ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y

BIOQUIMICA

CONTROL DE CALIDAD
DE LABORATORIO
Docente:
T. Med. Juan Carlos Valladares
Elorriaga
 Función del laboratorio
clínico
 Detectar, descartar y juzgar la presencia
y la gravedad de una enfermedad
(prevención y diagnóstico)
 Entregar resultados oportunos y

confiables
 Seguimiento del curso clínico
 Evaluación del tratamiento
 Investigación
 Los laboratorios clínicos producen
resultados analíticos que son útiles para
el diagnostico, control de la evolución,
control del tratamiento y prevención de
la enfermedades. Dada la trascendencia
que los informes del laboratorio pueden
tener para la atención del paciente para
esto todo laboratorio debe alcanzar
una elevada calidad
 Calidad

 Total de lineamientos y propiedades

(o atributos) de un producto o
servicio, que sustentan su capacidad
de satisfacer las necesidades expresas
e implícitas que lo generaron
 Que es un control de
calidad?
 Es un sistema diseñado para incrementar
la probabilidad de que cada resultado
reportado por el laboratorio es válido y
pueda ser utilizado por el médico para
hacer un diagnóstico o para tomar una
decisión en su terapia.

 Procesos y técnicas diseñadas para

detectar, reducir y corregir deficiencias en
los exámenes de laboratorio clínico.
CONTROL DE CALIDAD
 Es una parte de la gestión de la
calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad según la
(ISO 9001) la cual abarca otros
procesos como son las fases pre- y
post- analíticos, analítica y otros
aspectos, como la elaboración de
instrucciones ,protocolos,
procedimientos de trabajos,
tratamientos de errores, validación,
etc.
 LIDERAZGO DE CALIDAD REQUIERE

CAMBIO
REVOLUCIONARIO

LIDERAZGO CULTURAL:
LIDERAZGO TECNICO:
• COLABORACION.
• ESTRUCTURA
• CREATIVIDAD.
• HERRAMIENTAS
• COMPROMISO.
• TECNICAS
• VALORES DE CALIDAD.
• PROCESOS
• EMPLEADOS
FACULTADOS
• ORIENTACION AL
CLIENTE.
 Alcanzar la calidad en el laboratorio
clínico requiere de varias
herramientas como:

 Manual de calidad y procedimientos

 Programa de mantenimiento y
calibración de equipos
 Capacitación del personal
 Implementación de controles de
calidad
 Control de calidad:
clasificación
 Control de Calidad Interno
 Lo realiza el propio laboratorio
 Se divide en tres etapas
 Busca precisión
 Evaluación Externa de la Calidad
 Se conocen como PEEC
 Organizaciones profesionales
 Comparación entre laboratorio
 Control de calidad interno:
etapas

 Pre-analítica (pre-examen): toma de

muestra
 Analítica (examen): procesamiento de
la muestra en el laboratorio
 Post-analítica (post-examen): entrega
de resultados
 Fase pre analítica
Esta fase se refiere a las características de preparación
y de toma de muestras previas. el laboratorista tiene
que tener en cuenta
 La preparación de  Procesamiento de la
paciente muestra
 La identificación  Conservación de la
del paciente muestra
 Variabilidad  Transporte de la
interindividual muestra
 Flebotomía
 Factores que afectan la etapa
Pre-analítica
Preparación Depende del tipo de estudio
del paciente • No modificables: edad, sexo, origen étnico,
embarazo, ciclo menstrual
• Modificables: estrés, ejercicio o trabajo
muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura,
procedimientos médicos (masaje, palpación)
Solicitud del Principal factor que lleva a errores, deben ser
examen debidamente formuladas y realizadas
Incluir identificación completa del paciente,
datos del médico, tipo de muestra,
información clínica.
Considerar el uso de código de barras
 Factores que afectan la etapa
Pre-analítica
Toma y tipo Informar al paciente las condiciones en que se
de muestra presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta
de medicamentos, entre otros)
Cantidad debe ser suficiente para realizar los
análisis requeridos
En caso de que el paciente realice la toma de
muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo
Tiempo de Incluye el efecto de los ritmos biológicos (ciclo
muestreo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo
 Factores que afectan la etapa
Pre-analítica
Manejo Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se
general reciba
de la Considerar todas las muestras como potencialmente
muestra infecciosas
Aplicar correctamente las normas de bioseguridad
requeridas con los datos de identificación del paciente
El intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis
debe ser tan corto como sea posible
Evitar la evaporación, contaminación o cualquier otro
factor que pueda alterar los resultados del procedimiento
(hemólisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros)
Considerar el medio de transporte de la muestra desde el
sitio de la toma hasta el laboratorio.
 Muestra inaceptables

 Identificación inadecuada
 Procedimiento de toma incorrecto
 Preparación impropia del paciente
 Volumen inadecuado
 Uso del tubo (muestras de sangre) o
contenedor (orina, heces) inadecuados
 Preservación errónea
 Almacenamiento o transporte inconvenientes
 Hemólisis, lipemia, contaminación
 Fase analítica

 Selección del control de calidad

 Selección del método analítico:
Sensibilidad Especificidad
Linealidad Precisión
Exactitud Recuperación
Efecto de matriz
Variables que afectan la etapa
analítica
 Deterioro en la composición de los
reactivos
 Fallo en la mezcla real de la muestra con
los reactivos
 Fallo en el control de la temperatura
 Exposición de los reactivos a la luz y el
aire
 Error en la lectura del instrumento
 Uso de un reactivo o calibrador
preparado incorrecto
Variables que afectan la etapa
analítica
 Uso de una muestra incorrecta debido a
intercambio de especimenes
 Calibración del instrumento con
reactivos caducados o con tiempo de
vida excedidos dentro del instrumento (si
se trata de sistemas automatizados)
 Mal manejo de calibrador
 Errores en la capacitación (o que esta
sea inadecuada)
 Etapa analítica

 Controlable
 Inversión económica
 Uso de sueros (muestras) control
 Aplicación de cartas control (Shewart,
Levey-Jennings)
 Fase Post-analítica

 Manejo y tratamiento de resultados

 Uso correcto de unidades
 Impresión del resultado
 Entrega de resultados
 Fase Post-analítica

 Confirmar los resultados

 Considerar la información clínica que
tiene del paciente (o de los resultados
de otras determinaciones o de las
mismas efectuadas en fechas
anteriores)
 Códigos de barras (etiquetas escritas
manualmente): trazabilidad del
resultado
 Fase Post-analítica

 Informe de resultados: claro, preciso y

evitar ambigüedades, para incluir las
unidades en que se reportan, valores de
referencia para cada analito y
anotaciones que puedan ayudar al
médico a comprender el valor reportado
 Entrega puntual: informar el tiempo
para realizar su estudio y entregarlos
 Confidencialidad de los resultados
 ¿Cómo mantener un nivel de
desempeño adecuado?
 Los componentes individuales del procedimiento
de la prueba deben ser excelentes:
Materiales Reactivos
Instrumentos Personal

 Las muestras deben ser adecuadas y bien

manejadas

 El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta

y oportunamente