Maestría en Gerencia Hospitalaria y

Administración de Hospitales

Módulo:

El sector farmacéutico

Docente: Erica P. Carvajal Cerón

• 1.1. Medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos)
• 1.2. Los medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos) en el Ecuador
• 1.2.1. Instituciones reguladoras
• 1.3. Gestión de medicamentos
• 1.4. Gasto farmacéutico
1.1. Medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos)
Medicamentos esenciales
• Cubren las necesidades de atención de salud prioritarias
• Se elige según la prevalencia de las enfermedades

Seguridad,
Eficacia
Costo/Eficacia Comparativa.
 1.1. Medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos)
Medicamentos esenciales
• Se pretende que, los medicamentos esenciales estén disponibles en
todo momento:

cantidades suficientes,
formas farmacéuticas apropiadas,
calidad garantizada, precio asequible
1.1. Medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos)
Dispositivo médico
• Producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la
prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades y
dolencias.
1.2. Los medicamentos y productos sanitarios
(dispositivos médicos) en el Ecuador
• El SNS del Ecuador, cuenta con la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
• Para responder a la garantía del derecho a la salud y considerar los
medicamentos como un bien común en el SNS del Ecuador, se crean
instrumentos técnicos

La Política Nacional de Medicamentos 2017-2021

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos

Primera Lista de Bienes Estratégicos en Salud, Lista de Instrumental

Médico
Quirúrgico Esencial, y Lista de Dispositivos Médicos Esenciales para
Diagnóstico In Vitro

Fichas técnicas de medicamentos y dispositivos médicos

 Ley Orgánica de Salud
• Art. 6- Determina entre las
responsabilidades del Ministerio de
Salud Pública:

• 20. Formular políticas y desarrollar

estrategias y programas para garantizar
el acceso y la disponibilidad de
medicamentos

• 24. Regular, vigilar, controlar y autorizar

el funcionamiento de los
establecimientos y servicios de salud.
Ley de Medicamentos
Genéricos de Uso Humano
• “El Estado promoverá la producción, importación, comercialización y
expendio de medicamentos genéricos de uso humano”.
Reglamento para Establecer el
Contenido y Requisitos de la Receta
Médica

• Con la finalidad de controlar a

los profesionales facultados
para prescribir, se exponen las
directrices tanto para
profesionales públicos como
privados
Resolución ARCSA – DE-
026-2016-YMIH
• En cada uno de sus artículos se define cada dispositivo médico y las
particularidades del proceso de registro sanitario obligatorio para su
comercialización.
Uso de los derivados del cannabis para
fines medicinales y terapéuticos
• Es importante resaltar que la Asamblea Nacional, el 17 de septiembre
de 2019, aprobó el uso de los derivados del cannabis para fines
medicinales y terapéuticos.
Uso de los derivados del cannabis
para fines medicinales y terapéuticos
• A raíz de lo que se emite la Regulación y Control de Productos de
Consumo Humano que Contengan Cannabis por medio de la
Resolución de la ARCSA 2, en su Registro Oficial Suplemento 398, de
25 de febrero de 2021.
Uso de los derivados del cannabis
para fines medicinales y
terapéuticos
• Art 1: “Objeto. La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad la
regulación y control de Productos Terminados que contengan en su formulación
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo para uso y consumo humano, o Derivados de
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que se utilicen como materia prima para la
elaboración de Productos Farmacéuticos”.
1.2.1. Instituciones reguladoras
Ecuador (ARCSA)
• Al ser los medicamentos y dispositivos médicos productos que serán
usados por las personas, requieren de certificaciones que ratifican su
libre comercialización cumpliendo con requisitos sanitarios
Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos

• Vinculados a una institución

pública o privada.
• Evaluación ética
• Aprobar las investigaciones
• Asegurar la evaluación y el
seguimiento de los estudios
clínicos
Reglamento de Desarrollo, Vigilancia
y Control de los Ensayos Clínicos
• Regular la aprobación, ejecución, seguimiento, vigilancia y control de
los ensayos clínicos en el Ecuador, que se realicen con medicamentos,
productos biológicos y productos naturales procesados de uso
medicinal
Europa
• European Medicines Agency (EMA) conocida como la Agencia
Europea de Medicamentos
Estados Unidos
• Food and Drug Administration (FDA).
 Proceso de investigación
de un fármaco
a) Investigación básica
b) Investigación pre-clínica
c) Investigación clínica
• Fase I, primeros ensayos en
voluntarios sanos.
• Fase II, evalua seguridad y
posible eficacia.
• Fase III, comparativa con un
fármaco estándar
Proceso de investigación de un
fármaco
• Autorización de comercialización
• Farmacovigilancia
1.3. Gestión de
medicamentos
 RPIS
MSP:
• Selección de medicamentos necesarios
con base en las particularidades de sus
unidades y asignación presupuestaria
• Sin costo a los pacientes desde la
farmacia institucional..

IESS, ISSFA e ISSPOL

• No se pide ningún valor a la
entrega,
• Descontado de los aportes.
Dispensación/Distribución de
Medicamentos por Dosis
Unitaria
• Con esto se ha logrado disminuir la
fuga de medicamentos y los costos de
algunos productos.
• Permite al farmacéutico su integración
al equipo asistencial de salud,
• realizar el seguimiento de la terapia
medicamentosa,
• garantizar la utilización de las dosis,
vías e intervalos de administración
adecuados,
• prevenir reacciones adversas e
interacciones medicamentosas
• identificar fallas o duplicidad de
tratamientos;
• Optimización de recursos
1.4. Gasto farmacéutico
• La gratuidad ha incrementado la
demanda, por lo tanto, el gasto en
medicamentos y dispositivos
médicos
• El 15 % del presupuesto asignado
a esa cartera de Estado
• Cada año se incrementa de un 3 a
un 4 % el presupuesto
• Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos
de Uso y Consumo Humano,

• Responsable de generar y difundir información para la fijación,

revisión y control de precios de medicamentos de uso y consumo
humano
• Medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB)
y se añaden o no en función a las solicitudes de autorización que son remitidas por los
comités de farmacoterapia de los hospitales por medio de la Dirección Nacional de
Medicamentos y Dispositivos Médicos
• Los informes técnicos que se emiten para determinar la pertinencia o
no de adquisición son: Criterios técnicos basados en evidencia.
Búsqueda sistematizada de bibliografía específica. Análisis de eficacia
y seguridad y evaluación económica
Gasto en medicamentos y productos sanitarios
• En general, en los países desarrollados como en España el gasto en medicamentos y
productos sanitarios esté por encima de su Producto Interior Bruto
Gasto en medicamentos y productos
sanitarios
• 1.- Para reducir ese gasto, una de las estrategias del SNS se ha centrado en la
disminución de los precios tanto de los medicamentos como de los productos sanitarios;
Gasto en medicamentos y productos
sanitarios
• 2.- Además el uso de genéricos ha permitido que otros laboratorios o empresas puedan
comercializar con el mismo principio activo y así ampliar el mercado en condiciones
competitivas
 Gasto en medicamentos y
productos sanitarios
• Es importante destacar que antes de seleccionar un tratamiento o una medicación concreta, se
debe evaluar el coste-efectividad del mismo y esa labor la tienen que desempeñar los médicos,
los gerentes y los gestores sanitarios
 Mmm, definitely,
It,s me!

!Gracias,