Principios de metrología en el

Laboratorio Clínico
TM. Mg. Guillermo Quiroga monje
 FASE PRE-ANALÍTICA Orden de examen
Toma de muestra
Identificación
Transporte al Laboratorio
Recepción
FASE POST-ANALÍTICA
Procesamiento de la
muestra (Ordenamiento,
Centrifugación,
Fraccionamiento, Distribución
CADA FASE DEBE ESTAR SOMETIDA A
EVALUACION DE PROCESOS
Validación de resultados Gestión de Calidad
Informe final
Almacenamiento de muestras
Interpretación de resultados
FASE ANALÍTICA

Análisis bioquímico
Instrumentación
Mantención
Procesos manuales
Errores en el ciclo del examen
 46-68,2 % Errores
Fase Pre-Analítica
Todos los procesos realizados antes que la muestra sea analizada

Variables Pre-Analíticas Errores mas frecuentes

Variables del paciente
(Variables Biológicas)
Edad, sexo, dieta, actividad física, Ayuno inapropiado
Generación de hemolisis y lipemia
ciclos circadianos, postura, stress,
obesidad, tabaco, medicamentos
Orden medica con errores o solitud de un
Solicitud del Examen
examen incorrecto
Mala identificación y rotulación
Recolección de la muestra
Torniquete muy apretado
Rotulación del tubo Relación muestra/anticoagulante inapropiado
Anticoagulante Mezcla inapropiada (coágulos)
Transporte de la muestra Retraso en el transporte
Procesamiento de la muestra
Identificación, centrifugación, Centrifugación inapropiada
fraccionamiento, distribución
 Solicitud de Examen

• Nombre
• Sexo
• Edad
• Fecha Nacimiento
• Fecha Solicitud
• Hora Toma de Muestra
• Tipo Muestra
• Diagnóstico
• Medico tratante
 Muestras biológicas utilizadas en Bioquímica Clínica
Sangre venosa Líquidos Biológicos
Orina LCR, pleural, ascítico, etc.
(suero o plasma)

Sangre capilar Cálculos

Sangre arterial Urinarios

y…
Deposiciones
Saliva
Toma de muestra Sangre venosa
Toma de muestra
Orina
Transporte
Variables Biológicas
Variables Biológicas

Venopunción
prolongada
 Variables Biológicas

Ciclo circadiano Ciclo mensual

 Variables Biológicas
Raza y Sexo Dieta estándar

Tabaco Alcohol
 Fase Post-Analítica 18,5-47 % Errores

• Errores de transcripción de resultados Individuos de referencia

• Interpretación incorrecta de los Comprende una
resultados Población de referencia
• Utilización de rangos de referencia De la cual es seleccionada una

Muestra grupal de referencia

De la cual son determinados

Valores de Referencia
Los que tiene n una
Valor observado de un
individuo Distribución de referencia
Puede ser
comparado con De la cual son calculados
Limites de referencia
Que definen
Intervalos de referencia
 Fase post analítica:
Informe Resultados
“VALORES DE ALERTA”
AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL PATHOLOGISTS

“EL VALOR DEL ANALITO ESTÁ DE TAL MANERA ALEJADO DE LO NORMAL QUE CONSTITUYE
UNA AMENAZA PARA LA VIDA A MENOS QUE SE INICIEN ACCIONES CORRECTIVAS
INMEDIATAS”

• LISTA ADECUADA A NECESIDADES LOCALES (#)

• INTERPRETACIÓN SEMÁNTICA ESTRICTA
• REPORTE SÓLO DE VALORES CONFIRMADOS
• NORMADO QUIÉN INFORMA Y QUIÉN RECIBE
• REPORTE TELEFÓNICO O BEEPER ALFANUMÉRICO

#) DE COMÚN ACUERDO CON LOS SERVICIOS CLÍNICOS

 APRENDER DEL ERROR …

• Aceptarlo como parte de nuestra realidad,

no somos infalibles ni perfectos.
• Investigarlo, abrirlo a discusión.
• Todos somos responsables 2. Analítica
1. Pre

ES UNA OPORTUNIDAD
DE MEJORAR

3. Post
 Fase Analítica
7-13 % Errores

Determinación o análisis del examen solicitado

Métodos analíticos
Instrumentos y Equipamiento
Reactivos y Agua
Procedimiento del operador
Calibración del método y equipos
Validación o Control de Calidad del método
 Evaluación del Proceso Analítico
Calificación de Equipos
Asegurar que el equipo se ha instalado correctamente y está en condiciones de generar
resultados clínicamente útiles

Evaluación de Métodos
Conocer el desempeño del método en
Implementar el método en el laboratorio condiciones estables

Control de Calidad Interno

Asegurar que el método se desempeña en
condiciones estables Entregar Resultados

Control de Calidad Externo

Seguimiento del desempeño del método Corregir errores
Variables Biológicas
 Evaluación del Proceso Analítico
Calificación de Equipos
Asegurar que el equipo se ha instalado correctamente y está en condiciones de generar
resultados clínicamente útiles

Evaluación de Métodos
Conocer el desempeño del método en
Implementar el método en el laboratorio
condiciones estables

Control de Calidad Interno

Asegurar que el método se desempeña en
Entregar Resultados
condiciones estables

Control de Calidad Externo

Seguimiento del desempeño del método Corregir errores
 ¿Por Qué Evaluar los Métodos Analíticos?
• Evaluar un Método: Determinación de las características de
rendimiento de un nuevo método

• Validar un Método: Confirmación mediante evidencias

objetivas que los requerimientos de calidad para un proceso
analítico se hayan cumplido

• Verificar un Método: Confirmación mediante evidencias

objetivas que los requerimientos de calidad para un proceso
analítico se hayan cumplido. Solo para test aprobados por la
FDA (PARR)
 ¿Como Evaluar los Métodos Analíticos?
CLSI y Protocolos de Evaluación
 ¿Qué evaluar de un nuevo método?

1. Precisión
2. Veracidad: Bias o Comparabilidad Métodos
aprobados por
3. Rango Lineal Reportable FDA: Verificación
4. Intervalos de Referencia

5. Limites de Detección y Cuantificación

6. Especificidad o Interferencias
7. Carryover de reactivo o muestra

ESCENCIA DE LA EVALUACION DE
METODOS…ESTIMAR ERRORES !!!
Errores asociados a un resultado
 Curva de calibrado

Sensibilidad

Límite de
cuantificación

Límite de
detección Linealidad