Control de Calidad Interno

Control de Calidad en Química Clínica
Comprende prácticas adecuadas de laboratorio como: recolección y manejo correcto

de las muestras biológicas, preparación de materiales de referencia, mantenimiento
apropiado del equipo y un sistema diseñado para verificar la confiabilidad de los
resultados obtenidos.
• Cómo logramos la CALIDAD?

Se logra implementando una
serie de medidas que
permitan garantizar la
exactitud y la precisión de los
diferentes métodos o técnicas
empleadas en el laboratorio.
• Objetivos del CCQC:

 Crear conciencia en los profesionales dedicados al análisis en el laboratorio
clínico de la necesidad de una ejecución tendiente siempre al nivel de
excelencia.
 Instituir programas integrales que garanticen la calidad de la ejecución

analítica en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, así como los
procedimientos necesarios para la confirmación y la evaluación externa de
la calidad.
Mala ejecución analítica:
• Resultados falsos negativos:

 Repetición de la prueba
 Aumenta los costos
 Pérdida de tiempo
 Retraso en el reporte de una prueba urgente
El error o variación debe ser tan pequeña para no reducir la utilidad de la

prueba.
Mala ejecución analítica:
• Resultados falsos positivos:

 Visitas innecesarias del paciente
 Hospitalización prolongada
 Serie de pruebas innecesarias
 Empleo innecesario de medicamentos
 Cirugía exploratoria innecesaria

Errores en la ejecución analítica:
• Error sistemático: Depende de una alteración

constante que se mantiene durante un
período determinado.
 Los resultados se desvían en un solo sentido.
 Con una frecuencia de aparición predecible.
 Son normalmente estables.
 Generalmente incide sobre la exactitud.

• Causas del error sistemático:

 Sustancias interferentes
 Vencimiento de los reactivos
 Contaminación de los reactivos
 Temp. de reacción no controlada
 Equipo calibrado incorrectamente
 Valor erróneo del calibrador o patrón

• Error aleatorio: Se considera fortuito y es

impredecible.
 Se pone de manifiesto con la desv. est.
 Los resultados se desvían tanto del lado

positivo como del negativo.
 Refleja la imprecisión.
 Puede ser causado por: variación post-

analítica o variación en el pipeteo.
• Aspectos fundamentales en un buen control

de calidad:
 Extracción e identificación de la muestra
 Método
 Mantenimiento de los instrumentos
 Vigilancia del control de calidad
 Uso de material de control adecuado

Aspectos fundamentales en un buen control de calidad
• Extracción e identificación de la muestra:
 Materiales y métodos usados en la

extracción de las muestras biológicas.
 Estado fisiológico del paciente e
identificación correcta de éste.
 Transporte al laboratorio.
 Tiempo transcurrido antes de la realización

del análisis.
• Método:
 Instrumentación
 Reactivos adecuados y sensibles
 Calibración óptima
• Mantenimiento de los instrumentos:
 Realizar las recomendaciones de los

fabricantes.
 Debe ser una rutina de laboratorio.
 Medidas preventivas.
• Vigilancia del control de calidad:
 Diariamente.
 Retrospectivamente.
• Uso de material de control adecuado:
 El control debe ser lo más similar posible a

las muestras de los pacientes.
 Debe tener una cantidad suficiente de
constituyentes, sin que esta interfiera con
el resto de los componentes.
 Debe ser estable.
 Debe ser reproducible.
 Debe tener todos los constituyentes que se

desean valorar.
Estudio de las causas de la variación de las que es responsable el laboratorio y los
procedimientos utilizados para reconocerlas y minimizarlas.
• Control de calidad interno: se utilizan las determinaciones de un solo laboratorio y

tiene como finalidad verificar la exactitud y precisión de los diferentes métodos o
técnicas diagnósticas empleadas.
• Control de calidad externo: se analizan los resultados de varios laboratorios con

respecto a un mismo espécimen. Su objetivo es lograr comparabilidad y exactitud
entre los resultados de los laboratorios participantes con respecto a un laboratorio de
referencia.
Error, Precisión y
Exactitud
Universidad Hipócrates
TERMINOS Y DEFINICIONES
ANALITO O
Constituyente de un espécimen sometido a una medida
MENSURADO
ERROR Es la desviación de una medida con respecto al

considerado "valor verdadero"
ERROR Es el que se debe a causas accidentales difíciles de

ALEATORIO determinar y que pueden influir en el resultado en
cualquier sentido (positiva o negativamente)
ERROR Es el debido a una misma causa que se repite siempre

SISTEMÁTICO de igual manera, usualmente fácil de identificar y que
influye en el resultado siempre en el mismo sentido.
Es el grado de aproximación de un resultado obtenido y el
EXACTITUD valor verdadero. Es un término cualitativo. Se cuantifica la
inexactitud, la cual tiene un componente sistemático y otro
aleatorio.
PRECISIÓN Grado de concordancia de valores obtenidos al analizar

repetidamente una misma muestra estable. Es un termino
cualitativo. Se cuantifica la imprecisión calculando la
desviación estándar.
Preciso y Exacto
¡LA PRECISION Y LA
EXACTITUD
SON INDICADORES
DE LA CALIDAD!
CONSECUENCIAS DE LA MALA
CALIDAD
¿Qué se necesita para tener calidad?
 Se puede tener buena o mala calidad en todo tipo de sistemas analíticos
(manuales o automatizados?
 Ningún sistema de control de calidad puede tener éxito, si no lo conoce y
apoya todo el personal de laboratorio.
 La calidad no es casualidad, es fruto del esfuerzo y la perseverancia, el éxito
de cualquier sistema de control de calidad dependerá de una vigilancia
permanente.
 La variación de las determinaciones que se llevan a cabo en el Laboratorio
debe ser lo suficientemente pequeña para que no afecte su utilidad.
El logro de la calidad esta sujeto a:
 1. Estar decidido a tenerla

 2. Identificar errores y problemas que impiden tener
calidad
 3. Aceptarlos
 4. Corregirlos
 5. Asegurarse de que ya se corrigieron.
La confiabilidad en los resultados esta
relacionada con las razones por las cuales se
solicito.
 Establecer el estado de
salud del paciente
 Efectuar su
diagnóstico
 Decidir su tratamiento
 Seguir la evolución de
su padecimiento
 Evaluar la respuesta
del tratamiento
 Investigación
Consecuencias de resultados con mala calidad
analítica.
FALSOS FALSOS
NEGATIVOS POSITIVOS
 Retraso en el diagnostico y  Consultas, pruebas de
tratamiento de padecimientos laboratorio y tratamiento
agudos innecesarias
 Estancia hospitalaria
 No detección de enfermedades prolongada
crónica  Exposición a medicamentos
tóxicos
 Cirugía explorativa
Estrategias para lograr la calidad
o Capacitación de todo el personal
o Contar con instructivos claros y precisos de todos los
procedimientos
o Selección de reactivos, estándares, controles de mejor calidad.
o Conservación adecuada de materiales y muestras.
o Mantenimiento preventivo del equipo
o Establecimiento de sistemas de CCI
o Vigilancia permanente de la calidad
o Participación de programas de CCE nacionales e internacionales
TIPOS DE ERRORES
SISTEMATICOS ALEATORIOS
ERRORES SISTEMATICOS
 Son los que se presentan de manera continua y definida y con
una magnitud fija de una determinación a otra.
Incluyen los errores:
 Instrumentales
 Los personales
 De método
• Pueden corregirse normalmente por medio de calibraciones
• Afectan la exactitud
• Pueden detectarse y disminuirse por medio de CCI y CCE.
• El error ocurre en una sola dirección (hacia arriba o hacia abajo).
ERRORES ALEATORIOS
 Son los que se encuentran mas o menos fuera del control del
analista
 Son inherentes a todos los análisis
 Pueden ser factores como:
 Temperatura
 Cansancio óptico del analista
 Material mal lavado
 Agitación incorrecta, etc.
• Se pone de manifiesto por el CV. Mientras mayor sea este, mayor
será el error.
• Afecta la precisión
• Puede detectarse y disminuirse por medio del CCI
• Indica que la variación en lugar de ser una dirección, puede ser
tanto hacia el lado positivo como negativo.
• La frecuencia de la aparición es impredecible.
DETECCIÓN Y PREVENCIÓN DE ESTE
TIPO DE ERRORES
 Hay un resultado imposible
 Existe incongruencias entre estudios
 Hay incongruencias con el diagnóstico
 Tanto los errores sistemáticos como los

aleatorios pueden presentarse en cualquiera
de las fases de un procesamiento.
Fuentes de información:
 Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Fernández Espina, C., Mazziotta, D.

(2005). Control de Calidad. En Gestión de la calidad en el laboratorio clínico (pp.371-513).
Buenos Aires, Argentina: Médica Panamericana.
 S. Ventura Pedret, P. Chueca Rodríguez, I. Rojo Vizcaíno, J.L. Castaño Vidriales. (2007). Errores
relacionados con el laboratorio clínico. 29/11/2016, de Química Clínica Sitio web:
https://ecaths1.s3.amazonaws.com/laboratorioveterinaria/351175807.Interferencias-N-3-Errore
s%20relacionados%20con%20el%20laboratorio%20cl%C3%ADnico%20(2007).pdf
 Angüiano-Sánchez Nancy Verónica, Perales-Quintana Marlene M., Díaz-Olachea Carlos Gabriel,
Cázares-Tamez Rogelio, Pérez-Chávez Fernando, Llaca-Díaz Jorge M.. (2011). Errores en el
laboratorio clínico; evaluación de tipos y frecuencias. 29/11/2016, de ELSEVIER Sitio web:
http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-universitaria-304-articulo-errores-el-laboratorio-clini
co-evaluacion-X1665579611356429
 Gutiérrez Pulido Humberto y De la Vara Salazar Román, (2013). Control estadístico de la calidad y
Seis Sigma. 3 ed. México D.F: Mc Graw Hill Education
 Westgard James O. (2013). Prácticas básicas de control de calidad. Buenos Aires, Argentina:
Fundación Wallace Coulter.
FASES DEL PROCESO, ERRORES EN EL
LABORATORIO CLINICO.
Fase Pre- Fase Fase Post-

Analítica Analítica analítica
UNIVERSIDAD HIPÓCRATES
ERRORES DE LABORATORIO
CLINICO: FASES DEL PROCESO
EN TODO PROCESO ANALITICO PODEMOS
DISTINGUIR TRES FASES O ETAPAS
PERO ACTUALMENTE SE ESTAN TOMANDO EN
CUENTA CINCO FASES O ETAPAS
ERRORES EN LA FASE PRE-ANALÍTICA
• Errores en la solicitud de estudios de laboratorio

• Errores en la identificación del paciente y la muestra
• Errores en las condiciones de la extracción sanguínea y la

recogida de la muestra clínica
• Errores en la entrada de datos en el sistema de
información del laboratorio clínico (SIL)
• Errores de conservación de la muestra clínica
Errores en las condiciones de la extracción
sanguínea y la recogida de la muestra clínica
• CLSI GP41-A6 Procedures for the collection of diagnostics

blood specimens by venipuncture, 6a, 2007
Factores que afectan a los resultados de

laboratorio
Factores no biológicos
Factores biológicos
Relacionados con la colección, manejo y Postura del paciente, tiempo de la extracción

transporte de la muestra. (mala de la muestra, edad, actividad, reposo en
identificación del paciente) cama, alimentación, alcoholismo, ciclo
menstrual, obesidad, anticonceptivos orales,
embarazo, raza, sexo, tabaquismo, y la hora
del día.
GP41-A6 Procedimiento para una venopunción
1. Revisar la solicitud y 2. Identificarse 3. Identificar al
el material paciente
4. Limpieza de
7. Posición del 6. Selección 5. Materiales de manos
paciente del material seguridad
9. Uso del 10. Bombear 11. Uso de

8. Tiempo del guantes
torniquete el puño
torniquete
13. Limpieza 12. Solución
15. Activación de 14. Orden
del sitio del alcohol
la seguridad de la toma
18. Gasa limpia y

16. Homogenización de 17. Eliminación segura presión del sitio
los tubos del punzocortante
19. Identificación de
20. Indicaciones
la muestra
finales
EFECTO DE LA APLICACIÓN DEL TORNIQUETE
SITIOS DE EXTRACCIÓN DE SANGRE
VENOSA
ORDEN Y HOMOGENIZADO DE
LOS TUBOS
ERRORES EN LA FASE ANALÍTICA
• Reactivos en mal estado

• Registro de errores y acciones correctivas
• Programa de control de calidad interno de
laboratorio
• Procedimiento analítico defectuoso
• Funcionamiento defectuoso del analizador
• Inespecificidad del método
• Efecto matriz, inhibición enzimática
ERRORES EN LA FASE post-ANALÍTICA
• Errores en los cálculos
• Incongruencia de los resultados con el

diagnostico
• Errores en la comunicación de valores

alarmantes
• Validación de resultados
• Interpretación de resultados
Fuentes de consulta:
 Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Fernández Espina, C., Mazziotta, D.
(2005). Control de Calidad. En Gestión de la calidad en el laboratorio clínico (pp.371-513).
Buenos Aires, Argentina: Médica Panamericana.
 S. Ventura Pedret, P. Chueca Rodríguez, I. Rojo Vizcaíno, J.L. Castaño Vidriales. (2007). Errores
relacionados con el laboratorio clínico. 29/11/2016, de Química Clínica Sitio web:
https://ecaths1.s3.amazonaws.com/laboratorioveterinaria/351175807.Interferencias-N-3-Errore
s%20relacionados%20con%20el%20laboratorio%20cl%C3%ADnico%20(2007).pdf
 Angüiano-Sánchez Nancy Verónica, Perales-Quintana Marlene M., Díaz-Olachea Carlos Gabriel,
Cázares-Tamez Rogelio, Pérez-Chávez Fernando, Llaca-Díaz Jorge M.. (2011). Errores en el
laboratorio clínico; evaluación de tipos y frecuencias. 29/11/2016, de ELSEVIER Sitio web:
http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-universitaria-304-articulo-errores-el-laboratorio-clin
ico-evaluacion-X1665579611356429
 Gutiérrez Pulido Humberto y De la Vara Salazar Román, (2013). Control estadístico de la calidad
y Seis Sigma. 3 ed. México D.F: Mc Graw Hill Education
 Westgard James O. (2013). Prácticas básicas de control de calidad. Buenos Aires, Argentina:
Fundación Wallace Coulter.
CONTROL ESTRADISTICO DEL
PROCESO
Gráfico de
Diagrama de Control
dispersión (Gráfica de
Levey-
Diagrama de
Jennings)
Pareto
Histograma
Diagrama
de
Ishikawa
Es el grado de aproximación de un resultado obtenido y el valor
EXACTITUD verdadero. Es un término cualitativo. Se cuantifica la inexactitud, la
cual tiene un componente sistemático y otro aleatorio.
PRECISIÓN Grado de concordancia de valores obtenidos al analizar

repetidamente una misma muestra estable. Es un termino
cualitativo. Se cuantifica la imprecisión calculando la desviación
estándar.
Preciso y Exacto
Preciso, pero no exacto
No preciso, ni exacto
Exacto, pero no preciso

REGLAS DE WESTGARD
12S 13S
22S R4S
41S 10x
W. Gregory, CLS, MHA
Editado por
R. Neill Ph.D.
Fuentes de consulta:
 Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Fernández Espina, C.,
Mazziotta, D. (2005). Control de calidad. En Gestión de la calidad en el laboratorio
clínico (pp.371-408). Buenos Aires, Argentina: Médica Panamericana.
 Bio-Rad Laboratories. (1997). Sistemas de Control de Calidad Básico e Intermedio
para el Laboratorio Clínico. 29/11/2016, de Bio-Rad Laboratories Sitio web:
www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf
 Campuzano Maya German. (2011). Valores críticos en el laboratorio clínico: de la
teoría a la práctica. 29/11/2016, de Medicina & Laboratorio Sitio web:
www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2011/myl117-8c.pdf
 Gutiérrez Pulido Humberto y De la Vara Salazar Román, (2013). Control estadístico
de la calidad y Seis Sigma. 3 ed. México D.F: Mc Graw Hill Education
 Westgard James O. (2013). Prácticas básicas de control de calidad. Buenos Aires,
Argentina: Fundación Wallace Coulter.
Control de Calidad Interno
• Tiene la finalidad de evaluar la precisión utilizando sueros control de
valor conocido o desconocido.
• El CCI no sustituye al control externo, ya que el CCE detecta errores

sistemáticos y el interno errores aleatorios.
Fuentes de variación:
 Preanalítica
 Analítica
 Postanalítica
Control de Calidad Interno
• Variaciones preanalíticas: se presentan en la fase previa al análisis de la

muestra biológica, abarca desde la preparación de la muestra, hasta la
separación de la misma.
• Variaciones analíticas: se presentan durante la ejecución o análisis de la

muestra, incluye desde la preparación de los reactivos y las soluciones hasta
la obtención del resultado.
• Variaciones postanalíticas: son las que se producen al reportar los resultados

obtenidos.
Fase preanalítica
• Preparación del paciente.

 Los factores que influyen se pueden dividir en los que se pueden controlar y
los que están fuera de control, como son género, edad, raza, embarazo. En los
que se puede influir son:
 Tipo de muestra y cantidad: La sangre puede ser arterial, venosa o capilar. La
cantidad de muestra debe ser suficiente para el número de analitos que se
van a determinar y las instrucciones previas a la toma de muestra las
adecuadas.
Fase preanalítica
 Identificación de la muestra: La muestra debe rotularse inmediatamente y delante

del paciente. Los datos que debe incluir la etiqueta son: nombre, fecha de toma,
clave de identificación y tipo de estudio solicitado.
 Nunca deberá retirarse la etiqueta antes de finalizar los estudios.
 Se debe almacenar la muestra por unos días para cualquier aclaración o

repetición de estudios.
Fase preanalítica
 Ayuno: se recomienda un ayuno de 12 horas, particularmente para las

determinaciones de urea, glucosa y perfil de lípidos.
Para la toma de la muestra en el caso de la medición de lípidos puede ser hasta de
14 horas.
Fase preanalítica
 Postura a la toma de muestra: se recomienda que la toma de la muestra se realice

una vez que el paciente haya permanecido sentado durante 15 minutos.
En pacientes acostados se puede provocar la estasis venosa y si están parados la
hemodilución.
Fase preanalítica
 Tratamiento con medicamentos: se deben anotar los medicamentos que el

paciente toma y verificar si no interfieren con alguna determinación del
laboratorio, siendo importante suspender el medicamento siempre que esto sea
posible.
Fase preanalítica
 Consumo de alcohol y hábito de fumar: el alcohol altera ciertos analitos como la

fosfatasa alcalina, la -GT y las transaminasas. Fumar puede afectar la lipasa,
amilasa y la prueba de tolerancia a la glucosa.
Fase preanalítica
 Condiciones de transporte:
 Temperatura
 Tiempo
 Vibración
Fase preanalítica
 Separación de la muestra: en la
centrifugación puede haber
hemólisis y esto puede ocasionar
un incremento de componentes
intracelulares en el plasma o en el
suero, así como interferencia.
Fase preanalítica
 Almacenamiento de la muestra:
 Volumen
 Evaporación
 Temperatura
 Congelación-descongelación
La calidad de las muestras diagnósticas
Sangre Total
Una muestra de sangre venosa, arterial o capilar, en la cual las concentraciones
y propiedades de los constituyentes celulares y extracelulares se conservan
relativamente sin alteración en comparación con su estado “in vitro”. La
anticoagulación “in vitro” estabiliza los constituyentes en una muestra de sangre
total por un cierto periodo de tiempo.
Plasma
El sobrenadante de la sangre virtualmente libre de células, obtenido después de
centrifugación y adicionado con anticoagulante.
Suero
La parte extracelular de sangre sin diluir después de completar una adecuada
coagulación.
ANTICOAGULANTES
• Son aditivos que inhiben la coagulación de la sangre

y/o plasma, asegurando que los componentes que
serán medidos no sufran un cambio significativo
previamente al proceso analítico.
• La anticoagulación se lleva a cabo ligando iones de

Calcio (EDTA, citrato) o inhibiendo la actividad de la
trombina (heparinas, hirudina).
Códigos de color de los anticoagulantes
• Los códigos de color de los anticoagulantes actualmente

no se utilizan de forma uniforme.
• Los descritos originalmente en ISO/DIS 6710 siguen

siendo materia de debate.
• Los códigos usados por la mayoría de los fabricantes son:

• EDTA = Lavanda/Rojo
• Citrato = Azul claro/Verde
• Heparina = Verde/Naranja
• Sin aditivos (Para Suero) = Rojo/Blanco
VENTAJAS DEL USO DEL PLASMA
• Ahorro de tiempo:
Las muestras de plasma pueden centrifugarse

directamente después de la toma de la muestra,
a diferencia del suero, cuya coagulación se
completa después de 30 minutos.
• Mejor rendimiento:
Del mismo volumen de sangre puede aislarse

entre 15 y 20% más en volumen de plasma que
de suero.
• Prevención de interferencias inducidas por la

coagulación:
La coagulación en los tubos primarios y

secundarios que ya fueron centrifugados,
puede bloquear las agujas de succión de los
analizadores cuando se utilicen los tubos de
suero; esto puede impedirse utilizando
anticoagulantes.
• Prevención de cambios inducidos por la coagulación:
El proceso de coagulación cambia las concentraciones de

numerosos componentes del líquido extracelular.
Disminuye la concentración de los componentes en el suero
como resultado del metabolismo celular y del proceso de
coagulación (glucosa, proteína total, plaquetas).
DESVENTAJAS DEL USO DEL PLASMA
• La adición de anticoagulantes puede interferir con ciertos métodos analíticos o cambiar la concentración de los componentes a
medir:
 Contaminación con cationes: NH 4+, Li+, Na+, K+.
 Interferencia en el ensayo causada por metales que forman complejos con EDTA y citrato.
 Inhibición de reacciones metabólicas o catalíticas por heparina.
 Interferencia en la distribución de iones entre los espacios intracelular y extracelular (ej. Cl -, NH4+) por EDTA o citrato.
RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Y TIEMPO DE TRANSPORTE
• Solamente se debe agregar la cantidad de anticoagulante recomendada, cuando sea requerido, para prevenir
errores en los resultados.
• Inmediatamente después de llenar el tubo, inclinarlo repetidamente (sin agitarlo y evitando que se forme
espuma) a fin de mezclar bien la muestra con el anticoagulante.
• Dejar los tubos a temperatura ambiente al menos 30 minutos para separar el suero de las células sanguíneas.
CENTRIFUGACIÓN
• Plasma
Centrifugue la sangre anticoagulada (sangre citrada, EDTA o
heparinizada) al menos 15 minutos de 2000 a 3000 g para
obtener un plasma libre de células.
• Suero
Cuando se complete la coagulación del plasma, la muestra
debe centrifugarse al menos 10 minutos a una velocidad
mínima de 1500 g.
Una vez separado el suero o plasma, la temperatura no

debe descender por debajo de 15°C o exceder los 24°C.
Muestra hemolítica, ictérica y lipémica.
• Las pruebas de laboratorio médico pueden ser afectadas en la

matriz de la muestra por factores endógenos y exógenos.
• Ciertos factores potencialmente interferentes pueden ser

reconocidos por una apariencia coloreada de la muestra.
• Es difícil predecir los efectos de la hemólisis, turbidez (lipemia) y

bilirrubina (ictericia), pero se conoce que causan interferencia en
la lectura de la concentración del analito.
La muestra hemolítica.
• La hemólisis se define como la liberación de componentes

intracelulares de los eritrocitos y de otras células sanguíneas
en el espacio extracelular de la sangre.
• Después de la separación de las células sanguíneas, la

hemólisis se detecta por el color rojo del suero o plasma.
• los componentes intracelulares de los eritrocitos pueden

liberarse en el plasma sin un incremento en la concentración
de hemoglobina. Esto puede ocurrir durante el
almacenamiento de la sangre total en el refrigerador.
La muestra lipémica.
• La lipemia es una turbidez del suero o plasma causada

por elevadas concentraciones de lipoproteínas y la cual
es visible a simple vista.
• La detección visible de la lipemia depende también del

tipo de lipoproteínas plasmáticas que se halla en
concentraciones elevadas en la muestra.
• La causa más prevalente de lipemia es el aumento en la

concentración de triglicéridos en el plasma o suero.
La muestra lipémica.
• La turbidez puede detectarse por inspección visual.
• La lipemia en el plasma o en el suero es visualmente

observable en concentraciones de triglicéridos por
encima de 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
• Para evitar una interferencia de lipoproteínas en la

medición, después de ingestión oral de grasa, el paciente
debe ayunar al menos 12 horas antes de la toma de la
muestra de sangre.
Procedimientos recomendados para

remover lípidos del suero o plasma.
• Centrifugación
• Extracción de lípidos con solventes

orgánicos
• La precipitación de lipoproteínas ricas en

triglicéridos por polianiones y ciclodextrina
La muestra ictérica.
• Color característico debido a la bilirrubina.
• La bilirrubina se presenta en el plasma como una molécula libre y se

une covalentemente a la albúmina.
• La bilirrubina conjugada aparece en la orina cuando está presente en la

sangre en concentraciones elevadas.
• Después de sangrados intracerebrales, la bilirrubina no conjugada causa

xantocromía del líquido cefalorraquídeo.
Validez de las muestras diagnósticas
• Cada laboratorio debe tener un manual de procedimientos

para aceptar o rechazar muestras:
 Por falta de información

 Por que no están bien tomadas
 Por que exista duda en los datos
 Por que no sea suficiente
 Por inadecuada
 Por transporte inadecuado
Fase
preanalítica
Fase analítica
• Preparación de reactivos
 Pureza
 Químicamente puros
 Agua destilada y desionizada
 Preparación
 Pesado
 Cálculos
 Almacenamiento
 Temperatura
 Tipo de envase
 Etiquetado
 Contaminación
Fase analítica
• Estándares
 Reconstitución
 Calidad
 Preparación
 Almacenamiento
Fase analítica
• Medición del volumen (pipeteo)
• Recipientes de vidrio u otro material
• Mezclado
• Tiempo de reacciòn
• Temperatura de incubación
• Instrumentos
 Mantenimiento
 Manejo
Fase postanalítica
• Cálculos
• Transcripción
• Transmisión
• Interpretación
Control de Calidad
(Conceptos básicos)
• Exactitud: es la aproximación de una medida a su valor real.
• Inexactitud: diferencia numérica entre el valor medio de una serie de
determinaciones y el valor verdadero.
• Precisión: reproducibilidad de una serie de resultados.
• Imprecisión: la desviación estándar o el coeficiente de variación de una serie
de determinaciones repetidas.
• Muestra: una parte representativa de un espécimen que se emplea en el
análisis.
• Espécimen: material disponible para la detección o cuantificación de un
analito.
Control de Calidad
(Conceptos básicos)
• Error: diferencia entre el valor verdadero y el valor de una medida.
• Valor: cantidad medible de un analito.
• Analito: el componente que va a medirse.
• Especificidad: la capacidad de un método analítico para determinar única y

exclusivamente el componente que se propone medir.
• Sensibilidad: la capacidad de un método analítico para detectar cantidades

pequeñas del componente a medir.
• Dispersión: corresponde a la variabilidad de una medida alrededor de su

valor medio.
Etapas del Control de Calidad Interno
VARIANZA EN CONDICIONES ÓPTIMAS (VCO):
• La VCO es la menor varianza que puede obtenerse para un método analítico

concreto en un laboratorio individual.
• Deben realizarse aprox. 20 análisis para obtener la VCO.
• El objetivo es intentar repetir los análisis en las condiciones ideales y constantes

de trabajo.
Medidas preventivas necesarias:
• Usar el mismo equipo para todas las determinaciones.
• Usar reactivos recién preparados y verificados.

• Realizar los análisis sobre un material homogéneo y estable.
• Verificar las lecturas del instrumento y los cálculos.
• Realizar los análisis en el menor intervalo de tiempo posible.
• Controlar la temperatura y el tiempo.
Procedimiento para realizar la VCO:
1. Usar suero control.
2. Realizar para cada técnica analítica un mínimo de 20 determinaciones del

suero control en una misma corrida.
3. Rotular tubos del 1 al 20 y procesarlos en orden consecutivo.

4. Determinar la media, desviación estándar y el coeficiente de variación.
5. Trazar una carta control con los valores obtenidos.
6. El CV en condiciones óptimas debe estar dentro del rango permitido para

el método utilizado.
En la valoración de la VCO deben buscarse tendencias y anormalidades en

la distribución de los resultados, buscar una causa y resolver el problema
antes de continuar con el trabajo de rutina.
VARIANZA EN CONDICIONES DE RUTINA (VCR):
• Es la varianza de los resultados de una técnica cuando el material se analiza

en condiciones de trabajo similares a las que se encuentra cotidianamente.
• Este tipo de control consta de 2 partes:

 VCR con valores conocidos
 VCR con valores no conocidos

VCR con valores conocidos:
• El material de control se somete al mismo procedimiento analítico en

condiciones de rutina.
• El análisis debe de realizarlo el mismo personal que realice las pruebas de

rutina.
• Se debe colocar el material de control al azar en una serie de tubos, no en

posiciones favorecidas.
• Distanciar los análisis, por ejemplo uno al día.
• Después de haber realizado 20 análisis, calcular la X, DE, CV y representar los

resultados en la gráfica de control.
VCR con valores desconocidos:
• Se debe utilizar más de un nivel de concentración del material de control.
• Asegurarse de que los valores “esperados” son desconocidos para el

operador.
• Colocar el material de control al azar dentro de las series de análisis de la

misma forma en que se colocan los sueros de los pacientes.
Procedimiento para realizar la VCR:
1. Utilizar el mismo suero control que se ha empleado para determinar la

VCO.
2. Incluir la muestra individual en cada corrida.
3. Después de tener 20 resultados calcular la X, DE, CV y realizar una gráfica

de control.
4. Comparar el CV en condiciones de rutina con el de la VCO, si la relación

VCR/VCO es mayor que 2 es inaceptable. Se deben buscar las causas de la
imprecisión y repetir nuevamente el procedimiento.
Estadística del Control de Calidad
Hay varios parámetros estadísticos que se emplean en el procedimiento del

control de calidad:
• Medidas de tendencia central:

 Media
 Mediana
• Medidas de dispersión:
 Desviación estándar
 Coeficiente de variación
• Media: Es el cociente entre la suma de todos los valores individuales y el

número total de los mismos.
X = x
n
• Desviación estándar: Es la raíz cuadrada de la varianza. Siendo esta el

cociente entre la suma de los cuadrados de las diferencias entre cada
valor individual y la media aritmética y los grados de libertad (número de
observados menos uno).
DE = √  (X – X )2
n-1
• Coeficiente de variación (CV): Es la desviación estándar calculado como

porcentaje de la media.
CV = DE x 100
X
• Calcula la DE y el CV a partir de las concentraciones de glucosa determinadas en un suero
control, realizadas en condiciones óptimas, por el método de glucosa oxidasa.
79 mg/dL
80
78
81
82
77
83
80
81
79
78
82
77
83
81
79
80
83
77
80
Reglas de Westgard
• 12s Una observación del control supera la media ±2s (regla de alarma).
• 13s Una observación del control supera la media ±3s.
• 22s Dos observaciones seguidas del control superan la media ±2s.
• R4s Una observación excede la media más 2s y otra excede la media menos
2s.
• 41s Cuatro observaciones seguidas exceden la media más1s, o la media
menos 1s.
• 10x Diez observaciones seguidas caen a un lado de la media, por encima o
por debajo, sin otro requerimiento sobre el tamaño de las desviaciones.

Control de Calidad Interno

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Control de Calidad en Química Clínica

Comprende prácticas adecuadas de laboratorio como: recolección y manejo correcto

• Cómo logramos la CALIDAD?

• Objetivos del CCQC:

 Instituir programas integrales que garanticen la calidad de la ejecución

Mala ejecución analítica:

• Resultados falsos negativos:

 Aumenta los costos

 Retraso en el reporte de una prueba urgente

El error o variación debe ser tan pequeña para no reducir la utilidad de la

Mala ejecución analítica:

• Resultados falsos positivos:

 Serie de pruebas innecesarias

 Empleo innecesario de medicamentos

 Cirugía exploratoria innecesaria

• Error sistemático: Depende de una alteración

 Con una frecuencia de aparición predecible.

 Son normalmente estables.

 Generalmente incide sobre la exactitud.

• Causas del error sistemático:

 Vencimiento de los reactivos

 Contaminación de los reactivos

 Temp. de reacción no controlada

 Equipo calibrado incorrectamente

 Valor erróneo del calibrador o patrón

• Error aleatorio: Se considera fortuito y es

 Los resultados se desvían tanto del lado

 Puede ser causado por: variación post-

• Aspectos fundamentales en un buen control

 Extracción e identificación de la muestra

 Mantenimiento de los instrumentos

 Vigilancia del control de calidad

 Uso de material de control adecuado

• Extracción e identificación de la muestra:

 Materiales y métodos usados en la

 Tiempo transcurrido antes de la realización

 Reactivos adecuados y sensibles

• Mantenimiento de los instrumentos:

 Realizar las recomendaciones de los

 Debe ser una rutina de laboratorio.

• Vigilancia del control de calidad:

• Uso de material de control adecuado:

 El control debe ser lo más similar posible a

 Debe ser reproducible.

 Debe tener todos los constituyentes que se

• Control de calidad interno: se utilizan las determinaciones de un solo laboratorio y

• Control de calidad externo: se analizan los resultados de varios laboratorios con

ERROR Es la desviación de una medida con respecto al

ERROR Es el que se debe a causas accidentales difíciles de

ERROR Es el debido a una misma causa que se repite siempre

PRECISIÓN Grado de concordancia de valores obtenidos al analizar

 1. Estar decidido a tenerla

 Hay un resultado imposible

 Existe incongruencias entre estudios

 Hay incongruencias con el diagnóstico

 Tanto los errores sistemáticos como los

 Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Fernández Espina, C., Mazziotta, D.

Fase Pre- Fase Fase Post-

• Errores en la solicitud de estudios de laboratorio

• Errores en las condiciones de la extracción sanguínea y la

• Errores de conservación de la muestra clínica

• CLSI GP41-A6 Procedures for the collection of diagnostics

Factores que afectan a los resultados de

Relacionados con la colección, manejo y Postura del paciente, tiempo de la extracción