UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

UNIVERSIDAD DEL PERÚ, DECANA DE AMÉRICA

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Examen Nacional de
Farmacia y Bioquímica
Conceptos y metodología

Dr. José R. JUÁREZ Eyzaguirre

Febrero, 2 0 2 2
 Los ensayos ha sido
de corta duración.
En el
mercado
La exposición al fármaco
Inesperadas se ha realizado en un
número reducido de
personas.

Reacciones Baja o muy

adversas baja incidencia

En la fase I han sido

voluntarios sanos y sin
Desconocidas comorbilidades.

En las fases II y III han sido

pacientes que no toman
otros medicamentos.
 Empleo en el conjunto
de la población general

Las
Poco frecuentes Detectar RAM
inesperadas

Las que
aparecen por el
uso prolongado
Las que se originan Las que sólo se producen
por interacciones en determinados grupos
con otros fármacos de riesgo
 Ictericia:
halotano (incidencia
1/10000)

Anemia aplásica: infarto agudo de

cloranfenicol miocardio:
(incidencia 1/6000) rofecoxib

Algunos ejemplos

Hepatotoxicidad: Teratogénicos:
ebrotidina talidomida
 FARMACOVIGILANCIA
Definición
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los
fármacos.

Su alcance ha crecido notablemente y ahora se considera que incluye

los siguientes dominios:

 RAM o eventos adversos.

 Errores de medicación.
 Medicamentos falsificados o de calidad inferior o subestándar.
 Falta de efectividad de los medicamentos.
 Uso indebido y/o abuso de medicamentos
 Interacción entre medicamentos.
 Resistencia,
 Envenenamiento,
 FARMACOVIGILANCIA

Definición

Es la actividad de salud pública encargada de recoger, elaborar y,

en su caso, procesar la información sobre sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos cuando ya han sido
comercializados, con la finalidad de identificar y evaluar riesgos
previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos,
así como para la realización de cuantos estudios se consideren
necesarios para confirmar o cuantificar, y prevenir dichos riesgos
de manera permanente y continuada.

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza,

 Objetivos de la farmacovigilancia

1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de

medicinas y con todas las intervenciones médicas.

2. Mejorar la salud pública y la seguridad, en cuanto al uso de medicamentos.

3. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar

los hallazgos oportunamente.

4. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de

los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.

5. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz

(incluida la efectividad en función del costo).

6. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de

farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.
 Objetivos de la farmacovigilancia

Los objetivos finales son:

a. el uso racional y seguro de los medicamentos,
b. la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de
los medicamentos comercializados,
c. la educación y la información a los pacientes
 Finalidad de la farmacovigilancia

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta ese momento.

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y

difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción
de medicamentos.
 Productos cubiertos por la farmacovigilancia

Medicamentos

Tradicionales y Plantas
complementarios medicinales

FARMACOVIGILANCIA
Vacunas Biológicos

Dispositivos
Hemoderivados
médicos
 Métodos de farmacovigilancia

 Un sistema de notificación espontánea, basado en la identificación y

detección de RAM sospechosa.

 Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en

recolección sistemática y detallada.
 Sistemas centrados en el medicamento
 Sistemas centrados en el paciente

 Estudios epidemiológicos, orientados a comprobar hipótesis.

 Estudios de cohorte
 Estudios de casos y controles
 Métodos de farmacovigilancia

¿Voluntario? Sistema de Notificación Espontáneo ¿Obligatorio?

Una notificación relativa a un paciente que ha presentado un

acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas de laboratorio)
del que se sospecha está ocasionado por un medicamento.

 Es una notificación individual (de un solo paciente).

 Todas las sospechas de reacciones adversas – conocidas o no, graves o no.

 En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación

de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
 Métodos de farmacovigilancia

Sistema de Notificación Espontáneo

 Está basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de

reacciones adversas a los medicamentos.

 La comunicación se realiza a través de un formulario estandarizado de recogida de datos, denominado

“Tarjeta amarilla”.

 Puede ser utilizada por profesionales de la salud, los titulares de la autorización de comercialización y
cualquier miembro de la sociedad.

 Se mantiene la confidencialidad tanto del paciente como del notificador.

 Contiene datos:
 Del paciente: sexo edad, peso,
 Del(los) fármaco(s): dosis diaria y vía de administración, fechas de comienzo y final de tratamiento
 De cada fármaco y motivo de la prescripción.
 De las sospecha de reacción adversa: fechas de comienzo y final y desenlace.
 Del profesional o persona que lo notifica: médico, farmacéutico, otro profesional sanitario, usuario.
 Otras observaciones.
 Métodos de farmacovigilancia

Sistema de Notificación Espontáneo

Se puede notificar empleando diversos medios:

 Notificando on-line a través de la web del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
 Enviando una tarjeta amarilla en formato impreso
 Por comunicación telefónica al Centro de Farmacovigilancia
 La notificación de RAM al Centro de farmacovigilancia es obligatoria (en Perú)
para los profesionales sanitarios: médicos, farmacéuticos, profesionales de
enfermería y odontólogos; así como para los laboratorios farmacéuticos,
farmacias comunitarias y hospitalarias, y Droguerías.
 La información notificada es cuantificada, evaluada y codificada por el Centro de
farmacovigilancia.
 Métodos de farmacovigilancia

Sistema de Notificación Espontáneo

DESVENTAJAS
VENTAJAS
 La infranotificación.
 Abarca a: toda la población, a todos los
 Principales motivos para no notificar una RAM:
medicamentos comercializados y durante toda  Muchas veces se las considera leve o de poca
la vida de los mismos.
importancia.
 No se tiene la certeza de la causalidad del
 No interfiere con los hábitos de prescripción
medicamento.
de los profesionales sanitarios.  No se dispone de toda la información que se solicita en
la tarjeta amarilla.
 Permite la identificación de las RAM raras e  Falta de tiempo de quien debe notificar.
interacciones.  Considerar que su notificación no es importante.
 Se piensa que va a generar una falsa alarma.
 Métodos de farmacovigilancia

Sistema de Notificación Espontáneo

Es importante resaltar que se deben notificar todas las sospechas de RAM

 Graves y leves, esperadas e inesperadas.

 Aunque no se tenga la certeza al 100% de que la RAM está relacionada con el medicamento.

 Aunque ya se tenga conocimiento de ello en la ficha técnica del mismo.

 Además, en ningún caso se creará una falsa alarma por la notificación de una sospecha de RAM,

 Existen Comités de expertos que se encargan de evaluar las sospecha RAM notificadas.

 Por otra parte, todas y cada una de las notificaciones son importantes.

 Solo se precisa disponer de CINCO minutos, el tiempo necesario para llenar y enviar la
notificación o realizar una llamada al Centro de Farmacovigilancia.

 No es necesario disponer absolutamente de toda la información que se puede aportar en la

Tarjeta Amarilla
 Métodos de farmacovigilancia

Farmacovigilancia intensiva

Método de la farmacovigilancia que consiste en obtener información

de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de manera
sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada
sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se necesita determinar
la frecuencia de las reacciones adversas e identificar factores
predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros
 Métodos de farmacovigilancia

Estudios epidemiológicos: Casos y controles

Estudio en el que personas con determinada  Garantiza la inclusión de un número suficiente de

enfermedad o síntoma! (casos) son comparadas casos sin necesidad de seguir a todos los sujetos
con otras que no presentan la enfermedad o de la población fuente de la que derivan, como
síntoma en estudio (controles), en cuanto a ocurriría si se eligiera un diseño de tipo cohorte
exposiciones previas a factores de riesgo.

 Se examina una sola enfermedad, pero  Permiten analizar la asociación de la enfermedad

varios factores de riesgo o exposiciones. con diversos factores simultáneamente.

 Especialmente útil cuando se quieren  Es frecuente utilizar una medida de asociación

estudiar reacciones adversas poco conocida como razón de ventaja, o más
frecuentes o que requieren períodos largos comúnmente por su término inglés, odds ratio
de exposición o inducción para producirse (OR).
 Métodos de farmacovigilancia

Estudios epidemiológicos: Cohortes

Estudio en el que personas sometidas a determinada
exposición o tratamiento son comparadas con personas
no sometidas ni expuestas.
 El término cohorte (del latín cohors) significa
compañía de soldados.
 Hay estudios de cohorte prospectivos (no es
sinónimo de estudio prospectivo) y estudios de
cohorte retrospectivos.
 Se examina un solo medicamento o grupo de
fármacos, pero varias enfermedades.
Tipos de estudios
 Cerrados
 No se permite que los pacientes modifiquen su exposición,
y el tiempo de seguimiento es fijo.
 Utiliza poblaciones estáticas.
 Su medida de frecuencia esa acumulada: número de
casos nuevos dividido por la población de partida que
genera los casos.
 Abiertos
 Utilizan poblaciones dinámicas (las que naturalmente
existen), en las que los sujetos pueden modificar su
exposición (un mismo sujeto puede contribuir a los
períodos de exposición y a los de no exposición).
 El tiempo de seguimiento es variable .
 Importancia del farmacéutico en la detección y notificación de RAM

 Tenemos la posibilidad de detectar numerosas RAM  En estos tiempos los farmacéuticos reclamamos el
papel que nos corresponde.
 Tenemos la obligación de comunicarlas tal y como
especifica nuestras Leyes  Aportamos calidad al servicio asistencial que
proporcionamos.
 Dar importancia al paciente, que en numerables
ocasiones, acude a las oficinas de farmacia en busca de  Es una actividad que revaloriza y pone en alza la labor
una solución a su dolencia: del farmacéutico.
“Desde que comencé a tomar este medicamento, me
encuentro mal”  Es una forma de integrar nuestro trabajo con el de otros
¿Dejo de tomarlo? profesionales sanitarios.
¿Qué puedo tomar para mejorar?
¿Voy al médico?  Incrementa la comunicación médico-farmacéutico.

 Debemos ser capaces de integrar la farmacovigilancia  Todo esto repercute en la mejora de la calidad de vida
en nuestra actividad diaria. de los pacientes.
 EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS

 Sistema funciona desde 1970, coordinado por la OMS (programa piloto).

 Actividades formales inician en 1968.

 Actualmente participan más de 50 países.

 En cada país participante hay un centro nacional (en algunos países, varios centros
regionales).

 Las notificaciones, se clasifican según su relación causal con el fármaco sospechoso, se

almacena y se procesa la información.

 Cada tres meses, ésta se envía al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en
Uppsala.

 Las tarjetas de notificación son prácticamente iguales en todos los países.

 Varía ligeramente de un país a otro: por tipo de reacciones notificadas y profesionales que
notifican.
 El sistema de farmacovigilancia

Industria
farmacéutica

Proveedores CENTRO NACIONAL

OMS
de atención DE (VigiBase)
médica FARMACOVIGILANCIA

Otras
Profesionales de la Autoridad
autoridades
salud, dentro y fuera regulatoria
reguladoras
de las instalaciones
 El sistema de farmacovigilancia

Los Centros locales de Farmacovigilancia

Centro Colaborador de la OMS Requisitos para formar parte del

the Uppsala Monitoring Centre programa de la OMS
• Programa establecido para la
• Establecido como fundación en 1978. recolección de reportes espontáneos de
• Basado en un acuerdo entre Suecia y RAM.
la OMS. • n Centro Nacional designado por el
• Consejo administrativo internacional. Ministerio de Salud.
• Sede central de la OMS es la • Competencia técnica para cumplir los
responsable de las políticas. requisitos de presentación de reportes a
• Autofinanciación. la OMS
 El sistema de farmacovigilancia

Los Centros locales de Farmacovigilancia

El Centro Nacional óptimo

• Envía reportes de manera frecuente.

• Envía reportes de RAM con alta calidad:
* ortografía correcta de los términos de RAM y medicamentos,
* casos con número de identificación (ID) única,
* no duplicados.
• Envía reportes con información completa.
• Mantiene buena comunicación con el UMC.
• Informa al UMC acerca de reorganizaciones, cambios de
personas contacto y otra información importante.
• Asiste a cursos de formación en Farmacovigilancia

¿Que es una señal?
 Para la OMS es una hipótesis,
junto con datos y  Que las señales no se pierdan.
razonamientos.
 No es solo algo incierto, sino
algo preliminar: la situación
puede cambiar con el tiempo
de forma sustancial en un
sentido o en otro.
El tema de las “señales”
Señal (Signal) se relaciona con Proceso de señales
"información notificada de una posible
relación causal entre un acontecimiento ¿Qué desea lograrse?
adverso y un fármaco, siendo la relación
previamente desconocida o
documentada incompletamente".
 Encontrar las señales a tiempo.
Habitualmente se necesita más de una
sola notificación para generar una señal,  Mantener al mínimo las ‘falsas’
dependiendo de la gravedad del evento y señales.
de la calidad de la información.
Detección de señales
 Tarea primaria del UMC
 Identificación de reacciones a
los medicamentos
previamente desconocidas
 Evaluación de las notificaciones

Para la evaluación de las notificaciones recibidas se tienen en cuenta diversos criterios, que
pueden ser resumidos con las siguientes preguntas:
(1) ¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?

(2) ¿Se administraron otros fármacos no citados en la tarjeta de notificación?

(3) ¿El médico está seguro de que el paciente había tomado el fármaco según las indicaciones
dadas en el momento de la prescripción?

(4) ¿El paciente había tomado anteriormente este fármaco u otro análogo? ¿Con qué efectos?

(5) ¿Qué información adicional se ha podido obtener de las primeras notificaciones?

(6) ¿Qué detalles no fueron indicados en la notificación inicial (por ejemplo dosis, duración del
tratamiento, indicación del fármaco, etc.)?

(7) ¿Cuántos casos han sido notificados de esta nueva reacción, al Centro Regional, al Centro
Coordinador español o al Centro de Uppsala?
 EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS

La evaluación necesita combinar competencias en medicina clínica,

farmacología y toxicología, y epidemiología.

La competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento del personal del

centro y por consultores especializados.

2. Codificación
1. Calidad de la información
 Los nombres de los fármacos se registran de una
 Exhaustividad e integridad de los datos,
forma sistemática, por ejemplo utilizando el
Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO
 calidad del diagnóstico,
Drug Dictionary) basado en la nomenclatura
DCI/INN y clasificación ATC.
 seguimiento,
 Para reacciones adversas se debe utilizar la
 Etc.
Terminología de Reacciones Adversas de la OMS
(WHO Adverse Reaction Terminology, WHO-ART)
Los elementos básicos de una notificación
u otra terminología aceptada internacionalmente, por
individual corresponden a lo solicitado en el
ejemplo: MedDRA, Medical Dictionary for
formato de reporte.
Regulatory Activities.
 EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS

3. Relevancia

 Relacionada con la detección de nuevas reacciones,

 la regulación de medicamentos, o

 el valor educativo o científico.

Especialmente pueden hacerse las siguientes preguntas:

 También es importante saber si la reacción
está descrita en la literatura; por ejemplo
 ¿Fármaco nuevo?
en:
Los medicamentos comercializados que lleven
* Formulario Nacional,
menos de 5 años en el mercado se consideran
* Martindale,
normalmente "nuevos fármacos" .
* Meyler’s Side Effects of Drugs,
* Consultar a the Uppsala Monitoring
 ¿Reacción desconocida?
Centre sobre libros y otras fuentes de
Por ejemplo, no incluida en la Ficha Técnica
información al respecto.
autorizada o Resumen de las Características del
Producto o Summary of Product Characteristics-
 ¿Reacción grave?
SPC).
 EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS

4. Identificación de notificaciones duplicadas

Ciertas características de un caso: sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de

exposición al fármaco, etc, pueden utilizarse para identificar si una notificación
está duplicada.
 EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS

 Estos sistemas se basan principalmente en 4

5. Evaluación de la causalidad o imputación
aspectos:
 Con pocas excepciones, normalmente las
* Asociación en el tiempo (o lugar): entre la
notificaciones de casos describen sospechas de
administración del fármaco y el
reacciones adversas a medicamentos.
acontecimiento,
 Se han desarrollado diferentes aproximaciones para
* Farmacología: incluyendo el conocimiento
alcanzar una determinación estructurada de la
actual de la naturaleza y frecuencia de las
probabilidad de una relación causal entre la
reacciones adversas.
exposición al fármaco y los efectos adversos, por
ejemplo:
* Programa Internacional de Farmacovigilancia de
* Plausibilidad médica o farmacológica: signos y
la OMS-WHO, síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos
* Comisión Europea y patológicos, mecanismo.
* Programa francés de farmacovigilancia.
* Probabilidad o exclusión de otras causas.
 ALGORITMO DE NARANJO Y COLABORADORES

Sí No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
3. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o tras
+1 0 0
administrar un antagonista específico?
Resultado de causalidad Puntaje
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la readministración del fármaco? +2 -1 0
Definida ≥9
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
-1 +2 0 Probable 5-8
la reacción por sí mismas?
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 Posible 1-4
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones Dudosa ≤0
+1 0 0
tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
+1 0 0
semejante en cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
 Algoritmo de Karl y Lasagna

Evaluación de causalidad Definida Probable Posible Condicional

Secuencia temporal razonable SÍ SÍ SÍ SÍ

Conocimiento previo de la reacción adversa SÍ SÍ SÍ NO

Mejora la reacción tras interrumpir el tratamiento SÍ SÍ SÍ/ SÍ/

NO NO
Reaparece tras la readministración del medicamento SÍ ¿? ¿? ¿?

Otra explicación alternativa NO NO SÍ NO

(¿?) = Desconocido o no se puede establecer

 Secuencia de preguntas Valor

Secuencia temporal
Compatible 2
Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
Compatible pero no coherente 1 modificado por el sistema español
No hay información 0
Incompatible –1
RAM debida a la retirada del fármaco 2
Conocimiento previo
RAM bien conocida 2
Anecdótica 1
Desconocida 0
Información en contra de la relación –1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco 2
No hay mejoría a la retirada del fármaco –2
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM 1
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM –2
Categorías de Puntaje
No hay información 0 imputabilidad
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0 Improbable ≤0
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco) 1
Reexposición Condicional 1-3
Positiva: la RAM reaparece 3
Negativa –1 Posible 4-5
No hay información 0
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0 Probable 6-7
Causas alternativas que justifiquen la RAM
Definida ≥8
Evidencias importantes –3
Evidencias débiles –1
No hay información 0
No hay causa alternativa 1
 ALGORITMO DE LA FDA

NO
¿Tiene la RAM una asociación
Dudosa o remota
temporal razonable
SÍ

Posible
NO

Si la tiene, ¿desaparece al
suspender el medicamento? SÍ
Probable

¿Reaparece al readministra el SÍ
Probada
medicamento?
 Relación de causalidad

 Las categorías de causalidad tienen la ventaja de ser internacionalmente aceptadas y

fáciles de usar.

 Se han elaborado definiciones para determinadas reacciones adversas que han

alcanzado un acuerdo internacional.

 Para algunas de estas reacciones también se ha desarrollado un algoritmo especial

de causalidad.

 Las sospechas de RAM suelen plantear dificultades para su confirmación.

 Para esto se utilizan diferentes algoritmos de causalidad que intentan establecer el

grado de relación o de imputabilidad entre la exposición a un medicamento y una
determinada reacción.

 Los sistemas de Farmacovigilancia utilizan el clásico algoritmo Karl y Lasagna o una

modificación de este, que establece cinco grados de imputabilidad, que van desde
improbable hasta definida
 CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
1. Definitiva (Certain)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en
las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con
una secuencia temporal plausible en relación con la
administración del medicamento, y que no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros
fármacos o sustancias.
La respuesta a la supresión del fármaco (retirada;
dechallenge) debe ser plausible clínicamente.
El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto
de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando,
si es necesario, un procedimiento de re-exposición
(rechallenge) concluyente.
2. Probable (Probable, Likely)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una
secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, que es improbable
que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros
fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el
fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable.
No se requiere tener información sobre re-exposición
(rechallenge) para asignar esta definición.
The Uppsala Monitoring Centre
 CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD

3. Posible (Possible)
4. Improbable (Unlikely)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta
Acontecimiento clínico, incluyendo
con una secuencia temporal razonable en
alteraciones en las pruebas de laboratorio,
relación con la administración del medicamento,
que se manifiesta con una secuencia
pero que puede ser explicado también por la
temporal improbable en relación con la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
administración del medicamento, y que
sustancias.
puede ser explicado de forma más plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros
La información respecto a la retirada del
fármacos o sustancias.
medicamento puede faltar o no estar clara.

The Uppsala Monitoring Centre

 CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
5. Condicional/No clasificada
(Conditional/ Unclassified)
Acontecimiento clínico, incluyendo
alteraciones en las pruebas de
laboratorio, notificado como una
reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos
para poder hacer una evaluación
apropiada, o los datos adicionales
están bajo examen.
6. No evaluable/ Inclasificable
(Unassessable/Unclassifiable)
Notificación que sugiere una reacción
adversa, pero que no puede ser juzgada
debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no
puede ser verificada o completada en
sus datos.
The Uppsala Monitoring Centre
 CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD

El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia europeo (Pharmacovigilance Working

Party) ha propuesto las siguientes tres categorías de causalidad:

Categoría A Categoría B
Categoría O
Notificaciones que incluyen Notificaciones que contienen suficiente
buenas razones y suficiente información para aceptar la posibilidad de una Notificaciones en las que la
documentación para asumir relación causal, en el sentido de no ser causalidad no se pueden
una relación causal, en el imposible y no improbable, aunque la valorar por una u otra razón;
sentido de plausible, asociación es incierta o incluso dudosa; por por ejemplo, porque hay
concebible, probable, pero no ejemplo, porque faltan datos, la evidencia es datos que faltan o son
necesariamente altamente insuficiente o existe la posibilidad de otra contrapuestos.
probable. explicación.
 Algunos resultados

Problemas de seguridad de algunos fármacos reportados por acciones de FV

bendazac hepatotoxicidad
bismuto Encefalopatía
cefazolina y cefazolina-dibencilamina Lesiones en el punto de aplicación
cincofeno hepatotoxicidad
cinepacida agranulocitosis
cinarizina parkinsonismo, temblor
citiolona alteraciones del gusto
cleboprida riesgo de distonía aguda elevado
droxicam hepatotixicidad
flunaricina parkinsonismo, temblor, depresión
gangliósidos síndrome de Guillain-Barré y otras
polirradiculoneurosis agudas
glafenina hipersensibilidad, hepatotoxicidad
 Algunos resultados

Problemas de seguridad de algunos fármacos reportados por acciones de FV

Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis

Cloranfenicol Anemia aplástica

Clioquinol Neuropatía mieloóptica

Estolato de eritromicina Hepatitis colestática

Fluotano Hepatitis hepatocelular

Metildopa Anemia hemolítica

Anticonceptivos orales Tromboembolia

Practolol Peritonitis esclerosante

Reserpina Depresión

Estatinas Rabdomiolisis
Existe la necesidad de realizar actividades de farmacovigilancia??????

Nos encontramos con medicamentos de mala calidad o

falsificados

Hacemos uso irracional de los medicamentos

Aún persisten problemas en la regulación de los

medicamentos

La polifarmacia es una práctica habitual