Gestión de calidad

Unidad 3

Laboratorio clínico

Establecimiento publico, sociales, privados, independientes o ligados a algún servicio de

atención medica que tienen como fin realizar análisis clínicos, y así, coadyuvar en el
estudio, prevención, diagnostico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

Función del laboratorio clínico

Detectar, descartar y juzgar la presencia y la gravedad de una enfermedad (prevención y
diagnostico) entregando resultados oportunos y confiables, con el seguimiento del curso
clínico, evaluación del tratamiento e investigación.

CALIDAD:
Total, de lineamientos y propiedades (o atributos) de un producto o servicio, que
sustentan su capacidad de satisfacer las necesidades expresas e implícitas que lo
generaron.

CONTROL DE CALIDAD:
Técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y
concierne al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio.
Esfuerzo continuo.

CONTROL DE CALIDAD: clasificación

Control de calidad interno:

- Lo realiza el propio laboratorio
- Se divide en tres etapas
- Busca precisión

Evaluación externa de calidad:

- Se conocen como PEEC
- Organizaciones profesionales
- Comparación entre laboratorios
Control de calidad interno: CCI
- Técnicas y actividades operacionales que son utilizadas dentro del laboratorio para
cumplir los requerimientos de calidad del servicio y las mediciones.
- Permite monitorear la ejecución de un procedimiento de medición con el propósito de
una acción correctiva.
- Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno
de los lotes de trabajo y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento
estadístico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratorio
- Depende de la complejidad del tipo de trabajo que se quiera medir

Objetivos del CCI:

- Monitorear las mediciones para asegurar que únicamente son liberados resultados
confiables.
- Eliminar las causas de desempeño insatisfactorio.
- Conocer la precisión de un sistema de medición y la exactitud relativa del sistema.
- Identificar corridas analíticas con errores analíticos inaceptables.
Aleatorios y sistemáticos

PRECISION:
Proximidad de los resultados de análisis repetidos realizados a un mismo material.
Se expresa en términos de DE desviación estándar (S,s) CV coeficiente de variación (%).

EXACTITUD:
Proximidad al “valor verdadero”
En el material biológico no es posible conocerlo (los valores obtenidos en muchas
sustancias son dependiente del método).
Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que usan el mismo método, es el
“valor verdadero”.
Error aleatorio:
- Resultado de una medición (menos) el resultado promedio de un gran numero de
mediciones repetidas de la misma muestra.
- Un incremento en el error aleatorio causa que los resultados tengan una gran variación
haciendo muy amplia la distribución del error o la imprecisión.

Error sistemático:
- Resultado promedio de un gran numero de mediciones repetidas de una misma muestra
menos el valor verdadero de dicha muestra.
- Un error sistemático incrementa o disminuye todos los resultados (en la misma
proporción), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma dirección.

Control de calidad interno: etapas:

- Pre analítica (pre examen): toma de muestra
- Analítica (examen): procesamiento de la muestra en el laboratorio
- Post analítica (post examen): entrega de resultados

ETAPA PRE ANALITICA

- Solicitud de análisis
- Recolección de la muestra
- Conservación y trasporte de la muestra
- Fraccionamiento y clasificación

Factores de afectan la etapa pre analítica:

Preparación del paciente

 Depende del tipo de estudios
 No modificables: edad, sexo, origen étnico, embarazo, ciclo menstrual.
 Modificables: estrés, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura, procedimiento medico (masaje. Palpitación).

Solicitud del examen

 Principal factor que lleva errores, debe ser debidamente formuladas y realizadas.
 Incluir identificación completa del paciente, datos del medico, tipos de muestra,
información clínica.
 Considerar el uso de código de barras.
Toma y tipo de muestra
 Informar al paciente las condiciones en que se presente al laboratorio (tiempo de
ayuno, ingesta de medicamentos, entre otros)
 Cantidad debe ser suficiente para realizar los análisis requeridos
 En caso de que el paciente realice la toma de muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo

Tiempo de muestreo
 Incluye el efecto de los ritmos biológicos (ciclo menstrual y circadiano) sobre el
metabolismo.

Manejo general de la muestra

 Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se reciba.
 Considerar todas las muestras como potencialmente infecciosas
 Aplicar correctamente las normas de bioseguridad requeridos con los datos de
identificación del paciente.
 El intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis debe ser tan corto como
sea posible
 Evitar la evaporación, contaminación o cualquier otro factor que pueda alterar los
resultados del procedimiento (hemolisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros).
 Considerar el medio de transporte de la muestra desde el sitio de la toma hasta el
laboratorio

Muestra inaceptable:
 Identificación inadecuada
 Procedimiento de toma incorrecto
 Preparación inapropiada del paciente
 Volumen inadecuado
 Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor (orina, heces) inadecuados
 Preservación errónea
 Almacenamiento y transporte inconvenientes
 Hemolisis, lipemia, contaminación
Etapa pre analítica:
 Difícil de controlar
 Sucede en sitios alejados del laboratorio
 Depende de otros profesionales: enfermeras, residentes, internos, personal
administrativo, técnicos.
  Considerar la capacitación y motivación
FASE ANALÍTICA

 Selección del control de calidad

 Selección del método analítico: evaluación de datos de desempeño analítico como:
o Sensibilidad
o Linealidad
o Exactitud
o Especificidad
o Precisión
o Recuperación
 Selección del equipo
o Espacio físico
o Ejecución y velocidad (test/hora)
o Volumen de la muestra
o Costo
o Evaluación
o Menú de pruebas
o Mantenimiento
o Posibilidad de instalación
o Competitividad
o Apoyo del proveedor
 Procesamiento de la muestra

Variables que afectan la etapa analítica

 Deterioro en la composición de los reactivos

 Fallo en la mezcla real de la muestra con los reactivos
 Fallo en el control de la temperatura
 Exposición de los reactivos a la luz y al aire
 Error en la lectura del instrumento
 Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrecto: error mas frecuente por no
saber del uso de volúmenes pequeños y se puede conocer el error por la concentración
conocida del reactivo y por los resultados del paciente
 Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de muestras de pacientes
 Calibración del instrumento con reactivos caducados o vencidos dentro del instrumento
(si se trata de sistemas automatizados)
 Mal manejo de calibrador
 Errores en la capacitación (o que esta sea inadecuada)
En la etapa analítica:
Se maneja lo cantable, la inversión económica, el uso de sueros (muestras control) y la
aplicación de cartas control (Shewart, Levey-Jennings)

FASE POST ANALÍTICA

 Manejo y tratamiento de resultados

 Uso correcto de unidades
 Impresión del resultado
 Entrega de resultados
 Confirmar los resultados
 Considerar la información clínica que tiene del paciente (o de los resultados de otras
determinaciones o de las mismas efectuadas en fechas anteriores)
 Código de barras (etiquetas escritas manualmente): trazabilidad del resultado
 Informes de resultados: claros, preciso y evitar ambigüedades, para incluir las
unidades en que se repartan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que
puedan ayudar al medico a comprender el valor reportado
 Entrega puntual: informar el tiempo para realizar su estudio y entregarlos
 Confidencialidad de los resultados

Sueros control

Material que se utiliza para propósitos de CCI o de PEEC

Analizado de la misma manera en que se procesan las “muestras” desconocidas con el

objetivo de monitorear el desempeño analítico
 Un control en cada corrida analítica: inter o intra
 Considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseados

Requisitos del material:

 Matriz humana
 Baja turbidez
 Estabilidad de por lo menos 1 año
 Almacenamiento a -20ºC o liofilización
 Negativos a VIH, VHC, VHB
 Valores asignados. ¿?
  Valores distribuidos en el intervalo de medición
Tipos de suero control:
Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientes
 Baratos, “fáciles de preparar”, son de origen humano (matriz) y no requieren
diluciones
 Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO 2) potencialmente infecciosos

Sueros comerciales liofilizados y líquidos:

 Enzimas estables, mismo lote por muchos meses
 Origen animal, requieren reconstituirse

PARÁMETROS ESTADÍSTICOS

Media aritmética (o promedio)

 Medida de tendencia central mas conocida

Desviación estándar (DE)

 Medida de dispersión
 Si los valores de un conjunto de observaciones están muy próximos a su media, la
dispersión es menor que cuando están distribuidos mas alejados de la misma

Coeficiente de variación (CV)

 Compara la dispersión en 2 conjuntos de datos
 Medida de variación relativa

CARTA CONTROL

Gráficas de Levey-Jennings (Laboratorios clínicos,1950)

SD / DE:
Desviación estándar

X:
media
Resolución de problemas

Cuando una corrida esta fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en
el siguiente orden:
 Determinar el tipo de error que ocurre con base a las reglas violadas.
o Error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S
o Error sistemático es fácilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X
 Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el
tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada.
 Inspeccionar el proceso de análisis e identificar las causas del problema
 Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para determinar el estado del
control (aceptado o rechazado)
 Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las muestras de
pacientes una vez que el método esta en control

¿Cómo mantener un nivel de desempeño adecuado?

 Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes:
o Materiales
o Reactivos
o Instrumentos
o Personal
 Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas
 El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente

Evaluación externa de la calidad

 Programa en el cual una institución externa provee a los laboratorios participantes
muestras desconocidas para su análisis y comparar los resultados de un material
control
 Evaluación de rendimiento: aceptable o no aceptable
 PEEC
o Nacionales
o Internacionales
Contratar un PEEC
 Frecuencias
 Formato de evaluación
 Retorno de resultados
 Numero de participantes
 Costos
  Logística de envío
¿Qué hacer cuando los resultados del PPEC son no aprobados?

 Antes de decidir hacer algún cambio y/o modificación, asegurarse de:

 Resultados generales del “grupo” evaluados
 Resultados de los controles del día en que proceso la muestra del PPEC, así como el
desempeño del analito de los últimos meses
 Curvas de calibración
 Bitácoras con el objetivo de establecer cuantos y cuales cambios ha habido que
pudieran haber afectado el desempeño del sistema
 Si todo esta bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes resultados

La documentación y los registros del programa PEEC

Procedimientos técnicos
 Para cada uno de las pruebas
 Apartado del PEEC
 Procedimiento de evaluación externa de calidad

Registros
 No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retención ¿toda vida útil?
 Evidencias de revisión de los datos (firma) (NOM-166, Cap, ISO)
 Deben estar disponibles. No son propiedad de alguien
 Y por favor… sean muy ordenados

La documentación y los registros del programa CCI

Procedimientos técnicos
 Para cada una de las pruebas
 Apartado de CCI
 Procedimiento de control de calidad

Registros
 No hay normalidad nacional con respecto al tiempo de retención
 Toda vida útil ¿2 años?
 ¿En papel o electrónicos?
 Evidencias de revisión de los datos (firmas)
  ¿Semanal? ¿Mensual? (Cap, ISO)
Aseguramiento analítico de la calidad
Conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la
presencia del error

La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el laboratorio clínico depende

fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la
documentación que así lo demuestre, por ello el ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ANALITICA forma parte imprescindible de la administración del laboratorio, en la
búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la
validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables.

¿Qué tiene por objetivo?

Garantizar en términos de precisión, reproducibilidad y exactitud la confiabilidad de los
resultados.
Donde nos permite detectar la presencia del “error”

Error
El error de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor
convencionalmente aceptado.

Por el error aleatorio o sistemático se genera como consecuencia la INCETIDUMBRE.

Error aleatorio:
 el resultado de una medición menos la media.
 No se puede predecir
 Viene dado por el azar y es circunstancial
 Genera imprecisión
 Se monitorea con el control de calidad interno
 Se mide en términos de coeficiente de variación (CV%)

Causas
 Ruido de los detectores del fotomultiplicador
 Fluctuaciones en la intensidad de la luz
 Ruido procedente de los componentes electrónicos
 Fluctuaciones de la llama
 Variabilidad en el pipeteo
 Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.
Error sistemático
 Tiene un patrón de comportamiento predecible, constante y unidireccional
 Genera inexactitud
 Se monitorea con los programas de evaluación externa
 Se mide en términos de sesgo promedio

Causas:
 Error de medición del instrumento
 Impericia del operador
 Mal desempeño del reactivo o calibrador

Error total
Error aleatorio + error sistemático
Imprecisión + inexactitud
Coeficiente de variación (%) + sesgo promedio

ET= 1,95 * CV(%) + sesgo promedio

Donde el 1.95 es la constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo
de una cola

Control de calidad interno

Tiene como objetivo monitorear la imprecisión que genera el error aleatorio en los
procesos de medición, garantizando así la confiabilidad de los resultados

Ventajas: detección de error aleatorio, identificación de problemas del funcionamiento

diario
Asegurando la precisión de los análisis realizados

Características

 Sueros control de 3ra OPINION:

Primera opinión: elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus
instrumentos.
Tercera opinión: elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las
metodologías y por todos los instrumentos.
  Matriz del control
 Concentración y niveles del control
Dos o tres niveles de sueros control
 Frecuencia del montaje
 Debe ser diario
 Entre más datos, más robusta la curva
 25 días consecutivos de mediciones para calcular la Media y la SD o DE de cada
analito en c/u de los niveles de control
 Necesitamos reglas para establecer límites de aceptabilidad

Media
X= ∑ Xi
n

DS = √ ∑ (Xi – X)2
n–1

SDI: índice de desviación estándar = X lab – X inserto

DS inserto
Aceptabilidad +/- 2

Reglas de Westgard
Criterio de selección para la aceptación o rechazo de los valores del suero de control

1:2s
Regla de alerta: se verifica cuando una medición del control cae sobre o bajo 2s en la
grafica y se acepta solo cuando ocurre una vez dentro de los últimos 20 puntos analizados
Acción que seguir: seguimiento por 7 días

1:3s
Regla de rechazo: la técnica esta fuera de control si un punto excede las 3s por sobre o
bajo la media. Error aleatorio

2:2s
Regla de rechazo: detecta el error sistemático. Debe ser aplicada inter o intra ensayo
R:4s
Regla rechazo: la diferencia entre dos puntos de control consecutivos excede 4 DS
Error aleatorio

4:1s
Regla de rechazo: cuatro valores consecutivos exceden el mismo lado de la media 1 DS
Error sistemático

10x
Regla de rechazo: esta regla detecta error sistemático. Se viola cuando 10 valores
sucesivos del control caen del mismo lado de la media

7T
Todos los puntos en aumento

Comparación Inter laboratorios PPER GROUP

 Es la evaluación externa del control interno

 Requiere de un software para el manejo estadístico de los datos de los
participantes que procesan el mismo lote de control

Programa de evaluación externa

 Son un programa que aportan una estimación de la exactitud en el desempeño

analítico de los laboratorios, comparando sus resultados con los de otros que
utilizan la misma metodología e instrumentos
 Medido por el ISP, el que se mide a niveles internacionales
 Monitorea la exactitud de resultados y detecta error sistemático

 Distribución por parte de una entidad independiente de un material de control a un

conjunto de laboratorios participantes
 Análisis en condiciones de rutina
 Remitir los resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación
  Frecuencia de evaluación
 Oportunidad de informe
 Concentración de las muestras
 Suficiente numero de participantes (más variabilidad y más probabilidad de
detectar error
 Filtros estadísticos
 Trazabilidad metodológica
 Medidas acumulativas (sesgo)
 Reconocimiento internacional
 Diversidad de opciones

ERRORES EN EL LABORATORIO

Toda medida experimental se ve afectada por imprecisiones inherentes al proceso de

medida.
Esto se hace comparándola con un patrón, por lo que todas las variables presentes en ese
momento pueden afectar dicha medida.
Error: diferencia que existe entre la medida y el valor verdadero.
El error siempre existe, por lo que es imposible llegar a conocer el valor exacto de algo,
pues la medición se ve afectada por las imprecisiones.
El problema es entonces determinar los limites dentro de los cuales estamos seguros de
que se encuentra dicho valor.
Los errores no siguen una ley exacta y su origen está en múltiples causas.

Error sistemático:
Es el error a lo largo de todo el proceso de medida, por lo tanto, afecta a todas las
medidas de un modo definido y es el mismo para todas ellas.
Pueden ser:
- Errores instrumentales: calibración
- Error personal: operación, visual, etc.
- Errores de método de medida: método inadecuado, inadecuado aparato de operador
Error aleatorio (accidentales)
Se deben a pequeñas variaciones que aparecen entre las observaciones sucesivas
realizadas por el mismo observador y bajo las mismas condiciones.
Las variaciones no son reproducibles entre una y otras mediciones, sometidas a las leyes
del azar, con causas completamente incontrolables para un observador.
Suelen tener un valor absoluto pequeño y si se realizan varias mediciones se obtienen
tanto números de desviaciones positivas como negativas.
Existen métodos estadísticos para concluir acerca del valor más probable de un conjunto
de mediciones.

Exactitud:
Grado de concordancia entre el valor verdadero y el experimental.
Un aparato es exacto si las medidas realizadas con el son todas muy próximas al valor
verdadero de la magnitud medida.

Precisión:
Concordancia entre las medidas de una misma magnitud realizadas en condiciones
sensiblemente iguales. Un aparato es preciso cuando las diferencias entre las mediciones
de una misma magnitud sean muy pequeñas
La exactitud normalmente implica precisión, pero la afirmación inversa no es correcta.
Existen aparatos muy precisos que poseen poca exactitud, debido a errores sistemáticos.
Es más fácil conocer la precisión de un aparato que su exactitud, por la inclusión del
término verdadero.

Error absoluto:
Diferencia entre el valor de la medida (x) y su valor verdadero (x0)
EA= X-X0 donde EA << X0
El EA nos da una medida de la desviación, en términos absolutos, respecto al valor
verdadero.

Error relativo:
Cuociente entre el valor absoluto y el valor verdadero (x0)
ER= EA lo que se expresa en %
X0
Cuando se indique el resultado de una medida, o de un conjunto de medidas, de
una,agnitud, debe indicarse siempre el grado de incertidumbre, para lo cual se acompaña el
resultado de la medida de si error absoluto.
X ±∆X
Desviación estándar:
Mide cuanto se separan los datos, es decir es una medida de dispersión de datos,
corresponde a la raíz cuadrada de la varianza.

Coeficiente de variación:
Permite comparar la dispersión entre dos poblaciones distintas, y comparar la variación de
dos variables (provenientes de una misma población)
El coeficiente de variación elimina la dimensionalidad de las variables y tiene en cuenta la
proporción existente entre una medida de tendencia y la desviación típica o estándar.

CV= media aritmética cv= mediana

Desviación estándar desviación estándar

Este índice se debe calcular para variables con todos los valores positivos

Z-score
Es un valor calculado que indica cuantas desviaciones, un determinado valor esta alejado
de su correspondiente media.
Se calcula restando el resultado del control de la media correspondiente, y luego
dividiendo esta diferencia por la desviación estándar observada para el mismo material de
control.

Media= 100 de 5 resultados

Control= 112
Z-score= (112-100) /5= 2,4

Este indica que el valor observado esta 2,4 veces alejado de la media, pero aun no excede
a 3 DS.

Índice de desviación estándar (INS) PEEC

Cuando se participa en un programa de aseguramiento de la calidad o programa de

evaluación de proeficiencia, se debe analizar una serie de muestras desconocidas y enviar
sus resultados, para una comparación con los resultados enviados por otros laboratorios
para el mismo material.
Los datos de todos laboratorios son generalmente analizados para determinar un promedio
o media general y desviación estándar del grupo.

IDS: diferencia entre el resultado enviado y la media del grupo, dividida por la desviación
estándar del grupo, expresa la diferencia del número de desviaciones estándar de nuestro
resultado del de la media general.

El Z-score permite contrastar los resultados de muchas pruebas diferentes al mismo

tiempo, sin tener que observar las unidades de medida.
En general, un IDS de 2.0 o mayor es motivo de preocupación, ya que estaría indicando que
algún error sistemático podría estar presente.

TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION

La trazabilidad e incertidumbre de la medición en el laboratorio clínico es un aspecto

normativo para aquellos que están acreditados en base a la norma ISO 15189.
En sus apartados 5.5.1.3:
“el laboratorio debe tener procedimientos para estimar la incertidumbre de las
magnitudes que mide”
En el apartado 5.6.3:
“el laboratorio debe tener un programa para calibrar sus sistemas de medida de tal
manera que asegure que sus resultados son trazables a sistemas de referencia o
materiales de referencia”

Exactitud de las medidas

 Los conceptos de incertidumbre y trazabilidad metrológicos están relacionados con
la exactitud de las medidas.
 El error de medida puede tener dos componentes:
o Un componente de error aleatorio
o Un componente de error sistemático
 El componente de error aleatorio se relaciona con la precisión de los procedimientos
de medida
 El componente de error sistemático se
relaciona con la veracidad de los Exactitud
procedimientos de medida error de
medida

Error
Error aleatorio
sistematico
precision
veracidad
Modelo de errores al modelo de incertidumbre

 Los errores aleatorios son parte principal

de la incertidumbre.

 Existen dos tipos de error sistemático: que

se puede estimar y corregirse, y otro que
no se puede estimar.
 Cuando se hace la corrección de un error
sistemático se genera una incertidumbre
que se añada a la incertidumbre global de medida.
 Conclusión: en un resultado de medida tendremos un resultado y una incertidumbre.

Incertidumbre:
Un parámetro que se asocia a un resultado de una medida y que caracteriza la dispersión
de valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurado.
Esto es una desviación estándar

Incertidumbre ≠ error de medida

Incertidumbre de medida

 La abscisa representa una escala numérica.

 La medición se ve afectada por una serie de factores de variabilidad, que hace que se
tenga una dispersión de resultados.
 Donde no se sabe cual es el valor
verdadero ni la distribución de
posibles resultados.
 Se puede conocer el ancho
(desviación estándar), tomando el
95% de confianza, dos veces la DS y
esto da una incertidumbre expandida.
La trazabilidad de medida es la comparabilidad de los resultados
Y los resultados son trazables a su calibrador

¿Cómo determinar la incertidumbre de medida?

Inicio para determinar incertidumbre de medida

1. Especificar el mensurado
2. Identificar las fuentes de incertidumbre
3. Cuantificar los componentes de la incertidumbre: simplificar por agrupamientos de
las fuentes
a. Cuantificar los componentes agrupados
b. Cuantificar los componentes restantes
c. Transformar los componentes en desviación estándar
4. Calcular la incertidumbre combinada:
a. Calcular incertidumbre combinada estándar
b. Revisar si es necesarios reevaluar los componentes mayores
c. Calcular la incertidumbre expandida
Fin para incertidumbre de medida

Cuando estimamos la incertidumbre tenemos dos posibles estimaciones:

- La tipo A: cuando se puede establecer una distribución de los resultados y ser

caracterizada mediante una desviación estándar
Como por ejemplo es el coeficiente de variación.

- La tipo B: no sabemos que distribución de resultados se origina por aquella fuente

de variabilidad, por lo tanto, hemos de asignar una posible distribución, a partir de
la cual, podremos estimar un valor de desviación estándar.
Fuentes de incertidumbre
1. La definición del mensurado:
- La molécula o fuente del análisis
- El sistema en donde este contenido
- Tipo de magnitud
- Procedimiento de medida

2. La impresión:
- Volumen
- Lotes de reactivos
- Cambios en analista
- Instrumentos y calibraciones
- Controles normales y patológicos

Incertidumbre en laboratorio clínico:

- Definición del mensurado - Otros: volúmenes, tiempos,
- La toma de muestra temperaturas…
- El transporte, almacenamiento - Personal
- Manejo de muestras - Material
- Efectos de matriz - Reactivos
- Interferencias - Y podemos dividirlas en tres:
- Condiciones del medio ambiente preanalítica, analítica y post
- Instrumentos y calibraciones analiticas

La incertidumbre de medida no es un error total

Error total analítico para el 95% se define como la suma del error sistemático y 1,65
veces al CV

ET a = ES + 1,65 CV id

Si no hay error sistemático es:

ET a = 1,95 CV id
Plan de emergencia para un laboratorio y universidad

Consideraciones previas:
La organización del laboratorio debe permitir la correcta gestión de la prevención del
riesgo, en los propios procedimientos de trabajo, practica y actividades.

Cualquier persona que realice sus actividades e el laboratorio debe conocer:

 Reglamento de funcionamiento de laboratorio
 Riesgo para la seguridad y la salud de los productos químicos existentes
 Riesgo biológico de los agentes biológicos empleados
 Itinerarios y salidas de emergencia generales y particulares
 Riesgo para el medio ambiente de los productos químicos existentes
 Localización de botiquines

Debiendo establecerse protocolos específicos respecto a las situaciones de emergencia

particulares que eventualmente se puedan producir, atendiendo a la actividad y riesgos
concretos del laboratorio (como salpicaduras, emanaciones o fugas, interrupciones del
suministro eléctricos etc.

Evaluación de riesgo

El laboratorio debe haber realizado la evaluación inicial de riesgos y actualizarla cuando

cambien las condiciones de trabajo y siempre que se detecten daños para la salud. Como
guía para la evaluación de riesgos en el laboratorio se pueden considerar los siguientes
factores de riesgo.

 Desconocimiento de las características de peligrosidad de las sustancias

 Empleo de métodos y procedimientos de trabajo intrínsecamente peligrosos
 Malos hábitos de trabajo
 Empleo de material de trabajo inadecuado o de mala calidad
 Instalaciones defectuosas
 Diseño no ergonómico y falta de espacio
 Contaminación ambiental
Acciones preventivas para minimizar los riesgos
 Disponer de información sobre las características de peligrosidad de las sustancias
 Disponer de la adecuada información para realizar el trabajo de manera segura
 Adquirir y mantener buenas prácticas de trabajo
 Trabajar con material suficiente y adecuado a las necesidades y en buen estado
 Llevar un abuena política de mantenimiento preventivo, con revisiones periódicas y
reparar con rapidez las averías
 Equipar el laboratorio con un sistema de ventilación general, localizada (citrinas y
cabinas) y de emergencia eficaz

Normas generales de trabajo en el laboratorio

Se pueden establecer una serie de normas de tipo general sobre diferentes aspectos
aplicables a la mayoría de los laboratorios

 La organización y distribución física del laboratorio (distribución de superficies,

instalaciones de aparatos, procedimientos de trabajo, instalaciones generales, etc.)

 El laboratorio debe disponer de los equipos de protección individual y de las

instalaciones de emergencia o elementos de actuación (duchas, lavaojos, mantas
ignifugas, extintores, etc.)

 El laboratorio debe mantenerse ordenado y en elevado estado de limpieza. Debe

recogerse inmediatamente todos los vertidos que ocurren, por pequeños que sean

 No deben realizarse experiencias nuevas sin autorización del responsable del

laboratorio ni poner en marcha nuevos aparatos e instalaciones sin conocer
previamente su funcionamiento características y requerimientos tanto generales
como de seguridad
Normas generales de conducta

 Como norma higiénica básica, el personal debe lavarse las manos al entrar y salir del
laboratorio y siempre que haya habido contacto con algún producto químico

 Debe llevar en todo momento las batas y ropa de trabajo abrochadas y los cabellos
recogidos, evitando colgantes o mangas anchas que pudieran engancharse en los
montajes y material del laboratorio

 El personal de nueva incorporación debe ser inmediatamente informado sobre las

normas de trabajo, plan de seguridad y emergencia del laboratorio, y
características específicas de peligrosidad de los productos, instalaciones y
operaciones de uso habitual en el laboratorio

 No debe estar autorizado el trabajo en solitario en el laboratorio, especialmente

cuando se efectué fuera de hora habituales, por la noche, o si se trata de
operaciones con riesgo

 Debe estar prohibido fumar e ingerir alimentos en el laboratorio. Para beber es

preferible la utilización de fuentes de agua a emplear vasos y botellas

 Se debe evitar llevar lentes de contacto si se detecta una constante irritación de

los ojos y sobre todo si no se emplean gafas de seguridad de manera obligatoria. Es
preferible el uso de gafas de seguridad, graduadas o que permitan llevar gafas
graduales debajo de ellas

Actuación en casos de emergencia

Además de los aspectos generales del plan de emergencia, deben contemplarse una serie
de situaciones especificas en los laboratorios, para las cuales debe disponerse de un plan
concreto de actuación

Vertidos: en el caso de vertidos o derrames debe actuarse rápidamente, recogiendo

inmediatamente el producto derramado evitando su evaporación y daños sobre las
instalaciones. El procedimiento que emplear está en función de las características del
producto: inflamable, acido, alcalino, mercurio, etc. Existiendo actualmente absorbentes y
neutralizadoras comercializados.
Atmosfera contaminada: la atmosfera de un laboratorio puede ser toxica o explosiva
después de un accidente/incidente: rotura de un frasco, vertido de un reactivo, fuga de
un gas, etc. Las acciones que llevar a cabo para el control de riesgo son las siguientes:

contaminacion
debil contaminacion
fuerte

ACCIDENTES

El laboratorio debe disponer de una organización de primeros auxilios adecuada al número

de trabajadores y riesgo existente, sobre lugares de trabajo. Todo el personal debe
recibir formación sobre la conducta a seguir en caso de accidentes, siendo recomendable
la presencia de personas con conocimientos.

El botiquín de primeros auxilios debe contener el material relacionado con la actuación en

caso de pequeños accidentes (pequeñas contusiones, cortes y quemadura) y los
medicamentos autorizados por el medico del trabajo del laboratorio.

Norma general
En un lugar bien visible del laboratorio debe colocarse toda la información necesaria para
la actuación en caso de accidentes; que hacer, a quien avisar, números de teléfonos, tanto
interiores como exteriores (emergencia, servicio de prevención, mantenimiento,
ambulancias, bomberos, mutual, director del laboratorio), direcciones y otros datos que
puedan ser de interés en caso de accidentes, especialmente los referentes a las normas
de actuación.

- Lugar donde ha ocurrido el accidente

- Tipo de accidentes (intoxicación, quemadura térmica o química, herida, etc.)
- Numero de victimas
- Estado aparente de las victimas (consciencia, sangran, respira, etc.)
- No colgar antes de que el interlocutor lo haya autorizado, ya que puede necesitar otras
informaciones complementarias
- Disponer de una persona del laboratorio que reciba y acompañe a los servicios de
socorro con el fin de guiarlos rápidamente hasta el lugar del accidente
Plan de emergencia en la universidad

En las actividades cotidianas de cualquier institución, se pueden presentar situaciones o

amenazas que afectan de manera repentina el normal desarrollo de la misma; estas
amenazas pueden ser de diferente origen como son: naturales (inundaciones, sismos,
tormentas eléctricas y otros), amenazas tecnológicas (incendios, explosiones, derrames de
combustibles, fallas eléctricas, fallas estructurales y otra) y amenazas sociales
(atentados, vandalismo, terrorismo, amenazas de diferente índole y otros

Objetivos generales:
Establecer los procedimientos y planes de acción que permitan dar una respuesta oportuna
y adecuada ante cualquier amenaza que ponga en riesgo a las personas, los bienes y la
estabilidad de la universidad.

Objetivos específicos:
- Identificar y priorizar los riesgos que puedan generar emergencias dentro y fuera de
la institución
- Identificar, evaluar y analizar el porcentaje de vulnerabilidad derivados de las posibles
amenazas que están presentes en la universidad
- Identificar acciones tendientes a mejorar condiciones de riesgo para disminuir su
impacto y disminuir el nivel de vulnerabilidad de la universidad
- Organizas los recursos que la institución tiene, tanto humanos como físicos, para hacer
frente a cualquier tipo de emergencia
- Establecer un esquema de organización eficaz y eficiente para responder inicialmente
a una emergencia hasta el arribo de los organismos de socorro.