Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

- GMP Good Manufacturing Practices –

MODULO 1

OBJETIVO

Al finalizar la capacitación el participante deberá ser capaz de entender y

mejorar las prácticas laborales que se deben aplicar en la Industria
Farmacéutica para garantizar la calidad de los productos fabricados.

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 CONTENIDO

Consideraciones Generales
1.Aseguramiento de calidad
2.Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos
3.Sanitización e higiene
4.Calificación y Validación
5.Quejas
6.Retiro de producto del mercado
7.Contrato de producción y análisis
8.Autoinspección y auditorias de calidad

GENERALIDADES

Los productos farmacéuticos sólo pueden ser elaborados por

fabricantes autorizados.

Su aplicación debe mantener estrecha correlación con las

exigencias establecidas en el Decreto Supremo N°3 del 2010.

2
GENERALIDADES

• Los elementos básicos de la gestión de calidad:

• Una infraestructura apropiada o “Sistema de calidad”,
abarcando la estructura organizacional, procedimientos,
procesos y recursos.
• Las acciones sistemáticas necesarias para asegurara la
confianza adecuada de que un producto (o servicio)
satisfará los requisitos de calidad dados. La totalidad de
estas acciones son denominadas “aseguramiento de
calidad”.

1.- Aseguramiento de calidad

¿Qué son las BPM (GMP)?

Conjunto de Normas que ORIENTAN A QUE

REALICEMOS UN BUEN TRABAJO para
obtener productos seguros y de calidad
con la mejor productividad y eficiencia.

3
1.- Aseguramiento de calidad

Conjunto de lineamientos y
actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los
medicamentos elaborados tengan
y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad,
eficacia y calidad requeridas para
su uso.

1.- Aseguramiento de calidad

¿Qué normas debo seguir?

Políticas Corporativas.

Informe 37 OMS (2003).

Informe 45 OMS (2011).
Informe 48 OMS (2013).

En Chile DS N°3 MINSAL. Norma Técnica 127. (Decreto Exento Nº

28, 2012).

4
1.- Aseguramiento de calidad

¿Qué entendemos por Calidad?

Conjunto de acciones ordenadas y normadas,

que nos permiten cumplir los requisitos que
deben tener nuestros productos y servicios,
para que realicen la función para la cual
fueron creados y así lograr satisfacer la
necesidad de salud de nuestros clientes
(pacientes, médicos e intermediarios).

1.- Aseguramiento de calidad

¿Qué es un Sistema de Calidad?

Es un sistema ordenado que permite mantener la

trazabilidad de los procesos apegándose a las normas
y que permite tener procesos y productos seguros,
al menor costo y en el menor tiempo.

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5
1.- Aseguramiento de calidad

¿Qué entendemos por trazabilidad?

Capacidad de identificar el origen y el desplazamiento

de una unidad específica de un producto en cualquiera
de sus etapas de y/o un lote de producción, a través de
la cadena de distribución, así como a través de las
diferentes entidades que intervienen, hasta llegar a su
dispensación, administración o uso. (DS 3, 2011)

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1.- Aseguramiento de calidad

El sistema de calidad debe estar integrado de tal manera que

garantice la funcionalidad de los medicamentos, para ello, se cuentan
con los siguientes sistemas:

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6
1.- Aseguramiento de calidad

Certificación de Calidad
Evaluación periódica para demostrar y documentar que el proceso o actividad
realizada hasta ese momento cumple con los requisitos de calidad establecidos.
Si el resultado es satisfactorio, se continua con el proceso.

Importancia de la certificación de calidad

Cumplir con los requisitos de calidad
durante el proceso

Asegurar la calidad

Reducir rechazo

Ser mas eficientes

Tomar acciones oportunas e inmediatas

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1.- Aseguramiento de calidad

LEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1.ESCRIBE LO QUE HACES

(NORMALIZAMOS PROCESOS).
2. HAZ LO QUE DICES
(MEJORAMOS LOS PROCESOS)
3. REGISTRA LO QUE HACES
(GENERAMOS REGISTROS)
4. VERIFICA
(DISMINUÍMOS ERRORES)
5. ACTÚA SOBRE LA DIFERENCIA
(FOMENTAMOS LA MEJORA)

14

7
2. Buenas practicas de manufactura para productos
farmacéuticos
Principales objetivos de las buenas prácticas

1. EVITAR ERRORES.

2. EVITAR CONTAMINACIÓN
CRUZADA.

3. GENERAMOS UN PROCESO
TRAZABLE.

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AUDITORIA
VALIDACIÓN
DOCUMENTACIÓN
CAPACITACIÓN
C
C O
O N
N T
F A
M
U
I
S N
I A
Ó C
N I
Ó
N

16

8
 2. Buenas practicas de manufactura para productos
farmacéuticos
• Todos los recursos necesarios son:
• Personal apropiadamente entrenado y calificado.
• Instalaciones y espacio adecuado.
• Servicios y equipamiento adecuado.
• Etiquetas, envases y materiales apropiados.
• Instrucciones y procedimientos aprobados.
• Almacenamiento y transporte adecuados.
• Personal, laboratorios y equipamientos adecuados para controles de
proceso.

17

2. Buenas practicas de manufactura para productos

farmacéuticos
¿Dónde inician y dónde terminan las BPM?
Inicia con los proveedores
En el almacén de materia
prima, con la recepción de los
materiales de proveedores
previamente aprobados.

 Termina con los clientes en el

almacén de producto terminado y
con la distribución del producto para
entrega al cliente.
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9
3.- Sanitización e higiene

¿Qué es Contaminación?
Presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.

Contaminación Cruzada

Contaminación de una materia prima,

producto intermedio o producto
terminado con otra materia prima o
producto durante la producción.

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3.- Sanitización e higiene

TIPOS DE CONTAMINACIÓN

20

10
3.- Sanitización e higiene
PARTÍCULAS
• Partículas en el medio ambiente
• Partículas generadas por usted mismo

¿Cómo evitarlas?
Uso adecuado de uniforme
Seguir instrucciones de acceso y
salida de áreas
Mantener áreas y equipos limpios
Manejo correcto de materiales y
productos
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3.- Sanitización e higiene

QUÍMICA
• Uso de materias primas o componentes
equivocados.
• Pesaje de cantidades inadecuadas de
materias primas.
• Sobrantes de un lote anterior.
• Residuos de productos usados para
limpieza o mantenimiento.

¿Cómo evitarla?
 Identificación y segregación de materias
primas (insumos) y contenedores.
 Manejo adecuado de remanentes.
 Identificación de herramientas, utensilios y
equipos
22

11
3.- Sanitización e higiene

MICROBIOLÓGICA
¿Qué es un microorganismo?
Ser vivo demasiado pequeño para ser
visto a simple vista (solo con microscopio)
que presenta diferentes formas

¿Cómo evitarla?
 Seguir las instrucciones de acceso y salida de áreas
 Asegurar aseo personal (lavado manos después de ir al
baño).
 Cumplir con los requisitos de POEs para la limpieza y
sanitización de áreas y equipos.

23

3.- Sanitización e higiene

Después de usar el Sanitario

Después del uso de Gel sanitizante

Después de Lavar manos con agua y jabón

12
3.- Sanitización e higiene

Clasificación de defectos

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3.- Sanitización e higiene

DEFECTO CRÍTICO
Es aquel que puede resultar lesivo o crear
condiciones de inseguridad para el usuario. Puede
poner en riesgo la vida del paciente.

DEFECTO MAYOR

Es aquel que afecta la funcionalidad del producto.

DEFECTO MENOR

Es aquel que no reduce materialmente el uso de

la unidad del producto.

26

13
3.- Sanitización e higiene

¿Qué entendemos por Limpieza?

Proceso por el cuál se reduce de forma adecuada y

consistente un residuo determinado, ya sea físico, químico o
microbiológico.

Limpieza ≠ Sanitización ≠ Desinfección ≠ Descontaminación

27

3.- Sanitización e higiene

Limpieza

-El proceso de Limpieza reduce, lo cual no significa

que deba eliminar totalmente todos los residuos.

-Disminuye la posibilidad de contaminación cruzada

entre productos, equipos y procesos.

-El límite de residuos debe estar pre establecido

(Aceptable para el proceso).

28

14
3.- Sanitización e higiene

- Sanitización: Proceso por el cual la Biocarga de un área es

llevada a niveles seguros. En industria farmacéutica aplica a
procesos que logran una reducción logaritmica de 3 en el
recuento.

- Desinfección: Proceso que reduce o elimina microorganismos

excepto endoesporas. En Industria Farmacéutica aplica a
procesos que logra una redución logaritmica de 5 en el
recuento.

- Descontaminación: Eliminación de microorganismos mediante

desinfección, sanitización o esterilización.

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Maximum allewable carry

over
Máxima traza permitida

MACO
30

15
 31

La cita los trabajos realizados

por Fourman y Mullen en la industria Elli Lilly, como

FDA en el criterios de referencia propuestos para la

determinación del límite:
documento 1. Ninguna cantidad de residuo debe estar

Guía para la visible en el equipo después que se ejecuten

los procedimientos de limpieza.
inspección de 2. Cualquier agente activo podría estar

validación del presente en el producto subsecuente hasta

un nivel máximo de 10 p.p.m.
proceso de 3. Cualquier agente activo estará presente en
el producto subsecuente a un nivel máximo
limpieza de 1/1 000 de la dosis mínima diaria del
agente activo en una dosis máxima diaria
del producto siguiente.

LÍMITE
32 BASADO EN LA DOSIS DEL RESIDUO

• El límite aceptable de residuo (LAR)

• Dosis mínima diaria del ingrediente activo A elaborado (DDMinA)
• Dosis máxima diaria del próximo producto B a elaborarse subsecuentemente (DDMaxprodB)
• Factor de seguridad (FS)
• Tamaño del lote del próximo producto B (TLprodB)

16
33

La mayoría de las presentaciones del límite de residuo

están dirigidas al límite de residuo del principio activo en
el producto terminado y constituyen una variación del
método propuesto por Fourman y Mullen.

Tal es el caso del procedimiento publicado por LeBlanc,

en el establecimiento de los límites residuales, no es
correcto centrarse solo en el ingrediente activo.

34

“Pero en el establecimiento de los

límites residuales, no es correcto
centrarse solo en el ingrediente
activo”.

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 35
LÍMITE DE RESIDUO EN LA MUESTRA DE ANÁLISIS

• LAR, LeBlanc lo denomina límite en la muestra analítica

ensayada, pues el procedimiento analítico mide el principio
activo en disolución, como un resultado del hisopado y
desorción del hisopo dentro de un disolvente adecuado, o
por enjuague y la medición del principio activo dentro del
disolvente de enjuague.

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• L1: límite de aceptación en el producto
subsecuente , o sea, es el límite del
agente activo, A, en el producto
subsecuente, B.
• L2: límite por área de superficie,
depende del límite en el producto
siguiente expresado en ppm (L 1)
• L3: es el límite de residuo (en
microgramo por gramo o microgramo
por milimetro) para la muestra analítica.

• Tamaño del lote en kilogramo del producto subsecuente B (TLprodB)

• Área total de superficie compartida del equipo en centímetro cuadrado (ACE)
• Superficie del equipo es muestreada (ASM)
• El hisopo se humecta sobre una cantidad constante de disolvente (CDD)

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3.- Sanitización e higiene

¿Por qué es importante la Limpieza en mis procesos?

-Nos permite visualizar contaminación.

-Permite disminuir riesgos.
-Da seguridad al trabajo.
-Da seguridad al paciente (cliente).
-Nos permite entregar un producto de calidad.
-Entrega una buena imagen del proceso.
-Nos permite trabajar más tranquilos.
-Cumplimos con las BMP.
-Etc.

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3.- Sanitización e higiene

¿Qué pasa si no tengo un buen sistema o proceso

de limpieza en mi operación?

-Perdemos seguridad.
-Corremos riegos de contaminación cruzada.
-Podemos dañar a pacientes.
-Podemos dañarnos nosotros.
-Riesgos de seguridad general.
-Etc.

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19
3.- Sanitización e higiene

 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado

de limpieza y sanitización que corresponda a la
clasificación y al nivel de riesgo del medicamento.

 El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al

personal autorizado.

 Los registros y las verificaciones deben llevarse a cabo

sólo por el personal autorizado, documentados de manera
fidedigna e inmediatamente después de haber realizado
cada operación y antes de proceder a ejecutar el siguiente
paso descrito en el procedimiento.

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3.- Sanitización e higiene

Es la actividad que consiste en verificar que no

existan documentos, materiales, productos o
identificaciones de lotes anteriores. Se realiza
antes de iniciar cualquier proceso (inicio de lote,
cambio de lote, re-inicios).

¿Quién debe de realizar la línea limpia?

Dos personas debidamente calificadas!

40

20
3.- Sanitización e higiene

CRITERIOS A SEGUIR

Área de trabajo libre de materiales, producto, documentos e

identificaciones de lotes procesados anteriormente o ajenos al lote
que se va a producir.

Materiales identificados, certificados o aprobados por

Aseguramiento de Calidad.

Equipo, área y herramientas de trabajo limpios.

Pizarrón identificado con los datos de Lote a fabricar.

Documentación disponible y a la vista

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3.- Sanitización e higiene

IMPORTANCIA LÍNEA DESPEJADA

Mezcla de lotes
PREVIENE

Identificaciones Contaminación
incorrectas cruzada

42

21
3.- Sanitización e higiene

Tres Maneras Básicas de Prevenir la Contaminación

Cruzada:

 Despeje adecuado de áreas y líneas.

 Verificación independiente (segunda revisión) por
personal calificado.
 Conocimiento y Experiencia en los procesos.

43

4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

Asegura que UN EQUIPO
funcione de acuerdo a lo
Esperado, cumpliendo con las
especificaciones establecidas
Asegura que UN
INSTRUMENTO
funcione de acuerdo a lo
esperado, cumpliendo con las
especificaciones establecidas

CALIFICACIÓN CALIBRACIÓN

CARACTERÍSTICAS Asegura que UN

PROCESO se realiza
 Aplica a Procesos / de acuerdo a lo
Sistemas esperado, cumpliendo
 Alto grado de Seguridad con las
 Reproducibilidad. VALIDACIÓN especificaciones
establecidas
 Documentado
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64

22
4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

VALIDACIÓN
CALIFICACIÓN SISTEMA DE
SISTEMA DE AIRE AGUA

VALIDACIÓN
LIMPIEZA VALIDACIÓN
METODOLOGÍA
ANALÍTICA

VALIDACIÓN
PROCESO
45
64

¿Que diferencia existe entre un equipo y un

instrumento?

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INSTRUMENTOS CONTROLADORES

Estos instrumentos se caracterizan por tener

funciones de y estos se Calibran:
•Indicación de la magnitud a medir
•Programación de posición de trabajo ó Set Point
•Otras funciones:
– Retado de encendido
– Retardo de apagado
– Funcionamiento temporizado
– Alarmas, etc

INSTRUMENTOS INDICADORES

Estos instrumentos se caracterizan por tener

funciones de :
–Indicación de la magnitud a medir
–Indicador de mínima.
–Indicador de máxima.
–Función “reset”.
–Indicador de promedio.
–Registro continuo en memoria.
–Registro continuo a PC.
–Calculo de MKT, entre otras.

24
 Equipo

Realiza un trabajo ó un proceso, estos se

califican

Fuentes de conocimiento acerca de procesos

y productos
 DISEÑO DEL
PRODUCTO
 ESCALAMIENTO
 VALIDACIÓN
 REVISIÓN DEL
PRODUCTO
 ENTIDAD
REGULATORIA
CONTROLAR EL RIESGO
TOMAR LAS DECISIONES
CORRECTAS
50

25
 Por qué validación de procesos?

• Biolote: Se prueba un n° pequeño de producto en

voluntarios sanos>>>>estudio de BE>>>>BE
comprobada

• ¿Cómo se puede verificar empíricamente que todos los futuros

lotes de ese productos serán también BE ?

VALIDACIÓN DE PROCESO PRODUCTIVO!!!

51

• Debe existir un documento de alto nivel en el cual se

establezca un Plan para el proceso global, este
documento es el Plan Maestro de Validación.
• “En él, se resume la filosofía y el enfoque general a ser
usado por el laboratorio para establecer un desempeño
adecuado”.

52

26
Orden lógico para una validación

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES: Es un documento de alto nivel que

sirve de guía a la empresa para llevar a cabo las validaciones. En él se
describen las directrices para la implementación y ejecución del programa de
validación así como el cronograma de trabajo y las responsabilidades.
•Calificación Sistemas Críticos de apoyo.
– Sistema HVAC
– Sistema de generación agua purificada
– Sistema de generación de agua estéril
– Sistema de generación de vapor
– Sistema de aire comprimido
– Sistema de generación de gases (N2)
•Calificación de equipos críticos de producción y control
•Validación metodología analítica
•Validación de limpieza
•Protocolo de validación
•Informe de validación

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Validación de Procesos contribuye a asegurar la

calidad del producto

Los principios de la FDA NOS DICEN. (2011)

•La Calidad Seguridad y Eficacia deben ser diseñadas o
incorporas en el producto.
•La calidad no puede ser suficientemente asegurada
simplemente por un proceso o por la inspección o
ensayo del producto final.
•Cada etapa de un procesos de manufactura debe ser
controlada para asegurar que el producto final reúne
todos los requerimientos del diseño y las
características de calidad incluidas en las
especificaciones
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27
 ENFOQUES DE VALIDACIÓN

Existen dos enfoques básicos para la validación.

1. uno basado en evidencia obtenida a través de ensayos

(validación
prospectiva y concurrente).
2. Basada en el análisis de registros (históricos) acumulados
(validación retrospectiva).
En lo posible, se prefiere la validación prospectiva. No es
recomendable la validación retrospectiva, y ésta no es
aplicable para productos estériles.

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CONCEPTOS BASICOS
• Validación concurrente
Validación llevada a cabo durante la producción de rutina de productos destinados a ser
comercializados.

• Validación prospectiva
Validación llevada a cabo durante la etapa de desarrollo en base a un análisis de riesgo del
proceso de producción, el cual se desglosa en pasos individuales; estos luego son evaluados
en base a experiencia pasada para determinar si pueden llevar a situaciones críticas.

• Validación retrospectiva
Involucra la evaluación de experiencia pasada de fabricación bajo la condición de que la
composición, procedimientos y equipos se mantengan inalterados

• Revalidación
Repetición de la validación de un proceso aprobado (o una parte de éste) para asegurar
cumplimiento continuo con los requisitos establecidos

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28
  ENFOQUES DE VALIDACIÓN

Ambas validaciones, prospectiva y concurrente, pueden incluir:

• Numerosas pruebas a productos, que pueden involucrar amplios

muestreos (con la estimación de niveles de confianza para
resultados individuales) y la demostración de homogeneidad
intra- e inter- lote;
• Ensayos de procesos de simulación;
• Pruebas de desafío/peor caso, que determinan la robustez del
proceso; y
• Control de los parámetros del proceso que se está monitoreando
durante el funcionamiento normal de fabricación para obtener
información adicional de la confiabilidad del proceso.

57

• En la Industria farmacéutica, los diferentes sistemas

pueden clasificarse en función de su impacto en la
Calidad del producto.
• Es de gran importancia en que categoría se encuentra
cada Sistema, ya que es en función de esto, los
lineamientos que se seguirán para realizar las
actividades de Puesta en Marcha (Commissioning) y
Calificación (Qualification).

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29
• Otro concepto inmerso dentro del proceso Validación es la
Calibración.

Calibración: Este término puede definirse como la relación entre los

valores entregados por un instrumento y el valor conocido de un
estándar de referencia.

Aplica a instrumentos de medición como balanzas, termómetros,

manómetros, etc. Por lo tanto, se hace fundamental para la correcta
realización del proceso de Validación que los instrumentos se
encuentren debidamente calibrados.

59

La calibración y verificación

•La calibración y verificación de equipos, instrumentos y

otros dispositivos, según aplique, utilizados en
producción y control de calidad, deben ser ejecutados a
intervalos regulares.

•El personal que lleva a cabo la calibración y el

mantenimiento preventivo debe tener calificaciones y
capacitaciones apropiadas.

• Debe disponerse de un programa de calibración

60

30
• El concepto de Validación engloba el termino Calificación.

Calificación: que es “la acción de comprobar y documentar

que cualquier instalación, sistema y equipo está
instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y
conduce a los resultados esperados”.

Este término involucra equipos, servicios y sistemas, en

cambio Validación hace referencia al proceso total.

61

ETAPAS DE CALIFICACIÓN

• Hay cuatro etapas de

calificación:
• calificación de diseño (DQ),
• calificación de instalación (IQ),
• calificación de operación
(OQ); y
• calificación de desempeño
(PQ)
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31
 CONCEPTOS BASICOS

Calificación de diseño (DQ)

Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, servicios, equipos
y procesos se han diseñado en concordancia con los requisitos de GMP.

Calificación de instalación (IQ)

La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como
maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas de fabricación) utilizadas en los
procesos de fabricación están seleccionadas apropiadamente y correctamente
instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas.

63

CONCEPTOS BASICOS

Calificación de operación (OQ)

Verificación documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo
esperado, en todos los rangos de operación preestablecidos.

Calificación de desempeño (PQ)

Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente
y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos
durante periodos prolongados. (En el contexto de sistemas, el término “validación
de proceso” también puede ser utilizado).

64

32
 4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

BENEFICIOS DE LA VALIDACION

REDUCCION DE COSTOS
Costos por fallas externas:
 Reclamos y devoluciones
Costos por fallas internas
 Rechazos
 Reprocesos
 Retrabajos
 Reanálisis
 Desperdicios
65
64

4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

BUENAS PRACTICAS DE VALIDACIÓN

 Análisis de riesgo.
 Programa de mantenimiento preventivo
 Programas de calibración
 Programa de calificación
 Programas de Monitoreo

66
64

33
 4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

¿CUANDO DEBEMOS REALIZAR UNA REVALIDACIÓN?

 Cambio de uno de los componentes críticos de la
formulación (MP).
 Cambio o reemplazo de una pieza critica en un sistema o
equipo.
 Cambio en instalaciones.
 Cambio en el tamaño del lote de fabricación.
 Unidades producidas fuera de especificaciones en lotes
consecutivos.
67

4.- VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

Cómo se mantiene el estado validado:

Siguiendo al pie de la letra los procedimientos de:
Limpieza de máquinas
Armado de máquinas.
Frecuencia de controles de proceso.
Especificaciones de los envases utilizados.

68
68

34
5.- Quejas y reclamos

69

5.- Quejas y reclamos

Un reclamo es cuando hay de por medio un

compromiso claro en el que se especifiquen las
condiciones de satisfacción.

Una queja, al contrario, es un simple lamento. Si no hay un

compromiso o bien no han quedado claras las condiciones de
satisfacción, no tengo derecho a reclamar y sólo puedo aspirar
a quejarme.

70

35
5.- Quejas y reclamos

• Deben existir un procedimientos escritos que describan las

medidas a adoptar, incluyendo la necesidad de un retiro del
producto del mercado.

• Prestar especial atención si se trata de un producto falsificado.

• Se debe considerar todos los lotes afectados si exige causa o

sospecha.

• Cualquier queja concerniente a un producto defectuoso debe

ser registrada con todos los detalles originales e investigada
minuciosamente.

• Todas las decisiones y medidas tomadas como resultados de

una queja debe ser registrada y referenciadas en los registros
de producción correspondiente.
71

6.- Retiro de producto del mercado

Retiro de Productos

72

36
6.- Retiro de producto del mercado

 Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma

rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o
exista sospecha de ello.
 Las personas autorizadas debe ser responsable de la
ejecución y coordinación del retiro.
 Todo esto debe estar en un procedimiento aprobado.

 La efectividad de los planes para los retiros debe ser

aprobada y evaluada periódicamente.sd

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6.- Retiro de producto del mercado

¿Qué sucede por el no cumplimiento a las GMP?

 Quejas y reclamos
 Sanción económica para la empresa
 Retiro de licencia sanitaria y licencia de funcionamiento
 Rechazo de producto del mercado
 Pérdida en utilidades.
 Multas
 Pérdida de ventas.
 Mala publicidad
 Tensión en el trabajo
 Despidos
 Consecuencias legales
 Cárcel

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37
 7.- Producción y análisis por contrato

• El contrato de producción y análisis debe estar correctamente

definido, acordado y controlado para evitar malos entendidos
que puedan resultar en un producto, trabajo o análisis no
satisfactorio.

• El contrato debe permitir que el contratante someta a

auditorías las instalaciones del contratado.

• La aprobación final de liberación debe estar dada por el titular

de registro.

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8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

• El objetivo de la autoisnpección es evaluar el cumplimiento del

fabricante con BPM en todos los aspectos de producción y
control de calidad.

• Esta se debe realizar de forma rutinaria.

• El equipos responsable para la autoinspección debe consistir

en personal que pueda evaluar la implementación de BPM de
forma objetiva.

76

38
8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

Elementos de autoisnpección.
•Personal
•Instalaciones
•Mantenimiento de edificios y equipamiento
•Almacenamiento de MP y PT
•Equipamiento
•Producción y control de proceso
•Control de calidad
•Documentación
•Sanitización e higiene
•Programas de validación y revalidación
•Calibración de instrumentos o sistemas de medición
•Procedimiento de retiro de mercado
•Manejo de quejas y reclamos
•Control de rótulos y rotulados
•Resultados de autoinspeciones previas y cualquier CAPA
77

8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

 Equipo de autinspección

 Frecuencia de autoinspeción

 Reporte de autoinspección

 Acciones de seguimiento

 Auditorias de calidad

 Auditorias de proveedores y aprobación

78

39
8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

TIPOS DE AUDITORIA

AUDITORIA INTERNA:

- Es realizada por iniciativa de la propia empresa.

1ª parte
- Auto verificación.
- Importante herramienta para mejoramiento de la calidad y el sistema de
autogestión de la calidad.

AUDITORIA EXTERNA:

- Realizada por interés de los clientes o de la autoridad sanitaria

competente.

Por quienes tienen interés 3ª parte

2ª parte
en la organización (Clientes)
Organización Independiente
(organización Certificadora)

8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

AUDITORIA
Examen metódico e independiente que se realiza para
determinar si las actividades y los resultados relativos a la
calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y
para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a
cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Sistemático: Metódico, ordenado.

Evidencias: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que es pertinente para los criterios de la auditoria.
Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo.

Criterios de auditoría: Normas, reglamentos, procedimientos o

requisitos utilizados como referencia.

40
 8.- Autoinspección y auditorias de calidad.
AUDITORIA

Alcance de la auditoria: Extensión y fronteras de una auditoria.

El alcance típicamente incluye una descripción de las
ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y
procesos, así como, el periodo de tiempo que es cubierto.

Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la

evidencia recopilada frente a los criterios de auditoria.

Los hallazgos de la auditoria pueden indicar “conformidad” o

“no conformidad” con los criterios de auditoria, u
“oportunidades para mejorar”.

8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

OBJETIVO DE LA AUDITORÍA
- Evaluar la capacidad del sistema para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales y normativos.

- Propiciar a la organización una mejora continua del

sistema.

- Verificar si la planificación y los POE se cumplen.

- Identificar necesidades de capacitación para el personal.

La auditoria es un proceso documentado y formal, por ende,

deben seguirse procedimientos
pre-determinados.

41
 8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

PRINCIPIO DE LAS AUDITORIAS

Conducta ética: Fundamento de la profesionalidad. El rol del auditor está

basado en la confianza, la integridad, la confidencialidad y la discreción.

Presentación Ecuánime: (imparcialidad) Obligación de reportar e informar de

forma veraz y precisa.

Debido cuidado profesional: Aplicación de diligencia y juicio al auditar.

Ejercer un grado de preocupación adecuada a la confianza depositada en
ellos por los auditados y otras partes interesadas.

Independencia: Es la base de la imparcialidad y objetividad de las

conclusiones de la auditoria.

Enfoque basado en la evidencia: Método racional para alcanzar

conclusiones fiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático.

8.- Autoinspección y auditorias de calidad.

42
CONTENIDO GENERAL
Consideraciones Generales
1.Aseguramiento de calidad
2.Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos
3.Sanitización e higiene
4.Calificación y Validación
5.Quejas
6.Retiro de producto del mercado
7.Contrato de producción y análisis
8.Autoinspección y auditorias de calidad
9.Personal
10.Capacitación
11.Higiene del personal
12.Instalaciones
13.Equipos
14.Materiales
15.Documentos
16.Buenas practicas de producción
17.Buenas practicas de control de calidad

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