Gestion de La Documentación Farmaceutica 20 de Mayo

GESTIÓN DE LA
DOCUMENTANCIÓN
FARMACEUTICA
DOCENTE: MIRIAM HERNANDEZ ROJAS

ESPECIALIDAD: AUXILIAR DE FARMACIA
TEMA: FUNCIONES DE PERSONAL EN
OFICINA FARMACEUTICA.
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS
(POES)
Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas
En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y

Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación
de medicamentos de calidad.
Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o
Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que
especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los

manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD), las
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF).
(POES)
¿Sabemos?
 Sistema: Conjunto de elementos relacionados.
 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización.
 SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

características inherentes a un determinado
producto/servicio cumple con los requisitos.
(permiten juzgar su valor)
(POES)
Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual Ej.
Isomero, isóceles (otros….)
Qué es la Norma ISO?

ISO, significa “International Organization for Standardization” o en español
“Organización Internacional para la Estandarización”
La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas nacionales de

170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que coordina todo el sistema
Su Función
Su función principal es de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
(POES)
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos
para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende que sea aplicable a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

“Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso”
En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos par obtener
a
un producto o un servicio de una calidad definida.
Según la OMS:
La buena administración de la documentación es parte
esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL

PERU
LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artículo 66.- El profesional Químico-

Farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Asimismo, responde que la distribución o
adquisición de los productos farmacéuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
sólo se efectúe a y en establecimientos
farmacéuticos, según el caso.
NUEVO CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL

PERU
LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-
SA
Artículo 3 ° Rol del Químico Farmacéutico.
El profesional Químico Farmacéutico desarrolla
acciones promocionales, preventivas,
asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la
Salud Pública, Ocupacional y Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestión y aseguramiento
de la calidad en la producción de alimentos,
tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y
NUEVO CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 2 3 ° . - De la responsabilidad del director técnico
en productos farmacéuticos y productos sanitarios.
…….
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica
de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se cumplan
los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran,
importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en estos,
según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios solo se
efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
(POES)
¿Cuál de los 2 tiene un

Sistema de
A Calidad? B
¡¡Ambos!!
(POES)
A
CONSIDERACIONES:
 Elección de proveedores (Calificación de

proveedores)
 Cuidados al obtener los
(Sistema de Transporte)
productos
 Exhibición de sus productos (Sistema de
Marketing)
 Política de precios (Sistema de
B
Ventas)
 Control del producto (Control de
Calidad y C. en Proceso)
 Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
(POES)
A
CONSIDERACIONES:
 Trato a los clientes (Sistema

Atención
de al Cliente)
 En ambos casos, todos los procesos antes
mencionados están planificados e
interrelacionados, donde la calidad del
producto y del servicio prima sobre todo B
el sistema, por lo tanto ambos tienen un
Sistema de Calidad.
De esta manera nos damos cuenta que

todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institución,
hospital, clínica, farmacia, bodega,
colegio, un taxista, uno mismo, etc.
(POES)
¿Cuál es la diferencia de
estos dos Sistemas de
A Calidad? B
Sistema de Calidad Sistema de Calidad

INFORMAL FORMAL
(no documentado) (documentado)
(POES)
SISTEMA DE GESTION
S IS TEMA DE S IS TEMA DE
GES TIÓN FO RMAL GES TIÓN
(DO C UMENTADO) INFORMAL
(NO
¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrán implementado sus POEs???.....
Aplicarán???
Aplicarán???

Aplicarán???
MUESTRAS MÉDICAS
(POES)
SISTEMA DE
Establecer la GESTION
correspondencia de los requisitos similares de las
BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
BPD ISO 9001

Buenas Prácticas de Sistema de Gestión de
Dispensación Calidad
• Actividades realizadas por el QF desde • Demostrar capacidad para suministrar de
la recepción de la prescripción hasta la forma consistente productos que
entrega al paciente de los medicamentos satisfagan los requisitos del cliente y
con o sin receta. reglamentarios aplicables y la prevención
de la contaminación.
• Garantizar la detección y corrección de
errores en todas las fases. • Conseguir la satisfacción del cliente.
• Aplica para: • Son de aplicación universal:

• Establecimientos de Manufactureras y Servicios.
Atención Farmacéutica
• Sistemas de Medicación en
Hospital
• Dosis Unitaria
N U E VOC O N T E X TO NORM
AT I V O
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentación es fundamental para el cumplimiento

de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto
especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de
Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones
del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y

distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser
redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas.
Debe indicar el titulo, el contenido, en nombre y firma de la persona
que lo aprueba y la validez del mismo.
AT I V O
RM Nº 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual
se impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las
compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes
médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes.
Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados
deben se documentadas y revisadas periódicamente.
AT I V O
RM Nº 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y

accesibles al personal involucrado en el sistema de
almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b)Procedimientos específicos sobre: recepción,
almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de
inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros.
(POES)
D O C U M E N TA C I
ÓN
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos por
la autoridad, donde se
prueba, se establece ó se
hace constar algo.
(POES)
ÓN
Documentos Oficiales
 Autorización Sanitaria de
 Registros Sanitarios (MA) Funcionamiento del EEFF
 Certificado de Registro Sanitario (CMA)  Certificaciones de:
 Certificado de Producto Farmacéutico  BPA - BPD - BPOF
(CPP)
 Certificado de Libre Venta (CFS)
 Certificaciones de:
 BPM (GMP)
 BPA (GSP)
 BPL (GLP)
(POES)
ÓN
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización
(Farmacia) para respaldar información o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas”
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse, Si
se hace, debe documentarse.
Lo que no está documentado, jamás se ha
hecho.
(POES)
ÓN
La Documentación permite: DIGA LO QUE HACE,
HAGA LO QUE DICE
 DEFINIR
DOCUMENTE LO QUE DICE
Escribir lo que se hará
Y REGISTRE LO QUE
 REALIZAR HACE
Hacer lo que está escrito
 REGISTRAR
Probar que se ha hecho
(POES)
PERMANENTE CONSISTENTE
COMPLETA LEGIBLE
DIRECTA EXACTA
CIERTA CLARA
PUNTUAL
(POES)
LEY 27444
41.1.6 Copias fotostáticas de formatos
oficiales o una reproducción particular de
ellos elaborada por el administrador
Undocumento es toda respetando integralmente la estructura de los
definidos por la autoridad, en sustitución de
los formularios oficiales aprobados por la
información bajo cualquier propia entidad para el suministro de datos.
41.2 La presentación y admisión de los
tipo de soporte (papel, digital, sucedáneos documentales, se hace al amparo
del principio de presunción de veracidad y
conlleva la realización obligatoria de
audio-visual, etc.). acciones de fiscalización posterior a cargo de
dichas entidades.
COPI
A
(POES)
¿ Para que se usan los Documentos?
Laboratorio – Droguería Oficina de Farmacia
 Asegurar que todo el personal involucrado en

 Asegurar que todo el personal involucrado en los
los procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.
hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda
 Asegurar que todas las personas autorizadas
la información necesaria para decidir acerca de la
posean toda la información necesaria para decidir
Dispensación-Expendio de un
acerca de la liberación para la venta del lote de un
producto.
producto.
 Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo se
 Proporcionar a una auditoria evidencia de cómo se Dispenso-Expendio un producto.
fabricó un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para investigar
 Proporcionar los medios necesarios para investigar
la historia de un producto sospechoso de tener
la historia de un lote de un producto sospechoso
algún defecto, investigación de un reclamo o queja.
de tener algún defecto, investigación de un
reclamo o queja.
(POES)
La Importancia de la Documentación
 La comunicación del proceso La Documentación, es la

columna vertebral del Sistema
y la coherencia de la acción. de Calidad Testimonio escrito
por el cual:
 Conformidad con - Se establece como se realiza una
actividad
los requisitos. -Se deja constancia de la actividad
realizada
TRAZABILIDAD: capacidad de
 Repetibilidad y Trazabilidad. reproducir o seguir la historia,
aplicación o localización de una
 Evidencias objetivas y entidad por medio de registros
 Reproducibilidad en
la NOS GARANTIZAN LA
UNIFORMIDAD, REPRODUCIBILIDAD
aplicación del método. DE LAS TAREAS A REALIZAR
(siempre serán de la misma forma)
(POES)
Pirámide Documental del SC
MANUAL Describe el SC de acuerdo con la

Qué debe hacerse DE política y objetivos de calidad
LA
CALIDAD
Secuencia de la transformación de
Cómo sucede PROCESOS / los insumos en productos y
PLANES servicios
Describe las actividades para

Cómo debe hacerse PROCEDIMIENTO implementar los elementos del SC
S /
ESPECIFICACION
ES
Evidencia objetiva
Cómo se hizo
FORMULARIOS y REGISTR
OS
(POES)
Pirámide Documental en la Farmacia
Revisar,
actualizar, anular
MANUAL DE y destruir.
CALIDAD
MO
F o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
POE primeros auxilios.
s o Manual de
emergencias
toxicológicas.
REGISTROS DE o Listado actualizado
EJECUCIÓN de alternativas
farmacéuticas de
DOCUMENTOS Y medicamentos
REGLAMENTACIÓN elaborados por
EXTERNA la
31
DIGEMID.
(POES)
Sistema de Gestión de la Calidad
 En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que se
llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura
organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al
cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en
satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.
 Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de manufactura, estos

pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales.
(POES)
Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad
Instalaciones
y equipos
Personal
capacitado Procedimientos
(POES)
Manual de la Calidad
 Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la

estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño
y complejidad de cada organización en particular.
*Alcance del sistema

* Procedimientos documentados
* Descripción de procesos
* Política y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditorías del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
(POES)
Manual de la Calidad
S/. S/.
18.00 10.00
S/. S/. S/.

18.00 12.00 10.00
(POES)
¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Es un “traje a la
medida” que la
organización
(Farmacia) lo hace.
Las características y
equipos dependerá
de lo que la
Organización decida.
¿CUÁL ES DE MEJOR CALIDAD?
AUDI R8
MOTOR 42 00
CC
1 8 5 000 USD
TICO
MOTOR 7 96
CC
4 000 USD
Los manuales de calidad pueden
variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamaño y complejidad de cada
organización en particular.
(POES)
Manual de Organización y Funciones (MOF)
El MOF es un documento técnico normativo de gestión institucional

donde se describe y establece la función básica, las funciones
específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y
coordinación, así cómo los requisitos de los cargos o puestos de
trabajo, dentro de la organización.
Cada documento detalla lo siguiente:
* Descripción del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
(POES)
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

En la redacción de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se deben
tener en cuenta lo siguiente:
a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.
b) La acción a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados en
“ar”, “er” o “ir”), al inicio de cada función, a continuación debe indicarse el
asunto sobre el que trata la acción, de ser necesario para una mejor
comprensión de la función, el ámbito formal del asunto y por último el
propósito, fin u objeto de la función.
Ejemplos:
"Absolver (acción) consultas en materia legal (asunto) de las diversas
dependencias del Ministerio de Salud (ámbito formal del asunto) para lograr
la correcta aplicación de las normas."
"Diseñar (Acción) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (ámbito formal del asunto) para lograr su
estandarización y mejora de la calidad de atención al paciente."
(POES)
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

c) En las funciones específicas se deberá colocar en el último numeral, la
siguiente frase: "Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato“
d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con igual
denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá describir en el
MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de
los cargos considerados.
ORGANIGRAMA
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL) DIRECTO
R
Carátula de identificación TECNICO
índice QF.
ASISTENTE
Capítulo I Objetivo y alcance del MOF
TECNICO TECNICO TECNICO
Capítulo II Base legal
1 2 3
Capítulo III Criterios del Diseño
Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional
Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos
(POES)
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
(POES)
Elementos del SC
Política Procesos Procedimientos
¿Hacia dónde vamos? ¿Cómo sucede

(cronológicamente) ¿Cómo lo hacemos?
¿Por qué lo hacemos?
(POES)
Proceso : Diagrama de flujo

Es una representación grafica de un algoritmo se utiliza en
programación, economia, procesos industriales y la psicología
cognitiva.
Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes
actividades a desarrollar en un proceso.
Diagrama de Inici Seleccionar Redactores
Flujo para o
Capacitar Redactores
la
Elaboración
de un POE Iniciar Redacción
Revisar de acuerdo
SI N con requisitos y
Es un nuevo O necesidades
Preparar documentación
Procedimiento
N Es suficiente SI Es necesario
la actualizarlo
O documentación
disponible
N
POEs SI
Listar las actividades O
necesarias y su
consecuencia
Revisar con personal
Elaborar diagrama de Flujo Desarrollar el calificado y
POE supervisores
Archivar copia Identificar documento Aprobar el POE Verificar pasos del POE
original del
POE
Distribuir copias Capacitar personal sobre
Evaluar la Capacitación
controlados de POE el POE
Aplicar el
POE
Diagrama de
Flujo
Almacenamiento
de Productos
Controlados
POEs
(POES)
¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?
 Documento describe (conjunto de

que instrucciones pasos) la sucesión
o
cronológica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.
 Son complementarios al Manual de Calidad y
describen con detalle: cómo, quién, cuándo,
dónde, se realizan las actividades definidas en el
Manual de Calidad.
 El Manual de Calidad debe hacer referencia a

los POEs.
(POES)
¿Objetivo del POEs?
 Estandarizar los métodos y procedimientos

para prevenir errores sistemáticos en la
ejecución de tareas especificas.
 Es importante la correcta interpretación de las
instrucciones para evitar fallos en los pasos a
realizar.
 Sirven como guía para el personal sobre la
correcta forma de realizar una tarea
determinada.
(POES)
POEs
POE : Beneficios
 Los procedimientos son la primera herramienta en

el entrenamiento del nuevo personal.
 Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir
errores y estandarizar las tareas.
 Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.
 Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y
como reentrenamiento del personal con experiencia.
 Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la
empresa.
 Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.
 Evitar cometer errores, Mantener el orden.
(POES)
POEs
POE : Recomendaciones para la redacción
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea

en orden cronológico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE

conoce toda la información crítica al procedimiento.
5. Evite usar palabras ambiguas tales

como:
aproximadamente, varias, caliente o frío, etc..
(POES)
POEs
POE : Recomendaciones para la redacción
6. Sea específico en cuanto a temperatura,

concentraciones, número de vueltas.
7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas

regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y

reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y

con
verbos en modo activo. (imperativo)
(POES)
2 de NO! 31 de
octubre octubre del
de 1931 2002
2002 – 10 –
31
(POES)
Forma correcta de registrar
C O R R E C TO IN CO R R ECTO
- gramos g
2013-05-08 08-05-2013
- miligramos mg
2013 05 08 05.08
- kilogramos kg
2007.05.08
- hora (9:05 h - 17:20 h) h
2007/05/08
- segundos s
08.May.2007
- minutos
min 08.05.2007
- litros Ló
l Coma: Separa los decimales de
- mililitros mL los enteros.
- porcentaje % Diez mil tabletas 10 000
- temperatura °C Diez tabletas 10,000

(POES)
POE : Procedimiento de Operación Estándar
Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
* Permite trabajar de manera mas “autónoma”. POEs
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitación de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
(POES)
POE: Etapas de la elaboración
Tiene 3 etapas:
 Elaboración
 Revisión
 Aprobación
(POES)
POE: Elaboración
 Los procedimientos documentados deben ser

elaborados por quienes los ejecutan.
 Deben ser escritos en lenguaje sencillo y

de fácil comprensión.
 Debe describirse en imperativo (orden – mandato).
 Deben cubrir todos los aspectos de cada

actividad que influyan en la calidad del
servicio.
(POES)
POE: Revisión
 Deben ser revisados para verificar que

abarca
todas las actividades y controles necesarios.
 Identificar actividades que puedan ser realizadas más

eficientemente.
 Identificar vacíos de comunicación.
 Identificar actividades que afectan a otras áreas.
 Verificar que abarque todas las exigencias de la

normatividad vigente.
(POES)
POE: Aprobación
 Los procedimientos ser aprobados

deben
para hacerlos oficiales.
que entra en
 Para definir la fecha
en vigencia.
(POES)
POE: REDACCIÓN
PREGUNTAS QUE DEBO HACER

PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR
 ¿Qué trabajo se hace?
 ¿Para qué se hace?
 ¿Quién lo hace?
 ¿Cómo se hace?
 ¿Con que se hace?
 ¿Cuándo se hace?
(POES)
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC

POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el

procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es
lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de
Página”.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso, con

toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema
básicamente igual para todos los procedimientos.
(POES) POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
1 CODIGO - NUMERO Número que identifica al POE.
2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas.
3 TITULO Nombre del proceso que se describe.
4 AREA - DPTO Señala el departamento que emite el POE.
5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor.
6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza.
7 Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará

REVISION
como revisión “0”.
8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.
9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.

(POES)
POEs
PROCEDIMIENTO OPERATIVO CODIGO

LOGO
ESTANDAR HOJA: DE:
TITULO DEPARTAMENTO
EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION
(POES)
PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs
(POES)

(POES) POEs
Procedimiento 05 Codificación: P. XX . Ejempl P. CC .

del Área “C”, 000 o: 001
Procesamiento
P: P: Procedimiento
analítico, versión Procedimiento
01 XX: Código del área CC: Control de
Calidad
000: Número 000: Número del
correlativo Proced.
Procedimiento 05
del Área “2”, Codificación: GU . XX . Ejempl GU . Al .
Procesamiento 0 00 o: 003
analítico, versión
GU: Guía de GU: Guía de
01
Usuario Usuario
XX: Código del área Al: Almacén
(Igual que para
Formulario 05A POE) (Igual que para POE)
000: Número 003: Número de la
del Área “2”, correlativo Guía
Procesamiento
analítico, versión
01
(POES) POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la

elaboración del procedimiento.
2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del
procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
4 CONSIDERACIONES GENERALES En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el
(opcional) procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben

conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito.
6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF.
7 PROCEDIMIENTO Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo
(Descripción de la Actividad) con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las
tareas.
(POES) POEs
8 FORMATOS DE REGISTRO Se incluyen las tablas de registro de datos que se

(opcional) utilizarán durante las labores cotidianas.
9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboración del procedimiento.
10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con
respecto al común de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará
brevemente el motivo por el cual se emitió una
nueva edición.
12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento
ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13 MATERIALES Y EQUIPOS Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
(opcional) soluciones consignar concentración.
14 ANEXOS (opcional) Usted decida.

N ÚM ER O
LOG P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO
H OJA : D
O EST A N D A R E:
T IT
ULO: D EP A R T A M
EM SUST IT R EVISION EN T O: C OP IA
ISION UYE A Nº Nº
EM IT ID O P VER IF IC A D O A P R OB A D O F EC H A P R
OR P OR P OR OXIM A R
EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
N ÚM ER O
H OJA : D
O EST A N D A R E:
T IT
ULO: D EP A R T A M
ISION UYE A Nº Nº
EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
8. REFERENCIAS.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
N ÚM ER O
H OJA : D
O EST A N D A R E:
T IT
ULO: D EP A R T A M
ISION UYE A Nº Nº
EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
8. REFERENCIAS.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
(POES)
PROGRAMAS
 Documento en donde se presenta una descripción

operacional de las actividades que son necesarias
implementar relacionadas con los elementos del Sistema de
Calidad.
 Saneamiento Ambiental
 Capacitación del personal
 Mantenimiento
 Calibración de equipos
 Validación de procesos
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS
(POES)
PROGRAMAS
(POES)
REGISTROS
 Los formularios y registros son documentos creados para tener una

evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se
transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se
realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información
pertinente.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.
 Registro de recepción.
 Registro de capacitación.
 Registro de limpieza.
 Registro de control de temperatura.
 Registro de devoluciones, etc.
 Registro de destrucción.
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS
(POES)
REGISTROS
(POES)
 Su función es facilitar (permitir) el registro de las
REGISTROS actividades y sus resultados al ejecutar un proceso
o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en
Consideraciones generales blanco (campos) para registrar la información
obtenida.
 Hechas en espacios predeterminados.  Los registros son documentos que
 Hechas de inmediato a la tarea. proporcionan evidencias objetivas de
actividades realizadas o resultados obtenidos.
 Hechas por personas identificables.
AREA
AMBIENTE
DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA

1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
(POES)
POEs - FARMACIA
PAG.
ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO
1 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO

POE- FP- 001
ESTANDAR
2 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF
POE- FP- 002
3 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M.

POE- FP- 003 Y
P.S.
4 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
POE- FP- 004
5 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.

POE - FP - 005
6 POE - FP - 006 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S
7 PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA

POE - FP - 007
8 MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS:

POE- FP- 008 REGISTROS
Y CAUSAS
(POES)
POEs - FARMACIA
ORDEN PROCEDIMIENTO PAG.
CODIGO
9 RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y
POE- FP- 009 SU
DESTRUCCIÓN
10 CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK
POE- FP- 010 PRODUCTOS
FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S.

11 POE- FP- 011 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
12 POE- FP- 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL

13 POE- FP- 013 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA
14 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A

POE- FP- 014 DISPOSITIVOS
MEDICOS
15 POE- FP- 015 MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
16 MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y

POE- FP- 016
Estupefacientes)
PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK
-
SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotación de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
2. POE de Condiciones de Almacenamiento
1. POE de Recepción y Análisis
Organoléptico
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolución, N.C., G.R.

7. Guía de remisión
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de Tº y humedad
1. Reg. de recepción / G.R.,
verificación
REGISTROS
13. POE Atención Quejas y Reclamos
12. POE de Auditorías Internas
11. POE de Capacitación
10. Normas de seguridad Personal
9. POE de Saneamiento Ambiental
8. POE de Limpieza
7. POE de Retiro de productos del
Mercado
13. Registros de Q y R
12. Informe de Auditoría
11. Reg. Inducc, capac, evaluac.
10. Cert. Uso extintores, mant.
Inst.
9. cert. Saneamiento ambiental
8. Registro de limpieza
7. Simulacro de retiro
(POES)
POEs – Distribución y Archivo
Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se mantendrán

mediante periodos determinados, después de la fecha de vencimiento del
producto
 Deben conservarse originales o copias autenticadas.
 Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.
 La disponibilidad desde otra localidad por medios electrónicos es

aceptable.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los

medios adecuados para producir copias en papel.
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS
(POES)
REGISTROS
POEs – Distribución y Archivo
Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado

por la firma de una persona autorizada que garantiza la
COPIA conformidad con el original y la lista de distribución.
CONTROLADA La lista de distribución permite recuperar las copias controladas de los
documentos obsoletos y el suministro de las versiones vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada del
documento.
Es la copia de un documento de la cual no se puede

garantizar el origen ni su distribución.
COPIA Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen a
NO CONTROLADA nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una leyenda
que las identifique como “copia no controlada”, además de un aviso que
indique la necesidad de contar con una “copia controlada” cuando se
pretenda utilizar dicha documentación para fines Operativos
(POES)
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se

debe adoptar procedimientos para asegurar:
Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.
 Mantener lista maestra de documentos
 Revisión periódica de documentos
Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de los
documentos.
 Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS
(POES)
FORMULARIO
DE
CONTROL
DE CAMBIOS
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
(POES)
Evaluación de consecuencias
 En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones de

documentos que afecten a los demás.
 Validar nuevos POEs.
 La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de las
versiones anteriores.
 Diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la
gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en particular.
 La versión obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versión obsoleta se
deben destruir.
 Todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la fecha de la
modificación y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitación).
 El Área de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la
dirección del servicio lo serán por su aprobación y aplicación.
(POES)
DOCUMENTACION ELÉCTRÓNICA
*Sistemas informático
*Autorización de ingreso
*Un responsable
*POE de operación
*Copia de seguridad
*Desafío
GRACIAS

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2. Describa los pasos para realizar cada tarea

3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.

4. No asuma que el destinatario del POE

5. Evite usar palabras ambiguas tales

POE : Recomendaciones para la redacción

6. Sea específico en cuanto a temperatura,