SESIÓN DE

APRENDIZAJE 03
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 TÉCNICAS DE
CONTROL DE
CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Docente: CYNTHYA ZURITA PRADO
 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.

RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas

Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
Control de calidad: áreas: OBJETIVO
materia prima, producto
terminado, procesos, Aprender las principales áreas
del departamento de control de
control inspectivo, calidad.

material de empaque
 CONTROL DE CALIDAD ISO 9000 lo define como: “Parte de la gestión de la
Es la aplicación de técnicas y esfuerzos para lograr, calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
mantener y mejorar la calidad de un producto o (expectativa establecida) de la calidad”
servicio.
Incluye:
• Especificación de qué se necesita
• Diseño La adopción de estas actividades proporciona
• Producción o instalación el mejor producto o servicio al cliente, con un
• Inspección costo mínimo.
• Revisión durante el uso

BENEFICIOS
 Responsables de área

La calidad no es responsabilidad de una persona o área

funcional determinada; es el deber de cada quien.
Se incluyen en ella el trabajador en la línea , envasado, el
agente de compras y el presidente de la empresa.
La responsabilidad por la calidad comienza cuando Ventas
determina las necesidades de calidad por parte del cliente, y
continúa hasta que el producto es usado por un cliente
satisfecho durante algún tiempo.
La responsabilidad por la calidad se delega a las diversas áreas
con autoridad para tomar decisiones sobre la calidad. Además,
un método de rendición de cuentas, como costos, frecuencia
de errores o unidades no conformes, se incluye en esa
responsabilidad y autoridad.
PROCESO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 ÁREAS

Mercadotecnia (ventas) Ingeniería de diseño:

Debe captar las necesidades del cliente: Traduce las necesidades de calidad del cliente en características
Características de funcionamiento y sensoriales; operativas, especificaciones y márgenes de tolerancia
instalación, normas, y reglamentos que debe adecuados
cumplir, empaque; verificación de la calidad
 Abastecimiento
La calidad de los materiales definen la calidad del producto. Tipos:
Materiales y piezas standard; materias primas simples y complejos.
Requisitos para los proveedores: Certificado
(ISO 9000).

MATERIA PRIMA
Se define como materia prima todos los elementos que se incluyen en la
elaboración de un producto.
La materia prima es todo aquel elemento que se transforma e incorpora en
un producto final.
La materia prima debe ser perfectamente identificable y medibles, para
poder determinar tanto el costo final de producto como su composición.

Las materias primas utilizadas para la producción de la

amoxicilina en polvo para suspensión oral, son el principio
EJEMPLO: activo y excipientes: amoxicilina trihidrato,
carboximetilcelulosa, benzoato de sodio, colorante, estearato
de magnesio (lubricante), un protector de humedad,
saborizantes (menta, vainilla, albaricoque) y sacarosa
 Diseño del proceso
Desarrollo de procesos y procedimientos
mediante los que se obtendrá un producto de
calidad.
Incumbencias: capacidad de proceso (satisfacer
especificaciones) y reducción de problemas de
calidad (defectos).
 Producción
Fabricar productos de calidad.
Clave: supervisor de línea que se relaciona con los
operarios y con la gerencia.
Importancia de la capacitación
Inspección y pruebas
• Calificar la calidad de lo que se compra y lo que se
produce. Importancia de la precisión de equipo de
medición (calibración).
• Garantía de calidad: Control estadístico de la
calidad (SQC).

CONTROL INSPECTIVO

Son un elemento clave del control de calidad que le

permiten verificar la calidad del producto en el sitio en
diferentes etapas del proceso de producción y de forma
previa a su expedición. Inspeccionar un producto antes de
que salga de las instalaciones del fabricante es una forma
efectiva de prevenir problemas de calidad e interrupciones
de la cadena de suministros en pasos posteriores.
 Empaque y almacenamiento
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
El empaque está ligado directamente a manipulación,
(BPA)
conservación y transporte de productos. Se define como todo
Son un conjunto de normas mínimas de
recubrimiento, de estructura flexible y sólida, que implica un
almacenamiento para los establecimientos
diseño original y calidad como estrategia.
de importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamiento y procedimientos operativos,
destinados a garantizar la conservación de
las características y propiedades de los
insumos, medicamentos y biológicos.

PRODUCTO TERMINADO

Producto que se haya pasado por todas

las etapas de producción y
acondicionamiento , listo para la venta y
uso.
 VIVE TU VOCACION
desde el primer día

¡GRACIAS!