F-SGD-002

PROCESO DE RETENCIÓN DE
MUESTRAS

Tipo de documento: Procedimiento Nivel: 3

Código de documento: P-LAB-004 Versión de documento: 00
Emisión de documento: 08 ABR 2021 Próxima revisión: 08 ABR 2023
Autor: Laboratorio
Aprobado por: Dirección
Confidencialidad: Interno

Aprobación
Elaboró Revisó Autorizó
JULIO CESAR ROJAS JUAN CARLOS RODRIGUEZ
JEFE DE LABORATORIO JEFE DE CALIDAD (SISTEMA DE GESTIÓN

*El documento fue revisado y validado por el Sistema de Gestión de Calidad y el Responsable Sanitario.

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Procedimiento Normalizado de Operación

Título: PROCESO DE RETENCIÓN DE MUESTRAS

Código: P-LAB-004 Versión: 00 Página 2 de 4

Emisión: 08 ABR 2021 Próxima Revisión: 08 ABR 2023 Nivel: 3

Historia

Fecha Versión Autor Cambios

08 ABR 2021 00 Laboratorio Emisión de Documento
14 ABR 2022 00 Laboratorio Revisión de Documento

Índice
Aprobación ............................................................................................................................................................................ 1
1. Objetivo.......................................................................................................................................................................... 3
2. Alcance. ......................................................................................................................................................................... 3
3. Definiciones & Abreviaturas ....................................................................................................................................... 3
4. Información Básica. ..................................................................................................................................................... 3
5. Responsabilidades....................................................................................................................................................... 3
6. Procedimiento ............................................................................................................................................................... 4
7. Referencias (documentos relacionados). ................................................................................................................. 4
8. Registros (Información documentada). .................................................................................................................... 4

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Título: PROCESO DE RETENCIÓN DE MUESTRAS

Código: P-LAB-004 Versión: 00 Página 3 de 4

Emisión: 08 ABR 2021 Próxima Revisión: 08 ABR 2023 Nivel: 3

1. Objetivo.
Asegurar y establecer el procedimiento para la retención y/o conservación de muestras, de forma adecuada, de los
productos elaborados en producción.

2. Alcance.
Aplica para todo el personal de calidad y laboratorio que interactue en la inspección de los lotes de PT elaborados en el
área de producción.

3. Definiciones & Abreviaturas

Concepto / Abreviatura Descripción
PNO Procedimiento Normalizado de Operación.
SGC Sistema de Gestión de Calidad.

PT Producto Terminado.

Retención Muestra de un producto completamente acondicionado tomada de un lote de PT.

Cantidad pequeña de un producto que se considera representativa del total y que se

Muestra toma o se separa de ella con ciertos métodos para someterla a estudio, análisis o
experimentación.
Son todas aquellas descripciones de las características físicas que tiene la materia en
Propiedades organolépticas
general, según las pueden percibir los sentidos.

4. Información Básica.
No Concepto
En cualquier proceso donde se acondicione el producto se debe guardar muestras de referencia de cada lote
1
de PT.

5. Responsabilidades.
Puesto
Jefe de Laboratorio
Supervisor de Laboratorio
Responsabilidad
1. Responsable de revisar que los parámetros del producto terminado cumplan
con lo establecido asegurando que el producto final cumpla con la inspección.
1. Encargado de tomar la muestra para su resguardo y análisis.

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6. Procedimiento
Puesto Paso Actividades
Jefe de Laboratorio 1.0 Checa que el PT cumpla con las características según el manual M-CAL-002
“Manual de Especificaciones Análiticas de Producto Terminado” (vv).

Nota: Si el PT cumple con los parametros establecidos Libera el producto.

1.1 Da aviso al supervisor de Calidad / Analista de laboratorio para que pueda

Supervisor de Calidad /
Analista de Laboratorio
| 2.2
tomar las muestras del lote.
Toma una muestra del producto a granel portando el EPP corresponidente,
2.0
en frascos de 250 ml a 500ml.
2.1 Identifica la muestra con una etiqueta bajo el siguiente formato:
 Nombre del Producto.
 Número de Lote.
 Fecha de retención.
Almacena la muestra en el cuarto de muestras que cuenta con las condiciones
y/o factores para que no se alteren las características fisicoquímicas de la
muestra.
 Temperatura ambiente (25°C).
 Sin exposición a los rayos del sol.
 Libre de humedad.

Nota: Las muestras de retención serán almacenadas durante un periodo de 1

año, a partir de la fecha de fabricación.

En caso de que el cliente solicite un nuevo análisis de alguna muestra ya

embarcada, se verificarán las muestras de retención para evaluar sus
propiedades y su funcionamiento, así como el cumplimiento de las
especificaciones organolépticas.

7. Referencias (documentos relacionados).

No Nombre Responsable del documento
NOM-241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de fabricación para
1 NA
establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos”
2 ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad” NA
NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 “Especificaciones generales para antisépticos
3 tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico – Información comercial y NA
sanitaria”
MA-CAL-002 “Manual de Especificaciones Analíticas de Producto
4 Laboratorio
Terminado”

8. Registros (Información documentada).

No. Código Nombre Tipo de registro Responsable
1 N/A N/A N/A N/A

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