UNIVERSIDAD

NACIONAL
MULTIDISCIPLINARIO
RICARDO MORALES
AVILES
Docente: Dra. Magaly Fabiola Barrios Duarte.
Ier año de Farmacia
Materia: Introducción a la ciencia Farmacéutica.
Tema: Farmacovigilancia y Reacción Adversa de los medicamentos.
 INTRODUCCION

La farmacología es el estudio de los efectos de las drogas, la farmacología clínica es el

estudio de los efectos de las drogas en animales y seres humanos.
Uno de sus objetivos es analizar la ecuación riesgo beneficio de una droga en un paciente,
con especial interés en el estudio de los efectos adversos de las drogas.
Según la OMS, la farmacovigilancia es “la ciencia y actividades relacionadas con la
detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro
problema relacionado con medicamentos”. Esta perspectiva, le ha permitido detectar,
registrar, notificar y evaluar los efectos no deseados producidos por los medicamentos, a
partir de variaciones en los modelos de distribución de ciertas enfermedades y del estudio
de las tasas de morbilidad y mortalidad.
 FARMACOVIGILANCIA

■ La farmacovigilancia es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que

permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento,
detectar reacciones adversas y efectos farmacológicos o terapéuticos no previstos en las
etapas previas de control y evaluación de los productos.
■ Esta herramienta nos permite detectar nuevos problemas asociados a los medicamentos
o conocer su frecuencia en la población, con la finalidad de mejorar el uso e
indicaciones de los medicamentos por parte de los profesionales tratantes. En síntesis,
este proceso lo podemos resumir con una sola palabra que es “seguridad”
 IMPORTANCIA DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Esta estudia las fases de investigación de los fármacos, cuando se intenta usar en terapéutica
humana un principio activo nuevo, primero debe mostrarse la eficacia e inocuidad del
mismo, haciendo investigaciones preclínicas y clínicas.
1. Fase pre clínica: la sustancia se administra a animales de experimentación, por un
periodo largo, se revisan posibles daños histopatológicos, fisiológicos bioquímicas,
entre otros.
2. Fase clínica: se ejecuta en humanos, comprende cuatro fases, las tres primeras fases
tienen lugar antes de la comercialización y la cuarta se inicia cuando el fármaco haya sido
aprobado.
 FASES

■ Fase I: el fármaco se estudia en voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos de

farmacocinética y farmacodinamia.
■ Fase II: se aplica a un número pequeño. Se valora la acción terapéutica y dosis óptima y
efectos indeseables.
■ Fase III: o ensayo clínico controlado. Se estudian pocos pacientes. Se excluyen mujeres
embarazadas niños, ancianos.
■ Fase IV: pos comercialización, constituyen un conjunto de métodos observacionales y
registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su
comercialización, para detectar reacciones adversas a medicamentos y ocasionalmente
efectos fármaco terapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y
evaluación del medicamento.
 CONCEPTOS GENERALES

Reacción adversa=Efecto adverso a Medicamentos (RAM)

Según la Organización Mundial de la Salud:
“Cualquier respuesta a un medicamento que sea perjudicial e involuntaria y que se
presente a las dosis utilizadas normalmente en el ser humano como profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de enfermedades o para la modificación de función fisiológica”.
Según la European Medicines Agency:
“Una respuesta nociva y no deseada a un producto medicinal”. De manera que la definición
de la EMA incluiría también: errores de medicación y usos no autorizados. Al mencionar la
palabra nocivo también incluiría síntomas leves o moderados.
 CONCEPTOS GENERALES

No existe el medicamento exento de riesgos.

Costos de RAM pueden ser superiores al costo de medicamentos.
El objetivo sería conocer los mecanismos de RAM para evitarlas (al menos el 60% de las RAM son
evitables).
Características de las RAM:
• Aparición: inmediata, durante o tras el tratamiento farmacológico
• Frecuencia
• Evitables o inherentes
• Dosis: terapéuticas o sobredosificación
FACTORES
FUNDAMENTALES
• Gravedad
 FRECUENCIAS DE LAS
REACCIONES ADVERSAS POR
■
MEDICAMENTOS
Muy Frecuente: aparece en al menos 1 de cada 10 personas que toman el medicamento.

■ Frecuente: ocurre al menos 1 de cada 100 personas q toman el medicamento.

■ Poco frecuente: ocurre en el menos 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento.
FRECUENCIAS DE LAS
REACCIONES ADVERSAS POR
MEDICAMENTOS
■ Rara: se da en 1 o mas personas de cada 10000 que toman el medicamento.

■ Muy rara: Aparece en menos de 1 de cada 10000 personas que toman el medicamento
 MECANISMOS DE LAS RAM

■ Consecuencia inseparable de la acción del fármaco.

Ocurre a dosis estrictamente terapéuticas y aumenta con la dosis.
■ Efecto farmacológico exagerado.
Por exceso de concentración por modificaciones farmacocinéticas no previstas.
■ No guardan relación con la dosis.
Reacciones inmunológicas o relacionadas con factores farmacogenéticos.
■ Consecuencia de un contacto prolongado.
Fenómenos adaptativos, de rebote o acumulación.
 MECANISMOS DE LAS RAM

■ Aparecen de forma diferida.

Teratogénesis y carcinogénesis.

• Efecto tóxico, lesivo directo del fármaco o metabolitos.

• Aparecen cuando la administración del fármaco coincide con infección vírica.

DEFINICION SEGÚN EL
MECANISMO
■ Sobredosis Relativa:
Un fármaco administrado a dosis normales produce mayores concentraciones sanguíneas de fármaco.
Ej. Fármaco administrado a pacientes con alteraciones renales
Efectos colaterales:
Acción inherente a las propiedades farmacológicas que resulta indeseable y que no se puede evitar.
Incluye efectos producidos:
• Por la acción farmacológica asociada a su efecto terapéutico. Generalmente se da en otro órgano o sistema.
Ej. Taquicardia producida por fármacos relajantes de la musculatura lisa bronquial.
• Producidos por efectos farmacológicos diferentes a los de la acción terapéutica.
Ej. Sequedad de boca por antidepresivos tricíclicos
DEFINICION SEGÚN EL
MECANISMO
■ Efecto secundario:
Consecuencia de la acción fundamental, pero no forma parte inherente de ella.
Ej. Infecciones oportunistas con antibióticos de amplio espectro.
Ej. Hipopotasemia con ciertos diuréticos
 CLACIFICACION DE LAS RAM

El principal objetivo de las clasificaciones de reacciones adversas es saber si es prevenible y

no prevenibles.
La clasificación puede realizarse según:
• Gravedad: subjetivo
Ej. Somnolencia en paciente conductor de autobús
• Causalidad: uso de algoritmos.
• Mecanismo
• Clínica: dosis, tiempo de presentación y factores de susceptibilidad
GRACIAS…..