UNIVERSIDAD CÉSAR VALLEJO

PROGRAMA DE FORMACIÓN PARA ADULTOS

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

MANUAL DE CALIDAD
ING. JORGE ANDRÉS, OYAGUE GAMARRA

Callao, 24 de setiembre de 2022

 Sesión 14

Contenido.
• Manual de Calidad.
• Pirámide documental.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los

estándares de calidad de una compañía. Describe, por tanto, sus políticas de
calidad y los instrumentos con los que la empresa o el negocio se dota para
lograr los objetivos fijados en este sentido. Es, en términos generales, el
documento marco que explicita el compromiso de una empresa con la calidad
y que determina, por ello, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con el
que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y
procedimientos.
El manual de calidad de una empresa es, pues, un documento público que las
empresas ponen a disposición de clientes, usuarios, proveedores e
instituciones para que conozcan, se ajusten y supervisen respectivamente los
estándares de calidad con los que la compañía se ha comprometido junto con
sus principios de gestión.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

En lo referente a la norma que describe los estándares a los que se debe

remitir (y garantizar) un manual de calidad, se alude principalmente a los
procedimientos y los requisitos exigidos por la norma ISO 9001.
¿Para qué sirve el manual de calidad?
La nueva norma establece que no es obligatorio para una empresa disponer
de un manual de calidad. Sin embargo, es el más empleado a nivel
internacional, ya que demuestra las capacidades que tiene una empresa para
satisfacer las necesidades de sus clientes.
Por tanto, en las relaciones entre clientes y proveedores este documento se
ha convertido en el lenguaje más universal para lograr intercambios.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

Concretamente, la ISO 9001 puede seguirse para obtener su certificación o

con fines contractuales, pero lo que es evidente es el reconocimiento que se
ha ganado a nivel internacional a la hora de certificar la política de trabajo a
seguir para alcanzar la calidad de un producto o servicio y, de esta forma,
satisfacer a los clientes.
Usos y beneficios del manual de calidad
Un manual de calidad se emplea tanto en el sector público como en el
privado para incrementar la confianza en los productos y servicios que ofrece
la empresa. Lo habitual es que cualquier empresa de ingeniería o fabricación
cuente con este documento para declarar sus normas de calidad y ocuparse
de todos los aspectos implicados (procesos de fabricación, diseño,
características físicas y químicas del producto, servicio post-venta, etc.).
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

Se usa especialmente:

❑En procesos de licitación a la hora de abordar contratos.

❑Para demostrar el cumplimiento de requisitos legales aplicables.
❑En la selección de proveedores en la cadena de suministro.
❑En relaciones de negocios, para conseguir nuevos socios.
❑Para las compañías que realizan auditorías y certificación de sistemas de
gestión.
Como vemos, se trata de un ejercicio de transparencia que puede
presentarse a clientes, proveedores o a terceros agentes para trasladar sus
objetivos y logros en lo referente a la calidad de sus productos y/o servicios.
Además, implica una mejora de la imagen de la empresa.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

Todo manual de calidad se constituye como guía con una serie de

procedimientos, como la columna vertebral o el alma del sistema de gestión
de calidad (SGC) de una compañía. Por tanto, cualquier manual de calidad
debe establecer de una forma clara cuáles son los mecanismos de control y
los objetivos de calidad fijados como norma.
¿Cuáles son los procedimientos y requisitos exigidos por la norma ISO 9001?
Los requisitos de la norma ISO 9001 se reparten en los siguientes puntos:
• Contexto de la organización, incluyendo el Sistema de Gestión de la Calidad
y sus procesos.
• Liderazgo, distribución de funciones y responsabilidades para adoptar la
Política de Calidad.
• Planificación: Para detallar las acciones que se llevarán a cabo para cumplir
con los objetivos del Sistema de Gestión, abordando los riesgos y
oportunidades.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

• Gestión de los recursos de seguimiento y medición (empleados,

infraestructura, comunicación interna y externa, etc.)
• Planificación y control operacional, incluyendo la trazabilidad de los
productos y los requisitos de los clientes, entre otras cuestiones.
• Evaluación del desempeño.
• Aplicación de mejora continua.
Dado que es un proceso complejo la elaboración de un manual de calidad con
el que pueda obtenerse la certificación de cumplimiento con la norma ISO
9001, es preciso adoptar lo siguiente:
• Contar con las licencias adaptadas a la actividad del negocio, incluyendo
normas locales, regionales, nacionales o internacionales sobre los procesos
de calidad.
Tener en cuenta todo lo vinculado a los riesgos profesionales.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

• Cumplir con la Ley de Protección de datos.

Hay que tener en cuenta que una empresa podrá demostrar su conformidad
con la norma ISO 9001 si solicita una certificación acreditada a un organismo
reconocido oficialmente por la IAF. De esta forma, se podrá comprobar que la
empresa ha elaborado un manual de calidad con el que su SGC cumple con
los requisitos de la norma ISO 9001.

Además, existen distintos organismos que, además de establecer normas de

calidad, controlan su funcionamiento, como:
• Comité Europeo de Normalización.
• Society of American Engineer.
• Internal Electrical Standards.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

¿Qué debe tener un manual de calidad?

De modo general, un manual de calidad no debería ser superior a las 20
páginas, y en él se tendrían que especificar los siguientes aspectos
relacionados con el SGC, confiriéndole con ello su estructura-tipo:
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

Alcance de un manual de calidad

• Descripción de las políticas de calidad
• Declaración de compromiso de la dirección de la compañía con dichas
políticas
• Establecimiento de objetivos de calidad claros, evaluables y tangibles.
Manual de procedimientos de una empresa
o Descripción de las pautas organizativas para el control y la gestión de la
calidad incluyendo estructuras, esquemas organizacionales y
responsabilidades de control. Habitualmente suele emplearse lo que se
denomina mapa de procesos.
o Plan de mantenimiento para garantizar dichas pautas.
o Establecimiento de mecanismos de relación y comunicación, tanto interna
como externa, entre las distintas áreas de la empresa.
 Qué es un manual de calidad según la norma ISO 9001?

o Descripción de los procesos y los recursos de formación del personal con el

fin de garantizar su correcta cualificación para el desempeño de sus
funciones, entre otros.
o Justificación y nombramiento de las exclusiones de los requisitos de la norma
ISO 9001.
¿Cuál es el alcance de un manual de calidad?
o El alcance del manual de calidad es una parte vital, puesto que define el
punto del sistema de gestión de calidad (SGC) que se extiende dentro de
todas las operaciones de la compañía. Además, detalla cualquier exclusión de
los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 y los justifica.

o El alcance no tiene límite de tamaño y debe incluir la información necesaria

para determinar lo que se encuentra cubierto por los procesos del sistema de
gestión de calidad.
 Propósito del manual de calidad

Los manuales de calidad se usan en las organizaciones con diferentes objetivos,

dentro de los cuales se pueden anotar:
Comunicar la política, los procedimientos y los requerimientos de la empresa.
Implantación de un sistema de calidad eficaz.
Proveer practicas de control mejoradas y facilitar actividades de
aseguramiento.
Proveer la base documentada para auditar sistemas de calidad.
Proveer continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante
circunstancias de cambio.
Capacitación del personal en los requerimientos del sistema de calidad y
métodos de cumplimiento.
Presentación de su sistema de calidad para propósitos externos, como
demostración de cumplimiento con ISO 9001.
 Manual de Calidad

Es un documento de alto valor que contiene una recopilación organizada y

coherente de políticas y procedimientos que rigen una determinada actividad
para que esta pueda ser desarrollada metódica y eficazmente.

Cada vez que una organización desarrolla una práctica exitosa, esta debe
documentarse en un manual o procedimiento con el fin de garantizar su
aplicación y mejora continua.
 Manual de Calidad

¿Para que sirve este Manual de Calidad?

De acuerdo a su definición internacional, un manual de calidad es:
documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización (ISO 9000).
Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para
adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
En la practica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una
organización se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001, es el mapa o la
referencia a emplear para procedimientos documentados del sistema de la
calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que
afectan la calidad dentro de la organización.
 Manual de Calidad

Este manual debe igualmente cubrir todos los requisitos aplicables de la

norma del sistema de calidad para una organización. También deben ser
agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos
documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la
norma seleccionada para el sistema de calidad pero que son necesarios para
el control adecuado de las actividades como los legales y reglamentarios.
En la mayoría de las ocasiones las organizaciones caen en el error de redactar
manuales de calidad gigantescos, de una densidad que hace imposible leer la
totalidad del contenido, perdiendo de esta forma el objetivo que se pretende
con el manual.
 Manual de Calidad

Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización

para:
a. Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de
la organización.
b. Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz.
c. Fines comerciales.
d. Suministrar control adecuado de las practicas y facilitar las actividades de
aseguramiento.
e. Suministrar las bases documentales para las auditorias.
f. Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.
g. Demostrar el cumplimiento de requerimientos legales y reglamentarios
aplicables.
 Manual de Calidad

h. Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos: por ejemplo,

demostrar la conformidad con las normas ISO 9001.
i. Demostrar que el sistema de la calidad con los requisitos de la calidad
exigidos en situaciones contractuales.

Aunque no hay una estructura ni formato requerido para los manuales de

calidad, existen métodos para asegurar que el tema este orientado y ubicado
adecuadamente, uno de estos seria la estructuración del manual de calidad
para reflejar la naturaleza secuencial de las actividades de la organización es
decir; enfocados en procesos, mas no una copia de los requisitos de la norma
ISO 9001 o la requerida para el sistema de calidad de la organización.
 Manual de Calidad

Una manual de calidad puede:

Ser una compilación de los procedimientos documentados.
Ser una serie de procedimientos documentados para aplicaciones especificas.
Ser mas de un documento o nivel.
Tener un núcleo común con apéndices apropiados.
Tener horas numerosas derivaciones posibles basadas en las necesidades
organizacionales.
La aplicación mas común de un manual de calidad es empleado para
propósitos tanto de gestión de la calidad como de aseguramiento de la
calidad. Sin embargo cuando la organización considere que es necesaria una
distinción en su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan
el mismo sistema de la calidad no sean contradictorios.
Manual de Calidad
 Manual de Calidad

a. El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las

actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestión
descrito en el manual.
b. Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificación,
teniendo en cuenta que solo pueden ser excluidos los requisitos
presentes en el apartado 7 de la norma ISO 9001 siempre que la
organización no realice estas actividades.
c. Detallar toda la información documentada o su referencia, los exigidos
por ISO 9001 y los que son necesarios para la organización, incluidos los
legales y reglamentarios.
d. Una descripción de la interacción de los procesos del sistema,
comúnmente denominado como mapa de procesos de la organización y
descrita en anexos como planes descriptivos según las áreas funcionales
identificadas (PHVA).
 Manual de Calidad

Proceso de elaboración de un manual de calidad

El manual de calidad es el documento base del resto de documentación del
sistema de gestión de calidad de una organización, como buena practica es
adecuado y razonable que sea uno de los últimos en elaborar.
En el manual preparado para la organización objeto, se hace referencia
numerosas veces al resto de documentos, especialmente a los
procedimientos documentados. Si el manual se elabora en primer lugar, será
necesario modificarlo continuamente conforme aparecen nuevos
procedimientos.
Por otro lado , las competencias adquirida tras la preparación de la
documentación restante resulta de gran ayuda a la hora de abordar el manual
de calidad, dado que hay que evitar el copia y pega.
 Manual de Calidad

De este otro modo, una vez definidos todos los procesos del sistema y
elaborado el resto de documentación, la edición del manual de calidad es
mucho mas fácil y eficaz.
Actividades a tener en cuenta:
o Responsable en cuanto a la elaboración y redacción
El proceso en cuanto a la elaboración de las actividades reales de redacción y
transcripción del manual de calidad debe ser desarrollada exclusivamente por
el coordinador de calidad, una vez las personas responsables involucradas en
los procesos y actividades determinados en el mapa de procesos suministren
toda la información documentada que describa el sistema de gestión según
sea apropiado para ser aprobado por la alta dirección en comité de calidad.
En ninguna circunstancia este debe ser elaborado por personas diferentes.
 Manual de Calidad

Nota: Ninguna información documentada debe ser realizada por consultores

externos.
El uso de referencias y documentos existentes puede acotar
significativamente el tiempo de elaboración y redacción del manual de
calidad, así como también ayudar a identificar aquellas áreas en las cuales
existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba ser contemplado y
corregidas.
o Uso de referencias
Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o
documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de
calidad.
 Manual de Calidad

o Exactitud y adecuación
Se debe asegurar que el esquema del manual de calidad sea exacto y
completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.
▪ Proceso de aprobación, emisión y control del manual de calidad
• Revisión y aprobación final: Antes de que el manual sea emitido, el
documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la
claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura apropiada. La emisión
de este manual debe ser aprobado por la alta dirección responsable de su
implementación y cada copia de este debe llevar una evidencia de su
autorización.
• Distribución del manual: El método de distribución del manual debe
proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso
apropiado al documento. La distribución puede ser facilitada mediante la
codificación de copias.
 Manual de Calidad

• Incorporación de cambios: Se debe diseñar un método para proveer la

propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el
manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y
aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.
• Control de la versión y de los cambios: El control de la versión y de los
cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del
manual esta autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes
métodos para facilitar el proceso físico de la realización de los cambios. En
cuanto a la actualización de cada manual se debe utilizar un método para
tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y
los incluya en su copia.
 Manual de Calidad

• Copias no controladas: Se debe identificar claramente como copias no

controladas todos aquellos manuales distribuidos como propósitos de
propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del
manual en donde no se prevea el control de los cambios.
Esquema del contenido de un manual de calidad
Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la
calidad descrito a continuación, es una referencia de lo que debería incluir un
manual de la calidad:
• Titulo, alcance y campo de aplicación
El titulo y el alcance del manual de calidad deben definir la organización a la
cual se aplica el manual. En esta sección también se deben definir la
aplicación de los elementos del sistema de la calidad, incluyendo los detalles
y la justificación de cualquier exclusión, por ejemplo, que aspectos no cumple
un manual de calidad y en que situaciones no debería ser aplicado.
 Manual de Calidad

• Tabla de contenido
Esta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y como se pueden
encontrar. La numeración de las secciones, subsecciones, páginas, diagramas,
tablas, etc., debe ser clara y lógica.
• Páginas introductorias
Las páginas introductorias de un manual de calidad deben suministrar
información general acerca de la organización y del manual de calidad.
La información acerca de la organización deber ser su nombre, ubicación y los
medios de comunicación; también se puede adicionar información acerca de
su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su historia,
su tamaño.
 Manual de Calidad

En cuanto a la información acerca del manual de calidad debe incluir la

edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de los
procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y para
controlar la distribución del manual y también debe incluir evidencia de
aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual
de calidad.
• Política y objetivos de calidad
En esta sección del manual de calidad se debe formular la política y los
objetivos de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los
niveles.
• Descripción de la organización, las responsabilidades y las autoridades
Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de
alto nivel.
 Manual de Calidad

También puede incluir un organigrama de la organización que indique la

responsabilidad, la autoridad y la estructura de las interrelaciones
Igualmente subsecciones dentro de esta sección deben suministrar detalles
de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones
que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad.
Descripción de los elementos del sistema de calidad
En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del
sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo:
o Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión
de la calidad, o referencia a los mismos.
o Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión
de la calidad.
 Manual de Calidad

Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos para cada
organización no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni
un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del
sistema de calidad.
Las normas de la familia ISO 9001 o la norma utilizada por la organización,
suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.
Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organización debe determinar los
elementos del sistema de calidad que sean aplicables y basados en los
requisitos de dicha norma la organización definirá como intenta aplicar,
alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados.
 Manual de Calidad

En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse:

a. La naturaleza del negocio, la mano de obra y los recursos.
b. La importancia asignada a la documentación del sistema de calidad y al
aseguramiento de la calidad.
c. Las distinciones entre políticas, procedimientos e instructivos de calidad.
d. El medio seleccionado para el manual.
e. El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la
organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la
calidad seleccionada y sus elementos del sistema de calidad.
• Definiciones
Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del campo
de aplicación. Dicha sección debe contener las definiciones de los términos y
conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual de calidad.
 Manual de Calidad

Las definiciones deben suministrar una comprensión completa, uniforme e

inequívoca del contenido del manual de calidad. Es recomendable el uso de
referencias como por ejemplo la norma ISO 9000.
• Guía para el manual de calidad
Una guía puede suministrar una descripción de la organización del manual de
calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones.
Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados solo en
ciertas partes del manual deberían ser capaces de identificar, que parte del
manual puede contener la información que esta buscando.
 Manual de Calidad

• Anexos para la información de apoyo

Por ultimo puede ser incluidos anexos que contenga la información de apoyo
al manual de calidad, como:
a. Planes descriptivos de procesos ( dirección, operativos y apoyo), solo
descripción en una sola hoja.
b. Interacciones de requisitos normativos vs procesos determinados por la
organización.
c. Listados maestros de documentos.
d. Listados maestros de registros.
e. Listados maestros de documentos externos.
f. Matriz de requisitos legales y reglamentarios, entre otros.
 Pirámide Documental

La pirámide documental es una estructura jerárquica de documentación del

Sistema de Control de Gestión de la ISO 9001.
¿Para qué sirve la pirámide documental?
Esta estructura ayuda a garantizar que en cada departamento de la compañía
existan los documentos necesarios de acuerdo a las tareas que desempeñan.
Además proporciona un marco de trabajo para todas las operaciones de la
empresa, favorece a que exista una consistencia en los procesos, da mayor
claridad y visibilidad al SCG y ayuda a comprobar el logro de objetivos.
Qué elementos conforman la pirámide?
A pesar de que cada empresa puede hacer un uso flexible de la pirámide
documental de acuerdo a sus necesidades, existe una estructura general,
conformada de la siguiente manera:
Pirámide Documental
 Pirámide Documental

Primer nivel: Manual de Gestión de Calidad

Son los lineamientos generales del Sistema de Control de Gestión, en donde
se delimitan los alcances sistema y los procedimientos documentados.
Segundo nivel: Plan de Calidad
Es un documento que contiene prácticas específicas, recursos, procesos,
actividades y métodos de trabajo de la empresa, que incluye la Política de
Calidad.
Tercer nivel: Procedimientos, instrucciones de trabajo y planos
Son documentos en los que se establecen procesos específicos que indican
cómo se efectúan las actividades de la compañía. Estos documentos son
distribuidos en los departamentos correspondientes.
 Pirámide Documental

Cuarto nivel: Registros de calidad

Este es el último nivel de la Pirámide Documental, el cual incluye toda la
documentación de los registros de calidad. Sirve para certificar que se están
realizando las actividades definidas dentro del Manual de Calidad y los
Procedimientos.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN