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• Borja Paredes,Dana

• Minaya Lino, Diego


La seguridad de los medicamentos es Existen sistemas nacionales e
una parte esencial de la seguridad de internacionales que registran dichas
los pacientes, la Organización Mundial reacciones adversas; en el Perú
de la Salud (OMS) y los Organismos DIGEMID es el responsable de recibir
Sanitarios relacionados a los los informes sobre la detección de
medicamentos, se han encargado de sospechas de reacciones adversas de
organizar sistemas que faciliten la los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos por parte de los
pronta detección de las RAM, con el fin
profesionales de la salud y laboratorios
de limitar en lo posible los riesgos en
productores, evaluarlas, valorarlas y
las personas que los utilizan. retroalimentar la información.
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING

FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL

Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincráticos patologías
 Los medicamentos antes de su comercialización
y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un
número muy limitado de pacientes .
 Para ser comercializados utilizan pacientes
como ancianos, niños y pacientes con otras
patologías y otros tratamientos en los que
pueden aparecer contraindicaciones y/o
reacciones adversas.
 La información, a menudo, es incompleta o no
se dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres
embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas.
 Entre los sistemas de vigilancia post
comercialización esta el programa de
Notificación espontanea de sospechas de
Rx. Adversas que utiliza como soporte la
Tarjeta amarilla .

 Las ventajas de este programa permite


recoger información procedente de
profesional sanitario de distintas áreas
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se han


ampliado para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.
*Recolectar
*Registrar
*Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite

DETECCIÓN ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO


PRECOZ CAUSALIDAD FRECUENCIA FACTORES
DEL RAM DEL RAM PREDISPONENTES
CALIDAD
* VIGILAR SEGURIDAD
EFICACIA
* DETECTAR
* EVALUAR RAM
* INVESTIGAR
* PREVENIR RAM
* DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
* ORIENTAR USO RACIONAL DE
* INFORMAR MEDICAMENTOS
Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.

Identificar los efectos


indeseables no descritos
previamente.

Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.

Fomentar la comprensión
y la enseñanza de la
farmacovigilancia, así
como la formación clínica
en la materia.
Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y
los riesgos que puedan presentar
los medicamento.

Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).

Detección temprana de las


reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento.
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es
La OMS define «farmacovigilancia» «cualquier respuesta a un
como la ciencia y las actividades medicamento que sea nociva y no
relativas a la detección, evaluación, intencionada, y que tenga lugar a
comprensión y prevención de los dosis que se apliquen normalmente
efectos adversos de los en el ser humano para la profilaxis,
medicamentos o cualquier otro el diagnóstico o el tratamiento de
problema relacionado con ellos. enfermedades, o para la
restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».
* Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es
«cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas».
 Afectan calidad de vida
 Pueden generar perdida de
confianza en el médico
 Aumentan los costos de la
asistencia
 Implican un cambio en el
tratamiento
 Imitan enfermedades, dificultan
su detección.
Además de las RAMs de medicamentos están las
RAMs en :
Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematológicos
Productos Biológicos
Instrumental Medico
Vacunas
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Dirección De Dirección De Dirección De


Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica


• Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación
activa de la estrategia sanitaria nacional, en el marco de la
descentralización del ministerio del salud y trabajo coordinado y
sistematizado.

• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la


información sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos,
en el marco del sistema peruano de farmacovigilancia.

• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia


de farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación,
supervisión y monitoreo.
• Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS,
Hospitales e institutos especializados.

• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la


aplicación de la farmacovigilancia intensiva de medicamentos
estratégicos.

• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia


clínica y atención farmacéutica del país.

• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA,


profesionales de la salud expertos en relación a los medicamentos
estratégicos bajo vigilancia intensiva, a fin de que participen como
monitores en el proceso de evaluación y pueda institucionalizarse la
actividad.
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL COMITÉ
TÉCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE SOSPECHA DE


RAM POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS”

R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-DIGEMID:


APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM:


REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE DECISIÓN


PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE
UNA RAM"
Art- 36.- De la obligación de
Ley de reportar reacciones adversas

Productos Es obligación de los


profesionales y de los
Farmacéuticos establecimientos de salud,
– Ley Nº 29459 reportar
reacciones
sospechas
y
de
eventos
adversos de los
medicamentos, otros
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios que
prescriben, dispensan o
administran.
Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
Ley nacional o a quien esta delegue
General
Art 73. Los productores y distribuidores de
de Salud medicamentos están obligados a informar a la
– Ley Nº Autoridad de Salud de nivel nacional las
26842 reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.

Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional


recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.
Sistema de notificación espontánea
 Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
 Base de Datos

SISTEMAS Y Sistemas de vigilancia hospitalaria


ESTUDIOS NO  Supervisión Intensiva de pacientes
EXPERIMENTALES  Farmacovigilancia en serv. de
urgencias

Estudios epidemiológicos
 Estudios de Cohortes
 Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
• Resistencia a los antimicrobianos

• Reacciones adversas a los


medicamentos

 Alergias

 Dolor  Daño  Afecciones


abdominal hepático renales
 Tomar el medicamento siempre a la misma hora.
 Tome los medicamentos durante el tiempo que le indique el
medico.
 Comunicar al medico que medicamento esta tomando antes de
la consulta.
Tener en cuenta la
prescripción medica.

Atender las
recomendaciones del
medico.
• No dejarnos llevar por la publicidad
de algunos medicamento ya sea por
la radio, televisión, etc.
• De esta manera se esta auto
medicando.

• No mezclar con gaseosas, jugos y


bebidas alcohólicas con los
medicamentos, los efectos pueden
ser peligrosos, especialmente
cuando se trata de sedantes o
tranquilizantes.
 Mantener los
medicamentos fuera del  Almacenar en un
alcance de los niños para ambiente limpio, seco y
evitar que lo puedan fresco y que no le
consumir en dosis exponga a luz
elevadas

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