F-SGD-002

Aseguramiento de la Calidad

Tipo de documento: Procedimiento Nivel: 3

Código de documento: P-LAB-001 Versión de documento: 01
Emisión de documento: 28 MAY 2021 Actualización: 04 ABR 2022
Autor: Calidad Próxima revisión: 04 ABR 2023
Aprobado por: Dirección
Confidencialidad: Interno

Aprobación
Elaboró Reviso Aprobó
JULIO CESAR ROJAS JUAN CARLOS RODRIGUEZ
JEFE DE LABORATORIO JEFE DE CALIDAD (SISTEMA DE GESTIÓN)

*El documento fue revisado y validado por el Sistema de Gestión de Calidad y el responsable Sanitario.

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Procedimiento Normalizado de Operación

Título: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Código: P-LAB-001 Versión: 01 Página 2 de 10

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Historia

Fecha Versión Autor Cambios

28 MAY 2021 00 Laboratorio Emisión del documento
04 ABR 2022 01 Laboratorio Actualización de documento y cambio de CAL a - LAB

Índice
Aprobación ............................................................................................................................................................................ 1
1. Objetivo.......................................................................................................................................................................... 3
2. Alcance. ......................................................................................................................................................................... 3
3. Definiciones & Abreviaturas ....................................................................................................................................... 3
4. Información Básica ...................................................................................................................................................... 5
5. Responsabilidades....................................................................................................................................................... 5
6. Procedimiento ............................................................................................................................................................... 6
7. Referencias (documentos relacionados). ............................................................................................................... 10
8. Registros (Información documentada). .................................................................................................................. 10

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1. Objetivo.
Asegurar la calidad de los productos fabricados por la empresa de Ecodeli, así como detectar y controlar el producto no
conforme, además de garantizar un producto que satisfaga la necesidad del cliente.

2. Alcance.
Aplica a todo el personal de las diferentes áreas de Calidad y Manufactura, desde la recepción de la materia prima hasta
la salida de producto terminado.

3. Definiciones & Abreviaturas

Concepto / Abreviatura Descripción
PNO Procedimiento Normalizado de Operación

vv versión vigente

Calidad Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la satisfacción del cliente.

Criterios de aceptación Son condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben
cumplirse.

Desviación: Conjunto de características o datos que se desvían de nuestros estándares.

Especificación Parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia de los

métodos a utilizar para su determinación.

Fecha de caducidad Fecha que indica el fin del periodo de vida útil del producto y que se calcula a partir de la
fecha de fabricación del mismo.

Inspección Evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con

patrones acompañada de un dictamen.

Limpieza Proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

Materia prima Sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricación de
un producto.

Muestra La parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.

Muestra de retención La cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo análisis completos
cuando este sea requerido.

Registro Al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Número de lote La combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote

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Concepto / Abreviatura Descripción

Producto terminado Manufactura o fabricación es una fase de la producción económica de los bienes.
Consiste en la transformación de materias primas en productos manufacturados,
productos elaborados o productos terminados para su distribución y consumo.

Atributos Son aquellas propiedades o características de identidad, propias de un producto.

Variables Característica de medida en diferentes productos, y que es susceptible de adoptar

diferentes valores.

Maquila Es un sistema de producción que nos permite aumentar nuestra productividad y reducción
de costos para nuestros clientes.

Granel Al producto en la primera etapa del proceso de producción, antes de ser envasado.

Equipo de Medición Son instrumentos de medición que se utilizan para medir, los cuales permiten que
nuestros productos se confecciones con precisión.

Sanitización A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes
físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

Estándares Establecimiento de normas a las que debe ajustarse la información de nuestros procesos
de intercambio de un área a otra.

Empaque Se define como cualquier material que encierra un artículo con el fin de preservarlo y
facilitar su entrega al cliente.

Emplayado Envolver productos o mercancías sobre una tarima con una película de plástico, para
evitar que estos se caigan o separen de la tarima

Envase Primario Al recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto directo con el
mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.

Envase secundario Al que contiene al envase primario de manera individual.

Etiqueta Es un identificador impreso en un empaque que contiene el nombre de marca, el del

fabricante o distribuidor, los ingredientes del producto y los usos sugeridos.

Inspección Es reconocer con atención para determinar si todo está correctamente.

Racks es un soporte metálico destinado a almacenar, guardar y acomodar cargas o mercancías

que no estén en proceso de fabricación, venta, transporte o que, simplemente, estén en
espera de salir al mercado o de una entrega a un cliente.

Valor Máximos Valor máximo tolerable para el llenado del envase del producto.

Valor Mínimo Valor mínimo tolerable para el llenado del envase del producto.

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4. Información Básica
No Concepto
1 Se deben presentar los certificados de calidad de todos los materiales y materias primas para la entrega de
estos, sin este documento no se recibe la carga.

2 Todos los arribos de materiales y materias primas deben ser verificado por Laboratorio mediante el certificado
de calidad con los datos a revisar.

3 Todo material y materia prima que ingresa a las instalaciones del almacén de Ecodeli debe ser identificada y
ubicada en la zona asignada.

4 El material y materia prima surtida para la fabricación debe ser verificada por Laboratorio

5 Se debe verificar que los equipos e instalaciones se mantengan en orden y limpieza asi como las calibraciones
actualizadas.

6 El producto terminado debe ser verificado para que cumpla con los requerimientos específicos

7 El producto que no cumpla con las especificaciones se debe de identificar para su revisión y determinación del
destino final.

5. Responsabilidades.
Puesto Responsabilidad
Montacarguista de 1. Es el responsable de recibir los documentos fuente de los arribos de materiales y
Producción materias primas

2. Es el responsable de solicitar a Laboratorio la verificación de los arribos y la

entrega del certificado de calidad.

Laboratorio 1. Es el responsable de liberar los materiales y materias primas mediante los

certificados de calidad.

2. Es el responsable de verificar el agua del proceso de Osmosis asi como la materia

prima surtida para fabricación.

3. Debe de verificar el granel fabricado mediante las especificaciones establecidas, en

caso de necesitar algun ajuste se debe de notificar oportunamente al responsable
de producción.

4. Debe de verficar el arranque de las lineas de producción y se hagan los despejes

correspondientes.

5. Debe de verificar todo el producto terminado mediante las especificaciones

establecidas.

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6. Debe de pegar una copia del F-LAB-002 “Certificado de calidad“ una vez que este
liberado el producto terminado.

6. Procedimiento
Puesto Paso Actividades
LIBERACIÓN DE MATERIA PRIMA (QUIMICOS) Y MATERIAL DE EMPAQUE
Montacarguista de MATERIA PRIMA
Producción 1.0 Avisa a Laboratorio cuando se recibe materia prima para su inspección y
liberación.
1.1 Al momento de recibir al transportista de materia prima, verifica los
siguientes elementos:
 Limpieza de la unidad
 Limpieza de contenedores y tambores.

1.2 Solicitar previamente un certificado de calidad ya sea físico o virtual, el cual,

permitirá tomar una decisión de si descargar o no la materia prima.

NOTA: El material sera rechazado si no cumple con los estándares

mínimos de calidad que se adjuntan en el certificado y en caso de no ser
entregado al área de laboratorio, será retenido hasta volver a liberar el
producto
Laboratorio 2.0 Registrar toda llegada de materia prima en el formato “F-LAB-001 Entrada
de Materia Prima y Embalaje (vv)”. Guardar y/o archivar el certificado de
martería prima

2.1 Verifica que el producto cumpla con las especificaciones internas de

materia prima

2.3 Cuando la materia prima es aprobada, se coloca una etiqueta de color

verde al contenedor o empaque.

NOTA: La materia prima no debe ser ingresada al almacén hasta no contar

con la Etiqueta de aprobado.

2.4 Cuando la materia prima no cumple con las especificaciones internas de

materia prima da aviso al responsable de Compras para tramitar la
devolución con el proveedor en ese momento.

2.5 Toda materia prima deberá mantenerse identificada con su clave interna,
(lo cual indica el estatus del material aceptado) de acuerdo al “MA-LAB-
001 Manual de especificaciones de Materia Prima (vv)”, y mantenerse
almacenados sin tener contacto con el suelo.

LIBERACIÓN DEL AGUA Y EL PROCESO DE OSMOSIS

2.6

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Puesto Paso Actividades

Una vez que la pipa llega a las instalaciones de la planta se reportan con
seguridad patrimonial y a su vez notifica a Laboratorio del arribo de esta.

2.7 Toma la muestra del agua y se lleva la muestra al laboratorio para realizar
la medición de parámetros de acuerdo al formato F-LAB-016 “Análisis de
Agua” (vv).

2.8 Si cumple con los parámetros la pipa se descarga al aljibe, si no cumple la

pipa es rechazada

Laboratorio 2.9 Gestiona para dar inicio al proceso de Osmosis.

2.10 Una vez que se termina el proceso de Osmosis se revisa nuevamente si la

Calidad del Agua cumple con los parámetros (STD/CE, dureza).

2.11 Si cumple se envía el agua desmineralizada al tanque de 38000 para su

proceso.

2.12 Si no cumple se reinicia el proceso de Osmosis hasta llegar a los

parámetros deseados.

LIBERACIÓN DE PRODUCTO A GRANEL

Jefe de Operaciones 3.0 Elabora, emite y entrega la F-OPE-001 “Orden de Fabricación” (vv) y
solicitud de materias primas al almacén.

3.1 Una vez que el Área de Almacén de Químicos cuenta los materiales
necesarios para la fabricación del producto a granel notifica a Laboratorio.

Laboratorio 4.0 Realiza la verificación de la materia prima surtida en el área de Almacén

de Químicos de acuerdo con la F-OPE-001 “Orden de Fabricación” (vv).

Operador de Mezclas 5.0 Limpia, prepara el equipo y área de trabajo, posteriormente solicita la
verificación por parte de Laboratorio, si el equipo se encuentra en
condiciones adecuadas e inicia la fabricación, en caso contrario
Laboratorio solicita nuevamente la limpieza del equipo.

5.1 Solicita la liberación del producto a granel conforme a la orden de

fabricación y proporciona una muestra a Laboratorio para su liberación.

Laboratorio 6.0 Recibe una muestra de granel, analiza la muestra de acuerdo con los
criterios de aceptación establecidos y se debe comparar con el “MA-LAB-
002 Manual de Especificaciones de Producto terminado (vv)”.

6.1 Cuando el granel se encuentra fuera de especificaciones, realiza una

prueba piloto con los ajustes requeridos, previamente autorizado por el
Área correspondiente y le notifica al mezclador los materiales necesarios
para realizar el ajuste.

Operador de Mezclas 7.0 Solicita al surtidor de Almacén de Químicos los materiales químicos y
realiza el ajuste al granel.

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Puesto Paso Actividades

Laboratorio 8.0 Verifica que los materiales y cantidades sean los correctos, cuando se
realice un ajuste al producto granel.

8.1 Verifica nuevamente el producto granel para asegurar que el ajuste

realizado cumpla con las especificaciones.

Laboratorio 8.2 Sigue las siguientes instrucciones de trabajo con el fin de verificar Ph,
viscocidad y densidad.
 IN-LAB-002 Manejo y uso de potenciómetro (vv).
 IN-LAB-003 Manejo y uso de viscocímetro (vv).
 IN-LAB-004 Manejo y uso de conductímetro (vv).
 IN-LAB-006 Manejo, uso y verificación de básculas (vv)
Registra los resultados de la verificación del producto a granel en el formato
“F-LAB-008 Inspección de Producto para salida (vv)” .

8.3 Al termino de la liberación del granel guarda una muestra de retención

(cantidad necesaria para que posteriormente, si es necesario se utilice para
un re-análisis) se identifica y la guarda durante 1 año a partir de su fecha
de fabricación.
Nota: Todo producto se debe ajustar y bajo ningún motivo el material debe
desecharse.

8.4 De acuerdo a los equipos de medicion utilizados deben estar identificados

con un número único, dicho número lo coloca mediante una etiqueta de
identificación a cada uno de los equipos incluidos en la lista, y se asegura
que esten calibrados.

8.5 Realiza el mantenimiento, ajustes o calibración (contratación de un servicio

externo) de acuerdo a lo establecido en la lista de equipos de medición.
Los Certificados de Calibración de los Equipos entregados por el Proveedor
son archivados en la carpeta correspondiente.

LIBERACION DE MATERIAL DE EMPAQUE

Montacarguista de 9.0 MATERIAL DE EMPAQUE

Producción
Avisa a Laboratorio responsable cuando se recibe material de empaque
para su inspección y liberación.
9.1 Al momento de recibir al transportista de material de empaque, verifica los
siguientes elementos:
 Limpieza de la unidad
 Limpieza y protección de los insumos
 En caso del corrugado que no venga húmedo.
 En caso de las botellas que venga con las bolsas selladas.

9.2 Solicita al transportista el Certificado de Calidad del Proveedor y entrega a

Laboratorio que se compara con el Manual de especificaciones de producto
de embalaje.

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Puesto Paso Actividades

NOTA: Si el operador de transporte no entrega Certificado de Calidad del
Proveedor, el Inspector de Calidad no recibe la materia prima.

Laboratorio 10.0 Realiza muestreo y verifica que el material cumpla con las Especificaciones
de Material de Empaque

10.1 Cuando el material de empaque es aprobado se debe de identificar y

colocar un lote.

10.2 Registra los resultados en el F-LAB-002 “Certificado de Calidad” (vv)

Laboratorio 10.3 Si el material no cumple con las Especificaciones de Material de Empaque,

da aviso al responsable de Compras para tramitar la devolución al
proveedor en ese momento.
NOTA: El material de empaque no debe ser ingresado al Almacén hasta
no contar con la identificación de aprobado.

LIBERACION DE PRODUCTO TERMINADO EN AREA DE ENVASADO

Operador de línea 11.0 Limpia el área de trabajo, prepara el material y equipo, Laboratorio verifica
el arranque de la línea, si el equipo se encuentra en condiciones adecuadas
de uso, en caso contrario, solicita nuevamente la limpieza y preparación
del material y equipo para arranque de línea.

Laboratorio 12.0 Libera la línea de producción en base a MA-LAB-004 “Especificaciones

de Envase, Empaque y Embalaje” (vv) del cual se tomaran los valores
máximos y mínimos para determinar el llenado y etiquetado dentro del
envase primario del producto.

12.1 Una vez establecidos los parámetros, el área de calidad los deberá evaluar
en forma de inspección de acuerdo con el manual de frecuencias de
muestras, los puntos a evaluar en la inspección serán: contenido neto,
calidad de la botella, etiqueta y llenado sin derrames.
Nota: Los parámetros de contenido neto se encuentran establecidos en la
NOM 002-SCFI-2011 Contenido Neto-Tolerancias y Métodos de
Verificación.

12.2 Aprobado el envase primario se asegura que no existirá derrame por

defectos en el envase del producto y este informa al operador de línea que
puede empacar dicho producto en un envase secundario (cajas).

12.3 Comienza con la realización del F-LAB-002 “Certificado de Calidad” del

producto.

Operador 13.0 Disponer de las cajas cerradas en una tarima la cual deberá inspeccionar
de igual manera sus condiciones para asegurar que el producto en el
envase secundario está bien cerrado.

Laboratorio 14.0 Laboratorio revisa las tarimas de acuerdo al MA-LAB-004 “Manual de

especificaciones” (vv) y se debe de pegar una copia del F-LAB-002
“Certificado de Calidad” (vv).

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Puesto Paso Actividades

Montacarguista 15.0 Una vez terminada y aprobada la inspección de producto terminado, el
montacarguista de producción dispone del material envasado, para su
envío al área de almacén.
Nota: Cuando un producto no se encuentre dentro de especificaciones,
registra en el formato F-CAL-004 “Bitácora de Producto no Conforme”
(vv), identifica la tarima como Material Sujeto a Revisión si será
previamente revisada y como Material Rechazado si el problema es crítico.

7. Referencias (documentos relacionados).

No Nombre Responsable del documento
NOM-241-SSA1-2021 “Buenas Prácticas de Fabricación de
1 NA
Medicamentos”.
NOM 002-SCFI-2011 Contenido Neto-Tolerancias y Métodos de
2 NA
Verificación.

3 ISO 9001:2015 “Sistema de Gestión de Calidad” NA

8. Registros (Información documentada).

No. Código Nombre Tipo de registro Responsable
1 F-OPE-001 Orden de Producción Formato Laboratorio

2 F-CAL-004 Bitacora de producto no conforme Formato Laboratorio

3 F-LAB-016 Análisis de Agua Formato Laboratorio

4 MA-CAL-001 Manual de Especificaciones de MP Manual Laboratorio

5 MA-CAL-002 Manual de Especificaciones de PT Manual Laboratorio

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