CURSO: EQUIPOS E

INSTRUMENTOS DEL AREA DE

BIOQUIMICA

BLGA. FLOR DE MARIA RODRIGUEZ C.

 TEMA 2

. Historia del control de calidad

. Preparación del paciente
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.

Término subjetivo que se utiliza para señalar si una

persona, objeto o servicio es bueno o malo.
CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de calidad enfocada a alcanzar los
requerimientos de la calidad.

Propósito:
Asegurar que todos los requerimientos de la calidad
sean alcanzados.
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

En los exámenes vinculados a la salud, es el conjunto

de procedimientos diseñados para monitorear el
método de prueba y los resultados, para asegurar el
desempeño apropiado del sistema de prueba.
Es el conjunto de mecanismos, procesos y
procedimientos diseñados para monitorear el sistema
de medición para asegurar que los resultados sean
confiables para el uso clínico deseado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN: Conjunto

de acciones que se llevan a cabo
para establecer la política y los
objetivos.
HISTORIA
ETAPA ARTESANAL
CONCEPTO:
Hacer las cosas bien
independientemente del costo o
esfuerzo.

FINALIDAD:
Satisfacer al cliente.
Satisfacción del artesano.
Crear un producto único.
ETAPA DE LA REVOLUCIÓN INDUSTRIAL
CONCEPTO:
Producir en grandes cantidades
sin importar la calidad de los
productos.

FINALIDAD:
Satisfacer demanda de bienes.
Obtener beneficios.
ETAPA DE LA ADMINISTRACIÓN CIENTÍFICA
CONCEPTO:
Técnicas de control de calidad por
inspección y métodos estadísticos,
que permiten identificar los
productos defectuosos.

FINALIDAD:
Satisfacción de los estándares y
condiciones técnicas del producto.
ETAPA DE LA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
CONCEPTO:
Asegurar la calidad de los productos
sin importar el costo, garantizando
altos volúmenes de producción en
el menor tiempo posible.

FINALIDAD:
Garantizar la disponibilidad de un
producto eficaz en las cantidades y
tiempos requeridos.
 ETAPA DE POSGUERRA - OCCIDENTE
CONCEPTO:
Producir en altos volúmenes para
satisfacer las necesidades del
mercado.

FINALIDAD:
Satisfacer la demanda de bienes
causada por la guerra.
 ETAPA POSGUERRA - JAPÓN
CONCEPTO:
Fabricar los productos bien al primer
intento.

FINALIDAD:
Minimizar los costos de pérdidas de
productos gracias a la calidad.
Satisfacer las necesidades del
cliente.
Generar competitividad.
 DÉCADA DE LOS SETENTA
CONCEPTO:
Sistemas y procedimientos en el
interior de la organización para
evitar productos defectuosos.

FINALIDAD:
Satisfacción del cliente.
Prevenir errores.
Reducción de costos.
 DECADA DE LOS NOVENTA
CONCEPTO:
La calidad en el interior de todas las
áreas funcionales de la empresa.

FINALIDAD:
Satisfacción del cliente.
Prevenir errores.
Reducción de costos.
Participación de todos los empleados.
ACTUALIDAD
CONCEPTO:
Capacitación de líderes de calidad
que potencialicen el proceso.

FINALIDAD:
Satisfacción del cliente.
Prevenir errores.
Reducción de costos.
Equipos de mejora continua.
Aumento de las utilidades.
EXPERTOS DE LA
CALIDAD
WALTER SHEWHART

Proceso metodológico básico para realizar las actividades de mejora y

mantener lo mejorado.
EDWARD DEMING

Divulgación del ciclo PDCA de Shewhart.

Formulación de 14 puntos para la calidad.
JOSEPH JURAN
KAORU ISHIKAWA
GENICHI TAGUCHI
PHILIP CROSBY
ARMAND FEIGENBAUM
EVOLUCIÓN DEL
CONCEPTO DE
CALIDAD
 NORMATIVIDAD
PERUANA EN
RELACION AL CONTROL
DE CALIDAD ANALÍTICA
Existen tres instituciones que regulan la normatividad
en relación al control de calidad analítico, siendo dos
de ellas de cumplimiento obligatorio y la otra de
cumplimiento voluntario.

Ministerio de Salud
Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Calidad (INACAL)
NORMAS DEL MINSA

Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de

Servicios de Patología Clínica, NTS N°072 MINSA –
DGSP-V.01 – Ministerio de Salud, mediante la
resolución ministerial RM N° 627-2008/MINSA.
Estableció criterios Estableció criterios
de gestión, de organización y
organización y funcionamiento.
prestación del
servicio.

Asegura el flujo Regula condiciones

adecuado de de infraestructura,
recursos y su uso equipamiento y
racional. recursos humanos.
 CONTROL CONTROL
INTERNO EXTERNO

 Es prospectivo.
 Detecta la eventual existencia
de anomalías en el proceso
de medida.
 Asegura que los resultados
obtenidos no presenten más
error que el característico del
procedimiento.
 Es retrospectivo.
 Estima el error sistemático.
 Evaluación de la calidad y
exactitud de los resultados.
 Intervención de una
organización ajena.
 OBJETIVO: Proteger
los derechos en salud
de cada peruano.

NORMAS DE SUSALUD
Resolución de Superintendencia N° 006 – 2015 –
SUSALUD/S, aprobó el instrumento de supervisión
selectiva, aplicable a las Unidades Productoras de
Servicios de Salud (UPSS) de Patología Clínica.
Evalúa características Garantiza la seguridad
de los ambientes, de la atención en
indicadores, temas de salud.
ingeniería clínica y
equipamiento no
analítico.

Incluye mitigación del Garantiza el

riesgo. mejoramiento
continuo de la calidad
de los servicios.
NORMAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA
CALIDAD (INACAL)

Comité Técnico de Acreditación de Laboratorios

Clínicos.

Comité Técnico de Normalización de Pruebas de

Laboratorio Clínico y Sistemas para Diagnóstico In
Vitro.
 INACAL
(Febrero 2017)
ACREDITACIÓN
Reconocimiento formal de la
competencia técnica, que recibe un
organismo, luego de someterse a una
auditoría para demostrar que cumple
PROGRAMA DE con las normas y directrices
ACREDITACIÓN DE internacionalmente reconocidas.
LABORATORIOS
CLÍNICOS

FINALIDAD

Mejorar los sistemas de gestión de

calidad de los Laboratorios.
 DATOS ESTADÍSTICOS

 80% de decisiones médicas, se basan en datos de laboratorios

clínicos.
 10% de laboratorios clínicos operan con sistemas basados en
procesos y sistemas de gestión de la calidad.
 84% no conoce la norma aplicable a su rubro, la ISO 15189.
 90% de laboratorios no realiza un aseguramiento de la calidad.
 92% no conoce o emplea los servicios de metrología de las
empresas o instituciones acreditadas por INACAL, que permitan
asegurar la calibración de los instrumentos o equipos clínicos que
utilizan.
 Directriz para la
Directriz para la estimación y expresión
acreditación de de la incertidumbre de
laboratorios clínicos. la medición en
laboratorios clínicos..

COMITÉ TÉCNICO
DE ACREDITACIÓN
DE
LABORATORIOS
CLÍNICOS

Directriz de criterios Directriz de criterios para

para la trazabilidad la participación en ensayos
de las mediciones. de aptitud –
comparaciones
interlaboratorios..
 COMITÉ TÉCNICO DE
NORMALIZACIÓN DE
PRUEBAS DE
LABORTORIO CLÍNICO Y
SISTEMAS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO.

OBJETIVO: Elaborar Normas

Técnicas Peruanas (NTP), que
brinden soporte para la
implementación de la norma ISO
15189.
 SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
IMPORTANCIA

PARA EL LABORATORIO

• Mejora el desempeño.
• Fortalece los objetivos de la PARA ELCLIENTE
organización.
• Mantenimiento de la calidad del • Mayor confiabilidad en los
servicio con enfoque en el cliente. resultados.
• Confianza y competitividad. • Garantía de competencia.
• Apertura de nuevos panoramas de
acción.
• Obtención de reconocimiento.
• Competencia del personal.
MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 PLANIFICAR: Planeamiento de la calidad.

 HACER: Describe políticas, procedimientos y procesos para las

pruebas de laboratorio.

 VERIFICAR: Involucra el control de la calidad de los procesos de

producción de laboratorio.

 ACTUAR: Se relaciona con las acciones basadas en los resultados

obtenidos (ejm: decisiones sobre identificación de la causa).
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL INS
 ETAPAS DEL
CONTROL DE LA
CALIDAD
ETAPA PRE
ANALÍTICA
 PREPARACIÓN DEL
PACIENTE

FUENTES DE VARIACIÓN PREANALÍTICA CON

RESPECTO AL PACIENTE

 Dieta
 Ejercicio físico
 Medicación
 Ingesta de etanol
 Hábito de fumar
 Drogas
 Postura
 Transfusiones
 Intervenciones diagnósticas
y terapéuticas
GRACIAS…