MANUAL DE CALIDAD ING.

YUNEHIRY ZAPATA
SAAVEDRA
QUE ES EL MANUAL DE CALIDAD
Un manual de calidad es el documento
que establece los objetivos y los
estándares de calidad de una compañía.
Describe, por tanto, sus políticas de
calidad y los instrumentos con los que la
empresa o el negocio se dota para lograr
los objetivos fijados en este sentido.
Es, en términos generales, el documento
marco que explicita el compromiso de una
empresa con la calidad y que determina,
por ello, el sistema de gestión de la
calidad (SGC) con el que se dota para
evaluar sus procesos, actividades, formatos
y procedimientos.
El manual de calidad de una empresa es,
pues, un documento público que las
empresas ponen a disposición de clientes,
usuarios, proveedores e instituciones para
que conozcan, se ajusten y supervisen
respectivamente los estándares de calidad
con los que la compañía se ha
comprometido junto con sus principios de
gestión.
Todo manual de calidad se constituye como guía con una serie
de procedimientos, como la columna vertebral o el alma del
sistema de gestión de calidad (SGC) de una compañía, eso es,
establece y explicita de una forma clara los mecanismos de
control y los objetivos de calidad fijados como norma. En cuanto
a lo referente a la norma que describe los estándares a los que
se debe remitir (y garantizar) un manual de calidad, se alude
principalmente a los procedimientos y los requisitos exigidos por
la norma ISO 9001.
El manual tendrá que estar escrito por el director dentro de la
organización, los auditores tanto externos como internos y estar
verificado por los demás departamentos que se puedan ver
afectados.
Un manual de calidad no debería ser
superior a las 20 páginas, y en él se tendrían
que especificar los siguientes aspectos
relacionados con el SGC, confiriéndole con
ello su estructura-tipo:
1. Alcance del SGC: descripción de las políticas
de calidad, declaración de compromiso de la
dirección de la compañía con dichas políticas y
establecimiento de objetivos de calidad claros,
evaluables y tangibles.
2. Procedimientos adoptados por el SGC:
descripción de las pautas organizativas para el
control y la gestión de la calidad incluyendo
estructuras, esquemas organizacionales y
responsabilidades de control y mantenimiento de
dichas pautas; establecimiento de mecanismos de
relación y comunicación, tanto interna como externa,
entre las distintas áreas de la empresa; descripción
de los procesos y los recursos de formación del
personal con el fin de garantizar su correcta
cualificación para el desempeño de sus funciones,
entre otros.
3. Descripción de los procesos y las
actividades relacionadas con el SGC,
y de las relaciones de dichos procesos
y actividades entre sí, con el fin de
garantizar su integración bajo unas
mismas pautas de gestión, supervisión y
control.
EL MANUAL DE CALIDAD ISO 9001 VERSIÓN 2015
El manual de calidad ISO 9001 aporta un sinfín de ventajas
para todas aquellas empresas que apuestan firmemente por
establecer un sistema de gestión de calidad en sus filas. Pero,
antes de empezar a establecer uno hay que saber que existe
una nueva versión que vio la luz en el año 2015. El manual de
calidad que establece esta nueva versión no difiere mucho de
su predecesor de 2008. En esta versión se incluye, como
novedad, la gestión de riesgo y la necesidad de incorporar un
análisis DAFO para contextualizar la norma en el marco en el
que se desarrolla la empresa. Este nuevo manual de calidad
ISO 9001 aboga por una gestión de calidad más competitiva y
mucho más completa que la norma anterior.
GUÍA PARA REALIZAR EL MANUAL DE CALIDAD
Lo primero que se debe realizar es fijar
un índice en el que se contemplen todos
los conceptos y requisitos que establece
la norma ISO 9001 2015. Para que sea
más sencillo es necesario que recoja todos
los requisitos que establece la norma,
puede tener la estructura que considere.
Un ejemplo puede ser reagruparlos en
bloques.
Se deben elaborar los principales documentos
del sistema y que en base a ellos se configuren
los documentos. Estos documentos básicos son:
Política de calidad
Mapa de procesos
Indicadores de Calidad
Objetivos de calidad
Organigrama de la empresa funcional y
nominal
En el caso de los indicadores y los objetivos se debe
disponer un listado para establecerlos. Se debe
recordar que tendras que disponer de al menos un
indicador por proceso, con lo que primero se deben
describir todos los procesos de la organización. Por lo
que deberéis tener:
Listado de indicadores
Listado de objetivos
Finalmente, una vez que estén definidos todos los puntos
anteriores, ya se podrá comenzar a redactar todos los
procedimientos necesarios en el Sistema de Gestión de
la Calidad basado en la norma ISO 9001 2015.
La mayor parte de procedimientos no varían
respecto a la del 2008, y la mayoría de
procedimientos ya los he detallado en publicaciones
anteriores.
Uno de los nuevos conceptos que aporta la norma
ISO 9001:2015 es la gestión de riesgos de los
procesos. Para elaborar el procedimiento específico
he elaborado una serie de artículos que os darán
las pautas para realizar correctamente y
eficazmente vuestra gestión de riesgos en base a la
norma ISO 31000. las publicaciones son las
siguientes:
Nuevo requisito de la ISO
9001:2015:
evaluación del riesgo
Gestión del riesgo según ISO
9001:2015
Análisis del riesgo
Evaluación de riesgos
Monitoreo y revisión del riesgo
Una vez esté todo completo, tendras que dar un
poco de margen a la generación de diferentes
registros, y al menos un trimestre, para
poder analizar la evolución de los distintos
indicadores mercados, formación, registros de la
propia actividad, una vez que se han realizado los
registros se deberá:
Realizar un acta de reunión de la revisión del
sistema analizando cada uno de los parámetros
del Sistema de Gestión de la Calidad.
Realizar la auditoría interna.
ÍNDICE DETALLADO DEL MANUAL SEGÚN ISO
9001:2015
1. Alcance del Sistema
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la Organización
4.1. Organización y su entorno – CONCEPTO NUEVO
4.2. Las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3. Alcance del sistema de Gestión de Calidad
4.4 Sistema de gestión de Calidad
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Política de Calidad
5.3. roles responsabilidades y autoridad
6. Planificación
6.1 Evaluación de riesgos (acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades) - NUEVO
6.2. Objetivos de Calidad y planificación (indicadores)
6.3. Planificación y control de cambios.
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición
(calibraciones y seguimiento de
equipos)
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
(control documental)
8. Operaciones (Realización del producto)
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas
(compras- contratos)
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Preparación Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecución / Implementación
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la
prestación del servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto
8.6.8 Actividades post entrega
8.7 Control de provisión externa de bienes y servicios (compras).
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis de datos
9.2 Auditorías Internas
9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua
Para los que tengan implantada la del 2008, podran aprovechar mucho del
contenido del Manual, únicamente tendran que reorganizarlo, y cambiar algunas
expresiones para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:
Documento y registro pasan a ser información documentada
Cliente se sustituye por “parte interesada”
Realización de productos por “operaciones
Eliminar las Acciones preventivas
Producto se substituye por bienes y servicio
Mejora continua se sustituye por Mejora
No se requiere representante de la dirección en la nueva norma, se designa como
representante la de la dirección la alta Dirección.
También tendran que modificar algunos de los documentos como la política de
Calidad que habrá que adaptarla al compromiso de la empresa ante los nuevos
conceptos que plantea la norma; como por ejemplo, la evaluación de riesgos.