DS 3DS 1DS(-) 2DS(-) 3DS(-)

(mg/dl)
1 112 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
2 86 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
3 94 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
4 89 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
5 88 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
6 84 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
7 88 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
8 82 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
9 89 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
10 93 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
11 90 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
12 100 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
13 89 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
14 79 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
15 117 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
16 93 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
17 84 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
18 96 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
19 89 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62
20 110 mg/dl 93 103 113 123 83 72 62

En la Grafica 1. Se representará el diafragma de Levey-Jennings para el control de calidad

interno en el Laboratorio Clínico Centro Medico Venezuela de El Tigre Estado Anzoátegui para
el parámetro de Glucosa en el área de Bioquímica.

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Referencias Bibliográficas

1. Contreras, D., Farrera, A., Guevara, N. 1999. Control de calidad externo en

laboratorios clínicos privados. Ciudad Bolívar 1998-1999.Tesis de grado. Dpto.
de Bioanálisis .Esc. Cs. Salud. Bolívar U.D.O. Pp. 35 (multígrafo).
2. COVENIN ISO 15189, (2004); Control de calidad, [en línea], disponible en:
[http://tecnologiamedicaudd.weebly.com/etapa-post-analiacutetica.html].
3. Moran, (2001); IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD PARA UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS, [en línea],
disponible en: [http://condor.zaragoza.unam.mx/portal/wp-
content/Portal2015/Licenciaturas/qfb/tesis/tesis_reyes_molina.pdf].

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