FARMACOVIGILANCIA

INTEGRANTES:
 DIAZ SANCHEZ DEYSI
 HUARCAYA HUARCAYA LILIANA
 SILVA LOPEZ JOSUE
 SOTO REQUEZ CARLA
 SOTELO SARAVIA NANCY
 VEGA TORRES MIREYDA
 INTRODUCCIÓN
La seguridad de los medicamentos es
una parte esencial de la seguridad de
los pacientes, la Organización Mundial
de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de
organizar sistemas que faciliten la
pronta detección de las RAM, con el fin
de limitar en lo posible los riesgos en
las personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e
internacionales que registran dichas
reacciones adversas; en el Perú
DIGEMID es el responsable de recibir
los informes sobre la detección de
sospechas de reacciones adversas de
los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios
productores, evaluarlas, valorarlas y
retroalimentar la información.
 HISTORIA

En 1893, se publican hallazgos de En Alemania, Gran Bretaña y Australia

muertes relacionados a anestesia con se reportan “Focomelia”, por Talidomida
formol. En 1906 FDA fue aprobada, mas de 10 000 niños nacidos con
haciendo que las drogas fueran puras anomalías.
y libres de contaminación. En 1968 la OMS creo un Centro de
En EE.UU en 1937, se comercializo un Monitoreo de medicamento- Suecia.
jarabe de sulfanilamida con di
etilenglicol que dio lugar a mas de 100
muertes. Este episodio provoca que se
dicten normas legales para supervisar
la seguridad de Los medicamentos
antes de su distribución
 Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING

FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL

Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincráticos patologías
 IMPORTANCIA

 Los medicamentos antes de su comercialización y

dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número
muy limitado de pacientes .
 Para ser comercializados utilizan pacientes como
ancianos, niños y pacientes con otras patologías y
otros tratamientos en los que pueden aparecer
contraindicaciones y/o reacciones adversas.
 La información, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas),
o respecto a interacciones farmacológicas.
 IMPORTANCIA

 Entre los sistemas de vigilancia post

comercialización esta el programa de
Notificación espontanea de sospechas de Rx.
Adversas que utiliza como soporte la Tarjeta
amarilla .

 Las ventajas de este programa permite

recoger información procedente de
profesional sanitario de distintas áreas
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.
 FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para

incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.
(OMS, 2002)
 PROPÓSITO
• Recolectar
• Registrar
• Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite

DETECCIÓN ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO

PRECOZ CAUSALIDAD FRECUENCIA FACTORES
DEL RAM DEL RAM PREDISPONENTES
 OBJETIVOS
CALIDAD
• VIGILAR SEGURIDAD
EFICACIA
• DETECTAR
• EVALUAR
• INVESTIGAR
RAM
• PREVENIR RAM
• DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS

• ORIENTAR
USO RACIONAL DE
• INFORMAR
MEDICAMENTOS
 Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
OBJETIVOS administrativas.
FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos
indeseables no
descritos previamente.

Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.

Fomentar la comprensión y
la enseñanza de la
farmacovigilancia, así como
la formación clínica en la
materia.
Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los
medicamento.

Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).

Detección temprana de las

reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta
ese momento.
 ¿QUÉ ES LA RAM
FARMACOVIGILANCIA?
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es «cualquier
La OMS define «farmacovigilancia» como
respuesta a un medicamento que sea
la ciencia y las actividades relativas a la
nociva y no intencionada, y que tenga
detección, evaluación, comprensión y
lugar a dosis que se apliquen
prevención de los efectos adversos de los
normalmente en el ser humano para
medicamentos o cualquier otro problema
la profilaxis, el diagnóstico o el
relacionado con ellos.
tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».
 SEGÚN LA OMS RAM
• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente
usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas».
La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido
al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
también es responsable de una nueva patología que es
actualmente conocida como “Patología Farmacológica”

Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar

una patología, se está expuesto a que éste provoque una
reacción no deseada en el paciente.

Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto

perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las
dosis normales utilizadas en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o
para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).
 ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM?

 Afectan calidad de vida

 Pueden generar perdida de
confianza en el médico
 Aumentan los costos de la asistencia
 Implican un cambio en el
tratamiento
 Imitan enfermedades, dificultan su
detección.
 AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en :

 Medicina complementaria y tradicional
 Productos Hematológicos
 Productos Biológicos
 Instrumental Medico
 Vacunas
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Dirección De Dirección De Dirección De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
 ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y
DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

• Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación activa de la

estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralización del ministerio del
salud y trabajo coordinado y sistematizado.

• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la información

sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos, en el marco del
sistema peruano de farmacovigilancia.

• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia de

farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación, supervisión y
monitoreo.
• Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e
institutos especializados.

• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la aplicación de

la farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos.

• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clínica y

atención farmacéutica del país.

• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA, profesionales de la

salud expertos en relación a los medicamentos estratégicos bajo vigilancia
intensiva, a fin de que participen como monitores en el proceso de evaluación y
pueda institucionalizarse la actividad.
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL
COMITÉ TÉCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
NORMAS LEGALES

R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE

SOSPECHA DE RAM POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS”

R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-

DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM:
REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE
DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE
CAUSALIDAD DE UNA RAM"
 Art- 36.- De la obligación de
Ley de reportar reacciones adversas

Productos Es obligación de los

profesionales y de los
Farmacéuticos establecimientos de salud,
– Ley Nº 29459 reportar sospechas de
reacciones y eventos
adversos de los
medicamentos, otros
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios que
prescriben, dispensan o
administran.
 Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
Ley nacional o a quien esta delegue
General
Art 73. Los productores y distribuidores de
de Salud medicamentos están obligados a informar a la
– Ley Nº Autoridad de Salud de nivel nacional las
26842 reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.

Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional

recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.
 METODOS DE EVALUACION DE LAS
REACCIONES ADVERSAS
Sistema de notificación espontánea
 Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
 Base de Datos

SISTEMAS Y Sistemas de vigilancia hospitalaria

ESTUDIOS NO  Supervisión Intensiva de pacientes
EXPERIMENTALES  Farmacovigilancia en serv. de
urgencias

Estudios epidemiológicos
 Estudios de Cohortes
 Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
 PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL SIGLO XXI
 información actualizada e independiente

 nuevas tecnologías imprescindibles

 cooperación: entre organismos reguladores

nacionales, regionales y mundiales

 regulación armonizada
 evaluación continua de la relación beneficio riesgo

 obligaciones compartidas entre autoridades

reguladoras, profesionales y laboratorios
 ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
MODIFICADO
ALGORITMO:Proceso sistematizado de decisión que consiste en una
secuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende del
resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisiones
clínicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores
aprobado R S nº 813-2000-dg-digemid
 secuencia temporal adecuada
 conocimiento previo
 efecto del retiro del medicamento
 efecto de re exposición al medicamento sospechosos.
 existencia de causas alternativas
 factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
 exploraciones complementarias
 gravedad
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 Compatible +2

2
Compatible +1
pero no coherente
(1) SECUENCIA
TEMPORAL 3 No hay información 0
(Cronología)

4 Incompatible -1

RAM aparecida por

5 retirada del +2
medicamento
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Número Puntaje

1 RAM bien conocida +2

2 RAM conocida +1
ocasionalmente
(2) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía) 3 RAM desconocida 0

Sin relación con el

4
medicamento -1
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Número Puntaje

1 RAM mejora +2

2 RAM no mejora -2

3
Medicamento no retirado +1
RAM no mejora

4
Medicamento no retirado -2
RAM mejora
(3) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO No hay información
5 0

6
Muerte o efecto 0
irreversible
7
Medicamento no retirado +1
tolerancia al efecto

8
Medicamento no retirado +1
RAM mejora c/tratamiento
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Número Puntaje

1 Positiva: reaparece RAM +3

2
Negativa: no reaparece -1
RAM
(4) REEXPOSICION No hay reexposición/
3 0
AL MEDICAMENTO información

4 RAM mortal e irreversible 0

5 RAM previa similar +1

 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Puntaje
Número

1
Sí: explicación alternativa -3
más verosímil

2
Explicación alternativa -1
igual ó
menos verosímil
(E) EXISTENCIA DE CAUSAS
ALTERNATIVAS AL
MEDICAMENTO 3 No hay información 0

No: explicación alternativa

4 descartada +1
(informa. suficiente)
 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

número Puntaje

Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relación de
causalidad
(F) FACTORES
CONTRIBUYENTES
Si no hay factores
2 0
contribuyentes

1 Si hay exploraciones +1
complementarias

(G) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
No hay exploraciones
2 complementarias 0
Algoritmo de Karch y Lasagna