UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN

FARMACIA HOSPITALARIA Y CLINICA
ESPINOSA ORTIZ MARIA FERNANDA
PRACTICA 6

Farmacovigilancia
¿Qué es la Farmacovigilancia?
Según la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
La Farmacovigilancia se considera como una más de las
actividades de la salud pública, destinada a la detección,
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y
vacunas en seres humanos.

reacción adversa a medicamentos RAM

Según la OMS, “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la
administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para
modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta definición implica una
relación de causalidad entre la administración del medicamento y la
aparición de la reacción.

Las reacciones adversas se clasifican por tipos:

Tipo A
Tipo B
Tipo C Reacción adversa inesperada.
Tipo D Reacción que no ha sido descrita
Tipo E en el rótulo y no ha sido reportada
Tipo F a la autoridad sanitaria
 son aquellas que se observan con más frecuencia, se

A caracterizan por que son dependientes de la dosis

administrada
Son menos frecuentes que las anteriores, Son debidas a

B mecanismos inmunológicos (reacciones alérgicas) y

farmacogenéticos.

C
Aparecen tras la administración prolongada de un fármaco,
en general son previsibles y conocidas, se incluyen en este
grupo la farmacodependencia

D Son poco frecuentes, aparecen un tiempo después de suprimir la

administración del fármaco, se incluyen la teratogénesis y la
carcinogénesis.

E Aparecen tras la supresión muy brusca de un fármaco

Incluidas recientemente. No son debidas al fármaco sino a

F impurezas, excipientes o contaminantes. También se incluyen en

este grupo las causas por medicamentos caducados.

Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos(SRAM)

Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre
después de la administración de uno o más medicamentos.

Las SRAM varían en cada paciente y dependen en gran medida de su salud

general, el estado de su enfermedad, edad, peso y sexo
¿Cuáles son los métodos para la categorización de las SRAM?
Ante un paciente con sospecha clínica de una posible RAM, se
puede establecer un diagnóstico:

Posible: si es la primera vez Probable: cuando el paciente

que sucede y no se puede ha presentado
definir si los síntomas están más de una reacción
en relación con la clínicamente similar y
enfermedad o con los en más de una ocasión con
fármacos administrados el mismo fármaco o con otro
concomitantemente. estructuralmente similar.
Definitivo: cuando tras
diferentes pruebas se
llega a la conclusión de una
relación causa efecto entre
el medicamento y la reacción

procedimiento de farmacovigilancia para realizar una

notificación voluntaria
El sistema de notificación de reacciones adversas constituye la base
de la farmacovigilancia, mediante la cual se pueden detectar,
evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados a los
medicamentos y vacunas.

Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el

más ampliamente utilizado internacionalmente es el de la notificación
voluntaria (notificación espontanea), la cual es realizada por el profesional
de la salud en su práctica diaria, pacientes o sus familiares.
 procedimiento de farmacovigilancia para realizar una notificación
voluntaria
farmacéutico paciente
aquellas notificaciones de Sospecha Adicionalmente, los
de Reacción Adversa a pacientes/consumidores de
Medicamento, Reacción Adversa a medicamentos tienen a su
un Medicamento, ESAVI o cualquier disposición los siguientes medios
problema de seguridad relacionado para notificar una sospecha de
con el uso de medicamentos y reacción adversa (utilizando el
vacunas Formato para el Aviso de
Sospechas de Reacciones
Adversas de Medicamentos
La notificación debe ser segura, COFEPRIS-04-017
los individuos que notifican
incidentes no deben ser
castigados o sufrir otras Ponerse en contacto con las
consecuencias. autoridades sanitarias y las
Las notificaciones de sospechas organizaciones de
de reacciones adversas o consumidores y de pacientes
problemas relacionados con y explicar la importancia de la
medicamentos, deben iniciativa y de sus objetivos.
registrarse de acuerdo al Diseñar un formulario de
principio de veracidad de los notificación y empezar a
datos suministrados. recoger datos mediante la
Debe documentarse al máximo distribución del formulario,
todas aquellas notificaciones poniéndolo a disposición de
que por su gravedad o novedad los consumidores.
de la sospecha de reacción
adversa lo precisen.

Referencias
anmat (2012). GLOSARIO DE FARMACOVIGILANCIA. Recuperado de:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Glosario_FVG.pdf
OMS (2015). VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS. Recuperado de:
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/WHO-
UMC_ReportingGeneralPublic-ESP-GRA3Final.pdf?ua=1
COFEPRIS. GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS. Recuperado
de:https://www.anafarmex.com.mx/wp-content/uploads/2014/11/GUIA-RAM-CNFV-1.pdf
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/3_GT_VConfernecia_Farmacovigilancia.pdf