¿QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como la ciencia y las actividades

relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos
adversos de los medicamentos (EAM) o cualquier otro problema de salud relacionado
con ellos.

OBJETIVO GENERAL
Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de los
medicamentos, mediante la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos
de los medicamentos o problemas de efectividad de los mismos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.
 Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
 Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de
las reacciones adversas.
 Uso racional y seguros de los medicamentos.
 Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados.
 Fomentar la comprensión y la enseñanza de Farmacovigilancia, así como la
formación clínica en la materia dirigida a los profesionales de la salud, que
permita un mejor seguimiento de las reacciones adversas o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos.
JUSTIFICACION
La Farmacovigilancia nace por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad
de los medicamentos una vez que han sido comercializados, ya que proporciona
herramientas para conocerlos y establecer los riesgos de uso.
Adicionalmente cumplimiento de la Resolución 1403 de 2007 y el Decreto 2200 de
2005, en cuanto al cumplimiento de los procesos especiales del Servicio Farmacéutico.
ALCANCE Y METAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
El programa de Farmacovigilancia va dirigido a tener en cuenta los siguientes aspectos:
El reporte inmediato de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs) y problemas
relacionados con la utilización de medicamentos (PRUMs), el diligenciamiento del
formato de reporte por parte del personal de la salud.
Análisis y evaluación de la información de Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAMs) y problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUMs) para
determinar las posibles causas y establecer las acciones correctivas o preventivas
dependiendo del reporte.
Sensibilizar a los profesionales del área de la salud de la importancia de la notificación
espontanea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs) y problemas relacionados
con la utilización de medicamentos (PRUMs) con el fin de tomar las medidas
correctivas o preventivas adecuadas.
¿QUE SON…?
RAM
Según la OMS, es la “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la
administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie
humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar alguna
función biológica”.

PRM
De acuerdo al tercer consenso de granada es un Problema de Salud vinculado con la
farmacoterapia y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados
en el paciente. “entendiendo por Problema de Salud, todo aquello que requiere, o puede
requerir una acción por parte del agente de salud (incluido el paciente).”

¿QUÉ ES LA NOTIFICACION ESPONTANEA?

Es un método de gran valor para generar señales en farmacovigilancia, y es el más

utilizado para identificar nuevos problemas de seguridad después de la comercialización
de los medicamentos.

¿QUIÉN Y QUE SE DEBE REPORTAR AL PROGRAMA DE

TECNOVIGILANICA?
Al programa de farmacovigilancia puede reportar:
• Médico
• Enfermera
• Químico farmacéutico
• Auditores de Calidad
• Bacteriólogos
• Nutricionista
• Terapia física
• Técnicos de radiología
• Pacientes
• Cuidadores
• Familiares.
Se debe reportar:
•Todas las sospechas de reacciones adversas
• Fallos terapéuticos
• Problemas de calidad del medicamento
• Desarrollo de resistencias a antibióticos.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE NOTIFICAR CUALQUIER SOSPECHA DE

RAM O PRM?
Permite la identificación de riesgos y errores.
• Detectar aquellas reacciones adversas a medicamentos que podrían indicar un
problema de salud pública.
• Creación de estrategia de seguridad.
• Establecer sistemas de alertas.
• Mejorar la atención al paciente.
¿CÓMO REPORTAR O NOTIFICAR UNA SOSPECHA DE RAM O PRM?
A través del sistema operativo del hospital.
• Mediante correo y formato Google Drive.
• Vía telefónica
• Reportes físicos.
¿QUE BUSCA EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
INSTITUCIONAL?
Contribuir y promover el uso seguro de medicamentos.
• Detección de RAM, EM o PRM.
• Divulgación y creación de señales de alertas, perfil de seguridad.
•Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico y adherencia al tratamiento.
• Favorecer al Programa de Seguridad del Paciente.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM).
Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que
ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie
humana, para la profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o para la
modificación de laguna función fisiológica.
MECANISMOS PRODUCTORES DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS MAS FRECUENTES
Las reacciones adversas mas frecuentes causadas por los medicamentos son:
Nausea, diarrea y vómitos de variada severidad.
Perdida del apetito.
Erupción cutánea, eczema.
Debilidad, sudores.
Ulceras, anemia.
Confusión y otros síntomas neurológicos.

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

Tipo A: Son las mas frecuentes, dosis dependiente, pueden ser consecuencia de efectos
farmacológicos
directos o indirectos y afectan a individuos “normales”. Son conocidas y previsibles.
Efecto Colateral: somnolencia por antihistamínicos.
Interacción entre drogas: teofilina/macrólido. Calcio / Quinolonas.
Tipo B o Imprevisibles: Son infrecuentes, no relacionadas al efecto farmacológico,
dosis independiente, a veces mortal y afecta a individuos predispuestos.
Idiosincrasia: Respuesta anormal a un fármaco.
Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas.
Tipo C: No están relacionadas con dosis aisladas. Son conocidas previsibles. Se debe a
aparición de fenómenos
adaptativos celulares.
Tipo D: Defectos diferidos que aparecen ajenos al tratamiento y aparecen tiempo
después en los pacientes e incluso en sus hijos.
Farmacodependencia.
Tipo E: Surgen por supresión brusca de tratamiento.
Convulsiones al suspender fenitoina o fenobarbital.
Tipo F: Causado por agentes ajenos al principio activo. Fallo inesperado de la terapia.

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SEGUN GRADO DE SEVERIDAD
La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación,
de la duración e intensidad de la reacción, según la información que se disponga en la
notificación, se establecen cuatro (4) categorías:
Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
Graves: Amenazan directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización
(tromboembolismo pulmonar, shock anafilactico).
Moderadas: Interfieren con las actividades habituales, pueden producir hospitalización,
o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente
(distonia aguda, hepatitis colestatica).
Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente
de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni
prolongan la hospitalización (nauseas, diarrea).
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS (PRUM)
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos
(PRM), asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en Sistema de Suministro
de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que
realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad,
calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)
Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar
la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación.
Listado de problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM)
Administración errónea del medicamento.
Características personales.
Conservación inadecuada.
Contraindicacion.
Dosis, pauta y/o duración no adecuada.
Duplicidad.
Errores en la dispensación.
Incumplimiento.
Interacciones.
Otros problemas de salud que afectan al tratamiento.
Probabilidad de efectos adversos.
Problema de salud insuficientemente tratado.
Otros.

FORMATO DE REPORTE
Para la notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y cualquier otro
problema relacionado con medicamentos (PRM), por decisión del Director General de
la FUNDACION CAMPBELL y del Comité de Farmacia y Terapéutica, se ha adoptado
el formato de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (FORAM),
establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA.
Para el reporte interno de Eventos adversos con Medicamentos y Dispositivos Médicos,
se utilizara el formato interno de reporte, para que una vez analizado por el Comité de
Farmacia y Terapéutica, se transcriba a los formatos establecidos por el INVIMA, en la
Red de Farmacovigilancia, siendo el responsable del reporte externo hacia el INVIMA,
el directos técnico del servicio Farmacéutico.
CARACTERISTICAS DE LOS REPORTES
Todas las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos así sean consideradas de
poca importancia deben ser reportadas:
Si la reacción adversa apareció después de la administración de varios medicamentos
reportar todos los implicados.
Cuando la reacción adversa se incrementa o reaparece tras la administración de un
medicamento en particular.
Si se observa incremento en la frecuencia de una RAM ya conocida.
Sospecha de reacciones graves o infrecuentes.
Defectos de calidad: Alteraciones visibles en el aspecto, forma y color, partículas
suspendidas de medicamentos de ampollas o viales, jarabes, tabletas, capsulas o
supositorios.