UNIDAD 1

CONTROL DE CALIDAD
EN BIOQUÍMICA CLINICA

M.C. Clara Elena Yerena Aguilar

 LABORATORIO CLÍNICO

Es un servicio multidisciplinario
en donde grupos de profesionales
laboran conjuntamente, atienden
pacientes, investigan, evalúan
muestras biológicas y estudian
problemas de salud para
contribuir a su solución.
 DEFINICION DE CALIDAD
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
ESTANDARIZACIÓN (OIE)

“SON TODAS LAS CARACTERISTICAS

DE UNA ENTIDAD (PRODUCTOS,
SERVICIOS, ACTIVIDADES, PROCESOS,
ORGANIZACIONES O PERSONAS) QUE
SUSTENTAN SU CAPACIDAD DE
SATISFACER NECESIDADES
EXPRESAS O IMPLÍCITAS”
 PRODUCTOS DE LOS
LABORATORIOS

RESULTADOS DE LAS PRUEBAS

 SATISFACCION DE NECESIDADES

lDiagnóstico de enfermedades
lEstablecimiento de su severidad
lSeguimiento de su curso
lSelección del tratamiento adecuado
lSeguimiento de la respuesta al
tratamiento
lEvaluación de la toxicidad de
medicamentos
lEstudios epidemiológicos
 El objetivo principal del
Laboratorio Clínico es proporcionar
resultados confiables del análisis de
distintos tejidos y fluidos del
organismo, como ayuda para la
prevención, el diagnóstico y el
tratamiento de las enfermedades.
 CONTROL DE CALIDAD

LOS INFORMES QUE EMITEN LOS

LABORATORIOS DE SALUD, TIENEN GRAN
RELEVANCIA EN LA DECISION DEL MEDICO
PARA EL MANEJO DE SUS PACIENTES, POR
LO QUE DEBEN DE SER:

PRECISOS Y EXACTOS

PARA QUE PUEDAN SER CONFIABLES

 Precisión y
Exactitud

Precisión e Imprecisión e
Inexactitud Inexactitud
 CONSECUENCIAS DE UNA DEFICIENTE
CALIDAD EN LOS RESULTADOS

RESULTADOS FALSOS RESULTADOS

POSITIVOS FALSOS NEGATIVOS
lConsultas innecesarias lRetraso en el
lEstancia hospitalaria diagnóstico y
prolongada tratamiento de
lSeries de estudios padecimientos
innecesarios agudos
lExposición a lPosibilidad de que
medicamentos aumente la severidad
lCirugias exploratorias de la enfermedad
innecesarias lMayor posibilidad de

lRiesgo de investigación complicaciones

“in vivo”
 SISTEMA DE CALIDAD TOTAL

ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD TOTAL

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PROGRAMA DE
CONTROL DE GARANTÍA DE
CALIDAD LA CALIDAD
EL CONTROL DE CALIDAD EN
EL LABORATORIO PERMITE
ESTABLECER NORMAS PARA
DECIDIR SI UN RESULTADO ES
ACEPTABLE O NO.
 CONTROL DE CALIDAD

INTERNO EXTERNO
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
 ¿Que es el Control de Calidad
Interno?

Es un conjunto de procedimientos
organizados, efectuados y valorados
por los integrantes del mismo
laboratorio, que garantizan la
confiabilidad de los resultados.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
l

El objetivo central de un
programa de CCI, es PREVENIR,
para lo cual se deben detectar
los problemas antesde que
éstos lleven a la emisión de
resultados inexactos.
 FASES

lPreanalítica
lAnalítica
lPostanalítica
 FASE PREANALÍTICA

l Incluye todas las fases que ocurren

desde el momento en que el
médico ordena el estudio hasta que
la muestra llega al área de análisis
del laboratorio
 FASE PREANALÍTICA
1)SOLICITUD
2)PREPARACIÓN DEL PACIENTE
3)MUESTREO
4)TIEMPO DE MUESTREO
5)MANEJO GENERAL DE LAS
MUESTRAS
6)COMPROBACIÓN DE LA
VALIDEZ DE LAS MUESTRAS
7)
8)
 FASE PREANALÍTICA

1) SOLICITUD


l Identificación completa del paciente

l Médico solicitante
l Tipo de material biológico
l Tipo de servicio
l Información clínica
 FASE PREANALÍTICA
2) PREPARACIÓN DEL


PACIENTE
l Estrés
l Ejercicio
l Dieta
l Ingestión de etanol
l Fumar
l Postura
l Procedimientos médicos
l Medicamentos
FASE PREANALÍTICA

3) MUESTREO


l Tipo de muestra
l Toma correcta
l Interferencias
l Identificación correcta
l Cantidad suficiente
 FASE PREANALÍTICA

4) TIEMPO DE MUESTREO


l Ritmos biológicos (menstrual,

circadiano)
l Tiempo después del suceso
patológico
l Monitoreo de drogas terapéuticas
 FASE PREANALÍTICA

5) MANEJO GENERAL DE LAS



MUESTRAS
l Medidas de seguridad para el
operador
l Conservación
l Transporte
 FASE PREANALÍTICA

 6) COMPROBACIÓN DE LA
VALIDEZ DE LAS MUESTRAS
l Protocolo de aceptación o rechazo
de muestras

 FASE PREANALÍTICA

NORMA Oficial Mexicana NOM-

166-SSA1-1997, Para la
organización y funcionamiento de
los laboratorios clínicos.
l Guía para la toma, identificación,
manejo, conservación y transporte
de muestras
 FASE PREANALÍTICA

 Laboratorio Central

Instalaciones
descentralizadas
 FASE ANALÍTICA

l Incluye todas las fases que ocurren

desde que la muestra ingresa al
área de análisis del laboratorio
hasta que se genera el informe de
resultados
 FASE ANALÍTICA

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO

DEL ANÁLISIS

1)EQUIPO O INSTRUMENTOS
2)REACTIVOS
3)ESTÁNDARES Y CONTROLES
4)MATERIAL
5)MÉTODOS
6)
7)
 FASE ANALÍTICA

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO

DEL ANÁLISIS

1) EQUIPO O INSTRUMENTOS


l Limpieza
l Mantenimiento
l Calibración

 FASE ANALÍTICA

2) REACTIVOS


l Calidad
l Pureza
l Preparación
l Conservación y almacenamiento
l Estabilidad

 FASE ANALÍTICA

3) ESTÁNDARES Y SUEROS


CONTROL
l Preparación
l Almacenamiento


4) MATERIAL


l Limpieza
l Conservación

 FASE ANALÍTICA
5) MÉTODOS


 Definitivos
Clasificación De referencia
 De campo o de rutina



 FASE ANALÍTICA
5) MÉTODOS


 Características
ØEspecificidad
ØSensibilidad
ØPrecisión
ØExactitud

 Especificidad y Sensibilidad

Sensibilidad: Es la medida en que una

cantidad responde a un cambio en otra
cantidad conexa.
Especificidad:
Especificidad Es la capacidad de un
sistema de determinar el analito
deseado.
 Precisión y Exactitud

Precisión:
Precisión Es la capacidad de un
sistema de dar valores cercanos entre sí
al medir un mismo material de control.

La imprecisión se expresa como:

Desviación estándar (S.D.) y Coeficiente
de Variación (C.V.)
 CONTROL DE CALIDAD

IMPRECISION
Expresiones cuantitativas :
S.D. = (  X - X ) 2
n-1

S.D.
C.V. = X 100
 EXACTITUD
Es la concordancia entre la estimación de
un analito y su valor verdadero. No tiene valor
numérico.
INEXACTITUD
Diferencia numérica entre la media de una
serie de mediciones replicadas y el valor
verdadero. Se puede expresar como % del valor
verdadero.
Sinónimos: % Error
% Inexactitud
 INEXACTITUD
l
X - V.A.
% ERROR = X 100
V.A.
l
X = Valor obtenido
V.A. = Valor asignado
 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
PARA BIOQUÍMICA CLÍNICA

EL CONTROL DE CALIDAD
INTERNO para la Fase Analítica
consiste en hacer mediciones
repetitivas de un mismo material de
control (suero control) en cada uno
de los lotes de trabajo y resumir los
datos obtenidos para efectuarles un
tratamiento estadístico que permita
verificar el funcionamiento adecuado
de los procedimientos del
laboratorio.
 TIPOS DE MUESTRAS
CONTROL
SISTEMAS ABIERTOS: EL ANALISTA SABE QUE ESTÁ
TRABAJANDO UNA MUESTRA CONTROL Y CONOCE
LA CONCENTRACIÓN DEL ANALITO.

SISTEMAS SEMICIEGOS: EL ANALISTA SABE QUE

TRABAJA UNA MUESTRA CONTROL, PERO IGNORA LA
CONCERTACIÓN DEL ANALITO.

SISTEMAS CIEGOS: EL ANALISTA IGNORA QUE ESTA

ANALIZANDO UNA MUESTRA CONTROL.
 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se puede realizar de varias formas y desarrollar un sistema propio

SISTEMAS GENERALES RECOMENDADOS

1. Sueros control no 3. Análisis de muestras

valorados duplicadas
 Comerciales 5. Análisis de muestras
 Caseros previamente estu-
diadas
2. Sueros control
valorados 6. Promedio diario de
pacientes
 SISTEMAS QUE UTILIZAN SUEROS NO
VALORADOS

VENTAJAS


o SIMPLE, ECONOMICO, CONFIABLE Y EFECTIVO

o PERMITE DETERMINAR LA IMPRECISIÓN Y LOS

CAMBIOS EN LA EXACTITUD.
o DA INFORMACIÓN RAPIDA, QUE PUEDE
PRESENTARSE EN GRAFICAS.
o DA INFORMACIÓN SOBRE EL DETERIORO DE
REACTIVOS, INSTRUMENTOS O LOS
CONTROLES MISMOS.
 SISTEMAS QUE UTILIZAN SUEROS NO
VALORADOS

DESVENTAJAS:


Ø INESTABILIDAD DE ALGUNAS SUBSTANCIAS,

ESPECIALMENTE SI NO SE AGREGAN
CONSERVADORES O ESTABILIZADORES , O NO
SE ALMACENAN EN CONDICIONES
ADECUADAS
Ø PUEDE PREDISPONER AL ANALISTA CUANDO YA
CONOCE EL RESULTADO APROXIMADO
Ø NO PERMITE DETEMINAR LA EXACTITUD
 SISTEMAS QUE UTILIZAN SUEROS
VALORADOS (DE CONCENTRACIONES
CONOCIDAS)
VENTAJAS


o PERMITEN CONOCER LA IMPRECISIÓN Y

LA INEXACTITUD
o INMEDIATA DISPONIBILIDAD DE LA
MUESTRAS CONTROL
o SI ALTERNAN DIFERENTES CONCENTRA-
CIONES, SE EVITA PREDISPOSICIÓN DEL
ANALISTA
o PERMITE COMPARAR LOS RESULTADOS
DE VARIOS LABORATORIOS
 SISTEMAS QUE UTILIZAN SUEROS
VALORADOS (DE CONCENTRACIONES
CONOCIDAS)
DESVENTAJAS:


Ø COSTO ELEVADO
Ø DIFÍCIL REPRODUCIR
VALORES, SI NO COINCIDE
EL METODO/SISTEMA
ERRORES TIPICOS AL USAR SUEROS DE
CONTROL LIOFILIZADOS

1. PERDIDA DE SUSTANCIA AL RECONSTITUIR

2. AGITACION MUY ENERGICA
3. ERRORES DE PIPETEO EN LA
RECONSTITUCION
4. CALIDAD DEL AGUA
5. ACCION DE LA LUZ SOLAR
6. CONGELACION Y DESCONGELACION
REPETIDAS
ERRORES TIPICOS AL USAR SUEROS DE
CONTROL LIOFILIZADOS

7. MEZCLADO INCOMPLETO DESPUES DE

DESCONGELAR
8. CONTAMINACION POR PIPETAS SUCIAS
9. TEMPERATURA MUY ALTA AL
DESCONGELAR
10. NO ALCANZAR LA TEMPERATURA DE
TRABAJO
11. INSTRUCTIVO DE OTRO LOTE
 SISTEMAS QUE UTILIZAN MUESTRAS
PREVIAMENTE ANALIZADAS

VENTAJAS


o PERMITE ESTABLECER LA IMPRECISIÓN Y

LOS CAMBIOS DE EXACTITUD
o ES ECONOMICO
o EVITA LA PREDISPOSICIÓN DEL ANALISTA
o DESCUBRE ERRORES GRUESOS
o NO SE AGOTAN LAS MUESTRAS
o
 SISTEMAS QUE UTILIZAN MUESTRAS
PREVIAMENTE ANALIZADAS

 DESVENTAJAS:


Ø INESTABILIDAD DE ALGUNAS
SUBSTANCIAS
Ø NECESITA BUENA ORGANIZACIÓN
PARA PONER EN CIRCULACIÓN LA
MUESTRA SIN SER IDENTIFICADA
 SISTEMA QUE ESTUDIA EL PROMEDIO
DIARIO DE PACIENTES

VENTAJAS


o ES GRATIS
o PERMITE IDENTIFICAR CAMBIOS DE
EXACTITUD Y LA IMPRECISIÓN
o NO PERMITE LA PREDISPOSICIÓN DEL
ANALISTA
 SISTEMA QUE ESTUDIA EL PROMEDIO
DIARIO DE PACIENTES

 DESVENTAJAS:


Ø REQUIERE UN MINIMO DE 40 RESULTADOS

Ø SE DEBEN TRUNCAR LOS RESULTADOS
FRANCAMENTE ANORMALES Y CADA
LABORATORIO DEBE ESTABLECER SUS
LIMITES DE TRUNCADO, YA QUE
DEPENDEN DEL TIPO DE PACIENTES
QUE ATIENDEN
Ø
CONTROL DE CALIDAD INTERNO

El CCI basado en el uso de sueros

control es el más empleado y
demanda la existencia de un material
de control en cantidad suficiente
para cubrir períodos relativamente
largos de observación, de
preferencia de 6 meses a 1 año .
 Nuevos lotes de control
deberán de ser analizados
para cada analito en paralelo
con el material de control en
uso.
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un Control

Para determinar la media y la desviación

estándar, es necesario contar con al menos
20 valores del control corridos en
condiciones normales de operación del
laboratorio, de ser posible en cada turno y
en días consecutivos.
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un Control
lEs recomendable que previamente se
efectúe una corrida de precisión para
garantizar la confiabilidad del
instrumento.

lA este proceso de validación del sistema se

le denomina Variación en Condiciones
Optimas (VCO)
VCO
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un Control

El Comité Nacional de Estándares para

Laboratorios Clínicos de los Estados Unidos
NCCLS, recomienda varios métodos
descritos a continuación.
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un
Control

N > 20 (20 o mas corridas)

NCCLS C24-A Recomienda obtener al menos
20 datos de 20 corridas separadas para
determinar la media y la SD.
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un Control
Intervalo provisional N > 20
(Menos de 20 corridas)
Si no se pueden realizar 20 corridas,
puede efectuarse un mínimo de 7
corridas (tres réplicas por corrida) y
calcular provisionalmente la media y la
SD. Estos valores deberán ser
reemplazados cuando se cuente con 20
datos de 20 corridas diferentes.
Asignación de la Media y la Desviación
Estándar de un Control
N=80 (40 Corridas)
Otros métodos mas rigurosos
contenidos en el NCCLS EP-5.
recomiendan recolectar 80 datos de
20 días, dos veces al dia y por
duplicado para determinar la media y
la precisión TOTAL la cual involucra
datos entre-corridas, intra-corridas y
entre días.
 Asignación de la Media y la
Desviación Estándar de un Control

N=40 (20 Corridas)

Esta es una versión abreviada del
método recomendado por NCCLS-5
(N=80), solo requiere de 40 datos
obtenidos de una corrida diaria por
duplicado durante 20 días.
 Interpretación de
Resultados

¿Para que me sirven los datos obtenidos?

La interpretación de los resultados permite
verificar que el sistema tiene un
comportamiento NORMAL
 Y…
¿ Como sé que
es
Normal?
 Curva de Distribución
Normal
La curva de distribución Normal es el perfil de
un histograma de frecuencia en donde
coinciden la media, la mediana y la moda, y
tiene la forma de una campana.
 Indicadores de la
Tendencia Central
Media: Es el promedio aritmético de una serie
de datos
Mediana: Es el valor central de una serie de
datos arreglados en orden de magnitud
Moda: Es el valor que ocurre con mas
frecuencia en un grupo de datos
 Indicadores de la
Dispersión
Desviación Estándar:
Estándar
Es la medida de la dispersión de un grupo de
datos alrededor de la media

Coeficiente de Variación:
Variación
Es la desviación estándar expresada en
porcentaje de la media
 CONTROL DE CALIDAD
Principios básicos

Mientras la precisión del sistema

no cambie, el 95.5% de los datos
futuros del control deben caer dentro
de los limites dados por la media +/-
2DS.
El 99.7% debe de caer dentro de
los limites de la media +/- 3 veces la
DS.
 La Desviación Estándar

+/- 1 SD = 68.3% del área bajo la curva

+/- 2 SD = 95.5% del área bajo la curva
+/- 3 SD = 99.7% del área bajo la curva
Curva de Distribución Normal
 Gráficas de
Levey-Jennings
Son gráficas de control en donde los
datos son registrados uno a uno en
función del tiempo y expresan la
precisión y la exactitud de los
resultados en relación a la media y
desviación estándar previamente
establecidas.
 Procedimiento de construcción
de las gráficas de control
1.Medir por duplicado el suero control en
cada lote (serie) de pruebas y anotar
los resultados
2.Calcular el promedio de duplicados (x), las
horquillas (R) y las horquillas
sucesivas (Rs)
3.Graficar x, R y Rs
4.Cuando se completen 20 o más lotes,
obtener x
 Procedimiento de construcción
de las gráficas de control
5.Calcular la desviación estándar de los
promedios de duplicados (Sx)


 Sx = Σ(x – x)2/n – 1
6.Calcular los límites superior e inferior de
alarma y de control de la gráfica de x
 LA = x +/- 2 Sx
 LC = x +/- 3 Sx
 Procedimiento de construcción
de las gráficas de control
7.Calcular la mediana y los límites de la
gráfica de horquillas (variación
intralote)
 LA = 2.51 R
 LC = 3.27 R
8.Calcular la mediana y los límites de la
gráfica de horquillas sucesivas
(variación interlote)
 LA = 2.51 Rs
 LC = 3.27 Rs
 EJEMPLO
Ejercicio 1. Gráficas de control para triglicér


l Planteamiento
l Gráfica x
l Gráfica horquillas
INTERPRETACIÓN
Gráfica de Levey-Jennings
Distribución Normal
 Error Sistemático y Error Aleatorio
Error Sistemático:
Sistemático Es un cambio notable y
persistente en los valores del control hacia
alguno los lados de la media

Error Aleatorio:
Aleatorio Son datos del control
inconsistentes y que de manera errática
rebasan la especificación de +/-2SD
 LEVEY-JENNINGS Error Aleatorio

La falta de precisión puede deberse por ejemplo a un pobre desempeño

del sistema de pipeteo o agitación
 LEVEY-JENNINGS Error Aleatorio

Una SD mal asignada (demasiado cerrada) puede mostrar

falsamente errores de precisión
 LEVEY-JENNINGS Error Sistemático

La Tendencia genera errores de exactitud y puede ser provocado por ejemplo

por degradación del reactivo.
 LEVEY-JENNINGS Error Sistemático

El Desplazamiento de la media provocado por una calibración incorrecta crea

errores exactitud
 Reglas de Westgard
¿Para que sirven las Reglas de Westgard?

Las Reglas de Control de Calidad de

Westgard fueron ideadas para mejorar el
monitoreo de la calidad y disminuir la
subjetividad del análisis de los datos
REGLAS DE WESTGARD
PARA X
1-2s
1-2s Un
Un Control
Control fuera
fuera de
de la
la Media
Media ±± 22 SD
SD
1-3s
1-3s Un
Un Control
Control fuera
fuera de
de la
la Media
Media ±± 33 SD
SD
2-2s
2-2s Dos
Dos controles
controles consecutivos
consecutivos
exceden
exceden ±± 22 SD
SD del
del mismo
mismo lado
lado
de
de la
la media
media
4-1s
4-1s Cuatro
Cuatro valores
valores consecutivos
consecutivos del
del
control
control exceden
exceden lala media
media en
en la
la
misma
misma dirección
dirección
R-4s
R-4s Dos
Dos controles
controles consecutivos
consecutivos
difieren
difieren en
en mas
mas de
de 4SD
4SD
10x
10x Diez
Diez controles
controles consecutivos
consecutivos
caen
caen en
en un
un solo
solo lado
lado de
de la
la media
media
Gráfica de Levey-Jennings
Distribución Normal
Gráfica de Levey-Jennings
Gráfica de Levey-Jennings
Gráfica de Levey-Jennings
Gráfica de Levey-Jennings
Gráfica de Levey-Jennings
 Interpretación de gráficas de
horquillas

Un proceso se encuentra fuera de control



cuando:
1.El valor de R o Rs excede el límite de
control
2.Hay 2 valores consecutivos de R o Rs que
exceden el límite de alarma
3.Hay 6 datos consecutivos de R o Rs que
exceden la mediana
 FASE POSTANALITICA
l Incluye todas las fases que ocurren
desde el momento en que sale el
informe del área analítica del
laboratorio hasta que los resultados
llegan al médico
 FUENTES DE VARIACIÓN
POSTANALITICA

ERRORES EN LOS CALCULOS

ERRORES EN LOS REPORTES
ERROR DE TRANSCRIPCIÓN
ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN

SE REQUIERE DE SUPERVISION CONTINUA

 FUENTES DE VARIACIÓN
POSTANALITICA

ERRORES EN LOS CÁLCULOS



l Anotaciones erróneas
l Omisión de factor de dilución
l Errores matemáticos
l Unidades mal empleadas
 FUENTES DE VARIACIÓN
POSTANALITICA

ERRORES EN LOS REPORTES



l Confusión en el registro y/o

nombre del paciente
 FUENTES DE VARIACIÓN
POSTANALITICA

ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN


l Error al reportar telefónicamente

l Error al escribir el reporte
l No reportar valores de referencia
adecuados para el método y
para la población
 FUENTES DE VARIACIÓN
POSTANALITICA
ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN


l No considerar las unidades en que se

reportan los resultados
l No utilizar valores de referencia
adecuados para el método y la
población
l No considerar el efecto de
medicamentos sobre el componente
estudiado
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
Control de calidad externo

l Esefectuado por un organismo

evaluador externo, de común
acuerdo con los integrantes
del laboratorio
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

ES COMPLEMENTO DEL CONTROL DE

CALIDAD INTERNO YA QUE CONFIRMA LOS
RESULTADOS DEL MISMO CUANDO TODO VA
BIEN O MAL, E INCLUSO PONE DE
MANIFIESTO FALLAS QUE EN OCASIONES EL
CONTROL INTERNO NO DETECTA
 EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
SE BASA EN LA COMPARACIÓN DE RESULTADOS
DE DIFERENTES LABORATORIOS, CONTRA EL
VALOR ESPERADO.

EL VALOR ESPERADO SE ESTABLECE:

MEDIANTE EL ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS

CONTROL POR LABORATORIOS DE
REFERENCIA
POR EL CONSENSO DE LOS LABORATORIOS
PARTICIPANTES TRUNCANDO LOS DATOS
QUE MAS SE ALEJEN
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
LLA PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS EXTERNOS DE
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD PERMITE:
•* COMPROBAR LOS RESULTADOS DEL CCI
I* IDENTIFICAR FALLAS QUE ESCAPARON DEL CCI
H* HACER COMPARABLES LOS RESULTADOS ENTRE
L LOS LABORATORIOS
I* IDENTIFICAR PROBLEMAS Y SOLUCIONES COMUNES
G* GARANTIZAR Y DOCUMENTAR LA CALIDAD
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
vDETERMINAR LA INEXACTITUD Y LA
IMPRECISIÓN DE LOS MÉTODOS
vPROBAR LA ESTABILIDAD DE LOS
MATERIALES EMPLEADOS
vVALORAR LA CALIDAD DE LOS ESTANDARES
O CALIBRADORES Y LOS DEFECTOS
DE LA CALIBRACION
vIDENTIFICAR LAS MEDIDAS CORRECTIVAS
MAS ADECUADAS PARA CADA
LABORATORIO
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

LAMENTABLEMENTE, LOS RESULTADOS DE LA

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD SE
RECIBEN DESPUÉS DE SEMANAS E INCLUSO
MESES DE QUE SE EMITIERON LOS
RESULTADOS
 EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO:

oMATERIAL SUMINISTRADO HOMOGÉNEO Y DIFERENTE
EN CADA OCASIÓN
oINSTRUCCIONES PARA EL MANEJO DE LAS MUESTRAS
oANÁLISIS CON LA METODOLOGÍA HABITUAL
oPROCEDIMIENTO SIN TRATO PREFERENCIAL
oEL TIEMPO PARA EL ANÁLISIS Y REPORTE DEBE SER
CORTO
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO:

Ø NUMERO DE PARTICIPANTES MINIMO DE VEINTE

ØANÁLISIS DE RESULTADOS OPORTUNO
ØFRECUENCIA MENSUAL, QUINCENAL O SEMANAL
ØANONIMATO Y/O CONFIDENCIAL
ØASESORIA PARA RESOLVER PROBLEMAS
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
ANÁLISIS DE RESULTADOS:
1. SE ESTABLECE LA MEDIDA DEL CONSENSO,
TRUNCANDO DATOS EXTREMOS Y LOS QUE SALGAN
DE LOS LIMITES DE LA MEDIDA ± DOS DESVIACIONES
ESTANDAR ( V.A. = VALOR ASIGNADO O DE
CONSENSO)

2. SE ESTABLECE EL PORCENTAJE DE INEXACTITUD O

% DE ERROR DE CADA ANALITO, PARA CADA
LABORATORIO.

( X – V.A. ) X 100
% DE ERROR = V.A.
 EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

3. SE CALCULA EL INDICE DE VARIACIÓN RELACIONANDO EL

% DE ERROR CON EL
COEFICIENTE DE VARIACIÓN SELECCIONADO.
% DE ERROR X 100
I.V. = C.V.S.

4. VALORES MAYORES DE 400 SE CONSIDERAN COMO 400.

IINDICE DE VARIANZA = PUNTUACIÓN DEL ÍNDICE DE

VARIANZA O PIV
 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS DEL PIV

1 a 50 EXCELENTES

51 a 100 MUY BUENOS

101 a 150 REGULARES

151 a 200 MALOS

201 a 300 MUY MALOS

301 a 400 PESIMOS

EJERCICIO
 Resumen
Control de Calidad Interlaboratorios
Mejoría continua de la
Calidad
 ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA
CALIDAD

l Capacitación de todo el personal

l Contar con instructivos claros y
precisos de todos los procedimientos
l Mejorar la organización del laboratorio
l Selección de reactivos, estándares,
controles y agua de la mejor calidad
 ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA
CALIDAD
l Conservación adecuada de materiales y
muestras
l Mantenimiento preventivo del equipo
l Establecimiento de un sistema de CCI
l Vigilancia permanente de la calidad
l Participaciónen programas de control
externo de la calidad