BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP, BPM, PAF

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Dr. Pedro Alva Plasencia

CALIDAD Grado de adaptación de un producto o servicio a las necesidades del consumidor.

. todos los elementos que determinarán que el producto pueda llegar al consumidor. en el momento oportuno y al precio más justo.CALIDAD "Grado de adaptación". cumpliendo su función de uso.

.CALIDAD Calidad está definida por las características de un producto para satisfacer una necesidad del consumidor.

ISO 8402 .CALIDAD Totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implícitas.1995 .

” La Calidad debe mirarse como una filosofía orientada hacia el cliente.CALIDAD Calidad debe definirse como: “Sobrepasar las necesidades y las expectativas del cliente a lo largo de la vida del producto o servicio. .

.CALIDAD Nuevo significado de la Calidad: Hacer las cosas correctas. correctamente en cada paso del proceso hasta el cliente final. prevenir errores y hacerlo bien desde la primera vez.

FUERZAS COMPETITIVAS GOBIERNO ENTORNO NACIONAL MERCADO CLIENTES SOCIAL TECNOLOGICO FINANCIERO EMPRESA MERCADO PROVEEDORES LEGAL COMPETENCIA COMERCIAL ECONOMICO ENTORNO INTERNACIONAL .

FUERZAS COMPETITIVAS

• Globalización de los mercados. • Mayor competencia. • La oferta y la demanda regulan los precios. • Competencia libre y leal.

FUERZAS COMPETITIVAS

• El gobierno debe normar y controlar, pero no intervenir. • Desaparición de las barreras y proteccionismo gubernamental. • El gobierno debe proteger al consumidor y controlar a las empresas.

FUERZAS COMPETITIVAS • Hay que competir con calidad, no solo con precios. • Mejoramiento incesante en la calidad de los productos y servicios. • Pensamiento empresarial en costos y calidad. • Mejor manejo de los procesos.Mayor Productividad.

5. Educar. La calidad debe ser un activo estratégico de la Organización. Desterrar los “Compartimentos Estancos” 6. reciclar y comprometer a todos los trabajadores. Mantener permanentemente la idea de la calidad a través del mejoramiento continuo e incesante.LOS 7 MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD 1. 2. 7. entrenar. La alta Dirección de la Organización debe establecer los objetivos de Calidad. 4. Todas las decisiones y acciones deben basarse en la satisfacción del cliente. 3. Promover una cultura de Calidad. “European Foundation for Quality Management” .

Color de tabletas. Viscosidad de una suspensión. Seguridad.CARACTERÍSTICAS DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS           Eficacia. Concentración de IFA (Ingrediente Farmacéutico activo) Biodisponibilidad. . Dureza de tabletas. Velocidad de disolución de tabletas. Peso de tabletas. Estabilidad.

del mantenimiento y la mejora de la calidad con el OBJETIVO de hacer posibles marketing. ingeniería.CALIDAD TOTAL  Sistema efectivo de los esfuerzos de varios grupos en una organización para la integración del desarrollo. producción. y servicio a satisfacción total del consumidor y al nivel más económico. Armand Feigenbaum .

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EL CIRCULO DEMING

P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes. D: DO (HACER): llevar a cabo los planes. C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan con lo planeado. A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas encontrados, prever posibles problemas, mantener y mejorar.

Dr. Miyauchi

5W1H es una expresión común para definir el proceso de planificación, compuesto por 5W y 1H, que son los aspectos que debemos cubrir para tener una planificación adecuada:  What - Qué  Who - Quién  When - Cuándo  Why - Porqué  Where - Dónde  How - Cómo

 5M es un ayuda memoria usado comúnmente para recordar los factores de producción:  Materiales  Mano de Obra  Métodos  Máquinas  Medio Ambiente. .

Sistemas que garantizan que durante el proceso de manufactura van a cumplir con los requisitos de calidad.Q. Conjunto de actividades extendidas a toda la organización que tienen como objetivo proporcionar productos o servicios que satisfacen plenamente a los clientes (internos y externos).  Calidad total (T. Prevenir defectos.) basado en el cumplimiento de especificaciones. .C.).A.EVOLUCION DE MODELOS DE GESTION DE LA CALIDAD  Control de calidad (Q. Se controla la calidad después de fabricado. Detectar defectos.).  Aseguramiento de la calidad (Q.

.ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD Aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad". en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad.

Elementos básicos de la administración de la calidad .Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura. Al conjunto de acciones se le denomina GARANTÍA DE LA CALIDAD. procedimientos. procesos. .Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. y . y recursos.

ELEMENTOS DE LA GARANTÍA DE LA CALIDAD ESTRUCTURA ORGATIZATIVA PROCEDIMIENTOS PROCESOS Conjunto de instrucciones para realizar operaciones (ejemplo limpieza de equipos) Conjunto de actividades enlazadas entre sí que. partiendo de uno o más inputs (entradas) los transforma. generando un output (resultado). .

incluyendo al diseño y la elaboración del producto.GARANTÍA DE LA CALIDAD Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto. . la garantía de la calidad incorpora las BPM (PAF) y otros factores.

(PAL) y (PCA). Laboratorio Práctica Clínica Adecuada Práctica Adecuada de . Las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito según las PAF. Las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo.El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:    Los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados según las PAF y otros códigos relacionados.

y productos a granel. productos intermedios.El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   Se tomen las medidas necesarias para la fabricación. provisión. Se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas. y uso de materia prima y de envasado adecuados. calibraciones. . y otros controles. y comprobaciones durante el procesado.

El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   El producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos. . Los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que han sido fabricados y controlados en concordancia con los requisitos correspondientes.

El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   Los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante. mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad. Se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoria de la calidad. . distribuidos. y subsiguientemente manejados para que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos.

1962). debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para asegurar que los medicamentos fabricados ofrezcan la calidad que corresponde al uso a que se destinan (FDA.  TODO PARA ASEGURAR:     P ureza I dentidad E ficacia S eguridad .LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Medidas que cada establecimiento farmacéutico debe poner en práctica. para garantizar la calidad de su producción. (OMS. 1969-1983).

a fin de cautelar la salud de la población usuaria. y establecen los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos.DEFINICIÓN BPM DIGEMID Conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos. . de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos.

tomen pasos proactivos para asegurar que su producto es seguro. EFICAZ perfectamente IDENTIFICADO y altamente PURO. BPM ayudan a ofrecer un producto enteramente SEGURO. pero no el cómo hacerlo. puro y efectivo. BPM requieren que el manufacturero.BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Las BPM exponen lo que se debe hacer. procesador o empacador de medicamentos. .

SEGUROS Y ECONÓMICOS Normas de calidad adecuadas Condiciones exigidas Para su comercialización Aseguran Productos uniformes y controlados BPM Disminuir riesgos que no pueden evitarse con control de calidad Contaminación Cruzada Contaminantes imprevistos Confusión (etiquetas Equivocadas) .MEDICAMENTOS EFICACES.

un medicamento no elaborado de acuerdo a las GMP es considerado adulterado . 1906 órgano de control -FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA).S. 1813 (U.A.A. primeras GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP).HISTORIA          1736 (U.A. 1938 intoxicación grave elixir sulfanilamida: Roosevelt acta: regulación estricta medicamentos. las cuáles se fueron reformadas en los años 1969. 1962. En los Estados Unidos. 1962 Talidomida. 1902 (U.)se reglamentó en Virginia la venta de fármacos. 1975 y 1983.) se reguló la distribución y suministro de vacunas.)muerte niños antitoxinas difteria y tétanos. 1967 OMS Normas de Correcta Fabricación.S. 1972.S.

Muerte de la persona implicada la cual era alérgica a los productos penicilínicos. 1958 USA 1960 USA . secundarios. Contaminación con ampicilina por manufactura simultánea de productos con ampicilina y otros medicamentos.CASOS DE FALLAS A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Producto Elixir de sulfanilamida Tabletas de vitaminas y minerales pediátricas. Suspensión antiácida de venta libre. Efecto del Problema Murieron 107 personas intoxicadas. Año 1937 País USA Contaminación cruzada con Aparición de estrógenos por limpieza caracteres sexuales defectuosa del equipo. Causa del Problema Reemplazo en el sistema solvente de la glicerina por etilen licol.

244 pacientes afectados de samonellosis. intoxicación masiva y más de 100 muertos. Causa del Problema Contaminación con dietilestilbestrol por empelo de los mismos equipos para la manufactura y mala limpieza. Efecto del Problema Aparición de caracteres secundarios en 8 niños menores de 6 años. Elevación de los niveles sanguíneos. Substitución del diluente sulfato de calcio por lactosa. extracto de corteza adrenal entre otros. 1966 USA . polvo de hígado. algunos muy graves y varios hospitalizados.Producto Tabletas de isoniazida para niños. pacreatina. Año 1962 País USA Tabletas de tiroides. Investigaciones de oficio de la FDA por denuncias formuladas por los médicos y pacientes que se habían visto afectados por infecciones causadas por medicamentos. Contaminación de materia prima con Salmonella. extracto de pituitaria. 1966 SUECIA Cápsulas de 100mg de fenitoína. 113 reportes positivos de contaminación con salmonella que pertenecía a 44 serotipos diferentes en polvo de tiroides. más de 30 milloñesde bacterias por gramo. 1967 AUSTRALIA Materias primas de origen animal o vegetal.

Producto Tabletas de 0. 1988 EUROPA . 1968 EUROPA Solución de hexaclorofeno para lavado de recién nacidos. No se preservó el producto pues no se consideró necesario por llevar dos antibióticos de amplio espectro y un esteroide y además por contener un bajo porcentaje de agua. Efecto del Problema Elevación de los niveles sanguíneos. La solución empleada en la unidad de neonatos de uno de los centros hospitalarios más grandes contenía miles de microrganismos especialmente serratias y seudomonas. intoxicación masiva. Estado crítico de 13 recién nacidos infectados con Pseudomonas aeruginosa. algunas muertes.25mg de digoxina. Un paciente perdió la vista y otros sufrieron graves lesiones en los ojos que comprometieron seriamente la visión. Brote de conjuntivitis hemorrágica en más de 40 usuarios. Año 1968 País USA Ungüento oftálmico antünfeccioso. Causa del Problema Cambio de método de incorporación de digoxina. 1968 USA Solución humedecedora para lentes de contacto. Manufactura en condiciones inadecuadas y por personal no preparado para esta actividad. contaminado con pseudomonas.

Efecto del Problema Varios pacientes muertos en un centro hospitalario. de 64 casos reportados. Error en dispensación de materia prima. 46 muertos 1996 PERU Jarabe de acetaminofén 1996 REPUBLICA DOMINICANA Jarabe Contaminación Etilenglicol. Reemplazo en el sistema solvente de la glicerina por etilenglicol. 1990 COLOMBIA Producto diurético. Causa del Problema Malas condiciones sanitarias del laboratorio fabricante y deficiente procedimiento de manufactura. equipos y procedimientos no validados. (ubicación 50 tambores De glicerina) 2006 PANAMÁ .Producto Soluciones dextrosalinas de gran volumen. Malos procedimientos de manufactura controles inexistentes. 36 niños en grave estado de intoxicación. Año 1990 País COLOMBIA Soluciones dextrosalinas de gran volumen. Devoluciones del producto y quejas presentadas ante las autoridades sanitarias por los centros hospitalarios de la región. Se requería un producto a base de hidroclorotiacida 25 mg (diurético) y fue dispensada plorclorperacina (antidepresivo que actúa en dosis de 5 mg).

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO De la Administración de la Calidad en la Industria Farmacéutica: Fundamentos y Elementos Esenciales: CAPITULO I Garantía de la Calidad CAPÍTULO II Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos (BPM) CAPÍTULO III Control de Calidad CAPÍTULO IV Saneamiento e Higiene CAPÍTULO V Validación Validación del Proceso .

. .Generalidades.El Contrato. .MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO VI Quejas: CAPÍTULO VII Retiro de un Producto CAPÍTULO VIII Producción y Análisis por Contrato .El Contratante.El Contratista. .

Higiene del Personal.Personal Clave. .Seguimiento. . .Generalidades.Equipo para la Autoinspección. . . . CAPÍTULO X Personal.Puntos de Autoinspección. .Capacitación. . .MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO IX Autoinspección y Auditorías de Calidad.Frecuencia de la Autoinspección. . .Auditoría de la Calidad. .Informe de la Autoinspección.Auditoría de los Proveedores.

Areas de Producción.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO XI Instalaciones. . CAPÍTULO XII Equipos.Areas de Control de Calidad.Areas de Almacenamiento. .Generalidades. .Areas de Pesada. . .Areas Auxiliares. . .

Productos Retirados.Generalidades. -Materiales Diversos. CAPÍTULO XIV Documentación. .Materiales Desechados.Materiales Rechazados y Recuperados. . . .Productos Devueltos.Productos Terminados. . . .Generalidades. . . .Materiales de Empaque.Materiales Intermedios y a Granel. . .Documentos Exigidos.Patrones de Referencia. .Materias Primas.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO XIII Materiales. .Reactivos y Medios de Cultivo.

Revisión de los Registros de Producción. .Operaciones de Empacado. CAPÍTULO XVI Buenas Prácticas de Control de Calidad. ..MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TÍTULO SEGUNDO De las Buenas Prácticas de Producción y de Control de Calidad CAPÍTULO XV Buenas Prácticas de Producción. .Prevención de la Contaminación Cruzada y Bacteriana en la Producción.Estudios de Estabilidad.Generalidades.Requisitos Exigidos en las Pruebas.Operaciones de Proceso. de Productos Intermedios. . en Granel y Terminados. . Productos Intermedios y en Granel.Control de Materias Primas. . . .

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL  Responsabilidad y autoridad para aprobar o rechazar los productos medicamentosos. cierres. envases. . materiales en proceso. Además de procesos y procedimientos. material de empaque y etiquetado. así como a sus componentes.

ORGANIGRAMA BASICO (ejemplo) PRODUCCION LOGISTICA DIRECCION TECNICA INVESTIGACION Y DESARROLLO MANTENIMIENTO ALMACENES ASEGURAM. DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD .

A. DE EMPAQUE COMITE DE VALIDACIONES ESTABILIDADES QUEJAS Y RECLAMOS GERENCIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INVESTIGACION Y DESARROLLO ASUNTOS REGULATORIOS JEFATURA DE PRODUCCION JEFATURA DE ALMACENES SECCION SOLIDOS SECCION LIQUIDOS ALMACEN MATERIA PRIMA ALMACEN DE PROD TERMINADO ALMACEN MAT ENV.ORGANIGRAMA TECNICO DIRECCION TECNICA GERENCIA GENERAL DIRECCION TECNICA GERENCIA DE ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO CONTROL MICROBIOLOGICO CONTROL DE MATERIAS PRIMAS CONTROL DE PROCESOS Y MAT. . Y EMPAQUE ALMACEN DE DEVOLUCIONES SECCION SEMISOLIDOS SECCION ESTERILES SECCION BETALACTAMICOS SECCION EMPAQUE SECCION ESPECIALES MEDIFARMA S.

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL     Calificación del personal Responsabilidades del personal El personal deberá tener una higiene personal adecuada.  No podrá llevar uñas largas. a la que accederá cambiándose en un vestuario.  Se deberá llevar una ropa adecuada en el área de fabricación y envase. ni joyas o maquillaje. para evitar contaminación cruzada y microbiológica. Consultores .

si el personal no está debidamente formado.PERSONAL: ENTRENAMIENTO El entrenamiento del personal es un punto básico en la obtención de la CALIDAD buscada. . pues de nada sirve tener buenos equipos y maquinarias. instalaciones y procedimientos. capacitado y entrenado.

EDIFICIOS Y SERVICIOS Diseño y lineamientos de construcción. aire frío y caliente (sistema crítico). 100 candelas inspección de inyectables)  Ventilación. Área tipo 10 0000 necesita un flujo de aire para proveer 20 cambios por hora y presión positiva diferencial entre áreas. aire filtrado.  Iluminación (intensidad luminosa normal 30 – 50 candelas-pies.  .

abobedado Pintado Pisos Concreto endurecido sellado Epoxi o terrazio in situ abobedado Epoxi o terrazio in situ abobedado Epoxi o terrazio in situ abobedado Concreto sellado. epoxi abobedado Terrazo entejado o cubierta epoxi Techo suspendido . epoxi Abobedados. epoxi Techo suspendido Empaque de líquidos no estériles Laboratorio Epoxi. epoxi Abobedados. epoxi Abobedados. abobedado Epoxi. abobedado Epoxi Epoxi o terrazio in situ. abobedado Epoxi.TÍPICOS ACABADOS Paredes Almacén Dispensatorio Producción de sólidos Producción de líquidos Empaque de sólidos Epoxi. terrazo entejado o vinílico Techos Abobedados. Abobedados.

. Mantener las áreas de producción o almacenamiento en buen estado (no grietas).EDIFICIOS Y SERVICIOS  Cañerías  Alcantarillado y Desechos  Servicios de lavado y recusado  Sanitización (saneamiento)  Mantenimiento.

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO (Máquinas y Equipos No Críticos) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 CODIGO MAQ-01 MAQ-02 MAQ-03 MAQ-04 MAQ-05 MAQ-06 MAQ-07 MAQ-08 MAQ-09 MAQ-10 MAQ-11 MAQ-13 MAQUINA / EQUIPO FAJA TRANSPORTADORA AGITADOR MAGNETICO TANQUE PARA JARABES MESA DE BANDA AGITADOR LUSTRADORA DE CAPSULAS ENZUNCHADORA VIBRADOR DE TAMICES PAILA DE VAPOR MOLINO COLECTOR DE POLVO GRANULADOR E F M A M J J A S O N D OBS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X .

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO (Máquinas y Equipos Críticos) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 CODIGO MAQ-01 MAQ-02 MAQ-03 MAQ-04 MAQ-05 MAQ-06 MAQ-07 MAQ-08 MAQ-09 MAQ-10 MAQ-11 MAQ-13 MAQ-15 MAQ-16 MAQ-17 MAQ-18 MAQ-19 MAQUINA / EQUIPO BLISTERA LOTIZADORA DOBLADORA DE FOLLETOS. DE AMPOLLAS FLUJO LAMINAR MARMITA TANQUE REACTOR HOMOGENIZADOR BOMBA FILTRO LAVADORA DE FRASCOS SELLADORA ETIQUETADORA E F M A M J J A S O N D OBS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X . FOLIADORA IMPRESORA DE FOLIOS HORNO LAVADORA DE AMPOLLAS AUTOCLAVE ENV.

tamaño y localización de los equipos.  Construcción de los equipos  Equipamiento automático. mecánico y electrónico  Filtros: 1º.EQUIPAMIENTO  Diseño. 2º y 3º (Sistema crítico) .

1/1000 ó 1/10000 de la mínima dosis terapéutica del producto A presente en la máxima dosis del producto B.EQUIPAMIENTO  Mantenimiento y limpieza de los Equipos. Calcular niveles para cada material que están bajo el rango del efecto terapéutico. . Retirar detergente hasta 10 ppm. además de residuos visibles.

CIERRES Y ENVASES DE PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS Recepción y almacenamiento de componentes. envases y cierres no ensayados.  Ensayo.CONTROL DE COMPONENTES.  Componentes. aprobación o rechazo. envases y cierres rechazados.  Usos.  Reensayos.  .

 Cargado de componentes.PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL  Procedimientos escritos.  Identificación del equipamiento. desviaciones. .  Cálculo de rendimiento.

 Tiempos limitantes para la producción.PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL  Muestreo y ensayo de materiales y productos medicamentosos en proceso. .  Control de contaminación bacteriana.  Reprocesamiento.

.  Texto del impreso de las etiquetas.  Operaciones de empaque y etiquetado.CONTROL DE EMPAQUE Y ETIQUETADO  Examen de los materiales y criterios de uso.

 Inspección de los productos medicamentosos. .CONTROL DE EMPAQUE Y ETIQUETADO  Requisitos para cierre de envases multidosis.  Datos de expiración.

TENENCIA Y DISTRIBUCIÓN  Procedimientos de almacenaje (FIFO y FEFO): Tº.  Procedimientos de distribución. . Luz. HR.

 Ensayos y liberación para distribución.CONTROLES PARA LABORATORIO  Requerimientos generales. .  Ensayo de estabilidad.

CONTROLES PARA LABORATORIO  Requisitos de ensayos especiales.  Reserva de muestras. .  Laboratorio de animales.  Contaminación de penicilinas.

Se debe realizar en períodos regulares. También se puede realizar en ocasiones especiales como por ejemplo cuando se debe retirar un producto del mercado. . por parte del fabricante de las PAF tanto de producción como en Control de Calidad”.Autoinspección y Auditorías de Calidad    Principio: “La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento. Debe realizarse de acuerdo a procedimientos escritos normalizados.

Auditoría de la Calidad  Se recomienda completar la autoinspección con una “auditoría de calidad”. Esta auditoría puede extenderse a los contratistas si los hay. que consiste en un examen y evaluación del sistema de calidad (o de una parte de él) con el propósito de mejorarlo. . Por lo general ésta se encarga a especialistas independientes (ajenos a la compañía).

Buenas Prácticas Manufactura No es suficiente parecerlo No es suficiente serlo HAY QUE DEMOSTRARLO PARA VALORIZARLO .

DOCUMENTACION       Toda documentación debe ser: permanente legible exacta puntual completa .

HAGA LO QUE DICE DOCUMENTE LO QUE DICE Y REGISTRE LO QUE HACE .ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD DIGA LO QUE HACE.

.Documentación OBJETIVOS  Definir especificaciones de materiales y métodos  Asegurar que todo el personal involucrado sepa lo que tiene que hacer y en qué momento  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir la venta de un lote  Proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar historia de un lote sospechoso.

Aprobados. éstos deben ser claros. Cuando se les deban ingresar datos. Deben revisarse regularmente 4. Deben tener un título y un propósito 3. firmados y fechados por personas autorizadas 2. legibles e indelebles .Características de un documento 1.

Quiénes Documento que proporciona información coherente. y hace referencia a los procedimientos e instrucciones. los objetivos de calidad. El Manual de Calidad plasma la política de calidad. Fuente: ISO 9000:2000 . interna y externamente. lo logrará. la visión y misión de la empresa. Quién lo usará).Manual de Calidad: Manual de calidad (Cómo participarán. tales documentos se denominan manuales de calidad. acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización.

Documentos Fórmulas maestras Registros Procedimientos Operativos .

Documentos  Bitácora o libro diario de operaciones (registro escrito de las acciones que se llevaron a cabo en cierto trabajo o tarea. las fallas que se produjeron. Esta bitácora incluye todos los sucesos que tuvieron lugar durante la realización de dicha tarea. los cambios que se introdujeron y los costos que ocasionaron)  Etiquetas .

ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SISTEMA DE CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES REGISTROS OTROS DOCUMENTOS ORIGEN INTERNO ORIGEN EXTERNO .

etiquetado. cantidad d) Rendimiento esperado. potencia y tamaño de lote c) Materias primas.Contenidos de una fórmula maestra Nombre del producto y código Descripción de la forma farmacéutica. etc j) Precauciones especiales a) b) . con límites e) Indicación del área de procesado y equipos f) Métodos (o referencia) g) Instrucciones de los pasos a seguir h) Instrucciones referidas a controles en proceso con sus límites i) Normas para almacenamiento.

SOP) .Documento que indica cómo realizar los diferentes procesos:  Recepción de materias primas  Almacenaje  Fabricación  Muestreo  Control  Envasado  Uso de instrumentos y equipos  Sistema de numeración de lotes  Limpieza de áreas y equipos  Autorización para la venta de un lote Procedimientos Operativos estandarizados Protocolos (POES) (Inglés .

Actualmente también se les conoce como “Instrucciones” debido a la influencia de la ISO 9000..Aquellos que describen procesos que involucran varias operaciones unitarias y que generalmente son aplicables a varios departamentos de la organización.TIPOS DE POEs Por lo general se dividen según su alcance como: 1. .ESPECIFICOS.. son aplicables a un solo departamento o un grupo de departamentos...Aquellos que describen una sola operación unitaria y que.GENERALES. 2. por lo general.

(1) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR TITULO EMISION SUSTITUYE A NÚMERO HOJA: DE: DEPARTAMENTO REVISION Nº COPIA Nº EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA REVISION .

(2) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE OBJETIVO ALCANCE RESPONSABILIDADES FRECUENCIA PROCEDIMIENTO FORMATOS DE REGISTRO REFERENCIAS RAZON DEL CAMBIO El fin que se desea alcanzar con la elaboración del procedim iento. instalaciones. tom ando en cuenta las norm as legales y posibilidades reales del laboratorio. Intervalos de tiem po de aplicación. se explicará brevem ente el m otivo por el cual se em itió una nueva edición. m áquinas. . personas Aquellos que deben conocer. Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y norm as que se utilizaron para la elaboración del docum ento. Es la am plitud que tiene el procedim iento: Departam entos. cum plir y supervisar lo que está descrito. Si no es la prim era edición. Se incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarán durante las labores cotidianas. Descripción del proceso con toda clase de detalles y norm as pero en un lenguaje claro y com prensible.

- 3. RAZON DEL CAMBIO. PROCEDIMIENTO.2. FORMATOS DE REGISTRO. REFERENCIAS.- . ALCANCE.- 5. FRECUENCIA.- 8.- 7.- 4. OBJETIVO. RESPONSABILIDADES.- 6.PR OC ED IM IEN T O OPER A T IV O EST A N D A R T IT U LO: EM ISION EM IT ID O POR SU ST IT U Y E A V ER IF IC A D O POR R EV ISION N º N ÚM ER O HOJA : D E: D EPA R T A M EN T O: C OPIA N º F EC HA PR OX IM A R EV ISION A PR OB A D O POR (2) P A R T E D E S C R I P T I V A 1.

Identifica claramente el procedimiento y brinda otros datos básicos..NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE ESTRUCTURA Todo POE tiene 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa.. b) Parte Descriptiva.Describe completamente un proceso. . con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para todos los procedimientos. lo que llamamos “Encabezado” y/o “Pie de Página”.

sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo. . y limpieza de equipos. y control ambiental. comprobación. limpieza de instalaciones. e inspección). muestreo. mantenimiento.PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO  Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado.

sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. .PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO  Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto.

Al POE original se le anexa un registro de control de copias donde se indica el destino de cada copia.El POE original debe ser archivado en el Dpto. . .Aprobado el POE debe ser distribuido a los departamentos y secciones implicados en la ejecución o control del mismo. y las copias distribuidas llevarán un sello y firma que indica que es una copia controlada. de Aseguramiento de la Calidad.NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE EMISION Y DISTRIBUCION . .

.................Procedimiento Operativo Estandarizado Compresión Versión:. Nombre del producto: Paracetamol 100 mg Elaborado por: Revisado por: Autorizado por: Fecha: Fecha: Fecha: N° de orden de fabricación:......... Reemplaza a versión:.................... ...................

................ Verificar limpieza de los equipos Operador:.... Vencimiento:..Hora:..... Máquina Hanseaten 40 R a) Etiqueta de equipo limpio: pegarla atrás y firmarla b) Cubículo limpio: Etiqueta....... Etiquetar cubículo con la identificación del producto 2...... pegarla atrás de esta página y firmarla.. Lote estándar:............................. .....................g Fecha inicio:..........g N° de unidades:.Tamaño de lote:....g 1.... Fecha término:.....................................................

3. Verificar cuños (punzones) adecuados instalados a) Cuños de 6mm. Verificar identidad del granulado a) Pegar etiqueta en la página de atrás y b) Revisar visualmente si corresponde al granulado. firmarla aspecto del . planos: pegar etiqueta de instalación atrás y firmarla b) Máquina armada por: -Nombre: -Firma: -Fecha: -Hora 4.

.. La potencia debe estar entre 98 y 102 % de lo declarado.Firma:... Potencia:.... .............. Verificar tamizado del granulado a) Pegar etiqueta atrás de esta página y firmarla 7.5........ esto se debe hacer en presencia del Químico Farmacéutico responsable...... Revisar potencia del granulado. Verificar peso del granulado.... Si está fuera del margen consultar al Químico Farmacéutico responsable........... El operador y el jefe deben firmar la etiqueta de peso y el documento de control correspondiente 6.

....... El peso del comprimido debe estar entre 95 y 105 % de lo declarado: Peso teórico del Comprimido: 323 mg Ajustar la máquina a 323 mg: Ajuste de peso: Firma: Márgenes: 307 – 339 mg Ajustar la dureza a 6-7: Ajuste de dureza: Firma: 9.. Iniciar gráfica de control: hora..... ...8...............................Firma:............

Envase..... N° análisis:.. Fecha vencimiento:....................................... limpia y correctamente rotulados Tara:...................... N° orden fabricación:................10.......... Proceso de compresión a) Llenar la tolva con 15 kg de granulado b) Comprimir recibiendo en cuñetes (depósitos) con bolsa plástica.. Producto:................ Serie:....................... Revisar y completar los datos de la etiqueta de los cuñetes ................................. Peso neto:....de. 11.......

........ Finalmente completar el siguiente cuadro: Tara (kg) Peso bruto (kg) Peso neto (kg) Cuñete 1 Cuñete 2 Cuñete 3 Cuñete 4 Cuñete 5 Peso neto final:.......12........kg ...

....................... 13........Hora:. Cálculo del rendimiento Peso neto total (a): Peso neto teórico (b): R = (a/b) X 100 Límites: 98 – 102 % ....................Observaciones: Nombre:.....................................Firma:.......... Fecha:............................

. Supervisor Nombre y firma V°B° químico Farmacéutico Nombre y firma .. 14............... Revisión de proceso y documentación conforme: Fecha:......Cualquier rendimiento fuera de límite debe ser explicado por el operador responsable e investigado por el jefe de área.

Sanit Prod. de marca.SISTEMA DOCUMENTARIO DOCUMENTOS GENERALES N° Código Título 1 DG-001 Elaboración y Emisión de Documentos 3 DG-002 Procedimiento de ingreso y salida a la Planta 4 DG-003 Manejo. clasificacion y eliminación de desechos DIRECCIÓN TÉCNICA N° Código Título 1 DT-001 Procedimiento para el control de cambios 2 DT-002 Procedimiento para la Inscripción de productos en el Registro Sanitario 3 DT-003 Reinscripción en el Reg. genérico y bajo licencia 4 DT-004 Retiro de productos del mercado ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD N° Código Título 1 AC-001 Procedimiento de Auditorías Internas 2 AC-002 Buenas Prácticas de Documentación 3 AC-003 Entrenamiento del Personal 4 AC-004 Actualizacion y modificacion de Documentos .

Muestreo y Evaluación de Materias Primas Muestreo de Productos Intermedios y en proceso de fabricación Recepción y análisis fisicoquímico de productos intermedios y terminados Muestreo de aguas industriales para análisis de Control de Calidad Desarrollo de un Estudio de Estabilidad .SISTEMA DOCUMENTARIO INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO N° Código Título 1 ID-001 Investigación y desarrollo de productos 2 ID-002 Envio de Ensayos Pilotos para Análisis de Control de Calidad CONTROL DE CALIDAD N° Código Título 1 CC-001 Evaluación de Productos no conformes 2 CC-002 Liberación de Productos 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 CC-003 Almacenaje y Control de Muestras de Retención de Productos Terminados CC-004 Fecha de Expira de Productos CC-005 Establecimiento de rangos de aceptación en rendimientos en los procesos CC-006 CC-007 CC-008 CC-009 CC-010 CC-011 CC-012 Revisión anual por producto de lotes fabricados Inspeccion y Ensayo de los Materiales de Empaque Inspección.

Terminados . Materiales y Productos Terminados Ingreso y salida del personal a los almacenes Traslado de materiales a la planta de producción Traslado de Materias Primas a Central de Pesadas Recepción de Insumos en Almacenes Recojo y/o recepción de productos terminados Despacho de productos a las distribuidoras Destruccion de materias primas.SISTEMA DOCUMENTARIO PRODUCCIÓN N° Código 1 PR-001 2 PR-002 3 PR-003 4 PR-004 5 PR-005 6 PR-006 7 PR-007 8 PR-008 ALMACENES N° Código 1 AL-001 2 AL-002 3 AL-003 4 AL-004 5 AL-005 6 AL-006 7 AL-007 8 AL-008 Título Higiene Personal Manejo y Uso Adecuado del Uniforme en Planta Sistema de Numeración de Lotes de fabricación Plan general de limpieza y sanitización Emisión. Registro y Conciliación de Ordenes de Producción Acciones a tomar cuando se producen desviaciones Envio de productos y materiales para destrucción Ingreso y salida del personal de planta Título Almacenamiento de Materias Primas. materiales auxiliares y prod.

calibración y manrtenimiento de balanzas Control de Temperaturas en el almacén ALMACÉN DE PRODUCTOS TERMINADOS (AP) N° 1 2 3 4 4 6 7 Código AP-001 AP-002 AP-003 AP-004 AP-005 AP-006 AP-007 Recojo y/o recepción de productos terminados Título Traslado de prod. ambientales especiales Destruccion de materias primas. de Pesada y Hojas de Cálculo Uso.SISTEMA DOCUMENTARIO ALMACÉN DE MATERIAS PRIMAS (AM) N° 1 2 3 Código AM-001 AM-002 AM-003 Limpieza en Central de Pesadas Despeje de las salas de pesadas Título Recep.. aprob. de Prod. de PT que por su naturaleza requieren condic. y Pesado de Mat. Terminados Control de temperatura y humedad relativa en el APT . Primas en la Central de Pesadas 4 5 6 7 8 AM-004 AM-005 AM-006 AM-007 AM-008 Cambio de Uniformes en la Sala de Pesadas Recepción de Insumos en Almacenes Manejo correcto de Ord. term. Tick. en cuarentena a las areas de almacenamiento Limpieza del almacén de productos terminados Retiro de productos del almacén de productos terminados con fecha de vcto. materiales auxiliares y prod. prox Alm.

emp. a cent. Terminados relacionados con la calidad Canjes de devoluciones Preparación de notas de ingreso 5 6 7 AD-005 AD-006 AD-007 Preparación de notas de salida Destrucción de productos Limpieza del almacén de devoluciones CENTRAL DE PESADAS (CP) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 Código CP-001 CP-002 CP-003 CP-004 CP-005 CP-006 CP-007 CP-008 Manejo de la Balanza Traslado mat.SISTEMA DOCUMENTARIO ALMACÉN DE DEVOLUCIONES (AD) N° 1 2 3 4 Código AD-001 AD-002 AD-003 AD-004 Aceptación de devoluciones de productos Título Devolución de Prod. de pesadas o planta de prod. prim. Conteo de particulas en los filtros hepa de la sala de pesadas Registro de las órdenes de fabricación Pesada de materias primas estériles y/o apirógenas Limpieza de la central de pesadas Limpieza de salas de pesada cuando se pesan hormonas: Corticoides o Esteroides Título Manejo de la cabina para pesar hormonas: corticoides o esteroides . y/o mat.

SISTEMA DOCUMENTARIO MANTENIMIENTO N° Código Título 1 MA-001 Programa general de mantenimiento 2 MA-002 Fumigación 3 MA-003 Desratizacion 4 MA-004 Plan de limpieza y desinfección de areas adyacentes a planta 5 MA-005 Calificación de la instalación de equipos y accesorios 6 MA-006 Ingreso de herramientas a planta 7 MA-007 Ingreso y salida del personal de mantenimiento a planta COMITÉ DE VALIDACIONES N° Código Título 1 VA-001 Plan maestro de validación 2 VA-002 Validación de los procesos de limpieza 3 VA-003 Validación de los procesos de manufactura 4 VA-004 Calificación de equipos 5 VA-005 Validación de Técnicas Analíticas 6 VA-006 Validacion de sistemas apoyo crítico .

SOPORTE DOCUMENTARIO .

cierres y registros de etiquetado  Producción maestra y registro de controles . envases de productos medicamentosos.REGISTROS Y REPORTES  Requisitos generales  Limpieza de equipos y uso de registros  Componentes.

protocolos) de laboratorio  Registros de distribución  Archivo de quejas. .REGISTROS Y REPORTES  Revisión del registro de producción  Registros (documentación.

Control de Balanzas. Control de pesos promedio. Control de Renovación de aire. . Registros de recepción de productos. Rotación de desinfectantes. Fumigación y control de plagas. • • • Control de inventarios.REGISTROS Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. • • • • • Registros de Temperatura y HR.

RETORNO Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS  Retorno de productos medicamentosos  Recuperación de productos medicamentosos.Contrato . PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATATO Contratante – Contratista .

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP)  Sistemas de organización y condiciones bajo los cuales los estudios se planifican. para asegurar la calidad e integridad de todos los datos obtenidos durante un estudio. registran y presentan. controlan. especialmente en ensayos toxicológicos. realizan. .

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