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FARMACOVIGILANCIA Y LA

SEGURIDAD DEL PACIENTE


Q.F. JULIO C. RODRIGUEZ ARIZABAL
FARMACEUTICO CLINICO
ANTECEDENTES DE LA
FARMACOVIGILANCIA

TALIDOMIDA - FOCOMELIA
1962
MAS DE 10 000
NIOS NACIDOS
Etapas en el desarrollo de un medicamento

EVALUACIN PRE-MARKETING APROBACIN EVALUACIN POST-MARKETING

FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AOS 3 AOS 4 AOS 2 AOS 8 AOS > 10 AOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIN CRNICOS
GENERAL

Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincrticos patologas
De la eficacia a la efectividad. Diferencias entre el uso de frmacos en el ensayo clnico
controlado en fase III y la prctica clnica habitual. Los ensayos clnicos previos a la
la comercializacin, paso indispensable en la evaluacin de un nuevo frmaco, slo
dan una primera impresin parcial de sus efectos potenciales

ensayo clnico prctica clnica


controlado habitual
(eficacia) (efectividad)

Nmero de pacientes 100 - 1000 10 000 - 10 000 000

Problema estudiado bien definido mal definido; a menudo con


enfermedades asociadas

Duracin das - semanas das - aos

Poblacin Se excluyen pacientes con contrain-


potencialmente toda la
dicaciones potenciales, mujeres poblacin; mayor
gestantes, nios, ancianos, etc. heterogeneidad

otros tratamientos a menudo se evitan es probable que se tome ms de


un frmaco a la vez

dosis generalmente fjas generalmente variables

forma de uso generalmente continua a menudo intermitente

condiciones seguimiento riguroso, mayor seguimiento menos riguroso,


informacin paciente generalmente menos
informado
FARMACIA CLINICA
Importancia de la Farmacovigilancia (1)
Frmaco Motivo de vigilancia Observaciones
Retiro del mercado como hipntico.
Talidomida Malformaciones congnitas Uso exclusivo para reaccin leprosa y
trastornos inmunolgicos.

Fenformina Acidosis lctica Retiro del mercado.


Retiro del mercado en algunos pases.
Metamizol Agranulocitosis Modificacin de la informacin para
prescribir.
Ineficiencia clnica,
Tolrestato Retiro del mercado.
Toxicidad heptica
Efectos secundarios al
Mibefradil combinarse con otros Retiro del mercado.
medicamentos
Importancia de la Farmacovigilancia (2)

Frmaco Motivo de vigilancia Observaciones


Trovafloxacina Toxicidad heptica Retiro del mercado.
Troglitazona Toxicidad heptica Retiro del mercado.
Cisaprida Arritmias cardacas Retiro del mercado.
Fenilpropanolamina Hemorragia cerebral Retiro del mercado.
Vacuna contra Rotavirus
Intususcepcin intestinal Retiro del mercado.
(Rotashield)
Sibutramina Hipertensin y arritmias Retiro del mercado.
Cerivastatina Rabdomiolisis Retiro del Mercado.
Rosuvastatina Toxicidad renal, Rabdomilisis Modificacin de la FT.
Rofecoxib Cardiopata isqumica Retiro del Mercado.
Valdecoxib Reacciones cutneas graves Retiro del Mercado.
Rosuvastatina: ganadora en la guerra de las estatinas, a
costa de la salud de los pacientes
20/03/2015
Desde las pginas del BMJ, Sidney Wolfe -un consejero del
Defensor del Ciudadano de Estados Unidos- reclama la
retirada de rosuvastatina porque a pesar de ser la estatina
de mayor consumo en Estados Unidos la evidencia de su
eficacia siempre ha sido dbil y la evidencia de sus efectos
secundarios es cada vez mayor.
Fuente: BMJ
WHO Drug Monitoring Programme
2014
Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente
Fue puesta en marcha por la OMS en octubre
de 2004, tiene por objeto coordinar, difundir y
acelerar la mejora de la seguridad del
paciente en todo el mundo, y es un medio que
propicia la colaboracin internacional y la
accin de los Estados Miembros, la Secretara
de la OMS; expertos, usuarios y grupos de
profesionales y de la industria.

Su creacin destaca la importancia


internacional de la cuestin de la seguridad del
paciente. Las investigaciones confirman cada
vez ms que en todos los sistemas de atencin
de salud se producen eventos adversos.
http://www.who.int/patientsafety/information_centre/documents/ps_research_brochure_es.pdf
http://www.who.int/patientsafety/research/ibeas_report_es.pdf
Algunas razones para pensar en la seguridad
del paciente
Se estima que uno de cada diez pacientes hospitalizado sufrir un incidente que
le provocar dao durante su estancia.
Segn estimaciones realizadas, en un da cualquiera, 1,4 millones de personas
estn sufriendo en el mundo alguna infeccin contrada en el entorno sanitario.
En algunos pases, uno de cada diez ingresos en el hospital es debido a reacciones
adversas a medicamentos.
Lo que es ms grave es que alrededor de la mitad de los incidentes que provocan
dao podran haberse evitado con los estndares actuales de cuidados sanitarios.
Los incidentes que causan dao pueden tener consecuencias muy negativas para
los pacientes que los sufren: adems del dao fsico y moral, las lesiones pueden
producir bajas laborales temporales, permanentes o incluso, en algunos casos
extremos, su muerte.
En algunos pases se ha calculado que ocasionan un coste econmico anual de
varios miles de millones de dlares, debido a que estos incidentes, adems de
producir bajas laborales, aumentan los das extra en el hospital y hacen que se
consuman muchos ms recursos (ms medicacin, ms intervenciones quirrgicas,
ms pruebas diagnsticas, ms cuidados en general).
Los propios pacientes, adecuadamente informados, pueden tambin ayudar a
mejorar su seguridad.
Por qu la Necesidad de Nuevos Enfoques
en la Gestin Farmacutica
1. 10-40% del presupuesto nacional se gasta en
medicamentos.
2. Uso indiscriminado de antimicrobianos y
resistencia ocasiona costo anual de US$ 4-5 mil
millones en los Estados Unidos y US$ 9 mil
millones en Europa.
3. Reacciones adversas y errores de prescripcin
ocasiona morbilidad y mortalidad estimada en
380 millones anuales en Reino Unido y US$ 5.6
millones por hospital por ao en los Estados
Unidos.
4. 644 estudios evaluados muestran que en Asia,
frica y Amrica Latina solo 40% de pacientes
fueron tratados segn esquemas estndar en
atencin primaria y no se ha mejorado en los
ltimos 15 aos.
Fuente: http//www.who.int/medicines
http://www.bmj.com/content/bmj/349/bmj.g5493.full.pdf
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
(OMS 1985)

LOS PACIENTES RECIBAN LOS MEDICAMENTOS


APROPIADOS PARA SUS NECESIDADES CLINICAS, EN LA
DOSIS INDIVIDUAL REQUERIDA, POR UN PERIODO DE
TIEMPO ADECUADO Y AL MAS BAJO COSTO PARA ELLOS
Y SU COMUNIDAD
DEFINICION
Farmacovigilancia es la ciencia y las
actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de efectos adversos o de
cualquier otro posible problemas
relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se


han ampliado para incluir:
Productos herbarios
Medicinas tradicionales y
complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
Vacunas.
FARMACIA CLINICA
(OMS, 2002)
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
Principios centrales de desarrollo
del documento:
El papel fundamental que tienen los
sistemas de notificacin es
intensificar la seguridad de los
pacientes, aprender de los fracasos (y
en lo posible prevenirlos).
La notificacin debe ser segura y
confidencial, los individuos que
notifican incidentes no deben ser
castigados o sufrir otras
consecuencias.
El proceso debe guardar estndares
de calidad.
Notificar tiene valor solamente si se
puede generar una respuesta
constructiva.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
Buenas prcticas de farmacovigilancia
Error de medicacin o error mdico. Incidente
que puede evitarse y que es causado por la
utilizacin inadecuada de un medicamento.
Puede producir lesin a un paciente, mientras
la medicacin est bajo control del personal
sanitario, del paciente o del consumidor

Evento adverso. Cualquier suceso mdico


desafortunado que puede presentarse durante
el tratamiento con un medicamento pero que
no necesariamente tiene una relacin causal
con dicho tratamiento. En este caso ocurre la
coincidencia en el tiempo sin ninguna
sospecha de una relacin causal.

Reaccin adversa a los medicamentos (RAM).


Segn la OMS, reaccin nociva y no deseada
que se presenta tras la administracin de un
frmaco, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana, para prevenir, diagnosticar o
tratar una enfermedad, o para modificar
cualquier funcin biolgica.
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
La farmacovigilancia en la poltica
farmacutica nacional
Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de
calidad y por su correcta utilizacin es competencia de los
gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente esas
funciones deben crear un organismo nacional de reglamentacin
farmacutica y designar un centro oficial para el estudio de las
reacciones adversas.
(La farmacovigilancia: garanta de seguridad en el uso de los
medicamentos. OMS, 2004)
NORMATIVIDAD
Ley General de Salud - Ley 26842 ao 1997.
Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.
Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacuticas.
Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y adopta medidas en
resguardo de la salud de la poblacin.
Ley de Productos Farmacuticos Ley N 29459
Art- 36.- De la obligacin de reportar reacciones adversas
Es obligacin de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo
mbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los rganos
desconcertados de la Autoridad Nacional de salud (OD), la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM) o de nivel regional (ANR), segn corresponda las sospechas de
reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriben,
dispensan o administran, segn lo establece el Reglamento respectivo.
La informacin de los reportes de reacciones y eventos adversos tienen
carcter confidencial.
Normatividad
RM 502-98-SA/DM: Comit Tcnico Nacional de
Farmacovigilancia.

RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comit Tcnico Nacional


de Farmacovigilancia.

RD N 993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha


RAM por Empresas Farmacuticas.

RD N 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisin para


evaluacin relacin causalidad de una RAM.

RD N 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la gua de


farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratgicos.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Sistema de Notificacin Espontnea


Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistema de Vigilancia Hospitalaria
Supervisin Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en servicio de urgencias
Estudios Epidemiolgicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. Clnico
Mtodos Generales de Farmacovigilancia
CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS


CONFIDENCIAL

a. Sistema de notificacin DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............


EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................

voluntaria: se basa en la
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................

PERSONA QUE NOTIFICA

identificacin y deteccin de MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO ..............................


NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................
TELEFONO ................................................................................................. FECHA ........................... .....................................

las sospechas de RAM por MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

parte de los profesionales de


GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

la salud, en su prctica REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA


INICIO
FECHA
FINAL
EVOLUCION (mortal,
Se recuper, contina)

diaria. OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA FECHA INDICACION


GENERICO DIARIA ADMINISTR... INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:
1. La informacin de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reaccin adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilcticos, de diagnstico, tratamiento o
modificacin de una funcin fisiolgica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccin en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genrico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congnitas notifique los frmacos tomados durante la gestacin.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin que se solicita.
8. No deje de indicar su telfono y direccin , para contactarnos con Ud. si es necesario.
Mtodos Generales de Farmacovigilancia

b. Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en la


recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de todos los efectos
perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los
medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacin. Se dividen en
dos grandes grupos:

1. Sistemas centrados en el medicamento: en donde se recolecta la informacin


de todos los pacientes, de una poblacin definida a quines se les administra
un determinado tratamiento.

2. Sistemas centrados en el paciente: se apoyan en la eleccin de un grupo de


pacientes y el registro de todos los medicamentos que se les administran, as
como de cualquier reaccin adversa que se produzca.
Mtodos Generales de Farmacovigilancia

c. Estudios epidemiolgicos: tienen la finalidad de comprobar


una hiptesis, es decir, establecer una causalidad entre la
presencia de RAM y el uso de un medicamento, pueden ser:

1. Estudios de cohorte: son de carcter observacional y analtico,


permiten determinar tasas de incidencia de reacciones adversas
provocadas por el medicamento.

2. Estudios de casos y control: donde se identifican pacientes con una


reaccin adversa y se comparan con controles, que tienen las mismas
caractersticas, pero que no padecen la reaccin adversa.
Recursos necesarios

Ubicacin
Organizacin
Presupuesto
Alianzas estratgicas
Equipo tcnico
Formularios para reportes + procedimientos
Procesos de la farmacovigilancia

Identificacin

ANALISIS Estimacin
1 fase
DEL RIESGO

Evaluacin

Medidas administrativas

GESTION
2 fase Comunicacin del riesgo
DEL RIESGO

Estrategias de prevencin
Gestin de riesgos

Medidas reguladoras y Comunicacin de


minimizacin de riesgos riesgos

Acciones

Prevencin
PERU
P.ACTIVO USO RAM APROB. RETIRO ACCIONES AO
Fenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1973 1997 Cancelacin 1997
valvulares R.S.
Dexfenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1996 1997 Cancelacin 1997
valvulares R.S.
Terfenadina Antihistam. Irregularidad 1985 1998 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Mibefradil HTA Interacciones 1997 1998 Cancelacin 1998
25 medicam. R.S.
Bromfenac Dolor Dao 1997 1998 No registrado ---
sdico heptico en el pas
Astemizol Antihistam. Irregularidad 1988 1999 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Grepafloxacino Antibitico Problemas 1997 1999 Cancelacin 1999
cardiacos R.S.
Troglitazona Diabetes Dao 1997 2000 Retiro 2000
heptico voluntario
Cisaprida Severo reflujo Irregularidad 1993 2000 Modificacin 2000
gastroesofag. ritmo cardiaco del inserto
Alosetron Sindrome Colitis 2000 2000 No registrado ---
colon irritable isqumica en el pas
ALERTAS
Programa Internacional de OMS. Uppsala

http://www.who-umc.org/
Food and Drug Administration (FDA). Safety alerts
http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm
European Medicine Agency (EMA)
http://www.ema.europa.eu/
Agencia Espaola de Medicamentos. Alertas de seguridad
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).DSU
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/index.htm
La farmacovigilancia en la prctica
clnica
El control de la seguridad de los medicamentos de uso
corriente debera ser parte integrante de la prctica
clnica.
(La farmacovigilancia: garanta de seguridad en el uso de
los medicamentos. OMS, 2004)
Acciones bsicas

Capacitacin del personal de farmacovigilancia en:

Recogida y verificacin de datos


Interpretacin y codificacin de las descripciones de RAM
Codificacin de los frmacos
Evaluacin de la relacin de causalidad
Deteccin de seales
Gestin de riesgos
Seleccin de Pacientes

Vulnerables a efectos adversos


Edad, sexo, estado fisiolgico
Medicacin mltiple
Interaccin M-M M-A
Tratados con medicamentos de toxicidad potencial
Anticoagulantes - Quimioterpicos - anticonvulsivantes
Estado clnico de evaluacin y manipulacin continuas
DM, IRC, HTA, Insuficiencia Heptica / Respiratoria, ICC,
Hipotiroidismo
Seguimiento Farmacoteraputico

Es un proceso que asegura el tratamiento farmacolgico


adecuado, seguro, eficaz y econmico del paciente.

Instrumentos para obtener historiales de medicacin y la


informacin de salud pertinente, para valorar la
farmacoterapia individualizada, tenemos:
Anamnesis farmacolgica.
Hoja Farmacoteraputica.
Evolucin SOAP.
Intervencin farmacutica.
Instrumentos

Ficha de Anamnesis Farmacolgica


Clasificacin de Problemas Relacionados al Medicamento
(PRM) de Minnesota
Clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC)
Terminologa de RAM de la OMS
Fichas de notificacin
Algoritmo de Karch Lasagna modificado por la DIGEMID
Clasificacin por gravedad
Clasificacin por tipo
Clasificacin Internacional de Enfermedades CIE 10
Clasificacin por Grupo Anatmico, Teraputico
y Qumico (ATC)
Desarrollada por el Nordic Council on Medicines y adoptado por la
OMS (1979).
El sistema consiste en 5 niveles:
Grupos anatmicos principales (14).
Grupo teraputico principal (08).
Subgrupo teraputico.
Subgrupo qumico-teraputico.
Sustancia qumica o combinacin.

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
Clasificacin por rganos y Sistemas - OMS
0100 TX PIEL Y APENDICES
0200 TXS SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO
0300 TX COLAGENO
0410 TX SNC Y PERIFERICO
0420 TX SISTEMA NERVIOSOS VEGETAATIVO
0431 TX VISION
0432 TX AUDITIVOS Y VESTIBULARES
0433 TX OTROS SENTIDOS ESPECIALES
0500 TX PSIQUIATRIICOS
0600 TX SISTEMA GASTROINTESTINAL
0700 TX SISTEMA HEPATICOS Y BILIAR
0800 TX METABOLISMO Y NUTRICION
0900 TX ENDOCRINOS
1010 TX CARDIOVASCULARES GENERALES
Clasificacin por rganos y Sistemas (OMS)
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS Clasificacin en 30 Aparatos y Sistemas.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY Utiliza trminos preferidos y sinnimos de RAM.
RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH GERMAN
SPANISH

0001 1 7 7 100 ACNE AKNE


ACNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS AKNEARTIGE
DERMATITIS ACNEIFORME
DERMATITIS
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM AUSSCHLAG
ERUPCION ACNEIFORME
AKNEARTIG
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPEZIE
ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING HAARE
CABELLO,
DUENNERWERDEN
FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPEZIA
ALOPECIAAREATA
AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRICHIE
ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS KAHLKOEPFIGKEIT
CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS HAARAUSFALL
CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS HAARLOSIGKEIT
ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOOEDEM
ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA QUINCKE
EDEMA DEOEDEM
QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA OEDEM
EDEMA ANGIONEUROTISCH
ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTIKARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA
Instrumentos de notificacin CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS


CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE

Ficha Reporte de sospecha de NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............


EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................

reacciones adversas a
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................

medicamentos RAM
PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO ..............................


NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................

Ficha de reporte de reacciones TELEFONO ................................................................................................. FECHA ........................... .....................................

adversas a medicamentos MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

antiretrovirales RAMA GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

Ficha de reporte de reacciones REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

adversas a frmacos REACCION ADVERSA FECHA


INICIO
FECHA
FINAL
EVOLUCION (mortal,
Se recuper, contina)

antituberculosos RAFA
OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

Ficha de reporte de reacciones NOMBRE COMERCIAL O


GENERICO
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
INDICACION
TERAPEUTICA

adversas a vacunas ESAVIs


Ficha de reporte de incidentes OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

..........................................................................................................................................................................................

adversos Dispositivos mdicos


..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:
1. La informacin de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reaccin adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilcticos, de diagnstico, tratamiento o
modificacin de una funcin fisiolgica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccin en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genrico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congnitas notifique los frmacos tomados durante la gestacin.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin que se solicita.
8. No deje de indicar su telfono y direccin , para contactarnos con Ud. si es necesario.
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO

Aprobado RD N 813-2000-DG-DIGEMID

CRITERIOS
a) Secuencia Temporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamento
d) Efecto de reexposicin al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relacin de causalidad
g) Exploraciones complementarias

Adems se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)


GRAVEDAD

1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas de baja


intensidad, que no requieren ninguna medida teraputica
importante y/o que no ameritan suspensin de tratamiento.

2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza


inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas
teraputicas y/o suspensin de tratamiento.

3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del


paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de
hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos
malignos.
Mi paciente ha perdido su percepcin de gusto secundario a su
tratamiento con captopril.

Descripcin de PRM Prioridad Objetivos Acciones


teraputicos propuestas
SEGURIDAD MEDIA Resolver la RAM, Continuar la
Reaccin Adversa al reversible y administracin de
Medicamento autolimitada captopril
_Efecto indeseable
Paciente experimenta Monitorizar
disgeusia
disgeusia por tomar
captopril (RAM)

Gastrointestinales: Trastorno del gusto


Ageusia temporal (prdida reversible de gusto o sabor persistente metlico o salado)
en asociacin con el tratamiento con captopril en 2% a 4% de los pacientes, ocurre en
los primeros 3 meses y es reversible y autolimitada, con la administracin continua de
captopril. Parece ser relacionada con la dosis con una mayor incidencia en pacientes
con altas dosis de captopril (superiores a 150 miligramos/da). Retorno de sabor
normal se produce en unos 2 meses, independientemente de si se mantiene o
aumenta la dosis o se suspende captopril,
Conclusiones
La seguridad del paciente es un problema que, con diferentes
matices, afecta a todos los pases.
Cuantificar el problema y comprender los factores que
determinan su magnitud y gravedad es una prioridad de salud
pblica
El mtodo epidemiolgico y el anlisis individual de incidentes
y eventos adversos son indispensables para mejorar.
Es necesaria la notificacin voluntaria para conocer el perfil
de seguridad por el uso de medicamentos en nuestra
poblacin.

49
Notifique toda sospecha de Reaccin Adversa a
Medicamentos

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