F-SGD-002

Producto no Conforme

Tipo de documento: Procedimiento Nivel: 3

Código de documento: P-LAB-002 Versión de documento: 00
Emisión de documento: 06 ABR 2021 Actualización 06 ABR 2022
Autor: Laboratorio Próxima revisión: 08-ABR-2023
Aprobado por: Dirección
Confidencialidad: Interno

Aprobación
Elaboró Revisó Autorizó
JULIO CESAR ROJAS JUAN CARLOS RODRIGUEZ
JEFE DE LABORATORIO JEFE DE CALIDAD (SISTEMA DE GESTIÓN)

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Procedimiento Normalizado de Operación

Título: PRODUCTO NO CONFORME

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Historia

Fecha Versión Autor Cambios

06 ABR 2021 00 Laboratorio Emisión del documento
08-ABR-2022 01 Laboratorio Se agrego diagrama de flujo

Índice
Aprobación .................................................................................................................................................................................... 1
1. Objetivo. ................................................................................................................................................................................ 3
2. Alcance. ................................................................................................................................................................................ 3
3. Definiciones & Abreviaturas. ............................................................................................................................................ 3
4. Información Básica. ............................................................................................................................................................ 4
5. Responsabilidades. ............................................................................................................................................................ 4
6. Procedimiento ...................................................................................................................................................................... 5
6.1 Diagrama de flujo ................................................................................................................................................................. 5
7. Referencias (documentos relacionados). ...................................................................................................................... 7
8. Registros (Información documentada)........................................................................................................................... 7

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1. Objetivo.
Establecer los lineamientos y mecanismos para un adecuado control y manejo de Mercancía No conforme proporcionando
un estricto seguimiento en las operaciones.

2. Alcance.
Aplica para todo el personal que maneja las mercancías de Ecodeli en las áreas de operación desde la recepción de
materia prima hasta el despacho de producto terminado.

3. Definiciones & Abreviaturas.

Concepto / Abreviatura Descripción
Calidad Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
SGD Sistema de Gestión de Calidad
CAPA Acciones correctivas Acciones preventivas
Acción Correctiva Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir-
Acciones que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una acción
Acción Inmediata
o no conformidad.
Acción Preventiva Acción que sirve para contener un evento antes de determinar la causa raíz.
Persona física o jurídica que adquiere productos o servicios que pone a su disposición la
Cliente
empresa
Acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para impedir su uso inicialmente
Desecho
previsto.
Desviación Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido

Desviación Mayor Disminución en el correcto funcionamiento del producto.

Desviación Menor Disminución en el correcto uso del producto la cual es controlable.
Desviación Crítica Productos no aptos para el consumo humano
Eliminación Acción de destruir físicamente el archivo obsoleto de un documento con ciclo de vida.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
Procesos
proporcionar un resultado previsto.

Producto devuelto Producto no conforme que es devuelto por el cliente

Producto caducado Producto cuya fecha de caducidad expiró
Producto que non cuneta con seguridad en todos sus aspectos, presentación, uso y
Producto dañado
puesta en circulación.

Producto no conforme Todo aquel producto que no cuenta con las especificaciones definidas.

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4. Información Básica.
No Concepto
La detección de cualquier evento o problema no planeado o acontecimiento no deseado que incumpla con los
procesos o procedimientos establecidos y que tenga un impacto en la calidad de la mercancía debe ser manejado
como Desviación, las cuales se clasifican como:
1
• Desviación crítica: Productos no aptos para el consumo humano.
• Desviación mayor: Disminución en el correcto funcionamiento del producto y el cliente lo nota.
• Desviación menor: Disminución en el correcto funcionamiento del producto y el cliente no o nota, pero si
laboratorio.

2 Toda mercancía no conforme debe ser identificada.

Se debe contar con el control de la mercancía no conforme incluyendo la segregación y la prevención del uso
3
inadvertido.
Las mercancías que no cumplan las especificaciones establecidas deben ser agregadas en una zona asignada
4
y controlada

Los productos y mercancías considerados como retenidos son:

• Productos devueltos.
5 • Productos caducados.
• Productos terminados dañados.
• Productos diferentes al estándar (No conforme).
• Productos sospechosos de alguna desviación.

Se debe tener un reporte de producto dañado, que incluya código, lote y cantidad, las cuales deberán ser
6
utilizados para el control del proceso.
7 El producto no conforme debe estar segregado del inventario disponible en áreas identificadas.

5. Responsabilidades.
Puesto Responsabilidad
Gerente de Planta Asegurarse que se cumpla el presente procedimiento.

Hacer las pruebas correspondientes al producto no conforme

Rotular en rojo el producto retenido y designarlo en el área de resguardo.

Laboratorio
Avisar al área de producción el producto no conforme que entra a reproceso para asignarlo
en el área correspondiente.

Operaciones Asignar al área correspondiente el producto no conforme indicado por laboratorio.

Atención a Clientes Informar de las inconformidades de los clientes en cuanto al PT.

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6. Procedimiento
6.1 Diagrama de flujo

Atención a clientes Laboratorio

Inicio
Solicitar a cliente
muestra y realizar
análisis, pruebas y ¿Procede a una
Informar al departamento de laboratorio por comparar con muestra devolución de producto?
medio de correo electrónico que existe una 2.0
de retención
inconformidad en el producto recibido por el 1.0
cliente. No
Si
Contactar con el proveedor para realizar una
aclaración del tema y revisar alguna medida 2.1

Trasladar el producto a la zona de producto no

Realizar la solicitud para la devolución del PNC y conforme donde sera identificada con una etiqueta de4.0
seguir acorde a los procedimientos internos color amarilla
2.2
F-LOG-006 Registrar el o los productos no conformes así como sus
datos en la bitácora como pueden ser el lote, fecha de
fabricación, datos de liberación, etc. 5.0
Dar el seguimiento del retorno del producto hasta F-LAB-004
las instalaciones de almacen de Ecodeli 3.0
Realizar las pruebas correspondientes en laboratorio (viscosidad, pH,
color, apariencia, olor, etc.) 5.1
.0

Emitir la orden o instrucción para disponer el PNC como retrabajar,

recuperar, reprocesar,etc. Según sea la descición del responsable de
emitir la disposición 6.0
F-LAB-005

Dar aviso al área responsable de cerrar la no conformidad así como

notificar por correo electrónico dicha disposición. 6.1

Emitir la orden o instrucción para disponer el PNC como retrabajar,

recuperar, reprocesar,etc. Según sea la descición del responsable de
emitir la disposición y dar seguimiento al cierre.
6.2

Fin

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6.1 Producto rechazado.

Puesto Paso Actividades

Informa al departamento de laboratorio por medio de correo electrónico que existe una
Atención a Clientes 1.0
inconformidad en el producto recibido por el cliente.

Laboratorio 2.0 Realiza las pruebas correspondientes para verificar si la devolución aplica.
2.1
Realiza las investigaciones correspondientes por medio de pruebas al producto para
determinar su rechazo. (Si aplica la devolución).

Rotula los productos con una etiqueta de color rojo identificándolos como retenidos,
2.2
así como designándolos el área de resguardo.
Identifica el Nombre y Clave del producto, fecha motivo de la retención, además de la
2.3
acción a realizar.
Da aviso al personal del área correspondiente por correo electrónico y colocando la
2.4 orden e instrucción en la tarima donde se encuentra el producto no conforme indicando
los datos del producto retenido.

2.5 Procede a trasladar los productos de forma física al área de producto retenido.

Lleva a cabo una investigación a algunas unidades del producto que sea retenido hasta
el laboratorio para poder verificar sus características físicas:
2.6 • Manejo, uso y calibración de potenciómetro (IN-LAB-002)
• Manejo, uso y verificación de viscosímetro (IN-LAB-003)
• Pruebas organolépticas, color, olor (IN-LAB-007)
Y determina el grado de desviación, (mayor, menor, crítica).
Registra el status de los productos en “F-LAB-004 Bitácora de Producto no
2.7
Conforme (vv)”
2.8 Define cuál es el problema con el producto retenido de acuerdo a la tabla N°1
(Problemas y aplicaciones para productos retenidos) y determina cuál o cuáles serán
las acciones a realizar con estos productos.

Tabla N°1:
Problema detectado Acción a realizar
Material de empaque secundario y etiquetas ✓ Reacondicionamiento de material de empaque.
dañado
Terminación de vida de anaquel del producto. ✓ Reproceso de producto
✓ Desecho de producto
Productos diferentes al estándar:
Diferencias críticas ✓ Desecho de producto
Diferencias mayores ✓ Reproceso de producto
Diferencias menores ✓ Reproceso de producto
✓

Dependiendo las condiciones en que se encuentre el producto se seguirán los

2.9
procedimientos aplicables a las condiciones del producto, definidas por el
departamento de laboratorio.

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Puesto Paso Actividades

Una vez analizado el producto (desecho, reproceso, liberación), el personal de
2.10 laboratorio informa los movimientos al jefe de producción o almacén para poder
cuadrar inventarios
Realizar un análisis de causa raíz respecto del producto no conforme y reportar a
2.11
dirección dicho análisis en “F-LAB-003 Reporte de Desviación”

6.3 Producto no conforme materia prima.

Puesto Paso Actividades

Se ingresa la materia prima a la planta de acuerdo al procedimiento P-OPE-001
1.0 “Recepción y almacenaje de MP Químicas” verificando el estado físico de la
materia prima.
Laboratorio comprar la hoja del certificado que entrega el proveedor contra el manual
2.0
de especificaciones MA-LAB-001 “Manual de Especificaciones MP” (vv).
En caso de detectarse parámetros fuera de especificaciones en la hoja del
3.0
Laboratorio certificado, laboratorio rechaza la materia prima y se envía directamente al cliente.
En caso de ser empatar la hoja del certificado contra el manual de especificaciones,
laboratorio registra la entrada de la materia prima en el formato entrada de materia
4.0
prima F-LAB-001 “Entrada de Materia Prima” (vv) y codifica con la numeración de
lote interno.
Laboratorio da aviso al jefe de operaciones y montacarguista que la materia prima
5.0
esta codificada y registrada para su almacenaje en el área de materia prima.

7. Referencias (documentos relacionados).

No Nombre Responsable del documento
NOM-241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de fabricación para
1 N/A
establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos”
2 ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad” N/A
4 P-OPE-001 “Recepción y almacenaje de MP Químicas” (vv) Operaciones
5 MA-LAB-001 “Manual de especificaciones de Materia Prima” (vv) Laboratorio

8. Registros (Información documentada).

No. Código Nombre Tipo de registro Responsable
1 F-LAB-001 “Entrada de Materia Prima” Formato Laboratorio

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