Conjunto de recursos y actividades

Proceso relacionadas entre si que

transforman elementos entrantes en
elementos que salen

Manera especificada de realizar una

Procedimiento actividad

Resultado de actividades o procesos

Producto

Resultado generado por actividades

en la interfaz entre el proveedor y el
Servicio cliente, con el fin de responder a las
necesidades del cliente
 La Calidad de un
Medicamento tiene
consideraciones diferentes
a la Calidad de otros
artículos que el usuario
puede adquirir
 Calidad aparente Calidad esperada

Alimentos:
Aspecto Sabor
Naturales
Conservas Marca Satisfacción

Envase Conservación

Caducidad

Olor
 Vestuario

Calidad Calidad
aparente esperada

Moda Practicidad

Diseño Limpieza

Acabado Elegancia
Medicamentos

Calidad
aparente

Aspecto

Comp.

Pureza

Envase
Fácil
Adm.
 LA CALIDAD DEL
MEDICAMENTO SE BASA EN:

BUENA DEFINICIÓN DEL PROTOTIPO

(CALIDAD DE CONCEPCIÓN)

BUENA REPRODUCCIÓN DEL PROTOTIPO

(CALIDAD DE CONFORMACIÓN)

BUENA CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO

(CALIDAD DE ESTABILIDAD)
NORMAS ISO 9000
Es el conjunto de las estructuras
organizacionales, las
responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los
recursos que se establecen y
seleccionan para la GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y EL ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD.
 NORMAS
ISO 9000
En la industria farmacéutica

Aplicables a aquellas empresas que tienen en su

ISO 9001 funcionamiento involucrados el diseño, el desarrollo,
la fabricación, la instalación y el servicio

ISO 9002 Aplicables a la fabricación e instalación

ISO 9003 Aplicables a la inspección y ensayos finales

ISO 10000 Certifican el personal

ISO 14000 Certifican el medio ambiente

 MEDICAMENTOS
DE CALIDAD

GESTIÓN DE LA
CALIDAD

`GARANTÌA DE LA
CALIDAD
 LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

GESTIÓN
DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO
NORMAS
DE LA CALIDAD
BPM

Misión de la Ind. Farm. Salud pública (Calidad de vida)

Objetivo Calidad del medicamento

Estrategia Mejoramiento de la calidad

 GESTIÓN DE LA CALIDAD

Conjunto de actividades de la función

empresaria que determinan la política de
la calidad, los objetivos y las
responsabilidades.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
La planificación de la
calidad
El control de la
calidad
Garantía de la calidad
El mejoramiento de la
calidad

RESPONSABILIDADES
Investigación GARANTÍA DE LA
Desarrollo
(Calidad de
diseño)
Farmacéutico CALIDAD
(Calidad de concepción,
De conformidad y
De estabilidad) ACTIVIDADES
ORGANIZADAS
Producción
Industrial

Control de
Calidad
(Calidad de
concordancia) BPM Almacenamiento
Transporte Dispensa-
Distribución ción
SISTEMA DE LA CALIDAD

Es la estructura de la
organización,
procedimientos,
procesos y recursos
necesarios para llevar a
cabo la gestión de la
calidad
 SISTEMA DE LA CALIDAD

Salida al
Materias Recep- Elabora- Acond. Producto
Primas ción ción Prim. mercado
acabado
Secund.

Transporte

Homologación Planes Validación Muestreo

y validación de Muestreo y control final y
Distribuidores y
proveedores Análisis de proceso Análisis
farmacias

Enfermo
CC
Good Manufacturing
Practice

GMP
 La parte del Aseguramiento de la
Calidad que garantiza que los
medicamentos se producen de manera
homogénea y se controlan para
conseguir los niveles de calidad
adecuados a su uso previsto
 Exigencias a la
calidad
del medicamento

Que contenga la cantidad de principio activo que se

declara en la etiqueta

Que contenga esta cantidad en cada dosis unitaria

Que esté exento de impurezas y de contaminación

Que contenga su dosificación y actividad, así como su

aspecto, inalterado hasta el final de su validez

Que una vez administrado, libere el principio activo

con la biodisponibilidad prevista
1. Disminuir los riesgos inherentes a toda
producción farmacéutica que no pueden ser
prevenidos completamente a través de los
análisis a producto terminado. Estos riesgos
son principalmente de dos tipos: La
contaminación (especialmente la cruzada) y la
confusión.
2. Alcanzar seguridad, pureza y efectividad.
 HISTORIA

Detección de contaminantes en parenterales de

gran volumen

Falta de homogeneidad de contenido de

principio activo en ciertos comprimidos

Efectos secundarios de la
talidomida

Intoxicaciones producidas por contaminación

cruzada en la fabricación de penicilina y
dietilestilbetrol
 HISTORIA
Intoxicaciones por ingestión de un elixir
de sulfanilamida con etilénglicol.

Cambios físicos como crecimiento del busto y

engrosamiento de la voz en niños de 5 y 10 años
por ingestión de un vitamínico.

Intoxicación masiva de niños epilépticos

por ingestión de caps. de Fenitoína.

Brote de salmonellosis en 200 pacientes de

Estocolmo tratados con comprimidos de polvo
de tiroides.

Alteración de cápsulas de Tylenol con

Cianuro de potasio
 LEY 1737

ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS

NORMAS OMS
BPM Inf 36 y 37

2001
 10 mandamientos
BPM BPM

Escribirás todos los procedimientos

Seguirás todas las instrucciones y procedimientos escritos

Documentarás el trabajo con los registros correspondientes

Validarás los procedimientos

Se diseñarán y construirán adecuadamente las instalaciones y equipos

Darás mantenimiento adecuado a las instalaciones y equipos

Serás competente (como resultado de educación continua, adiestramiento y

experiencia)
Mantendrás limpias las instalaciones y equipos

Controlarás la calidad
Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de todo lo anterior
 BPM

DISTRIBUIDORES
PROVEEDORES PLANTA
FARMACIAS
FARMACÉUTICA

MATERIA PRIMA - MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

PERSONAL
INFRAESTRUCTURA
EQUIPO
DOCUMENTACIÓN
 PRINCIPIOS PRIMARIOS
ACTIVOS (frascos, ampollas, blister, tubo, etc)

ACONDICIONAMIENTO

MATERIALES
MATERIA

DE
PRIMA

EXCIPIENTES

SECUNDARIOS
OTROS (etiqueta, literatura, estuche, caja, etc)
 RECEPCIÓN

CUARENTENA

ANALISIS

RESULTADO
OPERACIONES

ALMACÉN DE
APROBADOS
MATERIA PRIMA - MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

ALMACÉN DE
RECHAZADOS
 OPERACIONES

Agua potable

Agua purificada

Agua para inyectables

Otros

Análisis

Resultado
 PERSONAL

DIRECTOR TÉCNICO

Jefe de Jefe de
Producción Control de
Calidad
 INFRAESTRUCTURA
Su disposición y
diseño deben estar Los locales deben
encaminados a: emplazarse,
construirse y
mantenerse de
forma conveniente
para las
Minimizar el riesgo de
operaciones
errores
a realizar

Permitir la limpieza y
mantenimiento
efectivos

Evitar contaminaciones
cruzadas, la
acumulación de polvo y
en general cualquier
efecto negativo sobre la
calidad
INFRAESTRUCTURA

Almacenes Producción Control de Zonas

Calidad auxiliares
Instalaciones físicas
Manufactura y empaque – I

Instalaciones físicas independientes dedicadas a:

 Flujos lógicos de materiales y

personal
 Adecuación del espacio de
trabajo y ubicación lógica y
ordenada de los equipos
 Superficies interiores lisas, libres
de grietas/fáciles de limpiar
Acabado de techos,paredes y pisos

 Lisos, impermeables,
resistentes, fáciles de limpiar
 Resistentes a las operaciones y
materiales en uso

 Las ventanas no deben abrir al

exterior

 Evitar puertas corredizas

 Instalaciones físicas
 Reducir al mínimo el riesgo de
error y de contaminación
cruzada

 Permitir una limpieza efectiva

 Permitir un mantenimiento
efectivo

 Minimizar la acumulación de
polvo y suciedad

 Eliminar cualquier efecto

adverso sobre la calidad
 Contaminación Cruzada
1. Áreas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de presión
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de producción cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condición
 Equipo

Los equipos utilizados en la

fabricación de los productos
farmacéuticos deben
diseñarse, construirse y
mantenerse de forma que las
superficies en contacto con
las materias primas y
productos sean adecuados
POE para mantener la calidad y
pureza de las mismas y se
pueda realizar una limpieza
profunda.
 Equipos
Tuberías y ductos de bombeo
 Tuberías de conducción fijas:
 debidamente identificadas
 indicar contenidos
 dirección del flujo

 Tuberías de servicios
 debidamente identificadas
 conexiones o adaptadores no
intercambiables

 Gases y líquidos peligrosos

Documentación

Una buena
documentación
constituye una parte 1. Las especificaciones
fundamental del 2. La fórmula patrón, el
sistema de Garantía de método patrón y las
Calidad instrucciones de
funcionamiento
3. Los protocolos
4. Los procedimientos
 Especificaciones

Describen de forma
detallada los
requisitos que tienen
que cumplir los
materiales utilizados y 1. Materias primas
los productos
2. Materiales de
obtenidos durante la acondicionamiento
fabricación
3. Productos terminados
4. Productos intermedios o
Las especificaciones a granel
sirven como base de la
evaluación de la
calidad
 Especificaciones de
Materia
materia prima
prima
A. Descripción de los materiales
Denominación del producto-código
Referencia (a monografía de farmacopea)
Proveedores aprobados
Muestra del material impreso

B. Normas de muestreo y ensayo o

referencia a procedimientos
C. Requisitos cuali y cuantitativos
con límites de aceptación
D. Condiciones de almacenamiento
y precauciones
E. Periodo máximo de
almacenamiento
 Especificaciones de
Productos productos terminados
terminados
A. Denominación del producto – código

B. La fórmula o su referencia

C. Descripción de forma farmacéutica y

del envase
D. Instrucciones de muestreo y ensayo
o referencia a procedimientos
E. Requisitos cuali y cuantitativos con
límites de aceptación
F. Condiciones de almacenamiento y
precaución
G. Periodo de caducidad
Comprimidos
Especificaciones
recubiertos (Requisitos cuali y cuantitativos)

Color Blanco
Forma Redonda biconvexa
Peso teórico 353.9 mg
Peso promedio de 10 comp. 347 – 361 mg (353.9 +- 2%)
Peso individual de 10 comp. 336 – 372 mg (353.9 +- 5%)
Diámetro 10 mm
Espesor (centro) 4.6 mm aprox.
Dureza (strong cobb) 10 ucs
Tiempo de desintegración
de 12 comp. recubiertos
a) En jugo gástrico artificial a 37 ºC 15 minutos
a) En jugo intestinal artificial a 37 ºC 30 minutos (max. 60 min.)