Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015

Punto de la Norma Nivel de Implementación

4.0 Contexto de la organización

Requisito de l
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
a Norma

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
4.1
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal,
4.1
tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Se debe determinar las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad 4.2

Se debe determinar los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. 4.2

Se debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes

4.2
interesadas y sus requisitos pertinentes

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance 4.3

El alcance del sistema de gestión de la calidad debe determinar:

a) las cuesiones internas y externas
4.3
b) los requisitos de las partes interesadas
c) los productos y servicios de la organización

El alcance del sistema de gestión de la calidad debe mantenerse como información documentada 4.3

Si se cuentan con exclisiones a la norma, estas deben estar justificadas. 4.3

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
4.4
organización(Mapa de Procesos), y determinar la interacción y secuencia de estos.

Los procesos deben:

a) mostrar las entradas requeridas y las salidas esperadas,
b) contener los métodos o criterios para la medición y verificación de su eficacia (indicadores)
c) determinar los recursos necesarios para estos procesos 4.4
d) establecer responsabilidades y autoridades
e) abordar riesgos y oportunidades
f) evidenciar mejora de estos procesos

Se debe mantener información documentada que apoye la operación de los procesos 4.4

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
5.0 Liderazgo
Requisito de la N
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
orma

Se debe mostrar liderazgo respecto al SGC asumiento obligación y responsabilidad para rendir cuentas sobre la eficacia del
sgc, asegurandose que se establezcan políticas y objetivos alineados a los objetivos estratégicos y de que los recursos estén 5.1
disponibles.

Se debe promover el uso del enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos. 5.1

Debe existir compromiso en la dirección y apoyo a las personas para el logro de la eficacia del sgc. 5.1

Debe promover la mejora y apoyar a otros roles pertinentes a la dirección. 5.1

Debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios 5.1
aplicables.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, que incluya un compromiso de cumplir
5.2
los requisitos aplicables y la mejora continua del sgc.

La política de calidad debe estár como información documentada, disponible y comunicada y entendida dentro de la
5.2
organización.

La dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
5.3
y se entiendan en toda la organización.

La dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para asegurar que los procesos cumplen con las salidas previstas, se
5.3
promueve el enfoque al cliente, asegurarse de que la integridad del sgc se mantiene cuando se planifican cambios al sgc.

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
6.0 Planeación

Requisito de l
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
a Norma

Al planificar el sgc la organización debe determinar lso riesgos y oportinidades a fin de asegurar que el sgc puede lograr los
6.1
resultados previstos; prevenir efectos no deseados y lograr la mejora

Se deben planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades previstos y dichas acciones deben se evaluadas 6.1

La organización debe estalecer objetivos de calidad para las funciones, niveles y procesos pertinentes 6.2

Los objetivos de calidad deben ser coherentes con la política de calidad, medibles, pertinentes para la conformidad del
6.2
producto y la satisfacción del cliente.

Al planificar los objetivos de calidad se debe determinar que se va hacer, que recursos se requerirán, quién será responsable,
6.2
cuando se finalizará y cómo se evaluarán los resultados.

Cuando sea necesario realizar cambios al sgc estos se deben llevar a cabo de manera planificada. 6.3

Para la planificación de cambios se debe considerar el propósito del cambio y las cosecuencias potenciales, la integridad del
6.3
SGC, la disponibilidad de recursos y la asignación de responsables

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
7.0 Recursos

Requisito de l
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
a Norma

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
7.1
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Al determinar y asignar los recursos la organización debe contemplar las capacidades y limitaciones de los recursos internos
7.1
existentes y lo qué se necesita obtener de los proveedores externos.

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
7.1
gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
7.1
lograr la conformidad de los productos y servicios.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
7.1
lograr la conformidad de los productos y servicios.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los 7.1
requisitos

Los equipos deben validarse para su uso mediante calibraciones o verificaciones para proporcionar confianza en la validez de
7.1
los resultados de la medición

Se debe identificar el estado de calibración y/o verificación de los equipos. 7.1

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
7.1
de los productos y servicios.

Se debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño
7.2
y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Debe asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas. 7.2

Se deben tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas 7.2

Se debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia 7.2

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
conciencia de la política de calidad, objetivos de callidad pertinentes, su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la 7.3
calidad y las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad. 7.4

El sgc debe incluir la información documentada requerida por esta Norma Internacional 7.5

También debe incluir la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema
7.5
de gestión de la calidad

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de la identificación y descripción, el

7.5
formato y la revisión y aprobación.

La información documentada debe estar disponible e idonea para su uso. 7.5

Debe estar protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de
7.5
integridad).

Se debe abordar para el control de la información documentada la distribución, acceso y recuperación; el almacenamiento y
7.5
preservación, el control de cambios y la conservación.

La iformación documentada de origen externo se debe identificar y controlar según sea apropiado. 7.5

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
7.5
intencionadas.

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
7.0 Recursos

Requisito de l
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
a Norma
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
8.0 Operación
Requisito de la N
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
orma

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión
8.1
de productos y servicios.

Se deben contemplar acciones para determinar requisitos, establecer procesos, aceptación de productos, determinación de
8.1
recursos, implementación de controles, mantenimiento y conservación de la información documentada.

¿Se cuenta con procesos para la interacción con clientes y entender sus requerimientos y la relación de estos con su
8.2
satisfacción?

¿Existe definida una metodología adecuada para el análisis de la satisfacción del cliente? 8.2

¿Se verifica que se cumplan los requisitos del cliente durante la producción respetando las especificaciones del producto? 8.2

¿Existe metodología eficaz para la comunicación (retroalimentación) con el cliente? 8.2

¿Se registran los resultados de satisfacción del cliente y sus quejas? 8.2

¿Existe evidencia del análisis de datos del sistema? 8.2

¿Se realiza una adecuada inspección de los productos comprados? 8.3

Si existen instrucciones de trabajo ¿Se encuentran disponibles en los puestos de uso y están actualizadas? 8.3

¿Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de producción y prestación del servicio? 8.3

¿Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo? 8.3

¿Se realizan ejercicios de trazabilidad sobre el producto y/o proceso? 8.3

¿Se encuentran actualizados y completos los registros referentes a las solicitudes del cliente? 8.4

¿Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto? 8.4

¿Se cuenta, cuando sea necesario, de información externa para el cumplimiento de los requisitos del cliente? 8.4

¿Se cuenta con alguna revisión, auditoría o validación por parte del cliente o algún proveedor asignado por este? 8.4

¿Se asegura el resguardo, manipulación, identificación y control de los artículos que son propiedad del cliente? 8.6

¿Existe definida una metodología adecuada para la preservación del producto? 8.5

¿Existe un procedimiento documentado para el control del producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? 8.8

¿El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso? 8.8

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
9.0 Desempeño de Evaluación
Requisito de la N
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
orma

¿Existen definidos procesos para realizar el seguimiento, medición, análisis y mejora del SGC y los riesgos? 9.1

¿Existe evidencia del análisis de datos del sistema? 9.1

¿Existe definida una metodología adecuada para el análisis de la satisfacción del cliente? 9.1

¿Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestión de la calidad? 9.1

¿Existe una metodología, guía o lineamientos para el análisis de los datos generados a partir del SGC? 9.1

¿Se toman acciones para asegurar la efectividad del SGC a partir del análisis de los datos? 9.2

¿Existe un procedimiento documentado para las auditorías internas? 9.2

¿Se encuentra definida la frecuencia y planificación de las auditorías? 9.2

¿La auditoría interna comprende todos los procesos del sistema de gestión de la calidad y la norma ISO 9001? 9.2

¿Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los auditores internos para la realización de las audito
9.2
rías internas?

¿La información para la revisión es adecuada para la toma de decisiones estratégicas de la organización? 9.3

¿Se verifica el Status del sistema de gestión de la calidad? 9.3

¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas con el análisis de la revisión? 9.3

OBSERVACIONES
Auditoría - Diagnóstico ISO 9001:2015
Punto de la Norma
10.0 Mejora
Requisito de la N
Descripción Evaluación Comentarios / Hallagos
orma

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para
10.1
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente

Las oportunidades de mejora deben considerar:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras
10.1
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe reaccionar ante la no
conformidad y, cuando sea aplicable:
10.2
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias

La organización debe evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 10.2
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir

Ante las no conformidades la organización debe:

a) implementar cualquier acción necesaria;
b) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; 10.2
c) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
d) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad 10.3

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
10.3
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua

OBSERVACIONES
 ANEXO A - DIAGNÓSTICO EN BASE A LA
NORMATIVA ISO 9001:2015
EMPRESA:
EQUIPO DIAGNÓSTICO LYC:

COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
4 Contexto de la Organización
#DIV/0! 4
10 0 .0 %
#DIV/0! 4
8 0.0 %
6 0.0 %
#DIV/0! 4
4 0.0 %
2 0.0 %
#DIV/0! 4
0 .0%

#DIV/0! 4 5 Liderazgo
100.0%
#DIV/0! 4

80.0%
#DIV/0! 4

60.0%

40.0%

20.0%

0.0%
Liderazgo y compromiso Política Roles, responsabilidades y
autoridades en la organi-
zación

#DIV/0! 4 6 Planeación
#DIV/0! 100.0% 4
80.0%
#DIV/0! 60.0% 4
40.0%
20.0%
0.0%

#DIV/0! 4
7 Soporte
100.0%
#DIV/0! 4
#DIV/0! 4
80.0%
#DIV/0! 4
#DIV/0!
60.0%
4

40.0%

20.0%

0.0%
Recursos Competencia Toma de con- Comunicación Información
ciencia documentada
 ANEXO A - DIAGNÓSTICO EN BASE A LA
NORMATIVA ISO 9001:2015
EMPRESA:
EQUIPO DIAGNÓSTICO LYC:

#DIV/0! 4
#DIV/0! 4 8 Operación
#DIV/0! 4
#DIV/0!
80.0% 4
#DIV/0! 4
#DIV/0!
60.0% 4
#DIV/0! 4
40.0%

20.0%

0.0%
Planificación y Requisitos para Diseño y desar- Control de los Producción y Liberación de Control de las
control op- los productos y rollo de los procesos, provisión del los productos y salidas no con-
eracional servicios productos y productos y servicio servicios formes
servicios servicios sum-
inistrados ex-
ternamente

9 Evaluación del Desempeño

#DIV/0! 4
80.0%#DIV/0! 4
#DIV/0! 4
60.0%

40.0%

20.0%

0.0%
Seguimiento, medición, Auditoria interna Revisión por la dirección
análisis y evaluación

10 Mejora
80.0%
#DIV/0! 4
60.0%#DIV/0! 4

40.0%

20.0%

0.0%
Generalidades No conformidad y acción Mejora continua
correctiva

Estatus General ISO 9001:2015

100.0%
90.0%
80.0%
70.0%
60.0%
50.0%
40.0%
30.0%
20.0%
10.0%
0.0%
4 Contexto de 5 Liderazgo 6 Planeación 7 Soporte 8 Operación 9 Evaluación 10 Mejora
la Organi- del Desem-
zación peño
10 Mejora
 PRODUCTOS POR PROCESO

EMPRESA: RESULTADO DE LA CALIFICACIÓN

FECHA: 8-Feb-17
PO DE DIAGNÓSTICO: José Juárez / Christian Cortés No Aprobado 0%
Susceptible de mejora 60%
Aprobado 85%

REQUISITO
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN LIDERAZGO PLANEACIÓN SOPORTE OPERACIÓN EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO MEJORA
PROCESO

Comprensión de la
### organización y su ### Liderazgo y compromiso ### Revisión por la dirección
contexto
DIRECCIÓN

### Política

Determinación del
Acciones para abordar Información
### alcance del sistema de ### riesgos y oportunidades ### documentada
gestión de la calidad

Objetivos de la calidad y
Sistema de gestión de la
SISTEMA DE GESTIÓN ### calidad y sus procesos ### planificación para
lograrlos

Planificación de los
### cambios

Roles,
responsabilidades y
### autoridades en la ### Recursos
organización
PERSONAS

### Competencia

Requisitos para los

### productos y servicios

CLIENTES
Comprensión de las
necesidades y Diseño y desarrollo de
### expectativas de las ### los productos y servicios
partes interesadas

Planificación y control
### Toma de conciencia ### operacional

Producción y provisión
### Comunicación ### del servicio
PRODUCTOS Y
PROCESOS

Liberación de los
### productos y servicios

Control de las salidas no

### conformes

Control de los procesos,

productos y servicios
PROVEEDORES ### suministrados
externamente

Seguimiento, medición,
### análisis y evaluación ### Generalidades

No conformidad y acción
MEJORA CONTINUA ### Auditoria interna ### correctiva

### Mejora continua

PROMEDIO = #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

 Escala de Evaluación

Elemento Elemento con soporte

Escala Elemento Planeado Implementado Documental

NA X X X
A 0 O O O
B 1 P O O
C 2 P P O
D 3 P P P
E 4 P P P
 Elemento con
evidencia de ejecución
mínima de 3 meses
(estabilidad)

X
O
O
O
O
P