FARMACOVIGILANCIA.

Dra. Gisselle A. Vsquez Mora.

Profesora de Genetica Medica y Farmacologia, UASD .

Relacin riesgo/beneficio
La utilizacin de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar.

Lo ideal.
Se deben utilizar medicamentos que aporten un beneficio sin ningn riesgo.

En la prctica ...
El uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mnimo.

Reaccion Adversa
Es cualquier efecto perjudicial o no deseado que se presenta tras la administracion de un farmaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad.

Reacciones adversas:
Del 1 al 3% de las consultas de Atencin Primaria. Entre un 3 y un 11% de los ingresos hospitalarios. El 15% de los pacientes hospitalizados. 1:2500 muertes totales.
Lazarou J, et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. A Metaanalysis of Prospective Studies. JAMA, 1998; 279:1200-5.

Problemtica del uso de los medicamentos.

Los medicamentos, antes de su comercializacin, se utilizan: en un nmero muy limitado de pacientes, durante poco tiempo de manera muy controlada.

Generalmente, cuando un medicamento llega al mercado, se desconocen: Las reacciones adversas de incidencia inferior a 1:1000 personas tratadas. Las reacciones adversas de tratamientos prolongados. Las reacciones adversas que ocurren en subgrupos especficos de poblacin.

Uso de los medicamentos postcomercializacin:

Se utilizan en un nmero mucho mayor de pacientes, Se incluyen ancianos, nios, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. Se realizan tratamientos prolongados.

Uso de los medicamentos postcomercializacin, continuacin:

En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en las fases anteriores a la comercializacin por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clnicos.

Uso de los medicamentos postcomercializacin, continuacin:

La comercializacin de un nuevo medicamento no implica que su relacin beneficio/riesgo est definitivamente establecida.

Uso de los medicamentos postcomercializacin, continuacin

Esa autorizacin slo significa que su eficacia est bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables.

Farmacovigilancia
Es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados.

Farmacovigilancia, objetivos :
Vigilar la seguridad de los medicamentos en la prctica clnica. Desarrollar estrategias para minimizar los riesgos. Optimizar los beneficios.

Farmacovigilancia objetivos especificos:

Identificar una sospecha de un nuevo efecto indeseado y formular una hiotesis. Evaluar la relacin de causalidad e identificar factores de riesgo. Cuantificar el riesgo. Informar y actuar

Para dar respuesta a los distintos objetivos de la farmacovigilancia se precisan diversos mtodos y estrategias.

Metodos y estrategias de farmacovigilancia:

Identificacin de una senal. notificacin espontnea de reacciones adversas. Cuantificacin del riesgo. Estudios de casos y controles. Estudios de cohortes Ensayo clinico controlado.

Ensayos Clinicos
Cualquier investigacion realizada en seres humanos.

Fases de desarrollo:
Fase I: estudios de farmacocinetica y farmacodinamia. Fase II: dosis, relacion riesgo-beneficio y eficacia piloto o tentativa. Fase III: seguridad y eficacia. Fase IV: estudios post-comercializacion.

Estudios de Cohortes
Estudio observacional cuyo objetivo principal es seguir el curso natural de una enfermedad o determinar las consecuencias de una intervencion medica en determinado grupo a lo largo del tiempo.

Estudios de casos y controles:

Estudios donde se comparan dos grupos de individuos unos afectados por una enfermedad (casos) y otros libres de esta (controles). Estudia ambos grupos la frecuencia de exposicion al factor de riesgo y se establece una comparacion.

Los sistemas de notificacin espontnea son los ms sencibles pero el ensayo clnico es el ms especfico.

Justificacin de la farmacovigilancia
Entre el 3-5% de los nuevos principios activos se retiran del mercado por razones de seguridad

Sociologa

Psicologa

Poltica

Farmacovigilancia
Toxicologa Casos clnicos

Farmacologa bsica

Farmacologa clnica

Farmacoepidemiologa

Farmacoepidemiologa
Ciencia que utiliza el razonamiento y mtodo epidemiolgicos para el estudio del uso y los efectos del uso de los medicamentos en las poblaciones

Farmacoepidemiologa
Farmacologa clnica Contenido Epidemiologa Mtodo

Anlisis de riesgos
1. Identificacin

Datos 2. Cuantificacin
3. Evaluacin

Decisin

Gestin de riesgos
4. Medidas administrativas

Acciones 5. Comunicacin

6. Prevencin

LA TARJETA AMARILLA:

Formulario de notificacin de sospechas de RA del SEFV

Infranotificacin espontnea

Reacciones Adversas notificada s Reacciones Adversas sospecha das, no not ificadas

Rea ccion es Advers as no sospechadas

Figura 2.- Las s ospec has de reacci ones advers as que s e noti fican c ons tituyen la parte visible del ic eberg for mado por t odas las r eacci ones advers as que se pr oducen. Oc ultas per manecen las reacci ones adversas sospechadas pero no notific adas y las no s ospechadas .

FV, responsabilidad compartida.

La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacutica, las autoridades sanitarias, el mdico, el farmacutico, el enfermero y el paciente.

FV, responsabilidad compartida.

Todos deben compartir la mxima informacin sobre cmo utilizar ptimamente los medicamentos y sobre cmo identificar lo ms rpidamente posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorizacin, para as poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

Medidas administrativas
Notas informativas: www.agemed.es> Alertas>Seguridad Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
Incluir informacin en la ficha tcnica y medidas para prevenirla

Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones

Restriccin de indicaciones (vgr, cisaprida) Introduccin de contraindicaciones (vgr, terfenadina) Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas (vgr, clozapina) Restriccin del mbito de la prescripcin (vgr, cisaprida) Restriccin de ciertas presentaciones (vgr, triazolam)

Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso

Retirada del mercado:
inmediata (vgr, nimesulida) progresiva (vgr, nefazodona)

Farmacovigilancia global
Programa de FV de la OMS: 35 aos, con 72 pases: OMS
Uppsala (www.who-umc.org) lista vigimed

EMEA (www.emea.eu.int) FDA (www.fda.gov/medwatch) OMS (www.who.int): Drug Information, Pharmaceutical

Newsletter (./dmp/dmprspn.html)

Otras agencias: Canada, Australia, Nueva Zelanda, UK, Francia...

Muchas Gracias.