PROGRAMA PARA EL DISEÑO E

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD CON BASE EN LA NORMA ISO
9000 EN EMPRESAS.

NOMBRE: Maria Tapuy

PARALELO: 4 “A” Administración
DOCENTE: Ing. Wilson Borja
FECHA: 24/01/2022
 DEFINICIÓN Y CONCEPTOS BÁSICOS
DE GESTION DE CALIDAD

La Organización Internacional de Normalización (International

Standards Organization) es una organización que desarrolla
diversos tipos de normas.
Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas
comerciales, como por ejemplo:
 Establecer metas de calidad
 Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y
satisfagan
 Capacitar a los empleados
 Controlar los procesos de producción
 Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
 Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
 ISO - ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
PARA LA ESTANDARIZACIÓN O
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARIZATION (ISO)

ISO - Organización Internacional para la

Estandarización o International Organization for
Standarization (ISO), es una organización
internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalización
(ONs) nacionales, que producen normas
internacionales industriales y comerciales.
QUÉ ES ISO 9000 Y EN QUÉ ORGANIZACIONES PUEDEN APLICARSE?

ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier
tipo de organización (empresa de producción o manufactura, empresa de ventas
o servicios, administración pública, R & D etc.).
La implementación de estas normas en las organizaciones tiene una serie de
ventajas para la empresa. Los principales beneficios son:
 Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del
servicio.
 Aumento de la productividad
 Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
 Mejora continua.
POR QUÉ EXISTE ISO 9000?
El estándar de ISO existe para facilitar el mercado internacional en
especifico para facilitar la comercialización con los países europeos.
Su principio base es asegurar la consistencia en la calidad de los
productos, aplicando dos estándares:
 “Product Standard” – está dirigido a especificaciones técnicas para
el diseño del producto y proceso.
 “Quality System” – está dirigido a los sistemas gerenciales.
Cuando ambos estándares se complementan se provee la confianza
de que consistentemente el producto cumple con los requisitos de
calidad.
ORIGEN DE ISO 9000
1947 – Creación de ISO en Ginebra, Suiza. Existen más de 140 países afiliados en siete continentes.
1963 – Creación de las Normas 1000Q de la Fuerzas Armadas (NATO).
1980 – Se crea la Comisión Técnica 179.
1986 – Se crea y se publica ISO 9000: 402.
1987 – Se publican las Normas ISO 9001, 9002, 9003, 9004.

1990 – FDA adopta las normas de ISO 9000. La TC-176 pública el informe Visión 2000.
ISO 9000:2000
ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y hace un
solo requerimiento llamado 9001. Se reducen de veinte (20) normas a tres
(3) en el Sistema de Calidad.
 ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la terminología del
Sistema de Administración de Calidad.
 ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema donde una
organización está en capacidad de proveer productos que satisfagan al
cliente y apliquen los requisitos de regulación necesarios para
demostrarlos.
 ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de Administración de
Calidad incluyendo los procesos de mejoramiento continuo, los cuales
contribuyen con la satisfacción del cliente.
ISO 9000
Las razones para los cambios hechos en el año 2000 están basados en
ocho(8) principios de la Gerencia de Calidad:
 Satisfacción del Cliente
 Regla del Liderazgo
 Envolvimiento del Personal
 Acercamiento Sistemático de la Gerencia
 Visión del Negocio como un Proceso
 Mejoramiento Continuo
 Visión de los hechos en la Toma de Decisiones.
 Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el Consumidor
 ISO 9000 MODELO DEL CICLO DE
DEMING

Estos ocho (8) principios están resumidos en el Modelo del

Ciclo de Deming.
“Plan” – Se identifican las expectativas y necesidades del
Act Plan
cliente. Se establecen los objetivos y políticas.
“Do” – Se implementa y se pone en operación el proceso
“Check” – Se recopilan los resultados, se monitorea, se
miden y se hacen análisis.
“Act” – El proceso es continuamente mejorado.

Check DO
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

1. Conseguir compromiso – El mismo debe estar

dirigido desde la alta gerencia hacia los empleados.
Las principales actividades en esta etapa son las
siguientes:
 Identificar y aclarar prioridades.
 Identificar un líder.
 Definir el proyecto.
 Educar a la gerencia media.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

2. Planificar y Organizar – Establecer estructuras, guías y procesos

que van a dirigir la implementación. Las actividades que deben
realizarse en esta etapa son las siguientes:
 Evaluación inicial de la organización.
 Establecer la estructura del proyecto.
 Educar a los miembros del equipo.
 Plan del Proyecto (definición, estructura, responsabilidades de
los miembros del equipo).
 Desarrollar guías para el diseño de un Sistema de Calidad.
 Trabajar con el inicio del diseño y documentar los elementos
comunes dentro del Sistema de Calidad.
 Selección del Registrador
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

3. Definir y analizar los procesos – Los pasos a

seguir son los siguientes:
 Definir los procesos.
 Caracterizar las interfases.
 Medir el desempeño de los procesos.
 Modificar los procesos.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

4. Desarrollar un Plan de Calidad – Esta actividad

envuelve lo siguiente:
 Determinar el esfuerzo requerido – Determinar la
diversidad y la complejidad de los procesos.
 Determinar los requerimientos de la Calidad.
 Identificar que los requerimientos sean monitoreados y
que se puedan medir.
 Seleccionar los límites de control.
 Documentar el Plan de Calidad.
 Modificar los procedimientos y procesos.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

5. Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad –

Deben realizarse las siguientes actividades:
 Establecer los equipos para los elementos.
 Identificar los “gaps” existentes.
 Refinar las prioridades donde se deben tomar acción.
 Establecer un plan de acción para cada elemento.
 Diseñar la documentación.
 Validar el diseño general.
6. Documentar los elementos del Sistema de
Calidad – Deben realizarse las siguientes
actividades:
 Repasar las guías del Sistema de Calidad.
 Diseñar y refinar la documentación.
 Preparar un borrador de la documentación.
 Realizar la auditorías pertinentes.
 Aprobar la documentación.
 Desarrollar un Manual de Calidad.
7. Implementar los elementos del Sistema de
Calidad – Deben realizarse las siguientes
actividades:
 Refinar la estrategia de implementación.
 Asegurarse que los empleados cuentan con
los recursos, capacidades y habilidades
necesarios.
 Poner en efecto los procedimientos – Deben
adiestrar a los empleados.
 Realizar auditorías de cumplimiento.
 Monitorear el desempeño.
 Revisar según sea necesario.
8. Validar la Implementación – Deben
realizarse las siguientes actividades:
 Planificar para la evaluación de la
validación.
 Llevar a cabo la evaluación – debe haber
un auditor el proceso.
 Trabajar aquellos aspectos que están fuera
de cumplimiento.
ISO 9000 & AUDITORÍAS INTERNAS

ISO define la auditoría como un exámen sistemático e

independiente para determinar si las actividades y los
resultados con la calidad cumplen con las disposiciones
planificadas y comprobar si estas disposiciones están
implementadas de manera efectiva y si son adecuadas
para lograr los objetivos.
Las organizaciones deben realizar auditorías internas
periódicamente ya que es un requisito de ISO. Además,
esto le permite ser pro-activos y prevenir cualquier
situación antes de pasar por el proceso de auditoria
externa
PROCESO DE REGISTRACIÓN DE ISO
El proceso de registración es la parte inicial de la etapa donde
solicitas la auditoría. El Proceso de Registración se compone
de seis(6) pasos:
1. Aplicación – Se hace el contacto y el contrato con la agencia
registradora. Es importante verificar que la agencia
registradora está debidamente certificada y acreditada para
realizar el proceso.
2. Revisión de Documentos – Se identifica el tamaño de la
organización, enfoque de la operación y el tiempo deseado
para registrarse. Se recomienda que la empresa verifique
primero el Manual de Calidad ya que este documento
describe como se gerencia el proceso de calidad.
PROCESO DE REGISTRACIÓN DE ISO

3. “Pre-Assessment” – Se hace con el propósito de

identificar de reducir costos ya que te permite ver
hacia donde debes dirigir tus esfuerzos. Es una
pre-auditoría.
4. “Full- Assessment” – Se lleva a cabo cuando la
agencia que te va a auditar a confirmado que el
Sistema de Calidad documentado de la empresa
está conforme al Sistema Gerencial Estándar con
la industria.
PROCESO DE REGISTRACIÓN DE ISO
5. Registración – Una vez la auditoría es completada se
confirman los resultados:
 Aprobado – La compañía puede esperar ser registrada si
tiene implementado todos los elementos del estándar de
calidad y solo encuentran deficiencias menores.
 Aprobado Condicional o Provisional –
 No Aprobado – La organización puede esperar este
resultado si tiene un sistema documentado
PROCESO DE REGISTRACIÓN DE ISO

Seguimiento – Se puede otorgar la registración de forma

indefinida, registración pendiente o visitas regulares con
un tiempo especificado de dos (2) a cuatro (4) años o
seguimiento anual.