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CONTROL DE LA CALIDAD
LABORATORIO CLINICO DEFINICION-FUNCIONES .

El Laboratorio Clínico (Laboratorio Médico, Laboratorio de Análisis Clínicos), es una unidad funcional cuyo principal objetivo es
proporcionar datos cualitativos y cuantitativos de múltiples componentes biológicos, contenidos en los diferentes materiales
( sangre total, suero, plasma, orina, LCR y otros) necesarios para aportar información a los médicos y de esta forma apoyar a la
prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

ESTRUCTURA ORGANICA

El Laboratorio Clínico está integrado por:

- Area de espera
- Area de recepción y toma de muestras
- Oficinas
- Secciones de trabajo (hematología, química clínica, urianálisis, inmunología, hormonas)

FUNCIONES DEL LABORATORIO CLINICO

Recolección de muestras(postura, torniquete, anticoagulantes)
Transporte al laboratorio
Listado de solicitudes de análisis
Procesamiento de las muestras( selección de métodos, calibración, CCI, CCE)
Validación de resultados
Envío a las salas, consultas y archivo

Organización del trabajo en el Laboratorio Clínico

Recolección de muestras
Procesamiento de las muestras (análisis)
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Registro de resultados y su envío al médico que hizo la solicitud

OPERACIONES UNITARIAS EN ANALISIS CLINICOS

1-Toma de la muestra
2-Conservación del material de examen
3-Separación y determinación
4-Medición: métodos ópticos, electroquímicos,
5-Mecanización, automátización, isotópicos, osmaridad
6-Cálculos
7-Informe de resultados

FASES DEL TRABAJO EN EL LABORATORIO CLINICO

Materia prima …… procesamiento ……. producto

Muestra….. análisis…….. resultado

Preanalítica……. Analítica…… posanalítica

FASE PREANALITICA

• Esta fase comienza cuando el médico confecciona los modelos para solicitar los análisis y se extiende hasta que los
diferentes procesos analíticos comienzan. Gran parte de ella, ya sea en los pacientes ingresados y en los ambulatorios,
transcurre fuera del laboratorio y no concluye hasta que se ha realizado la toma de la muestra.
• Estudios recientes han demostrado claramente que los errores en esta fase pueden alcanzar hasta un 90%. Actualmente es
la fase a la cual se le presta más atención.
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Puntos críticos en la fase preanalítica

-Solicitud del médico

-Diagnóstico presuntivo
-Tratamiento medicamentoso
-Condiciones del paciente
-Lavado y preparación del material
-Selección del anticoagulante y conservador
-Identificación del paciente
-Identificación de la muestra
-Transporte de la muestra(tiempo, luz, temperatura)
-Centrifugación
-Trasvasado de la mjuestra
-Conservación de la muestra

Causas de errores en la Fase Preanalítca

• - Variación biológica
• - Variables ambientales
• - Identificación del paciente
• - Preparación del paciente
• - Toma de la muestra: torniquete, jeringuillas, anticoagulantes, cantidad, contenedores, centrifugación, temperatura
ambiental.

Recolección de la muestra
• Las condiciones en las cuales se recolecta la muestra deberían minimizar las variables preanalíticas siguientes:
• - Paciente saludable? Alguna enfermedad?
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• - Estilo de vida
• - No drogas (alcohol, hábito de fumar)
• - Flebotomía(técnico con experiencia)
• - A igual hora e intervalos
• - Transporte, procesamiento y conservación de la muestra.

VARIACION BIOLOGICA Y SUS FUENTES

• La variación biológica es un componente de la varianza de las determinaciones bioquímicas y está determinada por la
fisiología de los sujetos de los cuales proceden las muestras:ritmos biológicos, homeostasis, edad, sexo, etnicidad,
enfermedad, estímulos.

Edad, sexo, raza: hemoglobina,

hematocrito
colesteroles
triglicéridos

Ciclo menstrual: FSH, estradiol

progesterona

Factores que influyen en los valores

Postura: decúbito supino (acostado)
decúbito prono (sentado)
Ritmo circadiano: mañana, tarde, noche
Cambios estacionales(verano-invierno):
T3
Altura: hematocrito, hemoglobina
Estilo de vida: dieta ( col, trig), ejercicios, hábito de fumar, consumo de alcohol( GGT)
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Utilidad Práctica de la Variación Biológica

• - El resultado obtenido
• - El método de análisis está funcionando bien ( imprecisión, exactitud)?
• - Cuándo debería repetirse el análisis?
• - El resultado ha cambiado
significativamente en el tiempo?
- Los cambios pueden utilizarse como
herramienta?

Fase analítica

MUESTRA PARA ANÁLISIS

ANÁLISIS

RESULTADOS

CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO

Selección delMétodo analítico
Calibradores Controladores
Mantenimiento del instrumento de medición

ETAPA ANALITICA
-Control de la calidad interno (selección del método preciso, exacto, específico, reproducible, rápido, económico
-Sueros controladores
-Instrumentos
-Reactivos
-Temperatura
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-Tiempos
-Pipetas
-Calibración
-Cálculos

El Control de la Calidad y la detección de errores

• Errores aleatorios
• Se llaman errores aleatorios ( al azar) a aquellos que siempre estarán presentes pero que se mantienen bajo supervisión
constante con el control interno de la calidad. De esta forma no constituyen un problema ( ± 2 DE).

Errores Sistemáticos
• Los errores sistemáticos constituyen la principal causa de errores groseros en el trabajo en el laboratorio clínico. Existen 2
variantes: constantes y proporcionales.
• Deben eliminarse totalmente y entonces:
• ERROR TOTAL = ERROR ALEATORIO
• el control de la calidad estará jugando
• su papel !!!.
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El tiro al blanco en el control de la calidad

No preciso- No exacto
1 Preciso-No exacto 1 Preciso y Exacto
1

0 0 0
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Errores constantes y proporcionales

Error
constante

Error
proporcional

0
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Aseguramiento de la calidad analítica

Control de la Control de las

Calidad Variables Analíticas

Control Interno de la Calidad Selección del método

Evaluación Externa de la -Componentes
Calidad Calibradores
Controladores
Instrumentos
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Aseguramiento de la calidad

% de errores que
pueden
generarse en
cada una de las
fases

FASE PREANALITICA hasta 90 %

Control
FASE ANALÍTICA
Interno 5-7%
FASE POSANALÍTICA
3-4%
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Fase posanalítica

Resultados de los
Historia Clínica Análisis

Informe completo
Datos del paciente
Valores, Uds
Sala y cama,
IR
ambulatorio
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Causas posibles de resultados inesperados

Paciente

Posanalítica Preanalítica

Analítica

Contenedor no adecuado
Error de transcripción No anticoag. o uso del no
Intervalo de referencia Adecuado. Identif. Errónea
erróneo Excesiva demora para procesar

Calibración incorrecta
Muestra escasa
Equipo impreciso, sustancias interferentes
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ETAPA POSANALITICA
-Aparecen los errores que no son susceptibles de control con el CCI
-Transcripción
-Revisión
-Errores de calibración
-Errores de métodos
-Valores de referencia
-Participación en Programa de Evaluación Externa de la calidad
-Interpretación de resultados
-Repetición de análisis
-Doble chequeo
-Análisis urgente
-Firma y despacho

CONTROL DE LOS ERRORES

-ERRORES DE EJECUCIÓN ANALÍTICA

Se controla el 95% = ± 2 DE
o el 99.7%= ± 3DE con CIC y PEEC
-ERRORES PREANALITICOS
Corresponden al 0.3% restante. En su mayoría son errores de identificación, en el empleo de anticoagulantes, en la toma de la
muestra y en la conservación de la muestra.
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ERRORES POSANALITICOS

SE SUMAN AL 0.3%
-Errores de transcripción
-Omisión o mala colocación del punto final
-Valores de referencia no válidos
-Cifras incongruentes
-Interpretación errónea de resultados
-Errores en reportes de resultados urgentes
Los analíticos y posanalíticos se controlan con las BPL

CALCULOS ESTADISTICOS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD

Media, Valor medio o promedio (X): Es la suma de los resultados individuales de una serie de mediciones dividido por el número
de resultados.
Desviación Estandar(DE): Describe la dispersión o distribución de los valores alrededor del valor medio. Se describe en las
mismas unidades que las mediciones individuales.

Coeficiente de variación (CV): Es la DE expresada como porcentaje de la media,

de forma tal que diferentes series de medidas pueden ser comparadas aunque sus valores medios sean diferentes.

Preparación del paciente

Factor Pruebas Afectadas Recomendaciones

Postura Proteínas, lípidos, enzimas 15 min. Sentados

Ritmos Hierro sérico, K, Na, Glucosa, 7-9 am

Cortisol
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Actividad CK, LDH, Lactato 3 días sin ejercicios

Muscular

Torniquete Proteínas, lípidos Ca, K menos de 1 min.

Factor Pruebas afectadas Recomendaciones

Estrés Glucosa, PRL, Descanso
Cortisol, Fact. coag. Relajación
Conteos celulares
Alimentos Glucosa, TG, Ayunas
Urea, P, Uratos,
FAL
Dieta
Prolongada Bilirrubina, Fact. 3 días de alimentación
coagulación

Anticoagulantes utilizados: EDTA (Ca y Mg)

Temperatura: glucosa, gasometría
Torniquete: no mas de 60 seg
Hemólisis: H y LDH aumentan
creatinina desciende
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OPERACIONES UNITARIAS EN ANALISIS CLINICOS

1-Toma de la muestra
2-Conservación del material de examen
3-Separación y determinación
4-Medición: métodos ópticos, electroquímicos,
5-Mecanización, automátización, isotópicos, osmaridad
6-Cálculos
7-Informe de resultados

Componentes de un Sistema de Calidad para los Laboratorios Clínicos

Buenas Prácticas de Laboratorio
Control de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Mejoramiento de la Calidad
Planificación de la Calidad

PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Se ocupa de los requerimientos de calidad de los consumidores,
creando medidas específicas para entonces seleccionar, diseñar,
evaluar y validar los procesos que serán puestos en práctica

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
Enfoque sistemático para la solución de los problemas. Es
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un esfuerzo coordinado de un grupo de personas que tienen

las herramientas y conocimientos técnicos necesarios para resolver
los problemas

EVALUACION DE LA CALIDAD
Suministra datos de múltiples factores y características de los problemas
más importantes para que los requerimientos de calidad de los
usuarios sean satisfechos. Los problemas pueden ser originados
En el laboratorio o fuera de él. La evaluación de la calidad esta
constituída por mecanismos de detección.

CONTROL DE LA CALIDAD
Precisión
Exactitud
Errores aleatorios y sistemáticos
Error total= ES + EA ( el control de la calidad persigue la erradicación total de los errores sistemáticos, por lo tanto, si todo funciona
bien el Error Total= EA
Linealidad
Especificidad analítica
Interferencia analítica
Límite de detección
Intervalo de medición

Control Interno de la Calidad

-Objetivos
-Gráficos
- Multirreglas de Westgard
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-Sumas Acumulativas
-Tendencias y desplazamientos

Evaluación Externa de la Calidad

Objetivos
Organización