ESAVI´s y su reporte en México

M.S.P. Claudia Hernández del Valle

febrero de 2020
 Vacunación en México

Jesús-Ríos M., Delgado-Sánchez G., Pando-Robles V. Vacunación en México. Biotecnología en movimiento. Pp 9-13. Disponible en:
https://biotecmov.files.wordpress.com/2019/12/2-bm19-vacunacic3b3n-en-mc3a9xico.pdf
 A mediados de la década de 1970, surgió una controversia
internacional sobre la seguridad de la vacuna DTP en Europa, Asia,
Australia y América del Norte.

En el Reino Unido (RU), surgió la oposición por la publicación de un

artículo que describía que 36 niños habían sufrido problemas
neurológicos después de recibir la vacuna DTP.

El pleito legal finalizó en 1988, concluyendo que el riesgo

neurológico por la vacuna era muy bajo.

La inmunización contra tosferina disminuyó de 77 a 33%.

Fuente: Ramos-Jiménez J., Molina-Torres C. Las vacunas, una dosis de realidad. Rev. Ciencia UANL. . [Internet]. 2018 jul-aug [cited 2020 Feb 22] ; 21(90 ). Disponible en:
http://cienciauanl.uanl.mx/?p=8065
 Fases de los ensayos clínicos.

Fuente: Ramos-Jiménez J., Molina-Torres C. Las vacunas, una dosis de realidad. Rev. Ciencia UANL. . [Internet]. 2018 jul-aug [cited 2020 Feb 22] ; 21(90 ). Disponible en:
http://cienciauanl.uanl.mx/?p=8065
Definición ESAVI

Manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre

después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización.

La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.

¿Qué esperamos?
Ante la presencia de un ESAVI, si no se toman las
medidas necesarias para establecer que sea reportado
con el objetivo de realizar un análisis de causalidad y
mitigar los rumores, la población dejará de vacunarse,
con implicancias directas en las coberturas de
vacunación.
Objetivos

OBJETIVO GENERAL
Generar información epidemiológica de calidad sobre los ESAVI que oriente
a la toma de decisiones a efecto de mitigar los riesgos a la salud de la
población por ESAVI

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Notificar oportunamente los ESAVI
• Identificar factores de riesgo asociados a los ESAVI
• Difundir información epidemiológica que oriente las acciones de
prevención y control.
Antecedentes
• En 1990, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas
en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) establecieron el Sistema
de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna.

• México cuenta con un sistema de vigilancia de Eventos

Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV) desde 1991,
ubicado en el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y de la
Adolescencia (CeNSIA).
¿Por qué notificar?

Apéndice Informativo A

Clave Periodicidad de la notificación Sistema

Padecimiento CIE Inmediata Diaria Semanal especial
Efectos adversos Y58,
temporalmente Y59
X X X
asociados a vacunas
(ETAV)
Apéndice Informativo B

Metodología y procedimientos para la Vigilancia

Epidemiológica
Vigilancia convencional
Estudio epidemiológico de caso
Registros nominales
Búsqueda activa de casos
Vigilancia activa de la mortalidad
Apéndice Informativo C

Medios de notificación

Semanal

Anual
12.1 Las instituciones y servicios de salud públicos, privados y sociales
que integran el SNS, incluyendo a todo el personal que administre
productos biológicos, están obligados a notificar la presencia de eventos
temporalmente asociados a la vacunación, clasificados como moderados o graves, a las
instancias correspondientes. Asimismo, deberán realizar los estudios de
caso y campo correspondientes, establecerán el diagnóstico y el tratamiento inmediato,
así como las medidas de control pertinentes.
12.2 Los eventos temporalmente asociados a la vacunación, moderados o graves,
deberán ser notificados de manera inmediata o tan
pronto se tenga conocimiento de su existencia, a la
autoridad inmediata superior según la estructura institucional
correspondiente, y a las autoridades sanitarias. Inicialmente, la notificación se
efectuará por la vía más expedita: verbal directa, escrito, vía telefónica, correo electrónico,
fax o telegrama.
7.2.13 Informar al epidemiólogo estatal los ESAVI identificados
durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV.
7.2.16 Notificar al CNFV los casos recibidos de SRAM, EA, RAM, ESAVI y
cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas.
 PANORAMA NACIONAL

Fuente: Elaboración propia con datos de Dirección General de Epidemiología. Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE)
Fuente: Elaboración propia con datos de Dirección General de Epidemiología. Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE)
 PANORAMA NACIONAL
INSTITUCION
2014 2015 2016 2017 2018
APLICACIÓN
SSA 60.5 60.5 56.5 50.4 49.1
IMSS 30.0 29.1 34.2 36.0 33.5
ISSSTE 1.9 1.7 1.9 2.2 2.3
IMSS-OP 3.7 6.0 5.5 9.0 12.5
DIF 0.1 0.3 0.2 0.0 0.1
PEMEX 1.1 0.6 0.2 0.7 0.6
SEDENA 0.0 0.2 0.0 0.2 0.2
SEMAR 0.0 0.1 0.2 0.0 0.1
PRIVADAS 2.7 1.6 1.2 1.4 1.6

• La SSA es quien mayor número de notificaciones realiza,

seguida del IMSS.
• El reporte de la SSA desde el 2014 es cada vez menor
comparado con el IMSS que ha incrementado el número de
reportes, en 2014 representa el 30% y en 2018 el 33.5%.
Fuente: Elaboración propia con datos de Dirección General de Epidemiología. Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE)
La notificación en el proceso operativo de los ESAVI

ESAVI graves
Cualquier manifestación clínica importante que
cumple con uno o más de los siguientes
criterios:

• Causan la muerte del paciente.

• Ponen en peligro la vida del paciente en el
momento que se presentan.
• Hacen necesario la hospitalización o
prolongan la estancia hospitalaria. ESAVI no grave
• Son causa de invalidez o incapacidad
Todos los eventos
persistente o significativa.
que no cumplen
• Son causa de alteraciones o malformaciones
con los criterios
en el recién nacido.
de un evento
• Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida
grave.
aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana.
 Causas de subregistro.

Complacencia Los ESAVI realmente serias ya están bien documentadas cuando la

vacuna sale al mercado.
7 pecados del notificador

Inseguridad Es prácticamente imposible determinar cuándo una vacuna es

responsable de un ESAVI.
Falta de confianza Sólo debería notificar un ESAVI si se está seguro de que está
en uno mismo relacionada con la aplicación de una determinada vacuna.
Indiferencia Un caso individual no puede aportar mucho al conocimiento médico.

Ignorancia Sólo es necesario notificar ESAVIs graves o inesperados.

Miedos legales Consecuencias legales de admitir por escrito que una prescripción
suya haya producido un daño.
Intereses Económicos: cobrar por cada ESAVI notificado. Ambición de publicar.

Fuente: Modificado de Varallo Fabiana Rossi, Guimarães Synara de Oliveira Paim, Abjaude Samir Antonio Rodrigues, Mastroianni Patricia de Carvalho. Causas del
subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática. Rev. esc. enferm. USP [Internet]. 2014 Aug
[cited 2020 Feb 22] ; 48( 4 ): 739-747. Disponible en: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0080-
62342014000400739&lng=en. https://doi.org/10.1590/S0080-623420140000400023.
Problemas en el proceso operativo de los ESAVI

Detección
Intercambio y
retroalimentación
de información
07 01 Clasificación

06 02
Seguimiento ESAVI
Notificación

Evaluación a la 05 03
causalidad
04
Investigación
Conclusiones

• No existen normalidades en los ESAVIs.

• La notificación ayudará a tener un panorama
de la fase de post comercialización de las
vacunas.
• La vigilancia epidemiológica de los ESAVIs
ayuda a evitar caída de las coberturas de
vacunación.