OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001

Con la aplicación de la norma ISO 9001 en el interior de la empresa se espera que se alcance, como ya se menciono
en parte anteriormente, la capacidad de demostrar que la compañía en cuestión puede proporcionar productos y
servicios satisfactorios para el cliente. Además, se hace especial hincapié en la posibilidad de proporcionar dichos
bienes de manera regular, lo que implica que la capacidad de la empresa pasa por suministrar los productos y
servicios de forma continuada en el tiempo.

Este objetivo tan remarcable nace de la necesidad, por parte de la empresa, de proveer al cliente de confianza al
contar con la capacidad de alcanzar los requisitos tanto legales como reglamentarios que competan al producto o
servicio. Si se cumple con los requisitos establecidos por la ISO 9001:2015 la empresa será apta para superar todos
los requerimientos de los bienes.

MEJORA DE LA ORGANIZACIÓN

Tras el alcance de los requerimientos propuestos en lo relativo a los productos y servicios de la organización para
poder entregarlos de forma conforme, la compañía tendrá que poner su foco en la mejora continua de su
competitividad. Tras alcanzar el primer objetivo propuesto por la ISO 9001, el de la satisfacción del cliente, habrá
que dar prioridad al siguiente. Este es el proceso de mejora del sistema integrado de gestión de la calidad.

No solo será suficiente contar con procesos y mejora del SGC, sino que además será necesaria la obtención de
resultados en base a esos procesos de mejora. Entre estos resultados puede mencionarse: alcance de oportunidades
en la mejora del desempeño; mejora de los niveles de los productos o servicios; o el tratamiento de riesgos.

IMPLEMENTACION DE SGC ISO 9001:2015

Las etapas del proceso de implantación del SGC:

1. Diagnóstico y planificación
2. Diseño del sistema
3. Implementación del sistema
4. Auditoría interna y revisión por la dirección
5. Acompañamiento en la certificación

ETAPAS PARA UNA CORRECTA IMPLEMENTACION DE LA NORMA 9001:2015

1. DIAGNOSTICO DE LA SITUACION ACTUAL. En esta primera etapa debemos mirar lo que está haciendo la
organización en cuestión para ver desde que punto iniciar la correcta implementación de la norma ISO 9001
y poder definir los objetivos y metas a alcanzar en el sistema de gestión de la calidad a implementar.
2. DEFINIR EL MAPA DE PROCESOS. Aquí registraremos los procesos que actualmente están presentes en la
organización con el objetivo de poder visualizarlos mejor y poder también analizar las interrelaciones entre
los mismos. Una vez registrados, procederemos a su análisis a fin de detectar áreas a mejorar en los mismos
e incluir una serie de buenas prácticas.
Mediante esta identificación de procesos, podemos tener una mayor claridad sobre los indicadores de
calidad y controles a establecer para asegurar un correcto funcionamiento de nuestro SGC.
3. DOCUMENTAR LA POLITICA Y EL PLAN DE CALIDAD. Para lograr una correcta implementación de la norma
ISO 9001 bajo la que certificaremos nuestro SGC, necesitamos definir la política y el plan de calidad a seguir.
A través de la política, definimos cual será el objetivo de calidad que persigue nuestra organización, así como
el compromiso que tiene la misma con la satisfacción de los clientes.
Mediante el plan de calidad, detallamos los procedimientos a realizar en los diferentes procesos y proyectos
concretos así como, los recursos a emplear en los mismos. Igualmente detalla los responsables asociados a
estos.
4. ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS. Aquí detallaremos de manera minuciosa y documentada como
realizar los diferentes procesos y procedimientos de la organización, que alcance tienen estos, así como los
responsables de cada una de las actividades señaladas.
La norma ISO 9001:2015 estable la obligatoriedad de documentación de una serie de procesos concretos.
 5. ELABORAR EL MANUAL DE CALIDAD. Este manual describe como la organización está dando aplicación a la
norma ISO 9001:2015 en los diferentes procesos que constituyen la organización. La extensión y detalle del
mismo dependerá de la complejidad de la organización.
6. CAPACITAR. En esta etapa buscamos instaurar la filosofía de la norma ISO 901:2015 en los miembros de
nuestra organización para que entiendan la importancia de contar con un Sistema de Gestión de la
Calidad y sean conscientes de la nueva forma de operar basada en normas así como en procesos
controlados.
7. IMPLEMENTAR. En esta etapa llega el momento de poner en practica todo lo detallado en puntos anteriores
y que el personal ya concienciado empiece a usar esta nueva herramienta.
8. AUDITORIA INTERNA. Antes de pasar la auditoria externa, una vez que el SGC ha sido implementado por vez
primera en la organización, será necesario que pase una auditoria interna a fin de detectar los posibles
errores que se estén cometiendo y poder resolverlos antes de la auditoria de certificación.
Además de esta primera auditoria interna a nuestro SGC, periódicamente también es necesario ir
realizándolas.
9. COMPROBACION GENERAL. Revisaremos como esta funcionando el SGC, viendo los errores detectados en la
etapa anterior y buscando soluciones que eviten que los mismos vuelvan a suceder. También
identificaremos aquellas áreas que tras la implementación del SGC hayan mejorado su funcionamiento a
finde reforzarlas.
10. DEFINIR LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS. Definiremos tales acciones en base a los
resultados encontrados tras las etapas de auditoría interna y revisión general, para en base a ellos, buscar
tratamiento a las no conformidades que se han detectado.
11. ANALISIS CON EL OBJETIVO DE MEJORA CONTINUA. Aquí llevaremos a cabo un análisis de los resultados de
las auditorias así como, de los resultados logrados tras la aplicación de las acciones correctivas y en base a
ello podremos diferenciar entre observaciones que son No Conformidades y las que son Oportunidades de
Mejora.
12. AUDITORIA EXTERNA. Antes de plantear la auditoria externa que permita conceder o no la certificación
asegurando la correcta implementación de la norma ISO 9001, pasaremos por una preauditoria, que detecte
aquellos aspectos a corregir antes de la Auditoria de Certificación. Tras esto, programaremos la auditoria
externa y en caso de no detectar inconformidades se entregará la certificación ISO 9001:2015 a la
organización. No obstante en caso de detectar inconformidades se entregará la certificación ISO 9001:2015 a
la organización. No obstante en caso de detectar no conformidades, el organismo certificador dará un
margen de 30 días para que la organización las solucione. Cada año es necesario la revisión de esta
certificación.
Con el fin de asegurar una correcta implementación de la norma ISO 9001, es importante conocer la
metodología y herramientas disponibles para ello. En este sentido será de gran utilidad el curso de
METODOLOGIAS PARA LA IMPLEMENTACION Y CERTIFICACION ISO 9001:2015. Se imparte bajo la modalidad
online para que sea posible compaginarlo con tus actividades.

DOCUMENTACION DE LA NORMA ISO 9001:2015

Los documentos obligatorios del SGC según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de calidad (clausula 4.3)

 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos (clausula 4.4)
 La política de calidad (clausula 5.2)
 Los objetivos de calidad (clausula 6.2)
 Información documentada requerida y determinada como necesaria (clausula 7.5)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (clausula 8.4.1)

“La organización debe conservar información documentada” (se refiere a los registros obligatorios)

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están
llevando a cabo según lo planeado (clausula 4.4)
  Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos. Registros de monitorización y
medición de equipamiento y calibración (clausula 7.1.5.1)
 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen
normas internacionales o nacionales)
 Evidencia de competencia de las personas que realiza un trabajo bajo el control de la organización que
afecta el desempeño y la eficacia del SGC. Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y
cualificaciones. (clausula 7.2)
 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (clausula 8.2.3.2)
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo. Registros
sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo (clausula 8.3.2)
 Registros de insumos de diseño y desarrollo. Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo. (clausula
8.3.3)
 Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (clausula 8.3.4)
 Registros de productos de diseño y desarrollo (clausula 8.3.5)
 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y
acciones necesarias. Registros de cambios en el diseño y desarrollo. (clausula 8.3.6)
 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos y
cualquiera y acciones derivadas de estas actividades (clausula 8.4.1)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (clausula 8.5.1)
 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (clausula 8.5.2)
 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se encuentre que no es
adecuado para el uso y de su comunicación al propietario (clausula 8.5.3)
 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan
el cambio y las acciones necesarias. Registros de control de cambios en producción/provisión del servicio
(clausula 8.5.6)
 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente, incluidos los criterios de
aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (clausula 8.6)
 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones obtenidas y la identificación
de la autoridad que decide la acción respecto de la no conformidad (clausula 8.7.2)
 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (clausula 9.1.1)
 Evidencia de la ejecución del programa de auditoria y de los resultados de la auditoria. Programa y
resultados de auditoría interna (clausula 9.2)
 Resultados y evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (clausula 9.3.3)
 Resultados de acciones correctivas (clausula 10.1)
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes (clausula 10.2.)
 Resultados de cualquier acción correctiva (clausula 10.2.2)

DOCUMENTOS NO OBLIGATORIOS

También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en la implementación de
la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no obligatorios suelen ser comúnmente utilizado:

 Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes interesadas (clausula 4.1 y
4.2)
 Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (clausula 6.1)
 Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (clausula 7.1.2, 7.2 y 7.3)
 Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento (clausula 7.1.5)
 Procedimiento para el control de registros y documentos (clausula 7.5)
 Procedimiento de ventas (clausula 8.2)
 Procedimiento para el diseño y desarrollo (clausula 8.3)
 Procedimiento para producción y provisión del servicio (clausula 8.5)
 Procedimiento de almacenamiento (clausula 8.5.4)
 Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (clausula 8.7 y 10.2)
 Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (clausula 9.1.2)
 Procedimiento para la auditoria interna (clausula 9.2)
 Procedimiento para la revisión por la dirección (clausula 9.3)