F-SGD-002

DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO

ALCOHÓLICO

Tipo de documento: Instrucción Nivel: 4

Código de documento: IN-LAB-012 Versión de documento: 00
Emisión de documento: 16 JUL 2022 Próxima revisión: 16-JUL-2024
Autor: Calidad
Aprobado por: Dirección
Confidencialidad: Interno
Actualizado: 16 JUL 2022

*El documento fue revisado y validado por el Sistema de Gestión de Calidad y el Responsable Sanitario.

Aprobación
Elaboró Revisó Autorizó
ROBERTO BONILLA Julio Cesar Rojas
SUPERVISOR DE CALIDAD JEFE DE CALIDAD (SISTEMA DE GESTIÓN)

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INSTRUCTIVO

Título: DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO ALCOHÓLICO

Código: IN-LAB-012 Versión: 00 Página 2 de 5

Emisión: 16 JULIO 2022 Próxima Revisión: 16 JULIO 2024 Nivel: 4

1. Historia

Fecha Versión Autor Cambios

16-julio-2022 00 Calidad Emisión del documento

Índice
Aprobación .................................................................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
1. Historia .................................................................................................................................................................................. 2
2. Objetivo. ................................................................................................................................................................................ 3
3. Introducción .......................................................................................................................................................................... 3
4. Definiciones & Abreviaturas ............................................................................................................................................. 3
5. Información Básica ............................................................................................................................................................. 3
6. Responsabilidades ............................................................................................................................................................. 4
7. Procedimiento ...................................................................................................................................................................... 4
7.1. Diagrama de Flujo del proceso ............................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
7.2. Descripción del proceso ............................................................................................................................................ 4
8. Registros ............................................................................................................................................................................... 5

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2. Objetivo.
Determinar el contenido alcohólico de una muestra de gel alcohol por medio del densímetro digital con base en
la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

3. Introducción
Una de las recomendaciones preventivas de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales para evitar
la propagación del virus SARS-CoV2, ha sido el uso de antisépticos para manos a base de alcohol, por lo que
este tipo de productos han proliferado en el mercado. Simultáneamente a su uso, las agencias sanitarias del
mundo han señalado deficiencias en la calidad de algunos de ellos, entre otras, la presencia de metanol, que
los convierte en un riesgo para la salud por su naturaleza tóxica; en otros casos por la ineficacia del producto
al no contener las concentraciones que garanticen su efectividad antimicrobiana o virucida. Aunque la OMS
hace énfasis en el uso de etanol (alcohol etílico) y el 2-propanol (alcohol isopropílico), también es común el
empleo de sus mezclas para fines antisépticos.

Este tipo de desinfectantes son una alternativa cuando no hay agua ni jabón disponibles. Se debe utilizar un
gel con al menos un 60% de alcohol, por lo que es importante que para las empresas que desarrollan este tipo
de productos deben contar con un historial de estos registros para así reportar ante las autoridades
correspondientes que el producto que ofrecen es de alta calidad conservando sus características analíticas.

4. Definiciones & Abreviaturas

Concepto / Abreviatura Descripción
Alcohol en gel Es un líquido a base de alcohol empleado principalmente para la desinfección de
manos.

Determinación Es la acción de tomar una resolución a través de un método conocido.

Densímetro digital Emplean la tecnología de tubo de oscilación para medir con suma precisión y en
poco tiempo la densidad de una muestra.

5. Información Básica
Equipo

• Densímetro digital

Reactivos

• Muestra de gel alcohol

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6. Responsabilidades
Puesto Responsabilidad
Técnico laboratorista 1. Realiza la prueba en el densímetro digital
1. Analizar y evaluar producto
Supervisor de calidad 2. Realizar ajustes en el proceso en caso de que el producto terminado no cumpla
con las especificaciones analíticas correspondientes

7. Procedimiento

7.1. Descripción del proceso

Visualización Paso Actividades
1.0

Asegurarse de que el densímetro digital se

encuentre limpio y seco

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Visualización Paso Actividades

2.0

Tomar la muestra con una jeringa

previamente enjuagada y cuidar que no
tenga burbujas en su interior dejando
aproximadamente 0.5 ml de la muestra para
no inyectar aire.

3.0

Se registran los datos anotando el % de

alcohol que tiene la muestra en F-LAB-020
“Registro de Pruebas Analíticas para Gel
Antiséptico Tópico a base de Alcohol Etílico”

8. Registros
No. Código Nombre Tipo de registro Responsable
Registro de Pruebas Analíticas para Gel
1 F-LAB-020 Antiséptico Tópico a base de Alcohol Formato Supervisor de Calidad
Etílico

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