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AREA QUIMICA

CLINICA

CONTROL DE
CALIDAD

AUTOMATIZACION
analitica
Flujo de trabajo

Proceso PRE Proceso analtico Proceso Post


analtico analtico
Proceso analtico

Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos


tales como personal, instrumentos, mtodos y materiales para
transformar solicitudes de exmenes en resultados e informes para el
manejo del paciente.

Interpretacin de
Proceso Revisin y seguimiento Resultados
de la de resultados Validacin
muestra
LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

ETAPA ANALITICA

AREA QUIMICA GESTION


CLINICA MEDIO INTERNO DE LA
CALIDAD
Etapa analtica:

rea QUIMICA CLINICA

Determinaciones qumicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina
Que espera el paciente del
Laboratorio Clnico ?

Espera ser tratado como persona


Espera que no se le ordenen anlisis
innecesarios
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exmenes
Espera resultados precisos, exactos y
que reflejen su condicin clnica.
CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO

ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS

ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA

DE UN PACIENTE.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Etapa PRE-analtica
Etapa analtica
Etapa post-analtica

PARA LOGRAR EL CONTROL HAY


QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS
ETAPAS
CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de anlisis


clnicos es una integracin de varios factores:

Optima preparacin del paciente


Obtencin e identificacin de la muestra:

Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante

Mantenimiento preventivo del instrumento


Procedimiento analtico : metodologa, instrumentacin, reactivos, calibracin.
Aceptacin o rechazo de la corrida de las muestras.

Informe de los resultados despus de validados


Capacitacin y educacin continua del personal que practica las pruebas.

La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para


la acreditacin del laboratorio
CONTROL DE CALIDAD
ANALTICO

Materiales de control y tratamiento estadstico


de los resultados

Seguimiento y evaluacin de los


procedimientos analticos realizados en las
muestras de los pacientes.
Para qu el Control de Calidad ?

Objetivo:
Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.

Para cumplir normas legales.

Para cumplir con estndares de precisin y exactitud


aceptables.

Para dar resultados CONFIABLES


Para qu el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeo del


laboratorio.

Ayudar a identificar, minimizar y evitar


problemas a medida que surjan.

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Asegurar la entrega de resultados de


CALIDAD.
CONTROL DE CALIDAD
FUENTES DE VARIACION ANALITICA

REACTIVOS (incluyendo agua)


a) pureza
b)preparacin
c)estabilidad y almacenamiento.

TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.

Medicin DE VOLUMENES.

MEZCLADO.

TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.

INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.

INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrnica
e) resolucin ptica
f) linealidad
QU ES PRECISION Y EXACTITUD?

SON LO MISMO ?
Exactitud y Precisin
Exactitud:
Grado en que una medicin se acerca al valor
verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo
de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como
tal.

Precisin:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Est relacionada con la dispersin que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.
Ejemplos de exactitud y precisin

Exactitud baja Exactitud alta Exactitud alta


Precisin alta Precisin baja Precisin alta
EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLNICO TIENE 2 VARIANTES:

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD


INTERNO EXTERNO
Procedimiento que Procedimiento que
utiliza los resultados utiliza los resultados
de varios Laboratorios
de un solo
que analizan la
Laboratorio misma muestra.

Objetivo : Objetivo :
controlar la calidad controlar la calidad.
Errores experimentales:
Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fcil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido

Afectan a la
Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.

En la prctica siempre hay una diferencia


entre el valor real y el valor medido.
Errores Sistemticos:

Cmo los detecto? CCI y CCE

Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicacin

Cmo los corrijo ? Calibracin


Aunque se establecen especificaciones para el EA
y ES, es una recomendacin gral

QuesetratedeELIMINARELERRORSISTEMTICO.

Cmo?

ConelusodeCALIBRADORES adecuadosyaptos
paraelmtodoutilizado.
CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el mtodo o el
instrumento.

Nos permite calcular los valores de


las muestras de los pacientes.
Error experimental:
Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medicin.

Afectan a la
Precisin
Dispersin de los valores de una serie
de mediciones.
En la prctica se evala el grado de
imprecisin a travs de:

DesviacinEstndar:DE
CoeficientedeVariacin:CV
Errores Aleatorios:

Cmo los CCI


detecto?

Fluctuaciones en la T y
Causas? energa elctrica
Variacin entre el
personal.
Material mal lavado
Agitacin incorrecta
ERROR TOTAL
MAXIMO

E. ALEATORIO E. SISTEMATICO

Cmo lo calculamos ?

1-Analizamos materiales de
CONTROL en condiciones de rutina

2.Calculamos la MEDIA y DE
Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Sistemtico Error Aleatorio Error Total Mximo


ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA

Es un conjunto de mtodos matemticos que permiten recolectar, organizar,

resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de

decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

Describe una poblacin de datos, con parmetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de

valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin


INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION


SD Y CV

LA EXACTITUD

VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA

TENDENCIA CENTRAL X
MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL
CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para
un nivel especfico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.

Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el


numero total de datos.
= Suma
Promedio = Xn Xn= Valores Individuales
n n = nmero de datos
DESVIACIN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersin de los valores en torno a la


media

La desviacin estndar se calcula con la formula:

DS = ( X -X n )2
n -1

(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de


promedio menos cada valor individual

n = nmero total de valores

< DS Menor dispersin de valores alrededor del promedio


DESVIACIN ESTANDAR
Distribucin Gaussiana normal

68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin Estndar


95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin Estndar
99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin Estndar
MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIN

Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en


porcentaje

CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)

MEDIA X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la


precisin expresada en %
INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

Es una medida de exactitud , indica cuntos desvos


estndar est alejada la media del control con respecto a
la media esperada

IDE : Media del lab- Media del grupo similar


Desviacion estandar del grupo similar

O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre


Mayor a 3 inaceptable
CREACIN DE UNA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviacin estndar es el parmetro para crear la grfica en la cual se


indican los valores diarios de los controles.

Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

Los lmites de la grfica son 1SD,2SD,3SD, respecto al promedio


aritmtico
Diagrama de Levey Jennings

Ventajas VS Desventajas

Proporcionan una Tiempo que se requiere


buena representacin para graficar los datos.
visual de la exactitud
y precisin. Se requieren
diagramas distintos para
Son fciles de cada determinacin y
interpretar nivel de control
Modificaciones frecuentes en los grficos de
control:

Dispersin: cuando los errores aleatorios


o la imprecisin aumentan

Tendencia: es la desviacin sistemtica


de los valores observados cuando el
mtodo analtico sufre un problema en
desarrollo progresivo.

Desviacin: es una modificacin brusca


con respecto al valor medio establecido.
Evaluacin interna de la calidad:

QC interno
Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar la PRECISIN del sistema
analtico.
Media

Coeficiente
Desviacion
de
estandar variacion
QC I debe realizarse con el mismo...

Mtodo
Equipamiento
Personal

que las muestras de los pacientes:

As, cuando , NO se observan anormalidades en los


controles

Se concluye que las determinaciones de las


muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados
Implantacin del CCI:
Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
Media
SD
CV

Elaborar un grfico de Levey Jennings para


cada analito determinado

Implantar una rutina de determinaciones, y


concientizar al personal responsable de la
utilizacin del sistema analtico.
Materiales utilizados en el QCI ( control de
calidad interno )
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estadsticamente un valor x y un


intervalo de -/+ 2DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario


para valorar precisin y exactitud.
CRITERIOS DE SELECCIN PARA MATERIAL
CONTROL

Origen (humano, bovino equino)


Tipo (liquido o Liofilizado)
Nmero de parmetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentacin (5 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogneo y estable
Que pueda fraccionarse en alcuotas
correspondientes para su uso
CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
Origen Humano

Matrz srica

Baja Turbidez

Caducidad minima de 1 ao

Almacenamiento : liquido -20oC

Liofilizado en refrigracin 2oC y 8oC

Libre de riesgos biolgicos

Con valores asignados.

Intervalos de valores que consideren valores normales y


patolgicos.
Grfico de Levey-Jennings
Eje x: tiempo (das)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentracin)
Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de
la media a ambos lados:
Prdida de PRECISION:

Pipeteo inadecuado de controles y


muestras
Mala homogeneizacin de los controles
Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
Mtodo de mala sensibilidad
Variacin de T
Imprecisin fotomtrica
Variaciones de voltaje
Aumento de Error Sistemtico:
>5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal a la media establecida en el grfico.
An cuando dicha distribucin se encuentre dentro de
los lmites de aceptabilidad 2 DS.
Aumento de Error Sistemtico :

Puede deberse a:

Controles, Calibradores, Reactivos


Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido

Tiempos de lectura incorrectos..

Lecturas en longitudes de onda errneas..

Tde los baos termostatizados no controladas.


Tendencias
Cuando ms de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
Tambin es considerada una situacin de fuera de
control
Tendencias
Causas posibles:
Calibrador:
Evaporacin del solvente
Deterioro

Deterioro de los reactivos.

Problemas en la lmpara del


Espectrofotmetro
Resultados del control
interno:

Cmo los interpretamos?

REGLAS MLTIPLES DE WESTGARD


REGLAS DE WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en


principios estadsticos

Estas son seis reglas bsicas en el esquema


de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinacin para evaluar la calidad del
proceso anlitico (corridas )
Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.

Indicanlaexistenciadeunerror

ALEATORIO SISTEMATICO
REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
REGLA 1 : 3SD
* Estaregla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemtico.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemtico.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R : 4SD
* Estaregla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 - 1SD

* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no


requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) o diferencias
analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y se resuelven
con una calibracin o mantenimiento del sistema.
REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea
de la curva de calibracin.
* Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la
curva de calibracin.
* La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.
INTERPRETACIN :

Tipo de error Violacin de la regla


ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisin
SISTEMTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud
QC interno

4 Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar controles


decisin Westgard min. 20 das

3 Elaborar grfico
de Levey-Jennings 2 Determinar x SD y CV
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

Q.C EXTERNO
PCCE
Objetivo

CONOCER LA COMPARACION DE LOS


RESULTADOS ANALTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA
Distribucin por medio de una entidad independiente de
un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad

Anlisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusin en una base


de datos y posterior evaluacin
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

La inexactitud de cada
laboratorio
Imprecisin del conjunto
de laboratorios
Manifiesta
Conocer los cambios en
la calidad a travs del
tiempo.
Estabilidad de los
materiales empleados
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Se evala la exactitud a travs de la puntuacin


del ndice de varianza o PIV

% E = VO -VE VE x 100

PIV = % E CVS x 100

Los CVS o Error aceptable que se obtiene en


cada medicin analtica.
Anlisis Global de los resultados

Determinar el VALOR CONSENSO


de los distintos analitos
determinados por los participantes.
Precisin: Control de Calidad
Interno

Control de Calidad Interno con


comparacin interlaboratorios

Exactitud: Control de Calidad


Externo
Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificacin y validacin de instrumentos
Validacin de Mtodos
Planificacin de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes
Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Costos Internos de Calidad
- Prdida de tiempo, esfuerzo y material
debido a la repeticin de controles y muestras
de pacientes.
Costos externos de Calidad
- Repeticin de pedidos
- Solicitud de ensayos adicionales para
confirmar resultados
- Gastos ocasionados por diagnstico errneo y
tratamiento inadecuado.
Automatizacin del
Laboratorio Clnico.
Propsito de su diseo

Bsqueda de
mejora en el
diagnstico y
seguimiento de las
enfermedades.

Incremento de la
productividad en el
laboratorio.
SELECTRA E
Analizador automatizado para clinica quimica.
Software bajo ambiente Windows.
Hasta 180 pruebas por hora.
Programa de control de calidad.
Predilucin automtica de la muestra.
Modo de trabajo hasta con 3 reactivos.
Mnimo consumo de reactivos 250ul.
Unidad de refrigeracin de reactivos.
Procesador de datos.
Compartimiento de desechos
Funcin de los autoanalizadores
Efectuar las determinaciones con un
mnimo de intervencin del operador.

Mejoramiento en el control de cada una de


las operaciones implicadas.

Intento por resolver el problema de la


carga de trabajo en continuo aumento de
los laboratorios.
Atribucin de los sistemas
analticos automatizados
Alta especificidad
Sensibilidad
Exactitud
Precisin
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analtico
Confiabilidad
Facilidad de operacin
Versatilidad
Eficiencia de costos
Fin