Diplomado de profundización en farmacovigilancia.

unidades 1, 2 y 3 - tarea 1 – introducción a la tarea

Aida Patricia Medina

tutora

Ana Ledys Madariaga

Código: 1065588000

Grupo 152004_11

Universidad nacional abierta y a distancia - UNAD

Tecnología en regencia de farmacia
Ecisalud
Valledupar

2021
 1. ¿Mencione y describa las normas que determinan el funcionamiento de la
farmacovigilancia en el país?

➢ Decreto No. 677 de 26 de abril de 1995: Parte de la supervisión del sistema de

supervisión de la salud. El artículo 146 habla de reportar información al Invima.
Invima estandarizará el informe, el contenido y la periodicidad del informe, recibirá,
procesará y analizará la información recibida, que será utilizada para definir sus
procedimientos de seguimiento y control.
➢ Resolución No. 9455, 28 de mayo de 2004: El artículo 146 del Decreto No. 677
estipula los estándares para el contenido y periodicidad de los informes de los
fabricantes de medicamentos.
➢ Decreto No. 2200 de 28 de febrero de 2005: Regular los servicios de medicamentos
y promulgar otras regulaciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades
y / o procesos de los servicios de medicamentos, incluida la participación en la
creación y desarrollo de procedimientos relacionados con medicamentos y equipos
médicos, especialmente los procedimientos de farmacovigilancia.
➢ Decreto N ° 1011 y Resoluciones N ° 1043 y 1446 del MPS del 20 de febrero de
2006: Por lo tanto, se ha establecido un sistema único de garantía de calidad para la
prestación de servicios de salud. En el entrenamiento adaptativo, el monitoreo de
eventos adversos se ha establecido como un estándar obligatorio.
➢ Resolución 1403, 14 de mayo de 2007: La farmacovigilancia se utiliza en el manual
de condiciones y procedimientos básicos de farmacovigilancia. Mencionó el plan de
farmacovigilancia institucional, el formato de informe del plan, el plan nacional de
farmacovigilancia y la periodicidad del informe.
➢ Resolución 0444 de 2008: Adoptó y aplicó obligatoriamente la Herramienta de
verificación del cumplimiento de las normas de gestión de la calidad de la
producción de medicamentos de los fabricantes de medicamentos, proveedores de
servicios de salud.
➢ Resolución 4410 de 2009: Establecer reglamentos técnicos que incluyan el "Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura", mediante el cual la industria médica y las
instituciones que brindan servicios de salud deben cumplir con los requisitos de
gases medicinales en el proceso de fabricación, control de calidad y
comercialización para proteger la vida y la salud humana.
➢ Resolución 3100 de 2019: Determinar los procedimientos y condiciones para el
registro de proveedores. Servicios de salud y adaptabilidad de los servicios de salud
y Registro de proveedores y autorización de servicios de salud.

2. ¿Qué es la farmacovigilancia y cual considera que es su principal función?

La OMS define la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones farmacológicas o de
cualquier otro fármaco adverso.
La farmacovigilancia es un requisito para la detección precoz de riesgos, está relacionado
con el tratamiento farmacológico y previene las reacciones adversas a los medicamentos,
brinda asistencia a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la relación
beneficio / riesgo de tratamientos seguros y eficaces.
Por tanto, la farmacovigilancia es una actividad de corresponsabilidad entre todos los
agentes que utilizan el medicamento: titulares de permisos de venta, autoridades sanitarias,
médicos, farmacéuticos, enfermeras y pacientes, y evaluadores de informes sospechosos de
reacciones adversas. Todos deben compartir tanta información sobre el medicamento como
sea posible para lograr el mejor efecto de uso y poder identificar las reacciones adversas
graves o desconocidas lo antes posible en el momento de la autorización para prevenir o
reducir la frecuencia y gravedad de su aparición.
3. Mencione y describa las fases de desarrollo de un medicamento.

➢ Etapa de descubrimiento: este es el primer paso en el proceso de descubrimiento de

nuevos fármacos, que incluye determinar las necesidades médicas de una
enfermedad específica.
➢ Etapa preclínica: en esta etapa, el compuesto seleccionado ha sido completamente
probado en el laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica en el
cuerpo humano. Específicamente, su propósito es comprender cómo se distribuye o
elimina el fármaco del cuerpo, y comprender su función en diferentes dosis,
diferentes órganos y sistemas y otros objetivos.
➢ Etapa clínica: esta etapa es necesaria para comprender cómo actúa el fármaco en el
cuerpo humano y determinar si es un fármaco adecuado y eficaz para el tratamiento
de enfermedades.
➢ Etapa de aprobación y riesgo: En esta etapa, la solicitud de aprobación para la venta
de medicamentos se envía a la agencia reguladora competente.
Una vez autorizado el medicamento, se realizará un ensayo de fase 4, que se realizará
después de su comercialización para estudiar su eficacia y seguridad en el uso clínico
diario, así como otra información relevante sobre el uso del medicamento en situaciones
clínicas. La realidad y los problemas del consumo de drogas. Úselo para propósitos no
autorizados como una nueva instrucción.

4. ¿Considera importante la vigilancia postcomercialización de los medicamentos,

guarda alguna relación con la farmacovigilancia
La farmacovigilancia es fundamental para prevenir o reducir los efectos nocivos en los
pacientes y mejorar la salud pública. Por lo tanto, debe existir un mecanismo para evaluar y
monitorear el nivel de seguridad que brindan los medicamentos clínicos, es necesario más
información para comprender el uso del medicamento en poblaciones específicas, así como
el nivel de eficacia y seguridad que proporciona el producto después de un uso
ininterrumpido a largo plazo, se ha hecho evidente la necesidad de mecanismos para reducir
los posibles errores humanos para influir y mejorar la seguridad del sistema nacional de
medicamentos, también es importante promover el desarrollo de la cultura de la
información para descubrir los problemas y analizar su causalidad.
La estrategia de vigilancia y valuación post-comercialización, es avaluar, luego una
valoración médica sobre el manejo y difusión de información oportuna sobre uso seguro de
equipos médicos importación, fabricación y distribución y así tomar medidas efectivas para
proteger la salud pública de Colombia.

5. ¿Qué acciones podría realizar como regente de farmacia que contribuyan a

favorecer la farmacovigilancia en el país?

La labor de un gerente de farmacia es de gran importancia porque cumple muchas de sus

funciones para brindar a la comunidad servicios oportunos y efectivos para distribuir,
preparar, distribuir, controlar y utilizar correctamente los medicamentos y otros productos
de salud. Al utilizar medicamentos y otros productos para la salud, los farmacéuticos deben
prestar especial atención a las necesidades, la seguridad y la eficacia de los medicamentos
que dispensan y la calidad de los servicios profesionales prestados.
Según la normativa, los farmacéuticos, desempeñan un papel central en el campo de la
farmacovigilancia y ayudan a mejorar la seguridad del paciente, en el ámbito comunitario y
hospitalario, tanto la disponibilidad profesional como las acciones se centran especialmente
en la situación de preferencia de medicamentos para el cumplimiento de las obligaciones de
farmacovigilancia. En cuanto a alerta de drogas, la organización farmacéutica universitaria
ha considerado esta responsabilidad de los farmacéuticos. La investigación preliminar sobre
farmacovigilancia se debe a la necesidad de una farmacovigilancia muy práctica, por tal
razón los colegios de Farmacéuticos han impulsado recientemente a estudios piloto, cuyo
principal objetivo es hacer que los procedimientos de farmacovigilancia sean comunes
entre los farmacéuticos, y sistematizar y optimizar los procedimientos.
La farmacia está en una posición excelente para la notificación de sospechas de reacciones
adversas, convirtiéndose en una buena herramienta para promover las tareas de
farmacovigilancia, obteniendo información constantemente actualizada, recibir mensajes de
alerta específicos para cualquier medicación, detectar problemas relacionados y resultados
negativos relacionados con el consumo de medicamentos, registrando acciones realizadas
en cuanto a farmacovigilancia.
 Referencia bibliográfica

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https://www.portalfarma.com/Profesionales/campanaspf/categorias/Documents/Documento
s-Publica/2010_Informe_Tecnico_Seguridad_del_paciente.pdf