UNIVERSIDAD CÉSAR VALLEJO

PROGRAMA DE FORMACIÓN PARA ADULTOS

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

NORMA ISO 9001:2015

ING. JORGE ANDRÉS, OYAGUE GAMARRA

Callao, 24 de setiembre de 2022

 Sesión 15

Contenido.
• Requerimientos de la
norma ISO 9001:2015.
• Responsabilidad de la
dirección.
 INTRODUCCION

Las empresas se encuentran inmersas en entornos dinámicos y mercados

cada vez más competitivos y globalizados, en los que es necesario alcanzar
buenos resultados para tener éxito. Para ello, las empresas tendrán que
gestionar adecuadamente sus actividades y recursos, para lo que necesidad
adoptar metodologías y herramientas que les permita configurar sus sistemas
de gestión.
Un Sistema es una estructura organizativa, procesos, procedimientos, y
recursos necesarios para implantar una gestión determinada, como por
ejemplo la gestión de la calidad, la gestión del medio ambiente o la gestión
de la seguridad y salud en el trabajo.
 INTRODUCCION

Las empresas se encuentran inmersas en entornos dinámicos y mercados

cada vez más competitivos y globalizados, en los que es necesario alcanzar
buenos resultados para tener éxito. Para ello, las empresas tendrán que
gestionar adecuadamente sus actividades y recursos, para lo que necesidad
adoptar metodologías y herramientas que les permita configurar sus sistemas
de gestión.
Un Sistema es una estructura organizativa, procesos, procedimientos, y
recursos necesarios para implantar una gestión determinada, como por
ejemplo la gestión de la calidad, la gestión del medio ambiente o la gestión
de la seguridad y salud en el trabajo.
 INTRODUCCION

Un sistema de gestión, por tanto, ayuda a las empresas a establecer las

actividades, las metodologías, las responsabilidades, los recursos, etc. que les
permitan una gestión destinada a alcanzar los objetivos establecidos.
Con esta finalidad muchas empresas recurren a normas o modelos de
referencia para establecer, documentar y mantener sistemas de gestión que
les ayuden a dirigir y controlar sus propias organizaciones.
La calidad en las empresas, es un ejemplo donde es necesario establecer un
sistema que gestión para conseguir los resultados perseguidos y cumplir los
objetivos marcados. En este caso, unas de las normas más utilizadas como
referencia son la familia de normas ISO 9000.
 INTRODUCCION

Pero también se pueden recurrir como modelo de referencia a otras normas

(hay sectores como el de automoción, o el aeroespacial, onde las exigencias
de calidad son muy altas, que disponen de sus propias normas específicas;
ejemplos de esto son la norma IATF 16949:2016 para la gestión de la calidad
de la industria automotriz, y la norma AS 9100 del sector aeroespacial) o a
modelos de excelencia empresarial como el Modelo Deming de Japón.
El modelo Malcolm Baldrige de Estados Unidos, el Modelo EFQM europeo o
el Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión.
 NORMAS ISO SOBRE LA GESTION DE LA CALIDAD

1. La serie de normas ISO 9000

Desde hace ya muchos años, las normas ISO 9000 son las más utilizadas
mundialmente como referencia para diseñar sistemas de gestión de calidad
(SGC) de las organizaciones. Esta serie consta de 3 normas:

• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y

vocabulario.
Describe los términos, definiciones y conceptos utilizados en las normas de
esta serie, así como los principios fundamentales de la gestión de la calidad.
Estos principios no son requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de
los requisitos especificados en la norma ISO 9001.
 NORMAS ISO SOBRE LA GESTION DE LA CALIDAD

• ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos

Establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad.
La norma especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en
los productos y servicios proporcionados por una organización y por lo tanto
a aumentar la satisfacción de los clientes. También se puede esperar que su
adecuada implementación aporte otros beneficios a la organización tales
como la mejora de la comunicación interna, mejor comprensión y control de
los procesos de la organización. Esta norma es certificable.
• ISO 9004:2018 Gestión de la calidad. Calidad de una organización.
Orientación para lograr el éxito sostenido.
Proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de la norma ISO 9001.
 NORMAS ISO SOBRE LA GESTION DE LA CALIDAD

Para considerar un rango más amplio de temas que pueden conducir a la

mejora del desempeño global de la organización. La norma ISO 9004 incluye
orientación sobre una metodología de autoevaluación para que una
organización sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de
gestión de la calidad. Esta norma, a diferencia de la norma ISO 9001, no es
certificable.
 OTRAS NORMAS ISO DE APOYO A LA GESTION DE LA CALIDAD

La International Organization for Standardization (ISO) dispone de otras

normas de apoyo que se pueden utilizar conjuntamente con la serie ISO
9000. La mayoría de ellas ponen el énfasis en conseguir las mejores prácticas
para obtener servicios y productos de buena calidad.
La relación detallada de estas normas de ayuda es:
• ISO 10001: Gestión de la calidad, Satisfacción del cliente. Directrices para
los códigos de conducta en las organizaciones.
• ISO 10002: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
• ISO 10003: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
• ISO 10004: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el
seguimiento y la medición.
• ISO 10005: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de
la calidad.
 OTRAS NORMAS ISO DE APOYO A LA GESTION DE LA CALIDAD

• ISO 10006: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de

la calidad en los proyectos.
• ISO 10007: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de
la configuración.
• ISO 10008: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
• ISO 10012: Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los
procesos de medición y los equipos de medición.
• ISO/TR 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de
calidad.
• ISO 10014: Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios
financieros y económicos.
 OTRAS NORMAS ISO DE APOYO A LA GESTION DE LA CALIDAD

• ISO 10015: Gestión de la calidad. Directrices para la formación.

• ISO 10017: Orientación sobre técnicas estadísticas.
• ISO 10018: Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la
competencia de las personas.
• ISO 10019: Directrices para la selección de consultores de sistemas de
gestión de la calidad y la utilización de sus servicios.
• ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
Ninguna de estas normas de apoyo en la gestión de la calidad es
certificable.
 NORMA ISO 9001:2015

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de

Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas,
independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
La norma ISO 9001 es aplicable cuando una organización necesita demostrar
su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
que aspira a aumentarla satisfacción del cliente.

La ISO 9001 se aplica a los SGC de organizaciones públicas y privadas,

independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
 NORMA ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 consta de una Introducción y 10 apartados:

1.Objeto y campo de aplicación de la norma.
2. Referencias normativas que se limita a la norma ISO 9000.
3. Términos y definiciones empleados en la norma y que son los que recoge la
norma ISO 9000.
4. Se refiere al Contexto de la organización.
5. Relacionado con el Liderazgo.
6. Referido a la Planificación del Sistema.
7. Todo lo relacionado con los Recursos necesarios del SGC.
8. Denominado Operación de los procesos productivos.
9. Se refiere a la Evaluación del Desempeño.
10. Relacionado con la Mejora del Sistema.
 NORMA ISO 9001:2015

Principios de la gestión de la calidad

la norma ISO 9001 propone un modelo de gestión de calidad total. Se
sustenta en 7 principios que concuerdan con principios de la Calidad Total.
Estos siete principios son:
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones
 NORMA ISO 9001:2015

Estos principios deben ser analizados y aplicados por los responsables de la

planificación estratégica.
El modelo de gestión de la calidad de la norma ISO 9001 se sustenta en tres
pilares:
• Un enfoque de la gestión de la calidad basada en los procesos de la
organización.
• Una gestión de los procesos conforme a la metodología PHVA.
• Un pensamiento basado en riesgos.
Estos pilares están interrelacionados: la gestión de los procesos se realiza
mediante el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en
riesgos dirigido prevenir resultados no deseados (amenazas) y a aprovechar
las oportunidades.
 NORMA ISO 9001:2015

Enfoque basado en procesos

La norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque a procesos (lo que
conocemos como gestión por procesos) al desarrollar, implementar y mejorar
la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
La gestión por procesos (“enfoque a procesos”, en la norma ISO 9001)
requiere la definición de los procesos de la organización (misión y objetivos,
entradas, salidas, recursos, responsables, indicadores, etc.), incluidas sus
interacciones, así como su gestión (incluida su mejora), con el fin de alcanzar
los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección
estratégica de la organización.
 NORMA ISO 9001:2015

El enfoque a procesos en un SGC permite:

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
• La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
• El logro de un desempeño eficaz de los procesos.
• La mejora de los procesos con base en la evaluación de datos.
• En la medida en que sea necesario, las organizaciones deben.
• Documentar la operación de sus procesos (procedimientos).
• Conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo establecido (uniformidad).
• Registrar la información necesaria para el control, gestión y mejora de los
procesos, como son el ejemplo de los indicadores de estabilidad, eficacia y
eficiencia de los procesos y sus actividades, o el de auditorías de los procesos.
 NORMA ISO 9001:2015

Modelo del sistema de gestión de

la calidad basado

en procesos (los números hacen referencia

a los apartados de la

Norma Internacional ISO 9001:2015

donde se trata cada parte)

(Fuente: ISO/DIS 9001:2015)

 NORMA ISO 9001:2015

Metodología PHVA
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la
calidad como un todo.
El ciclo PHVA referido a la gestión del sistema de calidad y de los procesos puede
describirse brevemente como sigue:
1. Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
2. Hacer: Implementar lo planificado.
3. Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
4. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño.
 NORMA ISO 9001:2015

Representación de la estructura de esta

Norma Internacional con

el ciclo PHVA (los números entre paréntesis

hacen referencia a los apartados de

la Norma Internacional ISO 9001:2015

donde se trata cada punto)

(Fuente: ISO 9001:2015)

La norma ISO 9001 promueve la metodología

PHVA en la gestión de la calidad.
 NORMA ISO 9001:2015

Pensamiento basado en riesgos

Sobre el término “riesgo” pueden encontrarse varias acepciones, incluso dentro
de los documentos publicados por ISO.
El significado más frecuente de la palabra “riesgo” es el de situación o
circunstancia no deseable que tiene tanto una probabilidad de que ocurra y una
consecuencia potencialmente negativa. Este es el significado que por ejemplo se
usa habitualmente en la gestión de seguridad y salud en el trabajo.
Sin embargo, en la norma ISO 9001:2015 “riesgo” tiene la consideración de
“efecto de la incertidumbre sobre la consecución de los objetivos”, entendiendo
como “efecto”, una desviación de lo esperado (positiva o negativa) respecto a lo
previsto. De acuerdo con esto, un riesgo puede corresponder tanto a una amenaza
como a una oportunidad.
 NORMA ISO 9001:2015

El mismo significado para la palabra “riesgo” se utiliza en la Guía de los

Fundamentos para la Dirección de Proyectos (PMBoK): riesgo es un evento o
condición incierta que, si se produce, tiene un efecto positivo o negativo en uno o
más de los objetivos de un proyecto.
El análisis de riesgos, por tanto, no es nuevo en las empresas. En la seguridad y
salud en el trabajo, la identificación de los riesgos de accidentes o enfermedades
profesionales y su eliminación, reducción y prevención son la base de su gestión.
También el análisis de riesgos es muy utilizado en la gestión financiera de las
organizaciones y en la gestión de proyectos.

Toda organización necesita planificar e implementar acciones para identificar y

abordar los riesgos y las oportunidades.
 NORMA ISO 9001:2015

El pensamiento basado en riesgos realmente tampoco es nuevo en la norma ISO

9001. Aunque no apareciese tan explícitamente tratado como en la ISO
9001:2015, también estaba presente en versiones anteriores cuando se referían a
detectar no conformidades potenciales y realizar acciones preventivas para su
eliminación. La norma ISO 9001:2015 da un salto cualitativo en una gestión de la
calidad preventiva, tratando que toda la organización trabaje “pensando en
riesgos” (negativos y positivos), en vez de limitarse a las acciones convencionales
preventivas.
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de
la calidad eficaz. Toda organización necesita planificar e implementar acciones
para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
 NORMA ISO 9001:2015

El pensamiento basado en riesgos realmente tampoco es nuevo en la norma ISO

9001. Aunque no apareciese tan explícitamente tratado como en la ISO
9001:2015, también estaba presente en versiones anteriores cuando se referían a
detectar no conformidades potenciales y realizar acciones preventivas para su
eliminación. La norma ISO 9001:2015 da un salto cualitativo en una gestión de la
calidad preventiva, tratando que toda la organización trabaje “pensando en
riesgos” (negativos y positivos), en vez de limitarse a las acciones convencionales
preventivas.
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión
de la calidad eficaz. Toda organización necesita planificar e implementar acciones
para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
 NORMA ISO 9001:2015

Requisitos de un SGC conforme a la norma ISO 9001

La norma ISO 9001 especifica los requisitos genéricos para un SGC, válidos para
cualquier tipo de organización, cuando ésta:
• Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Estos requisitos se recogen en las siguientes 7 cláusulas:
 NORMA ISO 9001:2015

Contexto de la organización
Esta cláusula establece el contexto para el sistema de gestión de la calidad. La
organización debe determinar las cuestiones relevantes, tanto internas como
externas, que impacten en lo que la organización hace, o que puedan afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos en el sistema de gestión.
Para establecer el contexto, es necesario analizar el entorno socio-económico de
la empresa y los vínculos existentes con las partes de interés (stakeholders)
externas e internas. A este respecto la norma ISO 9001:2015 establece:
• Conocimiento de la organización y de su contexto: La organización debe
determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
 NORMA ISO 9001:2015

• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: La

organización debe determinar tanto las partes interesadas que son pertinentes al
SGC (las partes interesadas no se limitan a los clientes), como los requisitos de
estas partes.
• Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: La organización
debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.
El alcance debe establecer los productos, servicios y procesos cubiertos, y
justificar los requisitos de la norma ISO 9001 que la organización determine que
no son aplicables para el alcance de su SGC.
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: La organización debe
establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos
los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la
norma ISO 9001.
 NORMA ISO 9001:2015

Liderazgo
De acuerdo con la norma ISO 9001:2015, la alta dirección debe liderar y
comprometerse con el sistema de gestión de la calidad y el enfoque al cliente
(cumplir los requisitos de sus demandas, y procurar y aumentar su satisfacción).
Ello requiere de la alta dirección una mayor implicación en el SGC y en asegurar la
integración de los requisitos del mismo en los procesos de la organización, y que la
política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la
organización. La alta dirección no puede desentenderse del SGC y trasladar su
responsabilidad a una persona o departamento de calidad representante de la
dirección.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad apropiada para la organización y acorde con su estrategia que constituya
el marco referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
 NORMA ISO 9001:2015

Esta política debe incluir el compromiso de cumplir los requisitos aplicables y la

mejora continua del SGC.
La alta dirección también debe asignar las responsabilidades y autoridades
pertinentes y específicas para asegurar que el SGC cumple los requisitos de la
norma, se promueve el enfoque al cliente en toda la organización, los procesos
generan y proporcionan las salidas previstas, y que los cambios en el SGC no
alteran su integridad.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad apropiada para la organización y acorde con su estrategia.
 NORMA ISO 9001:2015

Planificación
La organización debe planificar las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades, la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos
y evaluar la eficacia de estas acciones.
Al planificar el SGC, la organización debe considerar:
• El conocimiento de la organización y de su contexto.
• Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
• La forma de integrar esas acciones en los procesos y de poder evaluar su
eficacia.
La organización también debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC, y planificar
cómo lograr su cumplimiento.
 NORMA ISO 9001:2015

Apoyo
Esta cláusula establece que la organización debe determinar y proporcionar:
• Los recursos necesarios (incluidas personas e infraestructura) para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
• Los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
• Los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
La organización también debe:
• Asegurar la competencia necesaria de las personas cuyo trabajo afecta al
desempeño y eficacia del SGC.
 NORMA ISO 9001:2015

• Asegurar que las personas tomen conciencia de la política y objetivos del SGC,
de su contribución a la eficacia del SGC y las implicaciones que supone el
incumplimiento del SGC.
• Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes.

Operación
Esta cláusula establece que la organización debe:
• Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios.
• Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar, cumpliendo las exigencias legales y
reglamentarias, las necesidades y expectativas de los clientes y todo lo que la
organización considere necesario.
 NORMA ISO 9001:2015

• Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los

productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
• Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
• Controlar el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se definen los
resultados a lograr, y realizar las revisiones, verificaciones y validaciones
necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
• Asegurar que las salidas del diseño y desarrollo especifican las características de
los productos y servicios que son esenciales para el propósito deseado, cumplen
los requisitos de las entradas, son adecuadas para los procesos posteriores, e
incluyen requisitos de seguimiento y medición, y criterios de aceptación.
 NORMA ISO 9001:2015

• Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo

de los productos y servicios, y asegurar que no tengan un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
• Asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos, para lo que se requiere determinar
y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño
y la reevaluación de los proveedores externos.
• Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
• Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas
(incluida la disponibilidad de información documentada).
Asegurar de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos.
 NORMA ISO 9001:2015

• Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, asegurar la

conformidad de los productos y servicios.
• Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos
mientras esté bajo el control de la organización.
• Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
• Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios.
• Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio,
asegurando la conformidad con los requisitos.
• Implementar las disposiciones planificadas para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios, ante de su liberación al cliente.
 NORMA ISO 9001:2015

• Identificar y controlar las salidas que no sean conformes con sus requisitos para
evitar su uso o entrega, y tomar las acciones adecuadas según la naturaleza de la
no conformidad.
Evaluación del desempeño
Esta cláusula cubre los requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,
incluidas las revisiones por la dirección. Según la ISO 9001, la organización debe:
• Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC, para lo que es necesario
seguimiento y medición.
• Analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.
 NORMA ISO 9001:2015

• Realizar el seguimiento de las valoraciones de los clientes del grado en que se

cumplen sus necesidades y expectativas.
• Realizar auditorías internas periódicas para verificar si SGC es conforme con los
requisitos de la norma ISO 9001 y los fijados por la organización, y se implementa
y mantiene eficazmente. Con este propósito deben planificarse programas de
auditorías.
• La alta dirección debe revisar periódicamente el SGC de la organización, para
asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continua con la
dirección estratégica de la organización.
 NORMA ISO 9001:2015

Mejora
La clausula de la mejora del SGC en la ISO 9001 incluye la obligación de las
organizaciones de:
• Controlar y corregir cualquier no conformidad que surja y hacer frente a sus
consecuencias.
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
para evitar que se repitan.
• Controlar la eficacia de la acción correctora tomada y asegurar que no afecta a
otros aspectos del SGC.
• Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC,
partiendo
de los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección.
 NORMA ISO 9001:2015

La versión ISO 9001:2015 no contempla las acciones preventivas como parte de la

mejora, ya que el propio SGC debe actuar como herramienta preventiva que debe
identificar y analizar los riesgos y pone los medios para su eliminación, mitigación
o prevención (pensamiento basado en riesgos).
Documentación de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma
ISO 9001
Si bien en versiones anteriores a la ISO 9001:2015 existía un apartado en el que se
establecía explícitamente la documentación que debía incluir el SGC (documento
con la política y objetivos de calidad, procedimientos, registros, etc.), así como el
procedimiento de control de los documentos y registros, la ISO 9001:2015 incide
más en los resultados que en la documentación.
 NORMA ISO 9001:2015

Eso no supone que no sea necesaria o se pueda prescindir de la documentación.

El SGC de la organización deberá incluir la información documentada requerida
por la norma ISO 9001 (aunque no haya un apartado específico de “Requisitos de
documentación”, a lo largo de la norma se va indicando documentación que
resulta necesaria elaborar y conservar en relación con los requisitos que establece
para un SGC) y la información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del SGC.
La norma ISO 9001:2015 establece como documentación necesaria:
• Alcance del sistema de gestión de la calidad.
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
• Política de la calidad.
• Objetivos de la calidad.
• Recursos de seguimiento y medición.
 NORMA ISO 9001:2015

• Evidencias de la competencia.
• Información documentada que la organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del SGC.
• Planificación y control operacional.
• Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• Diseño y desarrollo.
• Control de productos y servicios suministrados externamente.
• Producción y provisión del servicio.
• Identificación y trazabilidad.
• Control de cambios.
• Liberación de los productos y servicios.
• Control del proceso de no conformidades.
• Control del seguimiento, medición, análisis y evaluación.
 NORMA ISO 9001:2015

• Evidencia de la implementación del programa de auditorías y los resultados de

las mismas.
• Evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
• Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior
tomada.
• Evidencia de la mejora continua.
La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una
organización a otra, debido a:
• El tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y
servicios.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones.
• La competencia de las personas.
 NORMA ISO 9001:2015

Obviamente no requiere la misma documentación una organización amplia y

compleja como puede ser una multinacional, que una organización pequeña y
sencilla como puede ser una tienda con un único dependiente.
Al editar y actualizar la información documentada, la organización debe
establecer:
• La identificación y descripción (titulo, fecha, código de referencia, autor, número
de edición,...).
• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico).
• La revisión y aprobación de su conveniencia y adecuación.
 NORMA ISO 9001:2015

La documentación requerida por el SGC debe controlarse para asegurar que esté:
• Disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
• Protegida adecuadamente.
El control adecuado de la documentación requiere:
• Distribución, acceso, recuperación y uso.
• Almacenamiento y preservación (incluida la preservación de la legibilidad).
• Control de cambios (por ejemplo, control de edición).
• Conservación y disposición.
También se debe identificar y controlar la información documentada de origen
externo necesaria para la planificación y operación del SGC.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no intencionadas.
 NORMA ISO 9001:2015

Implantación y certificación de un SGC según la norma ISO 9001

Beneficios
• Se basa en una norma internacional ampliamente conocida en todos los países.
El conocer la norma de referencia, permite estimar los contenidos del SGC y
ayuda a ser apreciado por los clientes y demás grupos de interés.
• Está en consonancia con la concepción de la Calidad Total.
• Parte de la estrategia de la empresa, por lo que está en consonancia con la
Visión, Misión y Valores de la organización.
• El liderazgo y la responsabilidad del SGC corresponden la alta dirección. Ello
realza la trascendencia de la gestión de la calidad en la organización.
• Incide en la importante de los resultados.
 NORMA ISO 9001:2015

• Gestiona por procesos, lo que facilita tanto el enfoque de la organización a la

satisfacción del cliente y el cumplimiento de los objetivos, como mejorar la
eficacia y eficiencia, reduciendo los costes de no calidad.
• Es una gestión de la calidad enfocada a la prevención en vez de limitarse a la
corrección (determinación de riesgos y oportunidades, para eliminar o evitar los
primeros, y aprovechar las segundas).
• Se adecúa a un entorno dinámico en el que es básica la mejora continua para
adecuarse a los cambios del mercado y ser cada vez más competitivos.
• Su estructura y metodología (PHVA) facilita la integración con otros sistemas de
gestión basados en normas ISO, como la gestión medioambiental o la seguridad
y salud en el trabajo.
 NORMA ISO 9001:2015

• Es certificable por una entidad experta independiente acreditada, y la

certificación se controla y renueva periódicamente. Ello contribuye a la confianza
de los clientes en el SGC.
Proceso de implantación y certificación
Los pasos en un SGC conforme a la norma ISO 9001 son:

1. Diagnóstico: Se trata de comprobar cómo está haciendo las cosas la empresa y

compararlo con los requisitos de la norma ISO 9001. Este diagnóstico permite
detectar las coincidencias del funcionamiento actual de la organización con la
norma ISO 9001, y que serían válidas para el nuevo SGC, y requisitos necesarios
que afectan a la actividad de la organización y que no se cumplen. Para este
diagnóstico se puede recurrir a un Análisis GAP.
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2. Análisis del Contexto: Determinar por qué la organización está dónde está y
definir y comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas,
que son aquellas con los que la organización guarda relación y que influyen o
pueden influir en su buen o mal funcionamiento. Con la enumeración y definición
de los intereses de las partes interesadas se pueden definir los posibles puntos
de intervención, dificultades y oportunidades. Para el análisis de contexto se
puede recurrir a una matriz DAFO o un análisis PEST.
El análisis del contexto permitirá establecer el alcance del SGC, que debe ser
documentado.
3. Política de calidad: La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
la política de la calidad, siguiendo las directrices que marca la norma. Esta política
debe estar documentada, comunicada y comprendida y puesta a disposición.
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4. Roles, responsabilidades y autoridades: La alta dirección ha de establecer los

roles requeridos por el SGC, y asignar las responsabilidades y autoridades,
asegurándose de que se comunican, y se entienden dentro de la organización.

5. Procesos: Hay que definir los procesos de la organización (misión, entradas y

salidas, procedimientos, recursos, competencia, etc.).

6. Análisis de riesgos: En esta fase hay dos partes:

• Identificar las amenazas y oportunidades que son necesarias abordar, y
planificar las acciones para abordar esos riesgos y evaluar su eficacia. En esta
primera identificación de riesgos resulta de utilidad un análisis o matriz DAFO.
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Adoptar, integrar e implementar una metodología de gestión de riesgos en el SGC.

La norma ISO 9001 no establece ningún requisito a este respecto, por lo que
queda a la libertad de cada organización. La norma ISO 31000 Gestión del riesgo.
Principios y directrices puede ser una referencia de utilidad. También puede
resultar de utilidad, sobre todo en los procesos, la aplicación del Análisis Modal de
Fallos y Efectos (AMFE) al análisis de riesgos.
7. Documentación y comunicación: Tanto la documentación requerida por el SGC
como la concienciación e información de las personas de la organización se
realizan desde el principio, conforme las necesidades requeridas en cada paso. A
estas alturas, desarrollada toda la estructura del SGC, hay que asegurar la
edición o disposición de la documentación requerida, disponer de un
procedimiento de gestión de la documentación, y asegurar que el SGC ha sido
comunicado, entendido y asumido por toda la organización.
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8. Auditoría interna: Una vez comunicados e implantados los procesos y el resto

del SGC dentro de la organización, debe funcionar durante un tiempo (no menos
de un mes) y revisar y comparar la implantación con la planificación y los
objetivos, y hacer los últimos ajustes. Esta revisión se realiza a través de una
auditoría interna.
9. Revisión por la dirección: Esta revisión analizará los resultados de la auditoría
interna: desempeño y eficacia del SGC, adecuación de los recursos, eficacia de
las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, las
oportunidades de mejora, etc.
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10. Certificación del SGC: Tras tiempo prudencial para resolver las no
conformidades encontradas en la auditoría interna, y tener bien definidas las
acciones que salen de la revisión por la dirección, se puede llamar a la entidad
certificadora. Las certificadoras son entidades independientes, acreditadas para
certificar SGC acorde a la norma ISO 9001, lo cual realizan a través de revisión de
la documentación del SGC y auditorias de su implantación y funcionamiento.

La certificación requiere ser controlada cada año por la entidad certificadora,

renovada cada 3 años, y la adecuación de los SGC a los cambios y nuevos
requisitos que aparecen con las revisiones de la norma ISO 9001.
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Integración con otros Sistemas de Gestión

La norma ISO 9001:2015 se ha basado en el Anexo SL - la nueva estructura de alto
nivel (HLS) que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO (por
ejemplo, la última edición de la norma ISO 14001:2015 Sistemas de Gestión
Ambiental. Requisitos, también está basada en el Anexo SL). Esto ayuda a
mantener la coherencia, alinea diferentes normas de sistemas de gestión,
presenta sub-cláusulas que combina con la estructura de alto nivel y aplica un
lenguaje común a todas las nuevas normas.
El Anexo SL fue desarrollado con el objetivo de poner fin a los problemas de
comprensión de los usuarios respecto a la aplicación de las normas. Hasta ese
momento, todas las normas ISO de sistemas de gestión poseían elementos
comunes y adoptaban el ciclo PHVA de mejora continua, pero sin embargo
definían requisitos similares de modo diferente, o aplicaban requisitos iguales en
secciones diferentes, lo que inducía confusión entre los usuarios de las normas.
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La estructura de alto nivel, términos y texto común establecidos en el Anexo SL de

las directivas ISO facilita el desarrollo y la adopción de normas de sistemas de
gestión, así como su lectura e interpretación por parte de los usuarios y la
integración de sistemas de gestión en las organizaciones.
El Anexo SL describe el contexto para un sistema de gestión genérico, que carece
de la adición de los requisitos específicos de las áreas para transformarse en una
norma de sistema de gestión de calidad o ambiental que, entre otras cualidades,
resulte funcional.
La estructura de alto nivel ha distribuido las cláusulas en 10 secciones, conforme
al enfoque de la metodología PHVA, de modo que resulten en una secuencia
lógica respecto a los requisitos de los sistemas de gestión y propios al texto común
sobre los requisitos estables de los sistemas de gestión, tales como la información
documentada, las acciones correctivas, las auditorías internas o la revisión por
parte de la dirección, entre otros.
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Conclusiones
Para que la gestión de la calidad resulte eficaz es conveniente establecer un
sistema de gestión.
Para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad (SGC) se suele recurrir a
referencias externas que tengan demostrada su idoneidad y reconocimiento.
Una de las referencias más utilizadas es la norma internacional ISO 9001 de
Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta es una norma certificable. Eso quiere decir, que cualquier SGC conforme a la
norma ISO 9001 puede ser verificada su idoneidad, tanto documental como de
implantación, mediante una entidad independiente y experta autorizada para
certificar SGC conforma esta norma. La certificación refuerza la confianza de los
clientes y otras partes interesadas.
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Los principios en que se basan la norma ISO 9001 coinciden con principios de la
Calidad Total.
La gestión de la calidad que promueve la norma ISO 9001 se sustenta en 3 pilares
básicos que funcionan interrelacionados: la orientación a procesos, la metodología
PHVA y la gestión del riesgo, tanto negativo (amenazas) como positivo
(oportunidades).
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr una gestión de la calidad
netamente preventiva.
La norma ISO 9001 contempla 7 clausulas de requisitos para establecer un SGC:
Contexto, Liderazgo, Planificación, Apoyo, operación, Evaluación del desempeño y
Mejora. La norma ISO 9001 también especifica la documentación necesaria para todo
SGC.
Un sistema de gestión de la calidad acorde con la norma ISO 9001 puede integrarse
fácilmente con otros sistemas de gestión basados en normas ISO.
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