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Examen Nacional de
Farmacia y Bioquímica
2023-I
Farmacovigilancia
Conceptos y metodología
Las
Poco frecuentes Detectar RAM
inesperadas
Las que
aparecen por el
uso prolongado
Las que se originan Las que sólo se producen
por interacciones en determinados grupos
con otros fármacos de riesgo
Ictericia:
halotano (incidencia
1/10000)
Algunos ejemplos
Hepatotoxicidad: Teratogénicos:
ebrotidina talidomida
FARMACOVIGILANCIA
Definición
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los
fármacos.
Definición
Medicamentos
Tradicionales y Plantas
complementarios medicinales
FARMACOVIGILANCIA
Vacunas Biológicos
Dispositivos
Hemoderivados
médicos
Tecnovigilancia
Métodos de farmacovigilancia
Puede ser utilizada por profesionales de la salud, los titulares de la autorización de comercialización y
cualquier miembro de la sociedad.
Contiene datos:
Del paciente: sexo edad, peso,
Del(los) fármaco(s): dosis diaria y vía de administración, fechas de comienzo y final de tratamiento
De cada fármaco y motivo de la prescripción.
De las sospecha de reacción adversa: fechas de comienzo y final y desenlace.
Del profesional o persona que lo notifica: médico, farmacéutico, otro profesional sanitario, usuario.
Otras observaciones.
Métodos de farmacovigilancia
DESVENTAJAS
VENTAJAS
La infranotificación.
Abarca a: toda la población, a todos los
Principales motivos para no notificar una RAM:
medicamentos comercializados y durante
Muchas veces se las considera leve o de poca
toda la vida de los mismos.
importancia.
No se tiene la certeza de la causalidad del
No interfiere con los hábitos de prescripción
medicamento.
de los profesionales sanitarios.
No se dispone de toda la información que se solicita
en la tarjeta amarilla.
Permite la identificación de las RAM raras e
Falta de tiempo de quien debe notificar.
interacciones.
Considerar que su notificación no es importante.
Se piensa que va a generar una falsa alarma.
Métodos de farmacovigilancia
Aunque no se tenga la certeza al 100% de que la RAM está relacionada con el medicamento.
Además, en ningún caso se creará una falsa alarma por la notificación de una sospecha de
RAM,
Existen Comités de expertos que se encargan de evaluar las sospecha RAM notificadas.
Por otra parte, todas y cada una de las notificaciones son importantes.
Solo se precisa disponer de CINCO minutos, el tiempo necesario para llenar y enviar la
notificación o realizar una llamada al Centro de Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia intensiva
Tipos de estudios
Estudio en el que personas sometidas a determinada
exposición o tratamiento son comparadas con personas Cerrados
no sometidas ni expuestas. No se permite que los pacientes modifiquen su exposición,
y el tiempo de seguimiento es fijo.
El término cohorte (del latín cohors) significa Utiliza poblaciones estáticas.
compañía de soldados. Su medida de frecuencia esa acumulada: número de
casos nuevos dividido por la población de partida que
Hay estudios de cohorte prospectivos (no es genera los casos.
sinónimo de estudio prospectivo) y estudios de
cohorte retrospectivos. Abiertos
Utilizan poblaciones dinámicas (las que naturalmente
Se examina un solo medicamento o grupo de existen), en las que los sujetos pueden modificar su
fármacos, pero varias enfermedades. exposición (un mismo sujeto puede contribuir a los
períodos de exposición y a los de no exposición).
El tiempo de seguimiento es variable .
Importancia del farmacéutico en la detección y notificación de RAM
Tenemos la posibilidad de detectar numerosas RAM En estos tiempos los farmacéuticos reclamamos el
papel que nos corresponde.
Tenemos la obligación de comunicarlas tal y como
especifica nuestras Leyes Aportamos calidad al servicio asistencial que
proporcionamos.
Dar importancia al paciente, que en numerables
ocasiones, acude a las oficinas de farmacia en busca de Es una actividad que revaloriza y pone en alza la labor
una solución a su dolencia: del farmacéutico.
“Desde que comencé a tomar este medicamento, me
encuentro mal” Es una forma de integrar nuestro trabajo con el de
¿Dejo de tomarlo? otros profesionales sanitarios.
¿Qué puedo tomar para mejorar?
¿Voy al médico? Incrementa la comunicación médico-farmacéutico.
Debemos ser capaces de integrar la farmacovigilancia Todo esto repercute en la mejora de la calidad de vida
en nuestra actividad diaria. de los pacientes.
EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS
En cada país participante hay un centro nacional (en algunos países, varios centros
regionales).
Cada tres meses, ésta se envía al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en
Uppsala.
Varía ligeramente de un país a otro: por tipo de reacciones notificadas y profesionales que
notifican.
El Sistema peruano de farmacovigilancia
Industria
farmacéutica
Otras
Profesionales de la Autoridad
autoridades
salud, dentro y fuera regulatoria
reguladoras
de las instalaciones
El sistema de farmacovigilancia
Identificación de reacciones a
los medicamentos
previamente desconocidas
Evaluación de las notificaciones
Para la evaluación de las notificaciones recibidas se tienen en cuenta diversos criterios, que
pueden ser resumidos con las siguientes preguntas:
(1) ¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?
(3) ¿El médico está seguro de que el paciente había tomado el fármaco según las indicaciones
dadas en el momento de la prescripción?
(4) ¿El paciente había tomado anteriormente este fármaco u otro análogo? ¿Con qué efectos?
(6) ¿Qué detalles no fueron indicados en la notificación inicial (por ejemplo dosis, duración del
tratamiento, indicación del fármaco, etc.)?
(7) ¿Cuántos casos han sido notificados de esta nueva reacción, al Centro Regional, al Centro
Coordinador español o al Centro de Uppsala?
EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
2. Codificación
1. Calidad de la información
Los nombres de los fármacos se registran de una
Exhaustividad e integridad de los datos,
forma sistemática, por ejemplo utilizando el
Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO Drug
calidad del diagnóstico,
Dictionary) basado en la nomenclatura DCI/INN y
clasificación ATC.
seguimiento,
Para reacciones adversas se debe utilizar la
Etc.
Terminología de Reacciones Adversas de la OMS
(WHO Adverse Reaction Terminology, WHO-ART) u
Los elementos básicos de una notificación
otra terminología aceptada internacionalmente, por
individual corresponden a lo solicitado en el
ejemplo: MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory
formato de reporte.
Activities.
EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
3. Relevancia
la regulación de medicamentos, o
Sí No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
3. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o tras
+1 0 0
administrar un antagonista específico?
Resultado de causalidad Puntaje
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la readministración del fármaco? +2 -1 0
Definida ≥9
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
-1 +2 0
la reacción por sí mismas? Probable 5-8
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 Posible 1-4
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones Dudosa ≤0
+1 0 0
tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
+1 0 0
semejante en cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
Algoritmo de Karl y Lasagna
Secuencia temporal
Compatible 2 Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
Compatible pero no coherente 1 modificado por el sistema español
No hay información 0
Incompatible –1
RAM debida a la retirada del fármaco 2
Conocimiento previo
RAM bien conocida 2
Anecdótica 1
Desconocida 0
Información en contra de la relación –1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco 2
No hay mejoría a la retirada del fármaco –2
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM 1
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM –2 Categorías de Puntaje
No hay información 0 imputabilidad
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco) 1 Improbable ≤0
Reexposición
Positiva: la RAM reaparece 3 Condicional 1-3
Negativa –1
No hay información 0 Posible 4-5
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Probable 6-7
Causas alternativas que justifiquen la RAM
Evidencias importantes –3
Evidencias débiles –1
Definida ≥8
No hay información 0
No hay causa alternativa 1
ALGORITMO DE LA FDA
NO
¿Tiene la RAM una asociación
Dudosa o remota
temporal razonable
SÍ
Posible
NO
Si la tiene, ¿desaparece al
suspender el medicamento? SÍ
Probable
¿Reaparece al readministra el SÍ
Probada
medicamento?
Relación de causalidad
3. Posible (Possible)
4. Improbable (Unlikely)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta
Acontecimiento clínico, incluyendo
con una secuencia temporal razonable en
alteraciones en las pruebas de laboratorio,
relación con la administración del medicamento,
que se manifiesta con una secuencia
pero que puede ser explicado también por la
temporal improbable en relación con la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
administración del medicamento, y que
sustancias.
puede ser explicado de forma más plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros
La información respecto a la retirada del
fármacos o sustancias.
medicamento puede faltar o no estar clara.
5. Condicional/No clasificada
6. No evaluable/ Inclasificable
(Conditional/ Unclassified)
(Unassessable/Unclassifiable)
Acontecimiento clínico, incluyendo
alteraciones en las pruebas de Notificación que sugiere una reacción
laboratorio, notificado como una adversa, pero que no puede ser juzgada
reacción adversa, de la que es debido a que la información es
imprescindible obtener más datos insuficiente o contradictoria, y que no
para poder hacer una evaluación puede ser verificada o completada en
apropiada, o los datos adicionales
sus datos.
están bajo examen.
Categoría A Categoría B
Categoría O
Notificaciones que incluyen Notificaciones que contienen suficiente
buenas razones y suficiente información para aceptar la posibilidad de una Notificaciones en las que la
documentación para asumir relación causal, en el sentido de no ser causalidad no se pueden
una relación causal, en el imposible y no improbable, aunque la valorar por una u otra razón;
sentido de plausible, asociación es incierta o incluso dudosa; por por ejemplo, porque hay
concebible, probable, pero no ejemplo, porque faltan datos, la evidencia es datos que faltan o son
necesariamente altamente insuficiente o existe la posibilidad de otra contrapuestos.
probable. explicación.
Algunos resultados
bendazac hepatotoxicidad
bismuto Encefalopatía
cefazolina y cefazolina-dibencilamina Lesiones en el punto de aplicación
cincofeno hepatotoxicidad
cinepacida agranulocitosis
cinarizina parkinsonismo, temblor
citiolona alteraciones del gusto
cleboprida riesgo de distonía aguda elevado
droxicam hepatotixicidad
flunaricina parkinsonismo, temblor, depresión
gangliósidos síndrome de Guillain-Barré y otras
polirradiculoneurosis agudas
glafenina hipersensibilidad, hepatotoxicidad
Algunos resultados
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis
Existe la necesidad de realizar actividades de farmacovigilancia??????