«INSTITUTO SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO REYNA DE LAS AMÉRICAS »

INTRODUCCIÓN SOBRE EL CONTROL DE

CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO,
CÓMO SE EFECTÚA LAS FASES Y GRUPO
N° 3
CARACTERÍSTICAS
INTEGRANTES : CURSO: EQUIPOS E INSTRUMENTOS

1. SANCHEZ TELLO CAROL CPT. : LABORATORIO CLÍNICO

JARECK
2. PASTRANO LUNA BRENDA
TURNO : TARDE
3. MATTOS UPARI CRISTTY
MILAGROS
4. RIVAS PAIMA OLENKA DEL AULA. : B09
CARMEN
DOCENTE: HARRY RAMÍREZ
 Introducción

El control de calidad en el laboratorio clínico es

un procedimiento mediante el cuál el personal
de laboratorio garantiza un correcto resultado
que apoya al diagnóstico y monitoreo de las
enfermedades de sus pacientes. Permite
verificar que las pruebas del laboratorio
proporcionen resultados confiables.

La finalidad del control de calidad en el

laboratorio clínico es detectar errores, averiguar
causas y adoptar medidas.
 Gestión de calidad total
Organización y responsabilidad de la Sistema de gestión de calidad
dirección: toda la organización desde procesos -documentacion :es
sus valores y objetivos, debe facilitar necesario generar documentación
políticas que permiten difundir la sobre los estándares, flujos de
disciplina y el compromiso para la trabajo y procesos del control de
ejecución de los controles de calidad . calidad

Plan de mejoramiento: debe

ocurrir un error o problema, se
Control de registro: toda función en el
puede solucionar
laboratorio clínico debe tener un
provisionalmente, sin embargo es
proceso establecido y debe dejar un
importante realizar una acción
registro.
correctiva para que dicho error no
 Gestión de calidad
total
Evaluación y auditoría

Gestión de riesgo

Personal y Gestión Humana

Instalaciones y Condiciones

Equipos de laboratorio reactivos y materiales

Aseguramiento de la calidad de los procesos de análisis

Gestión de la información del laboratorio

 GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL ANALÍTICA
Es la organización de los procesos que influyen directamente a
determinar los estándares del protocolo de control de calidad

2.1 PASOS PRECIOS:

Montar un laboratorio :
_Calificacion de equipo: verificación, instalación,
operaciones, estabilidad, y desempeño del equipo.
_Requisitos de calidad: verificar si el equipo se
ajusta a los límites y estándares que requiere el
laboratorio
_verificación y/o validación del desempeño de los
procedimientos de medida
 PLANIFICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

DISEÑO DE PROCEDIMIENTO DE CONTROL ESTADÍSTICO

DE CALIDAD
_DETERMINAR LIMITES DE PRECISIÓN Y EXACTITUD

_ DETERMINAR SI EL CONTROL DE DESEMPEÑO SE

ENCUENTRA DENTRO DE LOS LIMITES SEPARADOS

_ ANALIZAR EXHAUSTIVAMENTE LA PRUEBA Y VERIFICAR

QUE ESTÁ DENTRO DE LOS LÍMITES

_ DEFINIR LA CALIDAD CLÍNICA DE LAS PRUEBAS

GESTIÓN DE COMPONENTES DEL
CONTROL DE CALIDAD
• ANALIZADORES
• REACTIVOS
• CALIBRADORES
• EQUIPOS
• INSTRUMENTOS ADICIONALES
• FACTORES AMBIENTALES
ESTANDARIZACIÓN DE GESTIÓN DEL
PROCESOS PERSONAL
• PREPARACIÓN DEL CONTROL • CAPACITACIÓN
• MANEJO DEL CONTROL SOBRE EL CONTROL
• CALIBRACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD
• PROCESAMIENTO DE LA • COMPROMISO CON
MUESTRA LA IMPORTANCIA DEL
• DOCUMENTACIÓN CONTROL DE
CONSTANTE CALIDAD
GESTIÓN DEL MATERIAL EVALUACIÓN DEL
DE CONTROL CONTROL DE
SE DEBEN EVALUAR LAS SIGUIENTES CALIDAD
• MEDIA
CARACTERÍSTICAS : • DESVIACIÓN
• TIPO ESTÁNDAR
• COMPROMISO • GRAFICA DE
• ESTABILIDAD CONTROL
• COSTOS • ERROR ALEATORIO
• LOTE • ERROR SISTEMÁTICO
• DURABILIDAD • SESGO
• NIVELES DE • ERROR Total : es la
DECISIÓN suma de los errores
CLÍNICA aleatorios y
sistematicos
 EJECUCIÓN DE UN CONTROL DE
CALIDAD
• ELECCIÓN DE UN BUEN MATERIAL
• INICIAR LAS PRUEBAS DE LOS PACIENTES CON UNA EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD
• VALIDAR LOS RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD
• TOMAR ACCIONES SI SURGE UNA SITUACIÓN FUERA DE LOS PARÁMETROS DEL CONTROL
DE CALIDAD
 TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

INTERNO
PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA LOS
RESULTADOS DE UN SOLO
LABORATORIO CON EL PROPÓSITO
DE CONTROLAR LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA
LOS RESULTADOS DE VARIOS
LABORATORIOS QUE ANALIZAN
LA MISMA MUESTRA, CON EL
PROPÓSITO DE CONTROLAR LA
CALIDAD
Fases del control de calidad
 ERROR

ACTO QUE SUPONGA UN FALLO O EQUIVOCACIÓN ANTES O DURANTE

LA REALIZACIÓN DE UNA TÉCNICA
 Fase pre-analitica
EN ESTA FASE UNA EQUIVOCACIÓN PUEDE SER CAMBIAR LA IDENTIDAD
DEL PACIENTE O ALTERAR EL NÚMERO DE MUESTRA, MIENTRAS QUE UN
ERROR SE PRODUCE EN LA ETAPA DE TOMA Y PROCESAMIENTO DE LA
MUESTRA:

• MUESTRAS COAGULADAS
• EXCESO DE ANTICOAGULANTE
• ANTICOAGULANTE INCORRECTO
• MUESTRA HEMOLIZADA
• PACIENTE NO PREPARADO ADECUADAMENTE
 FASE PRE-ANALITICA

LA RECEPCIÓN Y CENTRIFUGACIÓN DE LAS MUESTRAS DEBE

PROCURAR: QUE EL TUBO, ETIQUETADO Y VOLUMEN SEA
CORRECTO, QUE EL TRANSPORTE HAYA SIDO ADECUADO, SOBRE
TODO SI PROCEDEN DE OTROS CENTROS , EVITAR ACCIDENTES
DURANTE LA CENTRIFUGACIÓN
CRITERIOS DE RECHAZO EN LA FASE PREANALÍTICA

TIEMPO DE
TRANSPORTE
MUESTRA MAL
PROLONGADO O
ROTULADA
MALA
CONSERVACIÓN

MUESTRA CON POCA

PETICIÓN MAL CANTIDAD,
FORMULADA COAGULADA,
HEMOLIZADA,
LIPEMICA
 EXISTE UNA VARIABILIDAD PRE ANALITICA QUE
VIENE DADA POR:

• FACTORES EN EL MOMENTO DE LA EXTRACCIÓN (TIEMPO DE

APLICACIÓN DE TORNIQUETE, TUBOS , SEPARADORES DE GEL)

• FACTORES DE LA MUESTRA (HEMÓLISIS, LIPEMIA, MEDICACIÓN)

• ERRRORES DE IDENTIFICACIÓN Y TRANSCRIPCIÓN.

 FASE ANALÍTICA

LAS VARIACIONES CORRESPONDEN AL ERROR EN EL RESULTADO Y

PUEDEN DEBERSE A ERRORES:

RELATIVOS AL MÉTODO: SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD,

INTERFERENTES, LIMITE DE DETECCIÓN, INTERVALO ANALÍTICO

AL INSTRUMENTAL, PRECISIÓN, EXACTITUD

AL OPERADOR
 LA CALIDAD DE ESTA FASE HACE REFERENCIA A:
• EQUIPOS ANALÍTICOS
• TECNICAS ANALITICAS
• CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
 EL PROTOCOLO DE UNA TÉCNICA DEBE CONTENER:
• FUNDAMENTO DE LA TÉCNICA
• TIPOS DE MUESTRAS , OBTENCIÓN Y CONSERVACIÓN
• EQUIPOS Y REACTIVOS REQUERIDOS
• MÉTODOS DE CALIBRACIÓN DE LOS APARATOS
• TEMPERATURA
• LINEALIDAD, LIMITE DE DETECCIÓN, ERROR SISTEMÁTICO,
SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD.
• CONTROL DE CALIDAD
• CÁLCULO DE RESULTADOS
• INTERPRETACION DE LA PRUEBA
CONCEPTOS ANALITICOS RELACIONADOS CON LA
SEGURIDAD DEL FUNCIONAMIENTO DEL MÉTODO:

• EXACTITUD
• PRECISIÓN
• SENSIBILIDAD
• ESPECIFICIDAD
• LIMITE DE DETENCIÓN
• INTERVALO ANALÍTICO
 EXACTITUD PRECISIÓN

APROXIMACIÓN AL SEMEJANZA ENTRE VALORES DE

VALOR REAL RESULTADOS DE EDICIONES
REPETIDAS DE UNA MISMA MUESTRA
ALGUNOS ASPECTOS QUE PRODUCEN IMPRECISIÓN
SON :

INTRAENSAYO:
ERRORES EN EL INTERDIA:
PIPETEO,
INTERENSAYO: VARIACIONES EN EL
EVAPORACIÓN DE ERROR ALEATORIO LOTE DEL
LA MUESTRA, EN LA CALIBRADOR,
ERROR CALIBRACION, ERRORES DE
ESPECTROMETRICO DETERIORO DE LOS RECONSTITUCION
VARIACIÓN EN LA CALIBRADORES ERROR EN LA
TEMPERATURA CALIBRACION
LA MUESTRA EMPLEADA PARA HALLAR LA EXACTITUD
PUEDE SER :

SUERO CONTROL SUERO PATRÓN

 SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD

Capacidad de una prueba analítica Es la capacidad de una prueba

para dar positividad, detectar el para dar un resultado negativo
analito, en todas aquellas cuando la persona no presenta
muestras que realmente lo una enfermedad
contienen

INTERVALO LÍMITE DE DETENCIÓN

ANALÍTICO

Es el intervalo de concentración Es el resultado más pequeño (con

en el que puede aplicarse un una probabilidad dada) que
método sin modificación puede diferenciarse de un blanco
POST ANALÍTICO
 ERRORES POST ANALÍTICOS

• TRANSCRIPCIÓN
• FALTA DE ARCHIVO
• ARCHIVO EQUIVOCADO
• MALA INTERPRETACIÓN
 EVALUACIÓN EXTERNA

_COMPLEMENTO DEL CONTROL INTERNO

_ NO PREVENTIVO, DETECTA ERRORES DESPUES DE

EMITIDOS LOS RESULTADOS

_DETECTA IMPRECISIÓN INTERLABORATORIOS

_DETECTA INEXACTITUD INTERLABORATORIOS

 BENEFICIOS EVALUACIÓN EXTERNA
• AYUDA A DETECTAR ERRORES EN LOS MÉTODOS EMPLEADOS
• DETECTA ERRORES EN LA CALIBRACION
• ESTABILIDAD DE LOS MATERIALES EMPLEADOS
• DEFECTOS EN EL CONTROL INTERNO
• SUGERENCIAS PARA TOMAR MEDIDAS CORRECTIVAS
• COMPARARSE CON OTROS LABORATORIOS