Norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es

necesario comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado
es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los
Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada
en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,

aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues
puedes poner en riesgo el certificado de calidad de tu organización.

Requisitos para la certificación de calidad ISO 9001:2015

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 A CUMPLIR?

1. Documentación
2. Organización
3. Recursos
4. Producción / prestación servicios
5. Instalaciones
6. Medición, análisis y mejora

REQUISITOS ISO 9001 EN DOCUMENTACIÓN:

Aunque los requisitos ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) da

menos importancia a los documentos, un sistema de gestión de la calidad suele
recogerse en los siguientes documentos:

 Declaración documentada de una política de la calidad

 Manuales 
  Procedimientos documentados
 Registros Varios
 Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar,
desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización
 Los documentos y registros anteriormente especificados deben
ser controlados para evitar el uso de documentos o registros
obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos
periódicamente etc.
 Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la
documentación y otro de control de los registros.

REQUISITOS ISO 9001, GESTIÓN DE LA CALIDAD EN ORGANIZACIÓN

1. La Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) aumenta

considerablemente los requisitos norma ISO 9001 sobre Liderazgo.

2. Bajo la nueva versión 2015 la dirección demuestra liderazgo y compromiso

si: asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos,
promueve  el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos, asegura los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad, promueve la mejora, etc.

3. En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes

novedades:

 La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para

lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad
(cuestiones internas o externas que pueden afectar a su capacidad para
lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad. Se
deben considerar tanto factores negativos como positivos).

 La organización debe analizar y revisar periódicamente las necesidades y

expectativas de las partes interesadas (propietario, socios, empleados,
proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.) y como afectan en el sistema
de gestión de la calidad.
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
RECURSOS

La Norma de calidad ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO
9001 relacionados con los recursos:

 La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos

necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad
y aumentar la satisfacción del cliente.

 La organización tiene que determinar las competencias necesarias para

el personal y garantizar la formación en caso necesario.

 La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme

 La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria ( hardware, software, transporte, comunicación
etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

REQUISITOS DE LA NORMATIVA ISO 9001 EN PRODUCCIÓN / PRESTACIÓN

SERVICIOS

La Norma ISO 9001 de calidad establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO
9000 relacionados con la producción o prestación del servicio:

 La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran

dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la
secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento,
medición y análisis etc.

 La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el

cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitos que la organización
considere necesario.

 la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el

cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio.
  La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto.

 La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en

función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos o
prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la
organización.

 La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en

el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad
de los productos con los requisitos establecidos.

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 EN INSTALACIONES

1. La requisitos ISO 9001 de calidad con respecto a las instalaciones indican

que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las
instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del
producto

2. A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las
de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las
instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 EN MEDICIÓN

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos ISO 9001 de
calidad relacionados con la medición, análisis y mejora:

 La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
 La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto
o servicio

 La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre
la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un
procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro
correspondiente.

 La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y

la medición de los procesos.

 La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características

del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos
establecidos.

 La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no

conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer
un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
Organismos certificadores de la norma ISO 9001:2015

 Sociedad Internacional de Gestión y Evaluación, SIGE, S.C.

 International QualityCertifications, S. A. de C. V.
 OC en Calidad y Comercio Exterior, S.A. de C.V.
 American Trust Register, S. C.
 Asociación de Normalización Aduanera y de Comercio Exterior, A.C.
 BSI GroupAmerica Inc.
 EDUQATIA, Investigación y Certificación
 Perry Johnson Registrars, Inc.

Empresas mexicanas certificadas con la norma ISO 9001:2015

 FEMSA
 Equiver
Familia de normas ISO 9000

La familia de ISO 9000 actualmente está conformada por:

 
ISO 9000:2015
 
Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica
su terminología.
 
ISO 9001:2015 
 
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos
que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicación, con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente.
 
ISO 9004:2009
 
Proporciona las directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del
desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y otras partes
interesadas.
 
ISO 19011:2011
 
Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la
calidad y ambiental.
Todas ellas conforman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión
de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e
internacional. Su aplicabilidad está dirigida a empresas que buscan:
 

 Ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la

calidad.
 Confianza de sus proveedores y sus requisitos para que los productos
serán satisfechos.
 Usuarios de sus productos.
 Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada
en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes
reguladores).
 Todos aquellos que evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad.
 Asesoran o quienes dan formación sobre el sistema de gestión de la
calidad.
 Quienes desarrollan normas relacionadas.

 
Existe ahora una gran cantidad de empresas que han implementado
certificaciones de la familia ISO 9000. El top en certificaciones de esta
familia sigue encabezado por ISO 9001 con: 103,3936 empresas certificadas bajo
este estándar al año 2015, de las cuales China es el país que cuenta con el mayor
número de ellas, abarcando cerca del 29%, seguido por Italia y Alemania. México
se encuentra en la posición número 30 de esta lista, con aproximadamente 7500
empresas certificadas, lo que significa que aún tenemos un largo camino por
recorrer en el fomento de la cultura de calidad en nuestros servicios y productos.

http://www.globalstd.com/networks/blog/historia-de-la-familia-de-normas-iso-9001

https://www.quiminet.com/empresas/empresas-de-certificacion-iso-2736466.htm

https://www.bsigroup.com/es-MX/gestion-de-calidad-ISO-9001/casos-ISO-9001/

https://spcgroup.com.mx/iso-9000/
https://www.grupoacms.com/requisitos-iso-9001.php