Alumno:

Antonia Lázaro Pamila

ID:
00000206867

Asignación:

Fecha:
24 de Marzo de 2019

Materia:
Estudio de Sistemas Organizacionales

Profesor:
Jaciel Alfonso Cota Cerrito

INSTITUTO TECNOLÓGICO DE SONORA

 Descripción y Objetivo

Equipo de Ramo Médico

ISO 13485

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más
etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo,
la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia
técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el
diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (por ejemplo, soporte
técnico).

Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de
Planificar, Hacer, Verificar, Actuar, está diseñado para el cumplimiento normativo.
Es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad
mejor documentado.

ISO 13485 se escribió para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a

diseñar sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la
efectividad de sus procesos. Asegura el diseño, desarrollo, producción, instalación
y entrega consistentes de dispositivos médicos que son seguros para su propósito
previsto.

Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los
proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo,
materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de
esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de
mantenimiento) a tales organizaciones. El proveedor o parte externa puede elegir
voluntariamente cumplir los requisitos de esta norma internacional o tal
conformidad le puede ser requerida por contrato.
De forma específica la norma incluye todas las regulaciones en referencia a:

 Instrumentos médicos generales (incluyendo software).

 Instrumentos estériles.

 Dispositivos médicos implantables activos.

 Dispositivos médicos implantables (el implante dura al menos 30 días).

 Etiquetado (texto, ilustraciones o gráficos en el dispositivo o

acompañándolo).

 Instrumentos médicos activos (con cualquier tipo de poder de suministro).

 Información que el fabricante tiene que facilitar sobre el uso, modificación y

desecho del dispositivo y sus partes, incluyendo como manifestar cualquier
queja (por escrito, verbal o electrónicamente) sobre los posibles defectos
del producto, su seguridad y durabilidad.

Adoptar la norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los
fabricantes aborden las directivas, los reglamentos y las responsabilidades de los
dispositivos médicos, así como para demostrar el compromiso con la seguridad y
la calidad de los dispositivos médicos.

Esta norma internacional también puede ser utilizada por partes internas y
externas, incluyendo las entidades de certificación, para evaluar la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
al sistema de gestión de la calidad y los requisitos propios de la organización.

Nótese que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en

esta norma internacional son complementarios a los requisitos técnicos del
producto que son necesarios para cumplir requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables para la seguridad y el funcionamiento.
 Industria Farmacéutica ISO 15378

La norma ISO 15378 es una norma publicada por primera vez en 2006 que
contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001, para el diseño,
fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario
(vidrio, caucho, plástico, aluminio, etc.) para productos farmacéuticos.
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante
en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto
directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por
lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

La norma ISO 15378 tiene como finalidad ser un estándar internacional del
sistema de calidad a implementar por los fabricantes de material de acondicionado
primario.

La norma contiene los mismos requisitos de la norma ISO 9001 incorporando otros
requerimientos GMP propios de la industria farmacéutica como:

 Términos y definiciones que permite que los fabricantes de material

primario y los laboratorios hablen el mismo lenguaje.
 Buenas prácticas de documentación.
 Trazabilidad.
 Formación GMP.
 Control ambiental (salas limpias).
 Acuerdos entre cliente y proveedor.
 Controles de cambio.
 Homologación de proveedores.
 Validación de procesos.
 OOS.
 Inspección y ensayos material de partida.
  Controles en proceso.
 Inspección final.
 Muestras retenidas.

Las compañías farmacéuticas necesitan asegurarse de que sus propias auditorías

a los proveedores cumplan con los requisitos legales pertinentes. A la hora
de seleccionar un proveedor de materiales de embalaje se paga atención especial
para asegurar que su capacidad cumple con los requisitos actuales de las
BPM. Las BMP / GPM (Good Manufacturing Practices) han sido
establecidas, como un requisito legal con el fin de garantizar la salud de los
consumidores mediante la reducción de riesgos en las industrias farmacéutica y
alimentaria, por ejemplo, contaminación o la mezcla.

El incluir los requisitos de ésta norma en la producción y control de material de

acondicionamiento primario para medicamentos proporciona una seguridad
adicional para el paciente, ya que garantiza que el material de acondicionamiento
cumple tanto los requisitos regulatorios como los industriales.

Esta norma identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)
y especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a los
materiales de acondicionamiento primario para los medicamentos.

La implantación de los principios de NCF en la producción y control de los

materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran
importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al
contacto directo de los materiales con el producto.

La implantación de esta norma asegura que estos materiales cumplen las

necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica. Las organizaciones
pueden definir si esta norma es aplicable a todos sus productos (para uso
farmacéutico u otros usos) o para uso farmacéutico solamente.
 Industria Automotriz
ISO/TS 16949 e ISO/TS 16494

El propósito de la especificación técnica ISO/TS 16949 es el desarrollo de un

sistema de gestión de calidad con el objetivo de una mejora continua enfatizando
en la prevención de errores y en la reducción de desechos de la fase
de producción. TS 16949 se aplica en las fases de diseño/desarrollo de un nuevo
producto, producción y, cuando sea relevante, instalación y servicio
de productos relacionados con el mundo de la automoción. Está basado en el
estándar de ISO 9000.

Los requisitos son aplicables a lo largo de toda la cadena de producción.

Recientemente también las plantas de ensamblaje de vehículos se están
confrontando con el certificado ISO/TS 16949.

La ISO/TS 16949:2002 nace por la necesidad de evitar la dualidad entre

requerimientos de VDA 6.1 (Automotriz Alemana), EAFQ (Francia), AVQS (Italia) y
QS-9000 (Automotriz Estadounidense). ISO/TS 16949 se considera favorable ante
los esquemas de gestión anteriores, a los que reemplaza. La versión actual de la
especificación para la industria del automóvil es IATF 16949:2016, que
complementa los requisitos de ISO 9001:2015.

ISO/TS 16949 especifica los requisitos de la ISO 9001 para la producción

automovilística. El International Automotive Task Force (IATF) y el comité técnico
ISO desarrollaron la certificación ISO/TS 16949 ante la necesidad de un
documento uniforme global con los requisitos del sistema de gestión de calidad.
Esta especificación técnica combina todas las normas de calidad de automoción
nacionales previamente publicadas tales como la QS-9000, la VDA 6.1, EAQF 94
y la AVSQ.

ISO/TS 16949 es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño o

ubicación geográfica. Si bien el estándar establece un marco de referencia de
mejores prácticas para la gestión de calidad automotriz.

La principal finalidad de la norma es conseguir la satisfacción de sus clientes, que

exigen unos niveles de calidad determinados, los cuales deben de ser cumplidos
por la empresa.

No únicamente están obligados a cumplir los requisitos de la norma ISO/TS-

16949 las organizaciones que deciden de manera voluntaria implantarla, también
es necesario que todos los proveedores cumplan con dichos requisitos.

Por lo tanto, uno de los requisitos para que se produzca un contrato entre los
fabricantes y proveedores, es la necesidad de que los proveedores hayan
obtenido la certificación de la norma ISO/TS 16949.

Para facilitar a los fabricantes cuales son los proveedores que poseen esta
certificación, estos se encuentran incluidos en una base de datos a nivel mundial.

ISOTS-16949 contribuye a que en los productos los que encontramos:

 Aumento de la calidad de los procesos.

 Concede reconocimiento internacional de los productos.
 Reúne distintos certificados de interés en el sector automotriz a uno sólo.
 Incremento de la cuota de mercado.
 Refuerza la seguridad de clientes y trabajadores.
 Optimiza recursos y lleva a cabo proyectos vinculados con la calidad de los
productos.
 Da la posibilidad de documentar las certezas que manifiestan la calidad y
actividad de la organización.
 Industria Aeroespacial
AS 9100

EN 9100 es una norma de sistema de gestión de la calidad desarrollada por el

Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial, y está basada en la norma ISO 9001
con requisitos adicionales e interpretaciones específicas para la industria
aeroespacial y de defensa. La norma AS 9100 tiene asociadas algunas normas,
como la norma 9110 diseñada para la reparación y reacondicionamiento de las
organizaciones, y la norma 9120 diseñada para los accionistas de distribución. La
norma 9100 fue publicada en el continente americano como "AS 9100", en Europa
"EN 9100", y en Asia y el Pacífico "JIS Q 9100".

Esta certificación proporciona la evidencia de que sus productos y servicios

cumplen con las exigentes expectativas y las normas de los sectores de la
aviación, espacio y defensa. Esto demuestra que su organización opera de
acuerdo a las prácticas internacionalmente acordadas y reconocidas para la
gestión de la calidad, esencial para ganar contratos en todo el mundo.

LRQA ofrece beneficios tangibles mediante la combinación de un enfoque

estructurado de proyectos de gestión y una comunicación clara, con la experiencia
técnica de nuestro equipo global:

 Prácticas acordadas y reconocidas internacionalmente para la gestión de la

calidad de los sectores de la aviación, espacio y defensa.
 Registro de la empresa certificada en la base de datos internacional OASIS
(Aerospace Supplier Information System Database).
  Lenguaje común para tratar con clientes empresariales y proveedores en
todo el mundo.
 Aumento de la eficiencia y la eficacia.
 Modelo para la mejora continua y sistemática de la calidad.
LRQA garantiza que nuestras auditorías se centran en las áreas y temas que son
importantes para su negocio. Nuestros auditores son especialistas en el sector y
poseen un profundo conocimiento de las necesidades de su negocio, lo cual les
permite realizar una evaluación eficaz y robusta de su sistema. La certificación de
las normas AS 9100/9110/9120 con LRQA demuestra su compromiso claro y
transparente para la calidad y la mejora continua:

 Ventaja competitiva - mejora de sus productos, procesos y calidad de

servicio, que repercute en los niveles más altos de satisfacción del cliente.
 Mejora continua - nuestros servicios le ayudan a mejorar su rendimiento,
reducir sus riesgos, disminuir su cantidad de residuos y a introducir mejoras
continuas en su organización
 Aumento de su cuota de mercado - mediante la mejora de la calidad en su
cadena de suministro, le ayudamos a transmitir confianza a sus clientes, a
desarrollar nuevas oportunidades de mercado y a ganar nuevos negocios
 Demuestra su compromiso - trabajar con LRQA es una demostración clara
de su compromiso con la calidad. Somos una empresa líder en la
prestación de servicios de auditoría de sistemas de gestión, certificación y
formación, y cerca de las 200 empresas más importantes del mundo eligen
LRQA como su proveedor de certificación

Esta norma es una certificación de la empresa Lloyd’s Register, está disponible en

México, en los estados de Nuevo León y el Distrito Federal, para esta norma
específica existen dos cursos dentro de la empresa, Apreciación e Interpretación
de la norma AS9100, y Auditor Interno AS9100, ambos cursos son
complementarios dentro de la capacitación de la norma.
 Medio Ambiente
ISO 14000

La temática ambiental está adquiriendo cada vez más importancia en el comercio

internacional. Incluso las empresas que tienen una regulación flexible en sus
países de origen están obligadas a mejorar sus desempeños ambientales si es
que desean competir con éxito en el extranjero.
Aunque numerosas organizaciones han tomado medidas de tipo ambiental, éstas
no necesariamente garantizan, interna y externamente, un desempeño ambiental
apropiado. Ante la necesidad de una estandarización internacional, la
Organización Mundial para la Estandarización (ISO) creó la serie de normas ISO
14000, de las cuales ISO 14001 certifica los sistemas de gestión ambiental de las
organizaciones y es la que analizaremos en este documento.

Las normas de gestión ambiental ISO 14000 sugieren a las empresas una serie de
procedimientos de gestión que les permita asegurar a sus clientes una mejora
ambiental continua de sus productos y servicios. Mientras ISO 14000 es el nombre
genérico del conjunto de normas ambientales de la Organización Mundial para la
Estandarización, ISO 14001 se refiere específicamente al sistema de gestión
ambiental, es decir, "a aquella parte del sistema global de gestión que incluye la
estructura organizacional, las actividades de planificación, las responsabilidades,
las prácticas, los procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar,
implementar, lograr, revisar y mantener la política ambiental"

Se trata, entonces, de un procedimiento específico, mediante el cual una

organización puede controlar el aspecto ambiental de sus actividades. Las
empresas que siguen los procedimientos sugeridos por estas normas de gestión
ambiental se benefician al disminuir costos de reparación del medio ambiente,
mejorar la eficiencia y reducir los impactos ambientales adversos.

Puede identificar aspectos del negocio que tienen un impacto en el medio

ambiente y comprender las leyes medioambientales que son significativas para
esa situación. El paso siguiente consiste en generar objetivos de mejora y un
programa de gestión para alcanzarlos, con revisiones periódicas para la mejora
continua. De este modo, podemos evaluar el sistema regularmente y, si cumple la
normativa, registrar la compañía o la sede para la norma ISO 14001.

El sentido de ISO 14001 es puntualizar los requisitos para un sistema de gestión

ambiental, y se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organización puede
controlar y sobre los cuales puede esperarse que tenga influencia.

Como esto cambia de caso en caso, no se establecen criterios específicos de

desempeño ambiental uniformes para todo el mundo, sino que aquellos ligados a
la legislación vigente donde son implementados.

Al inicio del proceso de postulación, la organización debe hacer una declaración

de sus intenciones y principios en relación con su desempeño ambiental. A partir
de esta especie de declaración se establece y mantiene el Sistema de Gestión
Ambiental, SGA, a través de cinco aspectos:

 Política ambiental
 Planificación
 Implementación y Operación
 Verificación y acción correctiva
 Revisión de la gerencia
 Responsabilidad Social y Desarrollo Sostenible
ISO 26000

ISO 26000 proporciona orientación para todos los tipos de organizaciones,

independientemente de su tamaño o ubicación, sobre:

 Conceptos, términos y definiciones relacionados con responsabilidad social.

 Antecedentes, tendencias y características de la responsabilidad social.
 Principios y prácticas relativos a la responsabilidad social.
 Temas centrales y temas de responsabilidad social.
 Integrar, implementar y promover comportamientos socialmente
responsables en toda la organización y, a través de sus políticas y prácticas
dentro de su ámbito de influencia.
 Identificar y comprometerse con las partes interesadas.
 Comunicar compromisos, desempeño y otra información relacionada con la
responsabilidad social.

ISO 26000 tiene por objeto ayudar a las organizaciones a contribuir al desarrollo
sostenible. Las alienta a ir más allá del cumplimiento de la legislación,
reconociendo el cumplimiento de la misma.

Esta norma es importante ya que las organizaciones de todo el mundo, y sus

partes interesadas, son cada vez más conscientes de la necesidad y los beneficios
de un comportamiento socialmente responsable. El objetivo de la responsabilidad
social es contribuir a un desarrollo sostenible. El compromiso de una organización
con el bienestar de la sociedad y el medio ambiente se ha convertido en un criterio
central para medir su desempeño general y su capacidad para continuar operando
eficazmente.

Esto, en parte, es un reflejo del creciente reconocimiento de que necesitamos

asegurar ecosistemas saludables, equidad social y buena gobernanza
organizacional. En última instancia, las actividades de una organización dependen
de la salud de los ecosistemas del mundo. En la actualidad, las organizaciones
están sujetas a un mayor escrutinio por parte de sus diferentes partes interesadas.

El cumplimiento de la ley es un deber fundamental de cualquier organización y una

parte esencial de su programa de responsabilidad social. La norma busca
promover un entendimiento común de la responsabilidad social, complementando,
pero no reemplazando, otras herramientas e iniciativas existentes. Al aplicar la
ISO 26000, las organizaciones deben tener en cuenta la diversidad social,
ambiental, legal, cultural, política y organizacional, así como las diferencias en las
condiciones económicas, y al mismo tiempo ser coherentes con las normas
internacionales de comportamiento.

ISO 26000 no es una norma de sistema de gestión. No contiene requisitos y, como

tal, no puede utilizarse para la certificación. Cualquier oferta para certificar, o
declaraciones para certificar, según ISO 26000 sería una tergiversación de su
intención y propósito. Esta norma habla en general de los siguientes aspectos:

 Organización de la organización
 Derechos Humanos
 Prácticas Laborales
 Medio Ambiente
 Prácticas justas de operación
 Asuntos de consumidores
  Participación activa y desarrollo de la comunidad

Revisiones Publicadas

Equipo de Ramo Médico

Bsi Group ISO 13485:2016

ISO 13485:2016, la norma del Sistema de Gestión de Calidad para Productos
Sanitarios, ha sido armonizada conforme a las Directivas Europeas de Productos
Sanitarios: MDD, AIMDD e IVDD. EN ISO 13485:2016 ahora reemplaza a la
versión anterior de la norma, EN ISO 13485:2012, en el Diario Oficial de la UE,
con la fecha de 'cese de presunción de conformidad' de EN ISO 13485:2012
declarada el 31 de marzo de 2019.
La armonización de la norma permite a los fabricantes utilizar su conformidad con
la norma como prueba de que cumplen con los requisitos de la legislación
pertinente.
La armonización de la norma EN ISO 13485:2016 es otro paso más hacia el
cumplimiento de los Productos Sanitarios y los Reglamentos de DIV (IVDR)
recientemente publicados, que reemplazarán a las Directivas actuales en 2020 y
2022.

Como nota aparte, el comité técnico responsable de ISO 9001 también ha estado
trabajando en la revisión de la 4ª. edición de ISO 9001 y se estima que la 5ª.
versión se emita en septiembre de 2015. De manera significativa esta 5ª. versión
se ha revisado con una estructura de numeración de alto nivel como se indica en
la revisión de la Directiva ISO en el Anexo SL, lo que ocasiona que ahora la norma
cuente con 10 cláusulas cuando anteriormente tenía 8. La 3ª. edición de ISO
13485 conservará la estructura actual de las cláusulas y se propone un nuevo
Anexo para ISO 13485 para que proporcione una correlación cláusula por cláusula
entre las nuevas revisiones de ISO 9001 e ISO 13485. Las nuevas revisiones de
ISO 9001 e ISO 13485 cuentan con un mayor enfoque en el pensamiento que se
basa en riegos para el cumplimiento.

LRQA ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 es un estándar internacional que define los requisitos del sistema
de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos. 
Cuando los fabricantes de dispositivos médicos son activos en el mercado
mundial, el enfoque en los estándares internacionales como ISO 13485, no solo
da grandes ventajas, puede ser también una obligación contractual establecida por
la legislación corriente o los clientes, por lo tanto, varios países han incorporado la
norma ISO 13485 en sus sistemas normativos, porque el cumplimiento de esta
norma puede ser utilizada en apoyo del cumplimiento de las regulaciones en
curso.
El comité técnico ISO (TC210) responsable del mantenimiento de esta norma ha
trabajado en una revisión considerable.

Como parte de este proceso de revisión, se completó una encuesta a los usuarios
de la norma, se desarrolló una especificación con un nuevo diseño que fue
aprobada por unanimidad por los miembros del comité técnico con derecho a voto.
El grupo de trabajo (GT) utilizó esta especificación del diseño en todo el proceso
como base para los cambios del borrador de la norma.

El estatus actual es un Segundo Borrador de Norma Internacional (DIS2) y los

cambios que se comentan en el presente documento no son definitivos ya que es
probable que existan cambios adicionales antes de que se publique la versión
final. Es posible que los rubros específicos que se cubren se incluyan; sin
embargo, hasta que se publique el texto final, el contenido está sujeto a cambios.
Esta 3ª. revisión está diseñada para armonizar con los requisitos del SGC y los
requisitos específicos del producto como lo indican las directivas de los
dispositivos. Ya que las directivas han evolucionado en los últimos años, la norma
del SGC, ISO 13485 se ha quedado rezagada y ya era necesaria una revisión.

Industria Farmacéutica ISO 15378

ISO 15378:2011
Identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica
los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales
de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los
medicamentos.
La realización de los principios de las Normas Correctas de Fabricación (NCF) en
la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de
las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que
usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto.
La aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para los materiales de
acondicionamiento de productos farmacéuticos debe asegurar que estos
materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéuticos.

Compensa la debilidad de los sistemas de calidad implantados únicamente bajo la

norma ISO 9001 al incluir los principios de las BPM en la producción y control de
los materiales de acondicionamiento primario (vidrio, plástico, caucho, aluminio,
etc.), siendo de vital importancia para la seguridad de un paciente que usa el
medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto.

Además de los establecidos por la ISO 9001 incluye:

 32 requerimientos de BPM + subcláusulas
 1 Anexo normativo
  2 anexos informativos
 9 PEOS obligatorios BPM
 39 Registros obligatorios BPM.

Enfoque BPM: CAPA, Manejo del riesgo, Validación, controles medioambientales,

sobre todo en productos estériles (salas limpias).

Anexos: Cumplimiento de BPM

Anexo A (normativo). Requisitos GMP para los materiales de envase primario

impresos.
Anexo B (informativo). Orientación sobre los requisitos de verificación y
validación de materiales de envase primario.
Anexo C (informativo). Guía para la gestión de riesgos para los materiales de
envase primario.
 Industria Automotriz
ISO/TS 16949:2009

SO / TS 16949: 2009, junto con ISO 9001: 2008, define los requisitos del sistema
de gestión de calidad para el diseño y desarrollo, la producción y, cuando sea
relevante, la instalación y el servicio de productos relacionados con la automoción.

ISO / TS 16949: 2009 es aplicable a los sitios de la organización donde se fabrican

las piezas especificadas por el cliente, para producción y / o servicio.

Las funciones de soporte, ya sea en el sitio o remotas (como los centros de

diseño, las oficinas centrales corporativas y los centros de distribución), forman
parte de la auditoría del sitio, ya que respaldan el sitio, pero no pueden obtener
una certificación independiente según ISO / TS 16949: 2009.

ISO / TS 16949: 2009 puede aplicarse en toda la cadena de suministro automotriz.

ISO/TS 16949:2016

IATF 16949:2016 es la norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC)

específica para la industria del automóvil, basada en la norma internacional de
SGC, ISO 9001.

El objetivo de la norma IATF 16949:2016 es el desarrollo de un SGC que

proporciona una mejora continua, haciendo hincapié en la prevención de errores y
en la reducción de la variación y de los residuos en la cadena de suministro
automotriz.  

La norma IATF 16949:2016 es relevante para todo tipo de organizaciones

proveedoras de automoción, desde pequeños fabricantes hasta organizaciones
multinacionales, independientemente de su ubicación geográfica.

Algunas de las nuevas mejoras que incorporará la nueva norma para dar
respuesta a los recientes problemas de la industria de la automoción son:

 Requisitos para partes y los procesos relacionados con la seguridad.

 Mejora de los requisitos de trazabilidad de productos para
apoyar los últimos cambios regulatorios.
 Requisitos para productos con software integrado.
 Proceso de gestión de la garantía que incluye abordar NTF (no trouble
found) y directrices de la industria automotriz.
 Aclaración de la gestión de proveedores de segundo nivel y requisitos de
desarrollo.
 Incorporación de los requisitos de responsabilidad corporativa.
 Industria Aeroespacial
AS 9100:1997
Como los proveedores aeroespaciales pronto descubrieron que la norma ISO
9001 (1994) no abordaba los requisitos específicos de sus clientes, incluidos el
DoD, la NASA, la FAA y las compañías aeroespaciales comerciales, como Boeing,
Lockheed Martin, Northrop Grumman, GE Aircraft Engines y Pratt &
Whitney. AS9000 , basado en ISO 9001, para proporcionar un estándar de gestión
de calidad específico para la industria aeroespacial.

Antes de la adopción de una norma de calidad específica para la industria

aeroespacial, varias empresas usualmente utilizaban la norma ISO 9001 y su
propia documentación / requisitos de calidad complementarios, como el D1-9000
de Boeing o la norma Q para automóviles. 

Esto creó un mosaico de requisitos competitivos que eran difíciles de cumplir y / o

cumplir. Los principales fabricantes aeroespaciales estadounidenses combinaron
sus esfuerzos para crear un estándar de calidad único y unificado, basado en la
norma ISO 9001: 1994, que resulta en AS9000. Tras el lanzamiento de AS9000,
empresas como Boeing suspendieron el uso de sus suplementos de calidad
anteriores en lugar de cumplir con AS9000.

AS 9100:1999
Aunque AS9000 satisfizo las necesidades inmediatas, se reconoció que los OEM
operan a nivel mundial, una tendencia que solo aumentaría, por lo que se
necesitaba un estándar global. El nuevo documento estandarizado, llamado 9100,
todavía estaba basado en la norma ISO 9001: 1994 (E), aunque fue publicado por
separado por la asociación aeroespacial de cada país o el organismo de
estándares (AS9100 en los EE. UU.). AS9100 agregó 55 amplificaciones y
requisitos específicos de la industria aeroespacial a ISO 9001: 1994.

AS 9100:2001
Durante la reescritura de ISO 9001 para el lanzamiento del año 2000, el grupo AS
trabajó estrechamente con la organización ISO. A medida que la revisión de ISO
9001 del año 2000 incorporaba importantes cambios organizativos y filosóficos,
AS9000 también se reescribió. Fue lanzado como AS9100 para la industria
aeroespacial internacional al mismo tiempo que la nueva versión de ISO 9001.

AS9100A es en realidad dos referencias de estándares en una publicación; La

Sección 1 define un modelo de SGC actualizado alineado con la publicación ISO
9001: 2000 actualizada, mientras que la Sección 2 define un modelo heredado
alineado con ISO 9001: 1994. Las organizaciones que en el año 2001 operaban
un SGC basado en ISO 9001: 1994 se les permitió cumplir con la Sección 2 con la
expectativa de que luego pasarán su SGC a la Sección 1.

AS 9100:2004
A medida que transcurrió el período de transición de los estándares de 1994 a
2000, AS9100B se lanzó en 2004 como una revisión administrativa para eliminar
la Sección 2 del estándar de Revisión A.

La actualización de AS9100 de la revisión B a C es principalmente para responder

a la siguiente pregunta: "Nuestro proveedor llega repetidamente tarde y no cumple
con nuestros requisitos, ¿cómo es posible que aún tenga su certificado AS9100?"
Es decir, el AS9100C los cambios son impulsados por la entrega repetida del
producto no conforme y la entrega tardía repetida por parte de las organizaciones
que cuentan con certificaciones AS9100A / B.
 Esas organizaciones tenían controles documentados que se ajustaban a la
norma; sin embargo, no hubo suficientes procesos para asegurar la efectividad de
esos controles. La respuesta en esta revisión de AS9100 es elevar los requisitos
para la gestión de riesgos y hacer de la gestión de riesgos un tema integrado en
toda la norma. 

Un desafío importante para las organizaciones que cumplen con AS9100B fueron
los nuevos estándares de auditoría AS9100 definidos en AS9101 Revisión D, que
eliminan la lista de verificación de cumplimiento basada en cláusulas y requieren
que las organizaciones proporcionen evidencia de la efectividad de sus sistemas y
procesos.

Resumen de cambios entre AS9100B y AS9100C:

 Mayor énfasis en la gestión de riesgos

 Introduce "requisitos especiales"
 Introduce "artículos críticos"
 Medida: Cumplimiento de requisitos.
 Medida: Rendimiento de entrega.
 Adoptar procesos probados de desarrollo de productos
 Eliminar “acciones correctivas recurrentes”

La Revisión C de AS9100 se lanzó en enero de 2009 con un retraso considerable

en la aplicación de la nueva versión en auditorías, en gran parte debido a la
demora en la publicación de la Revisión D de AS9101 y la capacitación del auditor
al mayor rigor de auditoría de esa actualización.

AS 9100:2016
La actualización de AS9100 de la revisión C a D incluye el texto completo de ISO
9001: 2015. Además de alinear la estructura de los requisitos de aviación, espacio
y defensa con la nueva estructura de ISO 9001: 2015, se implementaron los
siguientes cambios clave:

 La seguridad del producto se agregó en una nueva cláusula y en otras

áreas
 La prevención de piezas falsificadas se agregó en una nueva cláusula y en
otras áreas (esto ya estaba vigente en los estándares AS9110 y AS9120)
 La cláusula de riesgo se fusionó con los nuevos requisitos de riesgo ISO
9001 junto con un mayor énfasis en los riesgos en los procesos operativos.
 Se agregó una cláusula de concientización con requisitos reforzados para la
concientización de la contribución individual a la calidad y seguridad del
producto y servicio junto con el comportamiento ético
 Los factores humanos se incluyen como una consideración en la gestión de
la no conformidad y las medidas correctivas.
 La gestión de la configuración se aclaró y mejoró para abordar las
necesidades de los interesados
AS9100 Revisión D se lanzó el 20 de septiembre de 2016 con un período de
transición de certificado alineado con la transición ISO 9001: 2015. 
 Medio Ambiente
ISO 14000

La norma se compone de 5 elementos, los cuales se relacionan a continuación

con su respectivo número de identificación:
 Sistemas de Gestión Ambiental (14001 Especificaciones y directivas para
su uso – 14004 Directivas generales sobre principios, sistemas y técnica de
apoyo.)
 Auditorías Ambientales (14010 Principios generales- 14011 Procedimientos
de auditorías, Auditorias de Sistemas de Gestión Ambiental- 14012 Criterios
para certificación de auditores)
 Evaluación del desempeño ambiental (14031 Lineamientos- 14032
Ejemplos de Evaluación de Desempeño Ambiental)
 Análisis del ciclo de vida (14040 Principios y marco general- 14041
Definición del objetivo y ámbito y análisis del inventario- 14042 Evaluación
del impacto del Ciclo de vida- 14043 Interpretación del ciclo de vida- 14047
Ejemplos de la aplicación de iso14042- 14048 Formato de documentación
de datos del análisis)
 Etiquetas ambientales (14020 Principios generales- 14021Tipo II- 14024
Tipo I – 14025 Tipo III)
 Términos y definiciones (14050 Vocabulario)
 Responsabilidad Social y Desarrollo Sostenible
ISO 26000:2010

La norma internacional ISO 26000:2010, Guía de responsabilidad social, ofrece

orientación armonizada, pertinente a nivel mundial para las organizaciones del
sector público y privado de todo tipo sobre la base de un consenso internacional
entre expertos representantes de los principales grupos de interés, y de esa
manera fomenta la aplicación de mejores prácticas de la responsabilidad social en
todo el mundo.

La necesidad de que ISO trabaje en una norma de RS fue identificada por primera
vez en 2001 por ISO/COPOLCO, el Comité de políticas de los consumidores. En
2003, el Grupo Ad Hoc de ISO de múltiples partes interesadas en RS que había
sido creado por la Junta Técnica de Gestión (TMB) de ISO completó un extenso
panorama de las iniciativas de RS y los problemas en todo el mundo. Seis
principales grupos de interés han estado representados: industria, gobierno,
trabajo, consumidores: organizaciones no gubernamentales; servicio, apoyo,
investigación y otros, así como un equilibrio geográfico y de género de los
participantes.

En la aplicación de la ISO 26000, es recomendable que una organización tenga en

cuenta la sociedad, la diversidad medioambiental, jurídica, cultural, política y
organizativa, así como las diferencias en las condiciones económicas, mientras
que está siendo compatible con las normas internacionales de comportamiento.
 Beneficios
ISO 13485

 Con una certificación, aumente el acceso a más mercados alrededor

del mundo.

La apertura de mercado se debe a la confianza que ponen los clientes en las

certificaciones, los consumidores o inversionistas prefieren la seguridad y calidad
al momento de fijarse en una empresa, además, la empresa que cuenta con la
certificación puede certificar a las demás empresas, por lo que pueden
incrementar sus ingresos de manera notable.

 Defina cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.

Es muy importante tener bien definidos los procesos dentro de una organización,
ya que, es la base para el correcto funcionamiento de cada una de las partes de la
empresa, si todas las partes trabajan de manera colaborativa y responsable, se
genera una empresa altamente productiva, esto claramente mejora la calidad de
los productos ofrecidos, además del nivel de producción, permitiendo el
crecimiento de la empresa de manera constante, se minimizan costos en la
producción y genera lealtad y compromiso de los trabajadores hacia la empresa,
es muy importante esta área en general para una organización.

 Aumente la eficiencia, reduzca los costos y supervise el

funcionamiento de la cadena de suministro.
 En una empresa, la cadena de suministro es un área de alta importancia, ya que
tiene que ver con todos los inventarios de la empresa, de su gestión y
administración, una empresa no funciona si sus inventarios no son correctamente
organizados, debido a que puede existir alguna falta de material para producir
cierto producto y no tenerla hasta el día siguiente, esto generaría un freno total a
la producción y por ende una perdida relativa al tamaño de la empresa.

Dentro de los inventarios deben existir márgenes de seguridad, se conocen como

reservas, además, los empleados deben estar capacitados para respetar al pie de
la letra las cantidades que miden, ya que de ellos depende el buen funcionamiento
del inventario, por otra parte, la cadena de suministro puede ser modernizada para
mejorar su funcionamiento, desde inventarios online, gestión virtual, etc.

 Demuestra que usted produce dispositivos médicos más seguros y

eficientes.

Hoy en día existen muchos productores de equipo médico en el mundo, sin

embargo, no todos cuentan con una certificación para la producción de los
mismos, dentro de este tipo de aparatos es indispensable que exista la seguridad,
ya que algunos equipos médicos como el ECG o las maquinas EEG, colocan
electrodos directamente al cuerpo humano, estos electrodos van directamente a
un circuito, es posible que un mal diseño pueda generar daños en el paciente, es
bien visto por las personas que una empresa tenga regulaciones y certificaciones,
ya que, aunque no sepan específicamente su función, genera la confianza
necesaria para que prefieran el producto de la empresa.

 Satisfaga los requisitos reguladores y expectativas del cliente

La certificación implica la calidad de un producto, por lo que un producto de alta

calidad siempre será bien agradecido por el cliente, por lo que debemos asegurar
mantener la certificación y los estándares que está nos pide, simplemente se trata
de tener una calidad constante o incluso creciente en los productos, siendo
conscientes del área de uso y la importancia que tienen para la sociedad, muchas
de las enfermedades se detectan oportunamente a través de instrumentos
médicos, salvando muchas vidas en su tiempo de vida.

ISO 15378

 Demostración de calidad, buena fabricación y controles de seguridad.

 La norma ISO 15378 testifica el logro de los principios de Buenas Prácticas de
Fabricación y el control de los artículos de embalaje primario dentro de las
organizaciones, muy importante para la seguridad de un paciente que usa el
medicamento, dado su contacto directo con el producto. La aplicación de buenas
prácticas de fabricación para productos de envasado farmacéutico debe garantizar
que satisfagan las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.

 Alineación con la norma ISO 9001:2015 específica para el envasado de

medicamentos.
Esta norma internacional es una norma de aplicación para artículos de embalaje
primario que contiene el texto completo de la norma ISO 9001:2015, que permite a
las organizaciones certificadas optimizar la implementación de los requisitos de la
norma ISO 9001 para la fabricación de materiales de embalaje primario para
medicamentos.

 Protección de marcas
La certificación independiente para la norma ISO 15378 ayuda a asegurar el
compromiso de su organización con la calidad y la seguridad, ayudando a mejorar
y proteger su marca y la imagen de su organización, tanto públicamente como con
las partes interesadas clave.
  Gestión de riesgos
 La certificación para la norma ISO 15378 está diseñada para ayudar a las
organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos en todo el proceso de
auditoría de la norma ISO 15378.

 Cumplimiento normativo

 La certificación para la norma ISO 15378 respalda los esfuerzos de su

organización para mantener el cumplimiento actual y futuro de los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, la protección legal en una empresa es una de
las partes que a veces no se toman en cuenta dentro de las empresas, pero es
una de las peores causantes de problemas en las mismas, ya que una demanda o
algún tipo de problema legal puede llevar a la empresa a la quiebra, por ello es
sumamente importante que las empresas tengan certificaciones que le permitan
cumplir con las normas que el gobierno o los encargados de supervisarlas
solicitan.

 Satisfacción del cliente

 La certificación para la norma ISO 15378 está diseñada para ayudar a mejorar la
satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del SGC, incluidos los
procesos para la mejora continua y la garantía de conformidad con los requisitos
del cliente, la satisfacción al cliente es uno de los pilares de una empresa, si los
clientes están satisfechos con los productos que se le ofrecen, seguirán
consumiéndolos, por tanto, un cliente leal es de lo mejor que una empresa puede
tener, siempre hay que mantener esos clientes con nosotros, conforme más
clientes leales tengamos, más crecimiento de la empresa, es muy importante que
sigamos las normas de producción, para asegurar la calidad de nuestros
productos y por tanto la satisfacción al cliente.

ISO/TS 16949, ISO/TS 16494

 Mejorar productos y servicios

El tener esta certificación mejora los procesos dentro de la industria
automotriz, una certificación es sinónimo de calidad y buena gestión, esto
conlleva directamente en la mejora del producto final para el cliente.

 Promueva una marca positiva y credibilidad

Al tener un producto de calidad, los clientes te siguen, los clientes siempre
buscarán calidad a buen precio, muchas personas prefieren pagar más de
lo por un producto de calidad, si la empresa produce productos de calidad
de manera constante, esta empresa genera una credibilidad y confianza
hacía sus clientes.

 Calificar para abastecer a la industria automotriz

Esta certificación mejora los procesos de producción, permitiendo que la
producción sea más eficiente, y por tanto se puede generar un mayor
volumen, esto promueve a competividad de la empresa, permitiéndole
ponerse a la altura de las demás empresas o superándolas, ya que un
producto que abunda, con buena calidad y buen precio siempre sobresale.
 Mejora de la integración y la eficiencia
Esto es parte del mejoramiento la gestión y administración de procesos
dentro de la empresa, un buen manejo del personal, de los instrumentos, de
cada uno de los elementos de la empresa de manera integral, permite un
desarrollo considerablemente alto en cualquier empresa, al estar todos los
elementos de la empresa en sintonía, la eficiencia aumenta enormemente.

 Reducción en los costos de operación

Al hablar de eficiencia y mejoramiento de gestión, es implícito que existirá
una reducción considerable de costos, ya que no existirán desperdicios o
reposiciones innecesarias de materiales, cada uno de los recursos se
administrará de manera óptima, por ello existe esta reducción de costos.

 Administre el riesgo en su cadena de suministro

En todas las cadenas de suministros existe un riesgo para la producción, si
no se administran bien los recursos que necesita la empresa para producir
un producto, podemos generar un freno total en la producción, esto es una
perdida enorme para la empresa, por lo que es de alta prioridad tener una
buena administración de los inventarios y las cadenas de suministros, para
evitar costos innecesarios

 Aumentar la satisfacción del cliente

La satisfacción al cliente es uno de los pilares de una empresa, si los
clientes están satisfechos con los productos que se le ofrecen, seguirán
consumiéndolos, por tanto, un cliente leal es de lo mejor que una empresa
puede tener, siempre hay que mantener esos clientes con nosotros,
conforme más clientes leales tengamos, más crecimiento de la empresa, es
 muy importante que sigamos las normas de producción, para asegurar la
calidad de nuestros productos y por tanto la satisfacción al cliente.

 Estimular una cultura de mejora continua

Si mantenemos una buena administración y gestión de nuestra empresa, es

claro que mejoraremos nuestra producción, en calidad, en reducción de
costos y tiempos, es indispensable que hagamos esto, ya que, si todas las
partes de la empresa entienden este concepto, la empresa no puede hacer
otra cosa más que crecer.

ISO 9100

 Reducir el riesgo de errores y fallos graves en productos y servicios

críticos.
En este tipo de empresas es indispensable la seguridad y calidad que
ofrecen los productos, ya que, de no cumplir con estos factores, se pueden
generar accidentes en donde se ponen a riesgo la vida de las personas y
son proyectos sumamente costosos, por lo que es una perdida muy grande
en ambos sentidos.

 Convertirse en proveedor preferente y ganar la confianza de clientes y

partes interesadas
Los clientes siempre buscarán calidad a buen precio, muchas personas
prefieren pagar más de lo por un producto de calidad, si la empresa
produce productos de calidad de manera constante, esta empresa genera
una credibilidad y confianza hacía sus clientes, en este sector esos clientes
son empresas grandes que exigen un nivel de calidad altísimo, por lo que
es indispensable tener certificaciones eficientes.
 Mejorar de forma continua y conseguir oportunidades de crecimiento
internacional
Si mantenemos una buena administración y gestión de nuestra empresa, es
claro que mejoraremos nuestra producción, en calidad, en reducción de
costos y tiempos, es indispensable que hagamos esto, ya que, si todas las
partes de la empresa entienden este concepto, la empresa puede llegar a
tener un nivel de calidad muy alto, por lo que es fácil que obtenga el
reconocimiento internacional y, por ende, mayores oportunidades de
mercado.

 Mejorar el prestigio y la imagen de su organización

El prestigio de una empresa que trabaje para el sector aeroespacial deber
ser muy grande, ya que sus productos deben superar muchas más pruebas
que la mayoría de los productos de cualquier otro sector, debido a su nivel
tan especifico de calidad, cada una de las certificaciones ayuda a las
empresas a mejorar su producción, su administración y gestión, todo esto
hace que los clientes prefieran tu marca, haciéndola una marca líder en el
mercado.

 Mayor seguridad de los usuarios del sector aeroespacial.

Como se mencionaba en un beneficio anterior, la seguridad es un factor de
vida o muerte en este tipo de productos, ya que estos productos estarán a
factores extremos en el espacio, y cualquier falla fuera de órbita podría
causar un colapso total del sistema y poner en riesgo la vida de las
personas dentro de la nave, por ello debemos tomar muy seriamente la
calidad de estos productos.
 ISO 14000

 Mejoramiento de la imagen empresaria, proveniente de sumar al prestigio

actual de la organización la consideración que proporciona demostrar que
el cuidado del medio ambiente es una de las principales preocupaciones de
la empresa
 Disminución o eliminación de barreras en mercados internacionales ya que
ISO 14001 es un referencial reconocido internacionalmente
 Refuerzo de la confianza entre los actuales y potenciales clientes,
especialmente entre aquellos sensibles al tema ambiental
 Reducción del gasto en energía eléctrica, combustibles, agua y materias
primas
 Ahorro en el tratamiento de emisiones, vertidos o residuos mediante planes
de reducción
 Obtención de méritos (puntos) en concursos públicos (en algunos casos la
certificación es requisito obligatorio)
 Aseguramiento del control y cumplimiento del gran número de requisitos
legales relacionados con temas ambientales
 Disminución de importes en la prima de determinados seguros
 Acceso a exenciones legales o impositivas
  Mejoramiento de la posición competitiva, expresado en aumento de
ingresos y de participación de mercado
 Aumento de la fidelidad de clientes, a través de la reiteración de negocios y
referencia o recomendación de la empresa
 Mejoramiento de la organización interna, lograda a través de una
comunicación más fluida, con responsabilidades y objetivos establecidos
 Orientación hacia la mejora continua, que permite identificar nuevas
oportunidades para mejorar los objetivos ya alcanzados
 Mejoramiento en la motivación y el trabajo en equipo del personal, que
resultan los factores determinantes para un eficiente esfuerzo colectivo de
la empresa, destinado a alcanzar las metas y objetivos de la organización

Considerando en general la realización de negocios, la adopción extendida de

normas internacionales significa que los proveedores pueden basar el desarrollo
de sus productos y servicios respecto de datos específicos que tienen amplia
aceptación en sus sectores, generando de este modo mayor libertad para competir
sobre muchos más mercados en el mundo entero.

Desde el punto de vista de los clientes, la compatibilidad mundial de tecnología

que es alcanzada cuando los productos y servicios están basados en normas
internacionales les trae una cada vez más amplia opción de ofertas, y ellos
también se benefician de los efectos de competencia entre proveedores.
En cuanto a los gobiernos, las normas internacionales proporcionan las bases
tecnológicas y científicas que sostienen la salud, la legislación de seguridad y
ambientales.

La adopción extendida de normas internacionales resulta

especialmente sensible y beneficiosa para países en vías de desarrollo, ya que
constituye una fuente importante de know-how tecnológico, que permite definir las
características que se esperan encontrar en productos y servicios que resulten
competitivos en los mercados más importantes.
Desde una perspectiva global, la implantación de normas internacionales de
gestión ambiental que promuevan el cuidado del aire, el agua y la calidad de
suelo, representan una gran contribución a los esfuerzos mundiales destinados a
conservar el ambiente en el que vivimos.

.
ISO 26000

El desempeño de una organización en materia de responsabilidad social puede

influir, entre otras cosas, en:

• Ventaja competitiva
Esta certificación habla directamente de la responsabilidad social y del desarrollo
sostenible, últimamente son conceptos que la sociedad se toma muy seriamente,
si tu empresa es reconocida por estos conceptos, la gente preferirá tus productos
sobre otros que no cumplan con esos requisitos, desde el punto de vista sociedad
esta parte está en auge, ya que la gente prefiere lo eco-friendly, lo orgánico, sin
maltrato animal, sostenible, etc.

• Reputación
La sociedad prefiere las empresas que cumplan con los criterios ya mencionados,
por ello, es fácil crear una buena reputación si tienes una empresa sostenible y a
la vez generas un producto de calidad y a buen precio, todo esto se puede lograr a
través de una buena gestión, es necesario seguir las normas correspondientes
para cada sector, pero con capacitaciones y certificaciones podemos tener una
empresa altamente competitiva y reconocida en la sociedad.

• La capacidad de atraer y retener trabajadores o miembros, clientes y

usuarios.
La satisfacción al cliente es uno de los pilares de una empresa, si los clientes
están satisfechos con los productos que se le ofrecen, seguirán consumiéndolos,
por tanto, un cliente leal es de lo mejor que una empresa puede tener, siempre
hay que mantener esos clientes con nosotros, conforme más clientes leales
tengamos, más crecimiento de la empresa, es muy importante que sigamos las
normas de producción, para asegurar la calidad de nuestros productos y por tanto
la satisfacción al cliente.
Además, si tenemos una buena administración de la empresa, los empleados
trabajan de manera más cómoda y eficiente, por lo que también generan una
confianza y lealtad hacia la empresa.

• El mantenimiento de la moral, el compromiso y la productividad de los

empleados
En una empresa donde la productividad es alta, implica una empresa donde los
empleados son felices, donde realmente se comprometen con la empresa, esto
tiene que ver con varios factores, salario, tiempo de trabajo, condiciones de
trabajo, trato de sus superiores, sin embargo, todos estos criterios son derivados
de normas cumplidas de manera óptima, por ello es indispensable que
mantengamos apego a las normas y desarrollemos una empresa de calidad.

• La percepción de los inversores, propietarios, donantes, patrocinadores y

la comunidad financiera
Los inversionistas siempre buscan la mejor empresa y a la vez, la que les genere
las mayores ganancias con el mismo costo de inversión, para maximizar la
ganancia al inversionista y patrocinadores, es indispensable la correcta gestión y
administración de los procesos en la industria, una empresa sostenible genera
donantes de manera increíble, actualmente en línea existen los crowdfunding’s, ya
que la gente genera empatía hacia estas empresas, siguen sus ideales y ayudan a
desarrollar este tipo de empresas

• Relaciones con empresas, gobiernos, medios de comunicación,

proveedores, pares, clientes y la comunidad en la que opera.
Al aplicar la ISO 26000, las organizaciones deben tener en cuenta la diversidad
social, ambiental, legal, cultural, política y organizacional, así como las diferencias
en las condiciones económicas, y al mismo tiempo ser coherentes con las normas
internacionales de comportamiento, ya que esta norma se relaciona con cada una
de estas relaciones, con las demás empresas para que sigan tu modelo, el
gobierno que da apoyos a este tipo de empresas, los medios de comunicación que
difunden a tu empresa como una empresa sostenible ante la sociedad, etc., es
muy importante que la empresa administre bien sus relaciones para cumplir con
los objetivos de la norma y los requerimientos de la sociedad actual.

Sub Normas

ISO 13485

Esta norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:

 ISO13485:2003 Medical devices- Quality management systems-
Requirements for regulatory purposes.
ISO 13485:2003 es un estándar internacional que define los requisitos del
sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos. 

Cuando los fabricantes de dispositivos médicos son activos en el mercado

mundial, el enfoque en los estándares internacionales como ISO 13485, no
solo da grandes ventajas, puede ser también una obligación contractual
establecida por la legislación corriente o los clientes, por lo tanto, varios
países han incorporado la norma ISO 13485 en sus sistemas normativos,
 porque el cumplimiento de esta norma puede ser utilizada en apoyo del
cumplimiento de las regulaciones en curso.

 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-

Guidance on the application of 13485:2003.

Proporciona una guía para la aplicación de los requisitos para los sistemas
de gestión de calidad contenidos en ISO 13485. No agrega, ni modifica, los
requisitos de ISO 13485. No incluye los requisitos que se deben usar como
base de inspección regulatoria o actividades de evaluación de certificación.

Esta guía puede utilizarse para comprender mejor los requisitos de la

norma ISO 13485 e ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques
disponibles para cumplir los requisitos de la norma ISO 13485.

 ISO 9000:2005 Quality management systems- Fundamentals and

vocabulary.

Sus objetivos son proporcionar elementos para que una organización pueda
lograr la calidad del producto y/o servicio y mantenerla en el tiempo, de
forma que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente.
Así como también establecer reglas mediante las cuales la organización
pueda seleccionar y utilizar las normas, proporcionando a la dirección de la
empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada y que los
clientes tengan la seguridad de que el producto y/o servicio tiene la calidad
deseada, concertada, pactada o contratada.

 ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements.

Se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en

todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
 mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por
los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se
aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de
gestión de calidad (SGC)”. Tomado de Normas ISO.

ISO 15378

NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

(FEUM y sus suplementos correspondientes).
Identificar y comprender los requerimientos legales obligatorios para: o Todos
aquellos establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de
medicamentos para el uso humano comercializados en México y/o con fines de
investigación. o Los laboratorios de control de calidad. o Almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas
para su elaboración

• NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios

Herbolarios.
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio
nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos
relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso
humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

• NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada
de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la
influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los
estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de
reanálisis y vida útil. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en
el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para
Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y
Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso
Humano.

ISO/TS 16949

Esta es una subnorma de ISO 9001:1994 y posteriores, ya que para implementar

la norma ISO 16949, es necesario tener la anterior mencionada.

ISO / TS 16949: 2009, junto con ISO 9001: 2008, define los requisitos del sistema
de gestión de calidad para el diseño y desarrollo, la producción y, cuando sea
relevante, la instalación y el servicio de productos relacionados con la automoción.
ISO / TS 16949: 2009 es aplicable a los sitios de la organización donde se fabrican
las piezas especificadas por el cliente, para producción y / o servicio.

ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la

calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio
posventa. Esta norma determinaba los requisitos que se planteaban cuando era
necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la
responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa.

AS9100/9110/9120
AS/EN 9110 es el modelo de calidad aeroespacial para garantizar la calidad en el
mantenimiento, reparación y revisión de las partes piezas aeroespaciales.

Además de construirse utilizando la norma ISO 9001 y cumpliendo con los

requisitos de las empresas aeroespaciales a nivel mundial, AS/EN 9110 garantiza
los requisitos reguladores a los cuales se encuentran sometidas las estaciones de
reparación aeroespacial.

Tanto la norma AS9100 y AS9110 forman parte de la norma ISO 9001, también
existen la norma AS9120.

AS/EN 9120 es el modelo aeroespacial de sistemas de calidad para garantizar la

calidad en el almacenamiento y la distribución de piezas aeroespaciales. Además
de desarrollarse teniendo en cuenta la norma ISO 9001 y los requisitos de las
compañías aeroespaciales a nivel mundial, AS/EN 9120 también cumple con los
requisitos reguladores a los cuales los distribuidores aeroespaciales se encuentran
sometidos.

La norma AS/EN 9120 es utilizada por las organizaciones que proporcionan

piezas, materiales y ensamblajes y que venden estos productos a clientes de los
sectores de la aviación, espacio y defensa. Esto también incluye a las
organizaciones que adquieren productos y los dividen en cantidades más
pequeñas.

Estas normas no están dirigidas a organizaciones que reutilizan y reparan

productos. Las organizaciones cuyo ámbito de actuación afecte o pueda afectar a
características del producto o a su conformidad deben utilizar la norma AS/EN
9100 o cualquier otra norma de sistemas de gestión de calidad.

ISO 14000
Esta norma cuenta con las siguientes subnormas:

 ISO 14001: Especificación para la implementación del Sistema de

Gestión Ambiental.
La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión
ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y
gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios
habituales.
La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en
cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y
ubicación geográfica.
 ISO 14004: Guía para la implementación del Sistema de Gestión
Ambiental.
La futura norma ISO 14004: 2016 tiene como objetivo proporcionar
orientación sobre el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora de un SGA eficaz. Su objetivo es ayudar a las organizaciones a
gestionar sus responsabilidades ambientales de una manera sistemática, lo
que contribuye a la sostenibilidad. También tendrá un alcance de
prevención de la contaminación para proteger el medio ambiente, y tomará
una perspectiva del ciclo de vida.

ISO 26000

Como la norma ISO 26000 no es una norma como la ISO 9001 o la ISO 9004, es
decir, no es una norma que pretende ser obtenida mediante certificaciones, no
contiene subnormas, solamente algunos requisitos para obtenerla, estos requisitos
se mencionan en las partes anteriores pertenecientes a la ISO 26000.
 Bibliografía
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