Objetivo:

Actualizar los conocimientos sobre la aplicación de las

herramientas de precisión diagnostica en Laboratorio
Clínico.
 Flujo de trabajo

Proceso PRE Proceso analítico Proceso Post

analítico analítico
Proceso analítico

“Secuencia de procesos en los cuales el

laboratorio utiliza recursos tales como
personal, instrumentos, métodos y materiales
para transformar solicitudes de exámenes en
resultados e informes para el manejo del
paciente.”

Interpretación de
Proceso Revisión y seguimiento Resultados
de la de resultados Validación
muestra
 LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

ETAPA ANALITICA

AREA QUIMICA GESTION

CLINICA MEDIO INTERNO DE LA
CALIDAD
 Etapa analítica:

Área QUIMICA CLINICA

Determinaciones químicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina
 Que espera el paciente del Laboratorio
Clínico ?

• Espera ser tratado como persona

• Espera que no se le ordenen análisis
innecesarios
• Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes
• Espera resultados precisos, exactos y
que reflejen su condición clínica.
 CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO

ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS

ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA

DE UN PACIENTE.
 ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Etapa PRE-analítica Etapa analítica Etapa post-

analítica

PARA LOGRAR EL CONTROL HAY QUE ESTANDARIZAR

TODAS LAS ETAPAS
 CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de

análisis clínicos es una integración de varios factores:

•Optima preparación del paciente.

•Obtención e identificación de la muestra.
•Mantenimiento de instrumentos
•Recomendaciones del fabricante.
•Mantenimiento preventivo del instrumento.
•Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos,
calibración. Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras.

•Informe de los resultados después de validados

•Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.

•La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial

para la acreditación del laboratorio
 CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO

 Materiales de control y tratamiento

estadístico de los resultados.

Seguimiento y evaluación de los

procedimientos analíticos realizados en las
muestras de los pacientes.
 ¿ Para qué el Control de Calidad ?

Objetivo:
Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.

Para cumplir normas legales.

Para cumplir con estándares de precisión y exactitud

aceptables.

Para dar resultados CONFIABLES

 ¿ Para qué el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeño del laboratorio.

Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a

medida que surjan.

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.

 CONTROL DE CALIDAD
FUENTES DE VARIACION ANALITICA

• REACTIVOS (incluyendo agua)

a)pureza b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.

• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.

• Medición DE VOLUMENES.

• MEZCLADO.

• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.

• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.

• INSTRUMENTOS:
a)manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d)estabilidad electrónica
e)resolución óptica
f) linealidad
¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?

¿SON LO MISMO ?
 Exactitud y Precisión
Exactitud:
Grado en que una medición se acerca al valor verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de
resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal.

Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Está relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.
 Ejemplos de exactitud y precisión

Exactitud baja Exactitud alta Exactitud alta

Precisión alta Precisión baja Precisión
alta
 EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2
VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD
INTERNO EXTERNO
• Procedimiento que • Procedimiento que
utiliza los resultados utiliza los resultados
de varios Laboratorios
de un solo
que analizan la
Laboratorio misma muestra.

• Objetivo : • Objetivo :
• controlar la calidad • controlar la calidad.
 Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido

Afectan a la
 Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.

 En la práctica siempre hay una diferencia

entre el valor real y el valor medido.
 Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto? CCI y CCE

¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación

¿Cómo los corrijo ? Calibración

Aunque se establecen especificaciones para el EA y
ES, es una recomendación gral……

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO.

¿Cómo?

Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos

para el método utilizado.
 CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el método o el
instrumento.

Nos permite calcular los valores de

las muestras de los pacientes.
 Error Aleatorio:
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medición.

Afectan a la
 Precisión
• Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
• En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:

Desviación Estándar: DE
Coeficiente de Variación: CV
 Errores Aleatorios:

• ¿Cómo los • CCI

detecto?

• Fluctuaciones en la Tª y
• ¿Causas? energía eléctrica
• Variación entre el
personal.
• Material mal lavado
• Agitación incorrecta…
 ERROR TOTAL
MAXIMO

E. ALEATORIO E. SISTEMATICO

¿Cómo lo calculamos ?

1-Analizamos materiales de
CONTROL en condiciones de rutina

2.Calculamos la MEDIA y DE
 Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Sistemático Error Aleatorio Error Total Máximo

 ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA

Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar,

organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la

toma de decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo

de valores, desviación estándar y coeficiente de variación

 INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV

LA EXACTITUD

VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X

 MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL

• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO

Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.

Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el

numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n n = número de datos
 DESVIACIÓN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a

la media

La desviación estándar se calcula con la formula:

DS = Σ( X -X n )2
n -1

Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de

promedio menos cada valor individual

n = número total de valores

< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

 DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal

•68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar

•95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar
•99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar
 MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN

Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en

porcentaje

CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la

precisión expresada en %
 INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos

estándar está alejada la media del control con respecto a
la media esperada

• IDE : Media del lab- Media del grupo similar

Desviacion estandar del grupo similar

O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3

inaceptable
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se

indican los valores diarios de los controles.

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio

aritmético
 Diagrama de Levey Jennings

Ventajas Desventajas
VS
•Tiempo que se
•Proporcionan una requiere para
buena representación graficar los datos.
visual de la exactitud
y precisión. •Se requieren
diagramas distintos
•Son fáciles de para cada
interpretar determinación y
nivel de control
Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:

Dispersión: cuando los errores aleatorios o la

imprecisión aumentan

Tendencia: es la desviación sistemática de los

valores observados cuando el
método analítico sufre un
problema en desarrollo
progresivo.

Desviación: es una modificación brusca con

respecto al valor medio establecido.
Evaluación interna de la
calidad:

CC interno
 ¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema
analítico.
Media

Coeficiente
Desviacion
de
estandar variacion
 QC I debe realizarse con el mismo…...

Método Equipamiento Personal

que las muestras de los pacientes:

Así, cuando , NO se observan

anormalidades en
los controles

Se concluye que las determinaciones de las muestras

de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados
 Implantación del CCI:
 Elegir la muestra control a utilizar
 Determinar Media SD CV

 Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para

cada analito determinado

 Implantar una rutina de determinaciones, y

concientizar al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.
 Materiales utilizados en el QCI ( control de
calidad interno )
SUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividades de

los distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un

intervalo de -/+ 2DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario

para valorar precisión y exactitud.
CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL

Origen (humano, bovino

equino) Tipo (liquido o
Liofilizado) Número de
parámetros Especifique
Intervalo y media Niveles de
control (2 o 3).

Presentación (5 ó 10 ml) Estabilidad y

Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso
 CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
Origen Humano
•Matríz sérica

•Baja Turbidez

•Caducidad mínima de 1 año

•Almacenamiento : liquido -20oC

•Liofilizado en refrigeración 2oC y 8oC

•Libre de riesgos biológicos Con valores asignados.

•Intervalos de valores que consideren valores normales y

patológicos.
 Gráfico de Levey-Jennings
• Eje x: tiempo (días)
• Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentración)
 Pérdida de PRECISION:
• Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:
 Pérdida de PRECISION:
 Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
 Mala homogeneización de los controles
 Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
 Método de mala sensibilidad
 Variación de Tª
 Imprecisión fotométrica
 Variaciones de voltaje
Aumento de Error Sistemático:
• >5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.
• Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
 Aumento de Error Sistemático :

•Puede deberse a:

Controles, Calibradores, Reactivos Mal

preparados
Deterioro
Cambio inadvertido

•Tiempos de lectura incorrectos..

•Lecturas en longitudes de onda erróneas..

•Tªde los baños termostatizados no controladas.

 Tendencias
• Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
• También es considerada una situación de “fuera de
control”
 Tendencias
Causas posibles:
•Calibrador:
Evaporación del solvente
Deterioro

•Deterioro de los reactivos.

•Problemas en la lámpara del

Espectrofotómetro
 Resultados del control
interno:

¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

 REGLAS DE WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en

principios estadísticos

Estas son seis reglas básicas en el

esquema de Wesgard y son empleadas
individualmente o en combinación para
evaluar la calidad del proceso análitico
(corridas )
 Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.

 Indican la existencia de un error

ALEATORIO SISTEMATICO
 REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

 REGLA 1 : 3SD
*Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemático.
*La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
 REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA R : 4SD
*Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.
*Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
*En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA 4 - 1SD
*Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no
requiere rechazo de la corrida.
*Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias
analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se
resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
 REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área
de la curva de calibración.
* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda
la curva de calibración.
* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
 INTERPRETACIÓN :

Tipo de error Violación de la regla

ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud
 CC interno

4º Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar

decisión Westgard controles min. 20
días

3º Elaborar gráfico
de Levey-Jennings 2º Determinar x SD y
CV
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

C.C EXTERNO
 PCCE
• Objetivo

• CONOCER LA COMPARACION DE LOS

RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA
Distribución por medio de una entidad independiente de
un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad

Análisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusión en una base

de datos y posterior evaluación
 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

• La inexactitud de cada
laboratorio
• Imprecisión del conjunto
de laboratorios
Manifiesta
• Conocer los cambios en
la calidad a través del
tiempo.
• Estabilidad de los
materiales empleados
 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Se evalúa la exactitud a través de la puntuación

•

del índice de varianza o PIV

% E = VO -VE ÷ VE x 100

PIV = % E ÷ CVS x 100

•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en

cada medición analítica.
Análisis Global de los resultados

•Determinar el VALOR CONSENSO de

los distintos analitos determinados
por los participantes.
Precisión: Control de Calidad
Interno

Control de Calidad Interno

con comparación
interlaboratorios

Exactitud: Control de Calidad

Externo
 Conclusiones

Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control de Calidad
Control de Calidad Interno Control de Calidad
Externo

“Resultados de Pacientes”
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Costos Internos de Calidad
- Pérdida de tiempo, esfuerzo y material
debido a la repetición de controles y muestras
de pacientes.
Costos externos de Calidad
-Repetición de pedidos
-Solicitud de ensayos adicionales para
confirmar resultados
-Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y
tratamiento inadecuado.
 Automatización del
Laboratorio Clínico.
 Propósito de su diseño

Búsqueda de
mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.

Incremento de la
productividad en
el laboratorio.
SELECTRA E
Analizador automatizado para clinica quimica.
Software bajo ambiente Windows.
Hasta 180 pruebas por hora. Programa de
control de calidad. Predilución automática de
la muestra. Modo de trabajo hasta con 3
reactivos. Mínimo consumo de reactivos
250ul.
Unidad de refrigeración de reactivos.
Procesador de datos.
Compartimiento de desechos
 Función de los autoanalizadores
Efectuar las determinaciones con un
mínimo de intervención del operador.

Mejoramiento en el control de cada una de

las operaciones implicadas.

Intento por resolver el problema de la

carga de trabajo en continuo aumento de
los laboratorios.
 Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
–Sensibilidad
–Exactitud
–Precisión
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analítico
Confiabilidad
Facilidad de operación
Versatilidad
Eficiencia de costos
GRACIAS