CONTROL DE CALIDAD

DE MEDICAMENTOS
CALIDAD

• ES LA TOTALIDAD DE
CARACTERISTICAS DE
UN PRODUCTO,
PROCESO O SERVICIO
QUE INCIDE EN SU
CAPACIDAD DE
SATISFACER LAS
NECESIDADES DE
NUESTROS CLIENTES.
CALIDAD
• FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD
-Mano de obra
-Materiales
-Maquinaria e instalaciones
-Mètodos
CONTROL DE CALIDAD
• SON TODOS LOS PROCEDIMIENTOS
SISTEMATICOS QUE SE REALIZAN CON
LA FINALIDAD DE GARANTIZAR:

 EL CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES
ESTABLECIDAS

 LA CALIDAD DEL PRODUCTO LO QUE

CONLLEVA A LA SATISFACCION DEL
CLIENTE
CONTROL DE CALIDAD

• SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
 MEDICAMENTO

“Es toda sustancia compuesta de uno o mas

PRINCIPIOS ACTIVOS y
EXCIPIENTES, utlizados en las diversas
efermedades, tanto en la prevención,
diagnostico y en el tratamiento de las
mismas.”
 PRINCIPIO ACTIVO

Se trata, de las sustancias químicas o

biológicas a las que se les atribuye
una actividad farmacológica
apropiada para constituir un
medicamento
 EXCIPIENTES

Es toda sustancia inerte que

acompaña al Principio Activo, en la
formulacion de un medicamento.
La suma de excipientes y Principios
Activos determinara la FORMA
FARMACEUTICA, del
medicamento.
 FORMAS FARMACEUTICAS
 Constituyenuna forma de
presentación del o los principios
activos

•Semisolidas

•Liquidas

•Solidas
CONTROL DE CALIDAD
O R G A N IG R A M A D E L A B O R A T O R IO S F A R M A C E U T IC O S M A R K O S S .A .

D IR E C C IO N T E C N IC A

D E P A R T A M E N T O D E P R O D U C C IO N D E P A R T A M E N T O D E C O N T R O L D E C A L ID A D

A . M I C R O B IO L O G IA

A . M A T E R IA P R IM A

A . M A T E R IA L D E E M P A Q U E

A. PROCESOS

A . P R O D U C T O T E R M IN A D O

A . E S T A B IL ID A D

A . V A L ID A C IO N E S
AREA DE MICROBIOLOGIA
El Dpto.de Control de Calidad tiene como
responsabilidad garantizar la calidad microbiológica
de los productos suministrados al mercado
para ello debe evaluar microbiológicamente a todos
Los productos y a aquellos entes que intervienen en
el proceso productivo siendo estos:
• Ambientes
• Superficies
• Personal
AREA DE MICROBIOLOGIA

ANALISIS DE PRODUCTOS
PRODUCTOS NO NECESARIAMENTE
ESTERILES:
• Prueba de Límite microbiano: Recuento de
microorganismos aerobios viables y hongos y
levaduras.
• Detección de microorganismos patógenos:
Staphylococcus aureus , Escherichia
coli,Pseudomona aeruginosa y Salmonella.
AREA DE MICROBIOLOGIA

•CONTROL MICROBIOLOGICO DEL

AGUA
Método de Filtración por Membrana

•POTENCIA ANTIBIOTICA
Método Microbiológico:
Excavación- Placa-Cultivo
AREA DE MATERIA PRIMA
APROBADO
Etiqueta Verde
Recepción Muestreo Análisis

RECHAZADO
Documentación Inspección A. organoléptico
Etiqueta Roja
Certificado de Muestreo Solubilidad
análisis Etiqueta de Humedad
Etiq. cuarentena muestreado pH
Densidad
Identificación P. A.
Cuantificación P. A.
A. Microbiolódico
MATERIAS PRIMAS

•Son aquellos insumos que son

incorporados en la elaboración de un
producto farmacéutico estos pueden
ser:
 PRINCIPIOS ACTIVOS
 EXCIPIENTES O INGREDIENTES
NO ACTIVOS
AREA DE MATERIAL DE ACONDICIONADO

APROBADO
Etiqueta Verde
Recepción Muestreo Análisis

Dimensiones RECHAZADO
Identificación Inspección
del material Color Etiqueta Roja
Muestreo Peso
Documentación Etiqueta de
Etiq. cuarentena Gramaje
muestreado Revisión de texto
Funcionabilidad
Identificación
Acabado
MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE

• Son aquellos insumos que se utilizan

para acondicionar los productos
elaborados los cuales aseguran su
estabilidad, evitan una mala
manipulación, posible contaminación y
proporcionan información.
• Etiquetas, insertos, tapas, tapones,
frascos, aluminio, PVC, sobres, bolsa,
cajas, precintos.
AREA CONTROL DE PROCESOS

Se refiere a la supervisión de los

procesos de producción en las
diferentes etapas (fabricación,
envasado, acondicionado, etc.)
Asimismo involucra la supervisión de
áreas y personal a fin de garantizar la
calidad de los productos.
 AREA CONTROL DE PROCESOS

El control de proceso involucra la

verificación del cumplimiento de los
estándares de calidad en cada etapa
del proceso productivo a fin de
producir advertencias tempranas de
condiciones que podrían conducir a
una situación descontrolada y
permitir que se tomen medidas
correctivas oportunas antes de que
eso suceda.
 AREA CONTROL DE PROCESOS

El control de proceso incluye lo

siguiente:
Control de las especificaciones de la
forma farmacéutica durante su
fabricación.(Características físicas,
fármaco técnicas e incluso
organolépticas del producto a granel).
Ejm.: Control de dureza, friabilidad de
los comprimidos, cantidad de principio
activo en el granulado etc.
 AREA CONTROL DE PROCESOS

Control de características que

deben tener en cuenta para
mantener bajo control el proceso
de producción. Ejm.:
• Control de volumen
• Control de peso
• Control de hermeticidad
AREA DE PRODUCTO TERMINADO
• LIQUIDOS: Soluciones, Jarabes, Suspensiones
Identificación, aspecto, color, olor
Claridad, pH
Densidad
Tamaño de partículas
Viscosidad
Homogeneidad
Contenido de principios activos
Calidad Microbiológica
Volumen, hermeticidad
 
   
AREA DE PRODUCTO TERMINADO

• SEMISOLIDOS: Supositorios, Ovulos

Identificación, aspecto, color, olor
Consistencia del óvulo ó Supositorio
Comportamiento en la Fusión
Peso Promedio y uniformidad de dosis
Homogeneidad
Contenido de principios activos
Calidad microbiológica
Hermeticidad
 
AREA DE PRODUCTO TERMINADO

• SEMISOLIDOS: Cremas, Geles, Ungüentos

Identificación, aspecto, color, olor
Homogeneidad de la Emulsión ó mezcla
Extensibilidad
Partículas extrañas, Tamaño de Partícula
Peso, pH
Viscosidad
Contenido de Principios Activos
Calidad de Microbiológica
AREA DE PRODUCTO TERMINADO

• SOLIDOS: Tabletas
Identificación, aspecto – apariencia
Color (Homogeneidad)
Controles de Peso, Uniformidad de dosis
Dureza, Friabilidad, Espesor
Desintegración
Disolución
Calidad Microbiológica
Contenido de principios activos
Hermeticidad del Blister
AREA DE PRODUCTO TERMINADO

• SOLIDOS: Cápsulas
Identificación, aspecto, color
Controles de peso
Uniformidad de dosis
Desintegración
Disolución
Calidad microbiológica
Contenido de principios activos
Hermeticidad del Blister
AREA DE PRODUCTO TERMINADO

• SOLIDOS: Polvos
Identificación, aspecto
Color, olor, solubilidad
Control de peso
Control microbiológico
Contenido de Principios activos
Densidad
Tamaño de partículas
Hermeticidad

 
AREA DE ESTABILIDADES

•  OBJETIVOS:
- Asegurar que nuestros productos
farmacéuticos satisfagan las
especificaciones y estándares de
calidad; asimismo, que sean estables
al cabo del tiempo indicado en la
fecha de vencimiento.
AREA DE ESTABILIDADES

•  OBJETIVOS:
- Brindar información de la vida útil de
los productos farmacéuticos
comercializados y de las condiciones
óptimas de almacenamiento, a través
de un programa de estabilidades.
AREA DE ESTABILIDADES

• ESTABILIDAD:
Es el período de tiempo en el cual el
producto conserva dentro de los
límites especificados y a lo largo de su
período de almacenamiento y uso, las
mismas propiedades y características
que poseía en el momento de su
manufactura.
AREA DE ESTABILIDADES
PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL
PROGRAMA DE ESTABILIDADES:
1.Estabilidad Acelerada:
a- Productos Nuevos
b- Productos con cambios en la
fórmula, proceso o envase primario.
Se realiza el estudio en 3 lotes pilotos
a escala industrial.
AREA DE ESTABILIDADES
2. Estabilidad a largo plazo:
a- Productos nuevos
b- Productos con fórmula
optimizada
c- Productos con cambios en la
formulación, proceso o envase
primario
AREA DE VALIDACIONES

• VALIDACION
Proceso por el cual se establece mediante
estudios de laboratorio que las
características de desempeño del método
analítico cumplen con los requerimientos
para la aplicación analítica propuesta.
AREA DE VALIDACIONES

1. ELABORACION DEL PROTOCOLO DE

VALIDACION
2. DESARROLLO DE LA VALIDACIÓN
3. ELABORACIÓN DEL INFORME TÉCNICO
4. DICTAMEN Y CERTIFICADO DE
VALIDACIÓN
5. REVALIDACIÓN
CONTROL DE CALIDAD
MATERIA PRIMA

CONTROL DE
CALIDAD

DISPENSACION

CONTROL DE
CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD
FABRICACION

CONTROL DE
CALIDAD

Materiales
de CONTROL DE ENVASADO
envasado CALIDAD

CONTROL DE
CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD
Materiales
de CONTROL DE EMPAQUE
CALIDAD
empaque

CONTROL DE
CALIDAD

ALMACEN-CUARENTENA

CONTROL DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD

APROBADO-ALMACEN
DE PRODUCTO
TERMINADO

CONTROL DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
• OTRAS ACTIVIDADES
– Establecer y aplicar procedimientos de Control de
Calidad
– Conservar contramuestras de referencia
– Garantizar el rotulado correcto de envases de
materia prima, material de empaque, productos
en proceso y productos terminados.
– Participar en la investigación de reclamos
relativos a la calidad.
– Evaluar las condiciones de fabricación, controlar
los procedimientos, procesos
– Revisar la documentación de fabricación.
PREGUNTAS?