NOTIFICACIÓN DE

FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA

MG. Q.F. KATTIA MONICA QUISPE NAPANGA

FARMACOVIGILANCIA

La ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, cuantificación y prevención de
los efectos adversos o de cualquier otro posible
problema relacionado con medicamentos.

OMS-2002
Marco operativo de farmacovigilancia
1. ANALISIS DE RIESGOS DATOS
Identificación
Cuantificación
Evaluación

TOMA DE RIESGOS DECISIONES

2. GESTION DE RIESGOS ACCIONES

Minimización y prevención
Comunicación
Evaluación efectividad de las medidas
ANÁLISIS DE RIESGOS
Notificación espontánea
• Casos comunicados por profesionales de salud.
• Casos comunicados en literatura científica.

Otros métodos
¿Qué es una notificación espontánea?
Es un método de farmacovigilancia basado en
la comunicación, recogida y evaluación de
notificaciones de sospechas de reacciones
adversas.
¿Qué es una notificación espontánea?
Es la notificación de los profesionales de Salud a través de
diversos canales de una sospecha de reacción adversa a
medicamentos (RAM) al cual ha estado expuesto el
paciente.

También se puede recibir de los pacientes.

¿Qué es una notificación espontánea?
Es un diagnostico clínico mas y sigue por lo tanto con los
mismos procedimientos.

Es una SOSPECHA
Mas no una DENUNCIA
Los 7 pecados capitales del potencial
notificador, no notifica por…….

Complacencia o falsa idea de que solo se comercializa

medicamentos seguros.
Miedo de sufrir denuncias por parte de los pacientes.
Culpabilidad al pensar que el daño del paciente es debido a
medicamentos prescritos.
Ambición de recoger y publicar series de casos.
Ignorancia del procedimiento
Vergüenza a notificar meras sospechas
Pereza una mezcla de falta de tiempo, falta de interés, falta
de tarjetas amarillas.
 Notificación espontánea
Ventajas
Método sencillo
Incluye a toda la población
Incluye a todos los medicamentos desde
el comienzo de su comercialización
No interfiere con los hábitos de
prescripción
Permite detectar RAM poco frecuentes
Limitaciones
La infra notificación disminuye la
sensibilidad
La tasa de notificación no es constante
Difícil detección de reacciones adversas
de aparición retardada
No se puede cuantificar incidencias
Fármaco sospechoso
❑ Es todo conocimiento que presenta secuencia temporal, y cuya
farmacocinética y farmacodinamia es compatible con la
fisiopatología de la reacción adversa (RAM). Por ejemplo: en un
shock anafiláctico posterior a un medicamento

❑ También 2 o mas fármacos por interacción pueden ser “Farmaco

Sospechoso” por ej. Un anticonceptivo oral hormonal con
hyperico simultáneamente, este puede inducir los CYP3A4 que
metabolizam las hormonas de de Anticonceptivo oral restar los
efectos y facilitar un embarazo no deseado.
 ¿QUÉ ES UNA SOSPECHA DE REACCION ADVERSA?
A
❑ Es una hipótesis de relación causal entre la
exposición a un medicamento y una determinada
manifestación clínica.

❑ La relación de causalidad se sospecha, pero es

excepcional que pueda ser confirmada en casos
individuales, ya que no suele haber pruebas
diagnosticas que confirmen la sospecha, sule ser
diagnósticos de exclusión.

❑ La unidad de análisis en farmacovigilancia NO son los

casos individuales, sino las “señales”
Notificación espontánea
Notificación espontánea
Notificación espontánea
Notificación espontánea
Notificación espontánea
MUCHAS GRACIAS!