N U T R I C I Ó N PA R E N T E R A L

La llevamos en la sangre

Vademécum
íNDICE
Pág
Soluciones de Aminoácidos 3
Emulsiones Lipídicas 9
Aditivos 13
Fichas técnicas 20
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS

SOLUCIONES DE
AMINOÁCIDOS
•solucioNes estÁNdar de amiNoÁcidos
Aminoven® 10%
Aminoven® 15%
Aminoven® Infant 10%

•solucioNes esPecíFicas de amiNoÁcidos

Dipeptiven®
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS

Soluciones estándar

®
Aminoven 10%
Solución de aminoácidos con TAURINA para
pacientes adultos

CARACTERíSTICA INDICACIONES
• Mezcla equilibrada de aminoácidos esenciales • Aporte de aminoácidos como parte de un régi-
y no esenciales. men de nutrición parenteral.
• Su fórmula equilibrada responde a los están- • Aporte de taurina en aquellos pacientes con
dares de la proteína de alto valor biológico. una deficiencia de la misma.
• Contiene taurina, aminoácido condicionalmen-
te indispensable en pacientes1:
- Post-quirúrgicos
- Con trauma y sepsis
- Sometidos a quimioterapia o radioterapia
Aminoven® 10%
- Con nutrición parenteral a largo plazo.
Aminoácidos (g/L) 100
BeNeFicios
Nitrógeno (g/L) 16,2
• Permite cubrir los requerimientos proteicos del
Glucosa (g/L) —
paciente estresado con nutrición parenteral,
vía periférica o central.2 Energía (kcal/L) 400
• Beneficios de la taurina: Osmolaridad (mOsm/L) 990
4 - Reduce el riesgo de colestasis ya que incre- Electrolitos —
menta la conjunción de ácidos biliares.3
Presentaciones 500, 1000 mL
- Potente efecto antioxidante.1,3
1000mL de Aminoven® 10% contienen:
- Efecto inmunomodulador y de protección tisu-
lar.2,4 Isoleucina 5,00 g
Leucina 7,40 g
Lisina acetato 9,31 g
=Lisina 6,60 g
Metionina 4,30 g
Fenilalanina 5,10 g
Treonina 4,40 g
Triptófano 2,00 g
Valina 6,20 g
Aginina 12,00 g
Histidina 3,00 g
Alanina 14,00 g
Glicina 11,00 g
Prolina 11,20 g
Serina 6,50 g
Tirosina 0,40 g
Taurina 1,00 g
Aminoácidos totales 100,0 g/L
Nitrógeno total 16,2 g/L
Valor calórico 1680kJ(400kcal/L)
Valor del PH 5,5-6,5
Acidez titulable 22 mmol NaOH/L
Osmolaridad teórica 990 mOsm/L
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS

Soluciones Estándar
estándar

®
Aminoven 15%
Solución de aminoácidos con TAURINA para
pacientes adultos

CARACTERíSTICAS • Contiene taurina, aminoácido condicionalmen-

• Mezcla equilibrada de aminoácidos esenciales
y no esenciales.
• Su fórmula equilibrada responde a los están-
dares de la proteína de alto valor biológico.
te indispensable en pacientes1:
- Post-quirúrgicos
- Con trauma y sepsis
- Sometidos a quimioterapia o radioterapia
- Con nutrición parenteral a largo plazo.

BeNeFicios
• Permite cubrir los requerimientos proteicos
del paciente estresado con nutrición parente-
Aminoven® 15% ral, vía periférica o central.2
• Beneficios de la taurina:
Aminoácidos (g/L) 150
- Reduce el riesgo de colestasis ya que incre-
Nitrógeno (g/L) 25,7 menta la conjunción de ácidos biliares.3
Glucosa (g/L) — - Potente efecto antioxidante.1,3
Energía (kcal/L) 600 - Efecto inmunomodulador y de protección tisu-
Osmolaridad (mOsm/L) 1505 lar.2,4
Electrolitos — INDICACIONES 5
Presentaciones 500, 1000 mL • Aporte de aminoácidos como parte de un
1000mL de Aminoven® 15% contienen: régimen de nutrición parenteral.
Isoleucina 5,20 g • Aporte de taurina en aquellos pacientes con
Leucina 8,90 g una deficiencia de la misma.
Lisina acetato 15,66 g • Aminoven® 15% está especialmente indicado
=Lisina 11,1 g en las nutriciones parenterales con restric-
Metionina 3,80 g ción de líquidos.
Fenilalanina 5,50 g
Treonina 8,60 g
Triptófano 1,60 g
Valina 5,50 g
Arginina 20,00 g
Histidina 7,30 g
Alanina 25,00 g
Glicina 18,50 g
Prolina 17,00 g
Serina 9,60 g
Tirosina 0,40 g
Taurina 2,00 g
Aminoácidos totales 150,0 g/L
Nitrógeno total 25,7 g/L
Valor calórico 2520kJ(600kcal/L)
Valor del PH 5,5-6,5
Acidez titulable 44 mmol NaOH/L
Osmolaridad teórica 1505 mOsm/L
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS

Soluciones Estándar
estándar

®
Aminoven Infant 10%
Solución de aminoácidos con Taurina, Tirosina, Histidina,
Cisteina, para pacientes neonatos y pediátricos

CARACTERíSTICAS
• Solución de aminoácidos especialmente dise-
ñada siguiendo el patrón de oro de la nutrición
infantil, la leche materna.
• Aminoven Infant® 10% cubre los requerimien-
tos de aminoácidos ramificados, taurina, tiro-
sina y cisteina de los pacientes pediátricos.
• Alto contenido en aminoácidos esenciales
(52%) y no esenciales (17%)
• Concentraciones reducidas de fenilalanina y
metionina y exento de bisulfitos.
INDICACIONES
• Nutrición parenteral en pediatría (prematuros,
recién nacidos y niños pequeños) en cualquier
situación en que esté contraindicada una ali-
mentación oral o enteral.
• Indicado en hipoxia perinatal, insuficiente
transporte intestinal de nutrientes en recién
nacidos, intervenciones quirúrgicas en el trac-
to gastrointestinal, enterocolitis necrotizante,
malformaciones gastrointestinales, carencia
nutricional intestinal, etc.

BeNeFicios
• Composición diseñada para la reducción de la Aminoven® Infant 10%
malnutrición, la mejora de la función inmune
y la promoción del crecimiento y desarrollo de Aminoácidos (g/L) 100
los niños.5
Nitrógeno (g/L) 14,9
6 • Su concentración al 10% permite asegurar los
Energía (kcal/L) 400
requerimientos del paciente pediátrico con
estrés moderado o elevado.6 Osmolaridad (mOsm/L) 885
• Cantidad suficiente de Taurina, aminoácido Electrolitos —
esencial en prematuros para el desarrollo del 100, 200, 1000 mL
Presentaciones
Sistema Nervioso Central, así como para la
prevención de la colestasis.3,7 1000mL de Aminoven® Infant 10% contienen:
Isoleucina 8,00 g
Leucina 13,00 g
Lisina monoacetato 9,31 g
=L-Lisina 12,00 g
L-Metionina 8,51 g
L-Fenilalanina 31,30 g
L-Treonina 3,750 g
L-Triptófano 4,400 g
L-Valina 2,010 g
L-Aginina 9,00 g
L-Histidina 47,60 g
L-Alanina 9,30 g
Glicina 4,150 g
L-Prolina 9,710 g
Tirosina 7,670 g
L-Serina 0,400 g
Taurina 5,176 g
N-acetil-L-tirosina 4,20 g/L
=L-tirosina 0,700 g/L
N-acetil-cisteína 0,52
Ácido L-málico 2,620
Valor PH 5,5-6,0
Osmolaridad teórica 885 mOsm/L
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS

Soluciones específicas
Específicas

®
Dipeptiven
Dipeptido de L-Alanil-L-Glutamina para
pacientes adultos hipercatabólicos

CARACTERíSTICAS
• Glutamina, aminoácido esencial en situaciones
de estrés metabólico.
• Dipeptiven® aporta 20 g de dipéptido de
Alanil-Glutamina en 100mL, que equivalen a
13,5g/100mL de glutamina.
INDICACIONES
• Como parte de una dieta de nutrición paren-
teral.
• Como régimen de infusión con aminoácidos.

BeNeFicios
• En situaciones de estrés se ha demostrado que
la administración exógena de glutamina:
Dipeptiven®
- Mejora el balance nitrogenado.8,9
- Disminuye el riesgo de complicaciones infec- Aminoácidos (g/L) 200
ciosas.9,10 Nitrógeno (g/L) 38,6
- Disminuye la estancia en el hospital.9,10,11,12
Glutamina (g/L) 134,6
- Disminuye los episodios de hiperglucemia.13,14,15
Energía (kcal/L) 8,70
- Mejora la supervivencia especialmente en
pacientes críticos y post-quirúrgicos.12,16 Osmolaridad (mOsm/L) 9,21
- Recomendado en Guías ESPEN 2009 para Electrolitos — 7
pacientes críticos (Grado A).17 Presentaciones 100 mL
 EMULSIONES LIPíDICAS

EMULSIONES LIPíDICAS

• lct/mct

Lipovenos® MCT 20%

• lct/mct/oliVa/ ω3

smoFlipid® 20%

• ω 3 aceite de Pescado

Omegaven® 10%
 EMULSIONES LIPíDICAS

LCT/MCT

®
Lipovenos MCT 20%
Emulsión lipídica enriquecida con Triglicéridos de
cadena media 50/50

CARACTERíSTICAS INDICACIÓN
• Patrón balanceado 50% / 50% de Triglicéridos • Lipovenos® MCT 20% es utilizado para el
de Cadena Media y Larga aporte de energía no proteica y ácidos grasos
• Contiene lecitina de huevo como emulsificador esenciales, que en combinación con aminoá-
• Elevado poder calórico: 1g = 8.8 Kcal cidos y carbohidratos componen la nutrición
parenteral total.
BeNeFicios
• Provee ácidos grasos esenciales.1
• Rápida disponibilidad de energía.1 Lipovenos® MCT 20%
• Rápida y completa oxidación.18
Aceite de soya (g/L) 100
• Bien tolerado por el hígado.18,19
Triglicéridos Cadena Media (g/L) 100
• Menor acumulación tisular.20,21
Energía (kcal/L) 1950
• Menores niveles de colesterol.20,21
• No se elimina por vía renal, por lo tanto no hay Osmolaridad (mOsm/L) 273
perdida de energía.18 Presentaciones 250, 500 mL
• Isotónica en sangre, por lo tanto puede admi-
nistrarse por vía periférica.19
10
 EMULSIONES LIPíDICAS

LCT/MCT/OLIVA/ ω 3

®
smoFlipid 20%
Emulsión lípida que combina de forma balanceada
Aceite de Soya, Triglicéridos de Cadena Media, Aceite
de Oliva y Aceite de Pescado para niños y adultos

CARACTERíSTICAS
Emulsión lipídica con aceite de soya, MCT, oliva
y pescado.
1.000 ml de smoFlipid® 20% contienen:
• 30% Aceite de Soya (60 g): Fuente de ácidos
grasos esenciales.
• 30% MCT (60 g): Triglicéridos de cadena
media. Una fuente de energía rápidamente
disponible.
• 25% Aceite de Oliva (50 g): Aporte de ácidos
grasos monoinsaturados, especialmente ácido
oleico (ácido graso 9).
• 15% Aceite de Pescado (30 g): Fuente rica
de ácidos grasos ω3: ácido eicosapentanoico
(EPA) y ácido docosahexanoico: (DHA), que
mejoran la terapia clínica estándar especial-
mente en pacientes con patologías que cursan
con inflamación, pacientes post-traumáticos o
durante episodios tempranos de sepsis.
BeNeFicios
• Óptima relación ω6/ω3 de 2,5:1.22
• Protege la función hepática.23,24,25
• Controla los niveles plasmáticos de triglicéri-
dos.26
• Inmunomodulador de la respuesta inflamato-
ria.27
• Mejora los niveles de antioxidantes.23
• Disminuye la estancia hospitalaria.23,28,29,30
• Indicación pediátrica.31,32,33
• Revierte coletasis en pacientes pediátricos.34,35
• Reducción del riesgo de retinopatía en prema-
turos.36
INDICACIONES
• Aporte de energía, ácidos grasos esenciales 11
y ácidos grasos ω3 a adultos y niños, como
parte de un régimen de nutrición parenteral,
cuando la nutrición oral o enteral es imposible,
insuficiente o está contraindicada.

smoFlipid® 20%

Aceite de soya 30%

MCT 30%
Aceite de oliva 25%
Aceite de pescado 15%
Vit E (α -tocopherol mg/L) 160-230
Energía (Kcal/L) 2000
Osmolaridad (mOsm/L) 290
Presentaciones 100, 250, 500 mL
 EMULSIONES LIPíDICAS

ω 3 Aceite de Pescado

Omegaven®
Emulsión lipídica de aceite de pescado rica en EPA
y DHA niños y adultos

CARACTERíSTICAS
• Emulsión de aceite de pescado al 10% con altas
concentraciones de ácidos grasos de ω-3, EPA
(Ácido Eicosapentanoico) y DHA (Ácido
Docosahexaenoico)
• Emulsión lípida que optimiza la Nutrición
Parenteral con una proporción de ácidos gra-
sos ω-3 y ω-6 (1:2 a 1:4)
• Fuente de ácidos grasos poliinsaturados ω-3
como precursores de eicosanoides y para la
estructura de la membrana celular
INDICACIÓN
• Omegaven® está indicado para la suplemen-
tación de la nutrición parenteral con ácidos
grasos omega-3 de cadena larga especial-
mente EPA y DHA, cuando resulta imposible
la nutrición oral o enteral o es insuficiente o
esta contraindicada.
Omegaven®

BeNeFicios Ácido Eicosapentanoico EPA g/L 1,25 — 2,82 g

• Efecto inmuno-moduladores.37,38 Ácido docosahexaenoico (DHA) g/L 1,44 — 3,09 g
• Retraso de la formación de edema.29,39 Ácido mirístico g/L 0,1 — 0,6 g
• Incrementa las concentraciones de ácido Ácido palmítico g/L 0,25 — 1 g
grasos ω-3 en las membranas celulares.40 Ácido palmitoleico g/L 0,3 — 0,9 g
12 • Efectos positivos antiinflamatorios.29 Ácido esteárico g/L 0,05 — 0,2 g
• Reducción de la agregación plaquetaria.41 Ácido oleico g/L 0,6 — 1,3 g
Ácido linoleico g/L 0,1 — 0,7 g
Ácido linolénico g/L ≤ 0,2 g
Ácido octadecatetranoico 0,05 — 0,65 g
Ácido eicosanoico 0,05 — 0,3 g
Ácido araquidónico 0,1 — 0,4 g
Ácido docosanoico ≤ 0,15 g
Ácido docosapentanoico 0,15 — 0,45 g
Vitamina E α -Tocoferol 0,015 — 0,0296 g
Energía (Kcal/mL) 112 Kcal/100mL
Osmoralidad (mOsm/L) 273
Presentaciones 100 mL
 ADITIVOS

ADITIVOS
• oligoelemeNtos
Addamel® N
Peditrace®

• solucióN de FosFato
Glycophos®

• VITAMINAS
Soluvit® N
Vitalipid® N Adultos
Vitalipid® N Infantil
 ADITIVOS

Oligoelementos

®
Addamel N
Mezcla equilibrada de Oligoelementos
para adultos

CARACTERíSTICAS
Addamel®
• La composición de Addamel® se basa en las
Composición 1 mL recomendaciones oficiales de la American
Cromo 0,02 μmol Medical Association (AMA).
Cobre 2 μmol BeNeFicios
Hierro 2 μmol • Mezcla equilibrada de oligoelementos esencia-
Manganeso 0,5 μmol les para cubrir los requerimientos básicos en
una nutrición parenteral.42,43,44
Iodo 0,1 μmol
• Compatibles con un amplio rango de mezclas,
Molibdeno 0,02 μmol facilitando su uso diario en gran variedad de
Selenio 0,04 μmol situaciones clínicas.42,43,44
Zinc 10 μmol
INDICACIÓN
Fluor 50 μmol
• En nutrición parenteral para cubrir las necesi-
Osmolaridad 2500 mOsm/L dades en oligoelementos de pacientes adultos.
Presentaciones Amp. 10mL
14
 ADITIVOS ADITIVOS

Oligoelementos

®
Peditrace
Mezcla equilibrada de oligoelementos
para neonatos y pediatria

CARACTERíSTICAS
Peditrace®
• Peditrace® es una solución incolora que con-
tiene los requerimientos diarios de oligoele- Composición 1 mL
mentos para niños. Zinc 250 μg 3,82 μmol
• Peditrace® mezcla balanceada de oligoelemen-
Cobre 20 μg 0,315 μmol
tos para usarse como componente de nutrición
parenteral. Manganeso 1 μg 18,2 nmol
Selenio 2 μg 25,3 nmol
BeNeFicios
Fluor 57 μg 3,0 μmol
• Solución basada en las recomendaciones inter-
nacionales.45 Iodo 1 μg 7,88 nmol
• Existen datos disponibles extensos de compa- Osmolaridad 38 mOsm/L
tibilidad con una amplia variedad de mezclas.6 Presentaciones Amp. 10mL

INDICACIÓN
• Peditrace® está indicado para cubrir los reque-
rimientos basales de oligoelementos durante
la nutrición intravenosa de infantes y niños. 15
 ADITIVOS

Solución de fosfato

®
Glycophos
Solución concentrada de Glicerofosfato de sodio
(Fuente orgánica que disminuye el riesgo de formación
de precipitados al adicionarse una fuente de calcio)

CARACTERíSTICAS
Glycophos®
• Glycophos® es un concentrado de glicerofos-
fato sódico (fuente orgánica). Cada mL de Fosfato 1 mmol/mL
Glycophos® equivale a 1 mmol de fosfato. Sodio 2 mmol/mL

BeNeFicios Osmolaridad 2570 mOsm/L

• Glycophos® al ser una fuente orgánica de fos- Presentaciones Amp. 20 mL
fato, reduce el riesgo de precipitación con el
calcio.46,47

INDICACIÓN
• Glycophos® está indicado en pacientes pediá-
tricos y adultos como suplemento en nutrición
intravenosa para cubrir las necesidades de
fosfato.

16
 ADITIVOS

Vitaminas

®
Soluvit N
Concentrado de Vitaminas Hidrosolubles para
neonatos, pediatria y adultos.

CARACTERíSTICAS
Peditrace®
• Soluvit® contiene las vitaminas hidrosolubles.
• La composición de Soluvit® se basa en las Composición 1 viaI
recomendaciones oficiales de la American Vit B1 2,5 mg
Medical Association (AMA) y la Federal Drug
Vit B2 3,6 mg
Administration (FDA).
Nicotinamida 40,0 mg
BeNeFicios Vit B6 4,0 mg
• Soluvit® cubre los requerimientos básicos de
Ác. Pantoténico 15,0 mg
vitaminas tanto en adultos como en niños.48,49
• Soluvit® ha sido formulado sin bisulfitos, ni Biotina 60,0 μg
solubilizantes, para evitar el riesgo de efectos Ác Fólico 0,40 mg
adversos.50,51 Vit B12 5,0 μg

INDICACIÓN Vit C 100 mg

• Indicado en pacientes adultos y niños para Osmolaridad
cubrir las necesidades diarias de vitaminas Soluvit + 10 mI Vitalipid 770 mOsm/L
hidrosolubles en nutrición parenteral.
Soluvit + 10 mI AEl 490 mOsm/L
17
Soluvit + 10 mI Dextrosa 5% 800 mOsm/L
Presentaciones VíaI 10 mL
 ADITIVOS

Vitaminas

®
Vitalipid N Adultos
Concentrado de Vitaminas Liposolubles para adultos

CARACTERíSTICAS
Vitalipid® N Adultos
• Vitalipid® Adultos contiene las vitaminas lipo-
solubles. Composición 1 mL
• La composición de Vitalipid® Adultos está Vit A 99 μ g (330 UI)
basada en las recomendaciones de la
Vit D2 0,5 μg (20 UI)
American Medical Association (AMA) y la
Federal Drug Administration (FDA). Vit E 0,91 μ g (1 UI)
Vit K1 15 μg
BeNeFicios
Osmolaridad 260 mOsm/L
• Vitalipid Adultos cubre los requerimientos
®

básicos de vitaminas liposolubles en adul- Presentaciones Amp. 10 mL

tos.50,51

INDICACIÓN
• Vitalipid® Adultos está indicado en pacientes
adultos y niños a partir de los 11 años de edad
como suplemento en nutrición parenteral para
cubrir las necesidades de vitaminas liposolu-
bles A, D2, E y K1.

18
 ADITIVOS

Vitaminas

®
Vitalipid N Infantil
Concentrado de Vitaminas Liposolubles para neonatos
y pediatria

CARACTERíSTICAS
Vitalipid® N Infantil
• Vitalipid® Infantil contiene las vitaminas lipo-
solubles. Composición 1 mL
• La composición de Vitalipid® Infantil está basa- Vit A 69 μg (230 UI)
da en las recomendaciones de la American Vit D2 1,0 μ g (40 UI)
Medical Association (AMA) y la Federal Drug
Administration (FDA). Vit E 0,64 mg (0,7 UI)
Vit K1 20 μg
BeNeFicios
Osmolaridad 260 mOsm/L
• Vitalipid Infantil cubre los requerimientos
®

básicos de vitaminas liposolubles en niños.50,51 Presentaciones Amp. 10 mL

INDICACIÓN
• Vitalipid® Infantil está indicado en niños hasta
los 11 años como suplemento en nutrición intra-
venosa para cubrir las necesidades de vitami-
nas liposolubles A, D2, E, K1

19
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
Aminoven 10% ®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTo
Aminoven® 10%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 mL de solución para perfusión contienen:
Isoleucina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,00 g
Leucina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,40 g
Lisina acetato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,31 g
=Lisina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,60 g
Metionina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,30 g
Fenilalanina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,10 g
Treonina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,40 g
Triptófano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,00 g
Valina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,20 g
Arginina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,00 g
Histidina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,00 g
Alanina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14,00 g
Glicina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11,00 g
Prolina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11,20 g
Serina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,50 g
Tirosina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,40 g
Taurina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,00 g
Aminoácidos totales: . . . . . . . . . . . . . . . . . 100,0 g/L
Nitrógeno total: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16,2 g/L
Valor calórico: . . . . . . . . . . 1680 kJ/L (=400 kcal/L)
Valor del pH: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,5 - 6,5
Acidez titulable: . . . . . . . . . . . . . . 22 mmol NaOH/L
Osmolaridad teórica: . . . . . . . . . . . . . . 990 mOsm/L
3. Forma farmacéutica
Solución para perfusión.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el aporte de aminoácidos como parte de un
régimen de nutrición parenteral.
Las soluciones de aminoácidos deben ser adminis-
20 tradas generalmente en combinación con cantidades
adecuadas de sustratos energéticos.
4.2. Posología y forma de administración
Administración intravenosa por vía central como una
perfusión contínua.
La dosificación depende de la gravedad del estado
catabólico y de las necesidades de aminoácidos del
paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse
una dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/kg
peso corporal.
Dosis diaria:
10 - 20 mL de Aminoven® 10% por kg de peso corporal
(equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminoácidos por kg de
peso corporal), correspondientes a 700 -1400 mL
de Aminoven® 10% para un peso corporal de 70 kg.
Velocidad máxima de perfusión:
1,0 mL de Aminoven® 10% por kg de peso corporal y
por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg
de peso corporal y hora).
Máxima dosis diaria:
20 mL de Aminoven® 10% por kg de peso corporal
(equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
corporal) correspondientes a 1400 mL de Aminoven®
10% ó 140 g de aminoácidos para un peso corporal
de 70 kg.
La solución será administrada tanto tiempo como se
requiera nutrición parenteral.
4.3. Contraindicaciones
Como todas las soluciones de aminoácidos, la adminis-
tración de Aminoven® 10% está contraindicada en las
siguientes situaciones:
Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, aci-
dosis metabólica, insuficiencia renal sin tratamiento
de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia avan-
zada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insufi-
ciencia cardíaca descompensada.
La administración de Aminoven® 10% esta contrain-
dicada en neonatos.
Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían
utilizarse las preparaciones pediátricas de aminoácidos,
ya que están formuladas para satisfacer las diferentes
necesidades metabólicas en niños.
No sehan realizado estudios clínicos en Aminoven® 10%
en recién nacidos, lactantes y niños.
4.4. Advertencia y precauciones especiales de
empleo
Deben controlarse el ionograma sérico, el balance
hídrico y la función renal.
En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben admi-
nistrarse simultáneamente cantidades adecuadas de
potasio y/o sodio.
Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una
deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe admi-
nistrar diariamente ácido fólico.
Se tiene que proceder con cuidado en la administración
de volúmenes elevados de soluciones de perfusión a
pacientes con insuficiencia cardíaca.
La elección de una vena periférica o central depende
de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general
aceptado para una perfusión periférica es alrededor de
800 mosm/L, pero puede variar considerablemente con
la edad, el estado general del paciente y las caracterís-
ticas de las venas periféricas.
Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente
cuando se inserte un catéter venoso central.
Aminoven® 10% puede administrarse como parte de un
régimen de nutrición parenteral completa, en combina-
ción con cantidades adecuadas de sustratos energéti-
cos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas),
electrolitos, vitaminas y elementos traza.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha.
Ver el apartado 6.2. “Incompatibilidades”
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la
seguridad de Aminoven® 10% en mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia
clínica con soluciones de aminoácidos parenterales
similares no ha aportado evidencia de riesgo en este
grupo de población. Se debe valorar la relación bene-
ficio / riesgo antes de la administración de Aminoven®
10% durante el embarazo o en mujeres en periodo de
lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Si se administra correctamente, no se conocen efectos
secundarios.
Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante
una sobredosificación (ver en el apartado 4.9) son
normalmente reversibles y desaparecen cuando se
interrumpe el tratamiento. La perfusión por vía peri-
férica puede causar en general irritación de la vena y
tromboflebitis.
4.9. Sobredosificación
Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se
pueden producir escalofríos, vómitos, náuseas, y pér-
didas renales aumentadas de aminoácidos, cuando
se administra una sobredosificación de Aminoven®
10% o cuando se excede la velocidad de perfusión.
En este caso, la perfusión debe detenerse inmediata-
mente. Después es posible continuar con una dosis
más reducida.
Una perfusión demasiado rápida puede también cau-
sar sobrecarga de fluidos y trastornos electrolíticos.

No hay un antídoto específico en caso de sobredosi-
ficación. Los procedimientos de urgencia deben ser
medidas de soporte generales, con especial atención
a los sistemas respiratorio y cardiovascular.
Será esencial una estrecha monitorización bioquí-
mica y un tratamiento apropiado de anormalidades
específicas.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los aminoácidos contenidos en Aminoven® 10%
son todos compuestos fisiológicos. Al igual que los
aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación
de las proteínas de los alimentos, los aminoácidos
administrados parenteralmente entran en el “pool”
de aminoácidos libres del organismo y en las rutas
metabólicas subsiguientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los aminoácidos de Aminoven® 10% entran en el
“pool” plasmático de los correspondientes ami-
noácidos libres. Desde el espacio intravascular, los
aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial y,
según las necesidades, al espacio intracelular de los
distintos tejidos mediante regulación individual para
cada aminoácido.
Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma
y espacio intracelular, son reguladas de manera endó-
gena dentro de márgenes estrechos, dependiendo de
la edad, estado nutricional y condiciones patológicas
del paciente.
Las soluciones equilibradas de aminoácidos como
Aminoven® 10% no modifican de manera significativa
el “pool” fisiológico de aminoácidos cuando se infun-
den a una velocidad de perfusión lenta y constante.
Sólo son previsibles cambios característicos en el
“pool” fisiológico de aminoácidos en plasma, cuando
las funciones reguladoras de órganos esenciales
como el hígado y los riñones, están seriamente daña-
das. En estos casos se recomienda utilizar soluciones
de aminoácidos con formulación especial para resta-
blecer la homeóstasis.
Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos
infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría
de los aminoácidos se han encontrado valores de vida
media en plasma de 10 y 30 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los
aminoácidos individuales pero no son relativos a
mezclas de aminoácidos en soluciones tales como
Aminoven® 10%. No se han realizado estudios preclí-
nicos de toxicidad con Aminoven® 10%, pero estudios
realizados con soluciones de aminoácidos semejan-
tes, no mostraron ningún efecto tóxico.
6. Características farmacéuticas
6.1. Lista de excipientes
Ácido acético glacial
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Debido al elevado riesgo de contaminación microbio-
lógica y a las incompatibilidades, las soluciones de
aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros
fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes,
ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3. Período de validez
a) Caducidad del producto en su envase comercial
Botella de vidrio: 2 años.
b) Caducidad del producto después de abrir el envase
Aminoven® 10% debe ser utilizado con un equipo de
SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
perfusión estéril inmediatamente después de abrir
el envase. Desechar cualquier resto de solución no
utilizada.
c) Caducidad después de la mezcla con otros compo-
nentes.
En general, las mezclas de NPT se pueden conservar
durante un periodo de tiempo máximo de 24 horas a
una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya
comprobado un periodo de conservación mas largo.
Ver el apartado 6.4.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase dentro de la caja.
No congelar.
Precauciones de conservación después de la mezcla
con otros componentes:
Aminoven® 10% se puede mezclar asépticamente con
otros nutrientes tales como emulsiones lipídicas, car-
bohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabricante
tiene disponibles datos de la estabilidad química y
física de mezclas conservadas a 4° C durante 9 días.
Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas
de NPT preparadas en condiciones no controladas o
validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se
utilizan inmediatamente, los tiempos y las condicio-
nes de conservación antes de su uso son responsa-
bilidad del usuario y normalmente no deberían ser
superiores a 24 horas a una temperatura de 2° a 8°
C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condi-
ciones asépticas controladas y validadas.
6.5. Naturaleza y contenido de los envases
Botellas de vidrio de 500 mL y 1000 mL.
Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de
aluminio y caja de cartón.
Tamaños de botella: 10 x 500 mL botellas de vidrio
6 x 1000 mL botellas de vidrio
1 x 500 mL botellas de vidrio
(presentación muestras)
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Debe utilizarse inmediatamente una vez abiero el
envase. 21
Para un sólo uso.
No utilizar Aminoven® 10% pasada la fecha de cadu-
cidad.
Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay
partículas en suspensión y el envase permanece
intacto.
Desechar soluciones no utilizadas.
Se debe desechar cualquier resto de mezcla después
de la perfusión.
Debido al elevado riesgo de contaminación micro-
biológica e incompatibilidades, las soluciones de
aminoácidos no se deben mezclar con otros fárma-
cos. Si fuera necesario añadir otros nutrientes como
carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vita-
minas o elementos traza a Aminoven® 10% para una
nutrición parenteral completa, se debe actuar con
precaución en lo referente a la adición aséptica, a la
mezcla y en particular a la compatibilidad.
El fabricante tiene disponibles datos de compatibi-
lidad.
El fabricante tiene disponibles datos de compatibil-
dad de diferentes mezclas.
7. importado y distribuido por:
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA:
2013M-0001843-R1
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
Aminoven 15% ®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aminoven® 15%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 mL de solución para perfusión contienen:
Isoleucina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,20 g
Leucina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,90 g
Lisina acetato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15,66 g
=Lisina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11,1 g
Metionina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,80 g
Fenilalanina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,50 g
Treonina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,60 g
Triptófano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,60 g
Valina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,50 g
Arginina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20,00 g
Histidina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,30 g
Alanina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25,00 g
Glicina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18,50 g
Prolina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17,00 g
Serina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,60 g
Tirosina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,40 g
Taurina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,00 g
Aminoácidos totales: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150,0 g/L
Nitrógeno total: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25,7 g/L
Valor calórico: . . . . . . . . . . . 2520 kJ/L (=600 kcal/L)
Valor del pH: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,5 - 6,5
Acidez titulable: . . . . . . . . . . . . . . . 44 mmol NaOH/L
Osmolaridad teórica: . . . . . . . . . . . . . . 1505 mOsm/L
3. Forma farmacéutica
Solución para perfusión.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el aporte de aminoácidos como parte de un
régimen de nutrición parenteral.
Aminoven® 15% está principalmente indicado si
22 durante el tratamiento con nutrición parenteral se
tiene que restringir el volumen de líquidos.
Las soluciones de aminoácidos deben ser adminis-
tradas generalmente en combinación con cantidades
adecuadas de sustratos energéticos.
4.2. Posología y forma de administración
Administración intravenosa por vía central como una
perfusión contínua.
La dosificación depende de la gravedad del estado
catabólico y de las necesidades de aminoácidos del
paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse
una dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/kg
peso corporal.
Dosis diaria:
6,7 – 13,3 mL de Aminoven® 15% por kg de peso cor-
poral (equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminoácidos por kg
de peso corporal), correspondientes a 470 - 930 mL
de Aminoven® 15% para un peso corporal de 70 kg.
Velocidad máxima de perfusión:
0,67 mL de Aminoven® 15% por kg de peso corporal
y por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por
kg de peso corporal y hora).
Máxima dosis diaria:
13,3 mL de Aminoven® 15% por kg de peso corporal
(equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso
corporal) correspondientes a 140 g de aminoácidos
para un peso corporal de 70 kg.
La solución será administrada tanto tiempo como se
requiera nutrición parenteral.
4.3. Contraindicaciones
Como todas las soluciones de aminoácidos, la adminis-
tración de Aminoven® 15% está contraindicada en las
siguientes situaciones:
Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acido-
sis metabólica, insuficiencia renal sin tratamiento de
hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática
avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insu-
ficiencia cardíaca descompensada.
La administración de Aminoven® 15% está contraindi-
cada en neonatos.
Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían
utilizarse las preparaciones pediátricas de aminoácidos,
ya que están formuladas para satisfacer las diferentes
necesidades metabólicas en niños.
No se han realizado estudios clínicos con Aminoven®
15% en recién nacidos, lactantes y niños.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Deben controlarse el ionograma sérico, el balance
hídrico y la función renal.
En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben admi-
nistrarse simultáneamente cantidades adecuadas de
potasio y/o sodio.
Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una
deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe admi-
nistrar diariamente ácido fólico.
Se tiene que proceder con cuidado en la administración
de volúmenes elevados de soluciones de perfusión a
pacientes con insuficiencia cardíaca.
La elección de una vena periférica o central depende
de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general
aceptado para una perfusión periférica es alrededor de
800 mOsm/L, pero puede variar considerablemente
con la edad, el estado general del paciente y las carac-
terísticas de las venas periféricas.
Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente
cuando se inserte un catéter venoso central.
Aminoven® 15% puede administrarse como parte de un
régimen de nutrición parenteral completa, en combina-
ción con cantidades adecuadas de sustratos energéti-
cos (soluciones de carbohidratos,emulsiones grasas),
electrolitos, vitaminas y elementos traza.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha.
Ver el apartado 6.2. “Incompatibilidades”
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la
seguridad de Aminoven® 15% en mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia
clínica con soluciones de aminoácidos parenterales
similares no ha aportado evidencia de riesgo en este
grupo de población. Se debe valorar la relación bene-
ficio / riesgo antes de la administración de Aminoven®
15% durante el embarazo o en mujeres en periodo de
lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Si se administra correctamente, no se conocen efectos
secundarios.
Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante
una sobredosificación (ver en el apartado 4.9) son
normalmente reversibles y desaparecen cuando se
interrumpe el tratamiento. La perfusión por vía peri-
férica puede causar en general irritación de la vena
y tromboflebitis.
La experiencia clínica es muy limitada.
4.9. Sobredosificación
Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se
pueden producir escalofríos, vómitos, náuseas y pér-
didas renales aumentadas de aminoácidos, cuando
se administra una sobredosificación de Aminoven®
15% o cuando se excede la velocidad de perfusión.
En este caso, la perfusión debe detenerse inmedia-
tamente. Después es posible continuar con una dosis

más reducida.
Una perfusión demasiado rápida puede también cau-
sar sobrecarga de fluidos y trastornos electrolíticos.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosi-
ficación. Los procedimientos de urgencia deben ser
medidas de soporte generales, con especial atención
a los sistemas respiratorio y cardiovascular.
Será esencial una estrecha monitorización bioquí-
mica y un tratamiento apropiado de anormalidades
específicas.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los aminoácidos contenidos en Aminoven® 15%
son todos compuestos fisiológicos. Al igual que los
aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación
de las proteínas de los alimentos, los aminoácidos
administrados parenteralmente entran en el “pool”
de aminoácidos libres del organismo y en las rutas
metabólicas subsiguientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los aminoácidos de Aminoven® 15% entran en el
“pool” plasmático de los correspondientes ami-
noácidos libres. Desde el espacio intravascular, los
aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial y,
según las necesidades, al espacio intracelular de los
distintos tejidos mediante regulación individual para
cada aminoácido.
Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma
y espacio intracelular, son reguladas de manera endó-
gena dentro de márgenes estrechos, dependiendo de
la edad, estado nutricional y condiciones patológicas
del paciente.
Las soluciones equilibradas de aminoácidos como
Aminoven® 15% no modifican de manera significa-
tiva el “pool” fisiológico de aminoácidos cuando se
infunden a una velocidad de perfusión lenta y cons-
tante. Sólo son previsibles cambios característicos
en el “pool” fisiológico de aminoácidos en plasma,
cuando las funciones reguladoras de órganos esen-
ciales como el hígado y los riñones, están seriamente
dañadas. En estos casos se recomienda utilizar solu-
ciones de aminoácidos con formulación especial para
restablecer la homeóstasis.
Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos
infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría
de los aminoácidos se han encontrado valores de vida
media en plasma de 10 y 30 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los
aminoácidos individuales pero no son relativos a
mezclas de aminoácidos en soluciones tales como
Aminoven® 15%. No se han realizado estudios preclí-
nicos de toxicidad con Aminoven® 15%, pero estudios
realizados con soluciones de aminoácidos semejan-
tes, no mostraron ningún efecto tóxico.
6. Características farmacéuticas
6.1. Lista de excipientes
Ácido acético glacial
Agua para inyectables
Ácido málico
6.2. Incompatibilidades
Debido al elevado riesgo de contaminación microbio-
lógica y a las incompatibilidades, las soluciones de
aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros
fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes,
ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3. Período de validez
a) Caducidad del producto en su envase comercial
Botella de vidrio: 2 años.
SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
b) Caducidad del producto después de abrir el envase
perfusión estéril inmediatamente después de abrir
el envase. Desechar cualquier resto de solución no
utilizada.
c) Caducidad después de la mezcla con otros com-
ponentes.
En general, las mezclas de NPT se pueden conservar
durante un periodo de tiempo máximo de 24 horas a
una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya
comprobado un periodo de conservación mas largo.
Ver el apartado 6.4.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase dentro de la caja.
No congelar.
Precauciones de conservación después de la mezcla
con otros componentes:
Aminoven® 15% se puede mezclar asépticamente con
otros nutrientes tales como emulsiones lipídicas,
carbohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabri-
cante tiene disponibles datos de la estabilidad quí-
mica y física de mezclas conservadas a 4º C durante
9 días. Desde un punto de vista microbiológico, las
mezclas de NPT preparadas en condiciones no con-
troladas o validadas se deben utilizar inmediata-
mente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos
y las condiciones de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura
de 2º a 8º C, a no ser que la mezcla se haya realizado
en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.5. Naturaleza y contenido de los envases
Botellas de vidrio de 250 mL, 500 mL y 1000 mL.
Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de
aluminio y caja de cartón.
Tamaños de botella:
10 X 500 mL botellas de vidrio
6 X 1000 mL botellas de vidrio
1 X 500 mL botellas de vidrio
(presentación muestras)
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el
23
envase.
Para un sólo uso.
No utilizar Aminoven® 15% pasada la fecha de cadu-
cidad.
Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay
partículas en suspensión y el envase permanece
intacto.
Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar
cualquier resto de mezcla después de la perfusión.
Debido al elevado riesgo de contaminación micro-
biológica e incompatibilidades, las soluciones de
aminoácidos no se deben mezclar con otros fárma-
cos. Si fuera necesario añadir otros nutrientes como
carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vita-
minas o elementos traza a Aminoven® 15% para una
nutrición parenteral completa, se debe actuar con
precaución en lo referente a la adición aséptica, a la
mezcla y en particular a la compatibilidad. El fabri-
cante tiene disponibles datos de compatibilidad de
diferentes
mezclas.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2013M-0001853-R1
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
®
Aminoven Infant 10%
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aminoven Infant® 10% Solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 mL de solución contienen:
L-isoleucina........................................................... 8,000 g
L-leucina.............................................................. 13,000 g
L-lisina monoacetato........................................ 12,000 g
=L-lisina 8,51 g
L-metionina..............................................................3,120 g
L-fenilalanina..........................................................3,750 g
L-treonina...............................................................4,400 g
L-triptófano............................................................. 2,010 g
L-valina...................................................................9,000 g
L-arginina............................................................... 7,500 g
L-histidina.............................................................. 4,760 g
Glicina...................................................................... 4,150 g
L-alanina.................................................................9,300 g
L-prolina...................................................................9,710 g
L-serina.................................................................... 7,670 g
Taurina....................................................................0,400 g
N-acetil-L-tirosina...................................................5,176 g
=L-tirosina 4,20 g
N-acetil-L-cisteína................................................ 0,700 g
=L-cisteína 0,52 g
Ácido L-málico...................................................... 2,620 g
Aminoácidos totales:........................................... 100 g/L
Nitrógeno total:....................................................14,9 g/L
Energía total:............................. 1675 kJ/l = 400 Kcal/L
Osmolaridad teórica................................. 885 mOsm/L
Acidez titulable............................25-45 mmol/NaOH/L
Valor pH............................................................... 5,5 – 6,0 4.6 Embarazo y lactancia
Excipientes: Agua para inyección, Nitrogeno.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
24 4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Solución de aminoácidos al 10% para nutrición paren-
teral parcial en pacientes pediátricos.
Esta solución puede utilizarse para nutrición paren-
teral total conjuntamente con las cantidades corres-
pondientes de carbohidratos y lípidos como fuente
de energía, así como de vitaminas, electrolitos y
elementos traza.
4.2 Posología y método de administración
Aminoven Infant® 10% debe ser administrado
mediante perfusión intravenosa continua a través
de una vena central.
Velocidad máxima de perfusión:
Hasta 0,1 g aminoácidos/ Kg peso corporal/ hora =
1,0 mL/ kg peso corporal/ hora.
Dosis máxima diaria:
-1 año de edad: 1,5-2,5 g aminoácidos/ kg peso
corporal= 15-25 mL/ Kg peso
corporal
-2-5 años de edad: 1,5 g aminoácidos/ kg peso corpo
ral= 15 mL / Kg peso corporal
-6-14 años de edad:...........1,0 g aminoácidos/ kg peso
corporal= 10 mL/ Kg peso corporal
La solución debe ser administrada tanto tiempo como
se requiera la nutrición parenteral.
4.3 Contraindicaciones
Como ocurre con todas las soluciones de aminoácidos
Aminoven Infant® 10% no debe ser administrado en
las condiciones siguientes:
Pacientes con trastornos del metabólismo de ami-
noácidos.
Acidosis metabólica.
Hiperhidratación.
Hipercalcemia.
Contraindicaciones generales de la terapia de per-
fusión:
Insuficiencia cardíaca descompensada.
Edema pulmonar agudo.
Hiperhidratación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
En la nutrición parenteral en niños se recomienda
una evaluación y determinación frecuente de los
siguientes valores de laboratorio: nitrógeno-urea,
amonio, electrolitos, glucosa y triglicéridos (en el caso
en que se administre una emulsión lipídica), equilibrio
ácido base y balance hídrico, enzimas hepáticos y
Osmolaridad sérica.
La perfusión a través de venas periféricas puede cau-
sar irritación de la íntima de la vena, y tromboflebitis.
Para minimizar el riesgo de irritación de la vena, se
recomienda llevar a cabo controles diarios del punto
de perfusión.
Aminoven Infant® 10% puede utilizarse como parte de
un régimen de nutrición parenteral total, en combina-
ción con cantidades adecuadas de aporte de energía
(soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas),
electrolitos, vitaminas y elementos traza.
Debe prestarse atención en caso de hiponatremia.
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática
requieren una dosis individualizada.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción
No se conocen.
Por favor, consultar la sección 6.2 “ incompatibi-
lidades”.
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Como con todas las soluciones para perfusión hiper-
tónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan
venas periféricas.
Reacciones adversas que aunque no están específica-
mente relacionadas con el producto, sin embargo, se
pueden producir en general en nutrición parenteral,
especialmente en el inicio de la nutrición parenteral.
Poco comunes (< 1:100,≥ 1:1000 de pacientes tra-
tados):
Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos.
Alteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre.
4.9 Sobredosis
Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos
pueden presentarse: escalofríos, vómitos, náuseas
y pérdidas renales incrementadas de aminoácidos,
cuando se administra una sobredosis de Aminoven
Infant® 10% o si se excede la velocidad de perfusión
recomendada.
En este caso, la perfusión debe detenerse inmedia-
tamente. Es posible continuar con una dosis redu-
cida. En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la
perfusión de 200 a 500 mL de solución de glucosa
al 10% añadiendo de 1-3 U de insulina modificada/
3-5 g de glucosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Los aminoácidos incluidos en Aminoven Infant® 10%
son todos componentes fisiológicos naturales. Al
igual que los aminoácidos derivados de la ingestión y
asimilación de las proteínas de la dieta, los aminoáci-
dos administrados por vía parenteral pasan al “pool”
corporal de aminoácidos libres y por consiguiente a
todas las vías metabólicas.
Los aminoácidos son elementos necesarios para la
síntesis de proteínas.

La biodisponibilidad de Aminoven Infant 10% es
®
del 100%.
Los aminoácidos de Aminoven Infant® 10% entran
en el “pool” plasmático de los aminoácidos libres
correspondientes. A partir del espacio intravasal,
los aminoácidos se distribuyen al fluido intersticial
y mediante una regulación individual para cada
aminoácido, al espacio intracelular de los diferentes
tejidos según se requiera.
Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma
y a nivel intracelular, son reguladas endógenamente
dentro de unos estrechos márgenes, dependiendo
de la edad, el estado nutricional y la situación pato-
lógica del paciente. Las soluciones de aminoácidos
equilibradas como Aminoven Infant® 10%, no alteran
de forma significativa el “pool” fisiológico de ami-
noácidos, cuando se infunden a una velocidad lenta
y constante.
Los cambios característicos del “pool” fisiológico
de aminoácidos del plasma, sólo ocurren cuando la
función reguladora de los órganos esenciales como
hígado o riñones, está gravemente alterada. En estos
casos se recomiendan soluciones de aminoácidos
con una formulación especial, para restablecer la
homeostasis.
Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos
infundidos es eliminada por los riñones, dependiendo
de la madurez de los riñones del niño y de la situación
clínica general.
Las vidas medias biológicas de los aminoácidos en
plasma dependen de la edad y de la condición meta-
bólica del paciente pediátrico.
5.3 Datos preclínicos sobre preclínica
No se han reportado en la bibliografía, efectos tóxi-
cos de las soluciones de aminoácidos para nutrición
parenteral. Teniendo en cuenta que los aminoácidos
son componentes fisiológicos, no es previsible que
aparezca toxicidad cuando se siguen las recomenda-
ciones de dosificación y contraindicaciones.
Los datos con respecto a DL50, toxicidad aguda
o toxicidad subaguda, que están disponibles para
aminoácidos aislados, no son transferibles a las mez-
clas de aminoácidos en soluciones como Aminoven
Infant® 10%. La toxicidad de los aminoácidos aisla-
dos, depende principalmente de los desequilibrios
con otros aminoácidos, y por tanto el efecto tóxico
apenas existe con mezclas de todos los aminoácidos
fisiológicos indispensables, como es el caso de proteí-
nas o de soluciones de aminoácidos para nutrición.
6. características FARMACÉUTICaS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyección.
Nitrógeno.
6.2 Incompatibilidades
Debido al riesgo incrementado de contaminación
con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que
sea necesario añadir otros nutrientes como carbohi-
dratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o
elementos traza a Aminoven Infant® 10% para una
nutrición parenteral completa, deberán tomarse pre-
SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
cauciones como realizar una mezcla higiénica, llevar
a cabo una buena mezcla y en particular conocer la
compatibilidad.
microbiológica y a las incompatibilidades, las solu-
ciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas
con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que
sea necesario añadir otros nutrientes como carbohi-
dratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o
elementos traza a Aminoven Infant® 10% para una
nutrcición parenteral completa, deberán tomarse pre-
cauciones Aminoven Infant® 10% no debe ser alma-
cenado después de la adición de otros componentes.
Este medicamento no debe mezclarse con otros
excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
a) Período de validez del medicamento envasado
para la venta
Aminoven Infant® 10% tiene un período de validez
de 2 años.
b) Período de validez después de la apertura del
envase
Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que
el método de apertura evite el riesgo de contami-
nación microbiológica, el producto debe utilizarse
inmediatamente.
c) Período de validez después de la mezcla con
otros componentes
La adición de otros componentes a la solución de
Aminoven Infant® 10% previamente a la administra-
ción, debería tener lugar bajo condiciones higiénicas
para garantizar que la solución se dispensa correc-
tamente. A no ser que se disponga de más datos, la
mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24
horas desde su preparación.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar protegido de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio de 100 mL y 250 mL. 25
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Utilizar inmediatamente después de la apertura del
frasco.
No utilizar Aminoven Infant® 10% después de la fecha
de caducidad.
Utilizar únicamente soluciones transparentes y con
envases intactos.
Para nutrición parenteral de larga duración con
Aminoven Infant® 10%, deberán soportarse ácidos
grasos esenciales, vitaminas y elementos traza.
La eliminación del medicamento no utilizado y de
todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2015M-0002693-R1
 SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
Dipeptiven ®
1. Nombre del medicamento
Dipeptiven®
Principio activo: N(2)-L-alanil-L-glutamina.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 mL contienen:
N(2)-L-alanil-L-glutamina . .................................... 20 g
(= 8,20 g L-alanina, 13,46 g L-glutamina)
Agua c.s.p. .......................................................... 100 mL
Osmolaridad teórica: .......................... 921 mOsmol/L
Acidez titulable: ..................... 90-105 mmol NaOH/L
Valor del pH: .................................................... 5,4 - 6.0
Para excipientes, ver la sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución concentrada para infusión.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dipeptiven® está indicado como parte de un régimen
de nutrición parenteral intravenosa como suplemento
de soluciones de aminoácidos o de un régimen de
infusión conteniendo aminoácidos, por ejemplo en
pacientes en estados hipercatabólicos y/o hiperme-
tabólicos.
4.2. Posología y método de administración
La dosificación depende de la gravedad del estado
catabólico y del requerimiento de aminoácidos. En la
nutrición parenteral, no se deberá exceder una dosis
máxima diaria de 2 g de aminoácidos/ kg peso corpo-
ral. En el cálculo, habrá que tener en cuenta el aporte
de alanina y glutamina a través de Dipeptiven®; la pro-
porción de aminoácidos aportados por Dipeptiven® no
deberá ser superior al 20% del aporte total.
Dosis diaria
2,0 - 2,5 mL de Dipeptiven® por kg de peso corporal
(equivale a 0,4 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg
26 peso corporal). Esto corresponde de 140 a 175 mL de
Dipeptiven® para un paciente de 70 kg peso corporal.
Dosis máxima diaria: 2,5 mL (equivalente a 0,5 g de
N(2)-Lalanil- L-glutamina) de Dipeptiven® por kg peso
corporal.
Con ello, los ajustes siguientes resultan para el aporte
de aminoácidos a través de la solución vehículo:
Requerimiento de aminoácidos 1,5 g/kg peso corporal
por día:
1,0 g aminoácidos + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina
por kg peso corporal.
Requerimiento de aminoácidos 2 g/kg peso corporal
por día:
1,5 g aminoácidos + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina
por kg peso corporal.
La velocidad de infusión depende de la velocidad de
infusión de la solución vehículo y no deberá exceder
0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora.
Deberá mezclarse con una solución vehículo de ami-
noácidos compatible o con un régimen de infusión
conteniendo aminoácidos antes de la administra-
ción. Las soluciones mezcladas con una osmolaridad
superior a 800 mOsm/L deberán infundirse por vía
venosa central.
La concentración máxima de L-alanil-L-Glutamina en
la solución mezclada y lista para su uso no deberá
ser superior al 3,5% m/v.
4.3. Contraindicaciones
Dipeptiven® no deberá administrarse a pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina < 25
mL/min.), con insuficiencia hepática grave, embarazo,
lactancia y niños. Uso hospitalario por especialista.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Se recomienda monitorizar regularmente los pará-
metros del funcionamiento hepático en pacientes con
insuficiencia hepática compensada.
Dado que actualmente no se dispone de datos sufi-
cientes sobre la administración de Dipeptiven® a
mujeres embarazadas o en período de lactancia y
niños, no se recomienda la administración del prepa-
rado a estos grupos de pacientes.
Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos,
la osmolaridad sérica, el balance hídrico, el equilibrio
ácido-base así como los tests de función hepática
(fosfatasa alcalina, ALT, AST) y los posibles síntomas
de hiperamoniemia.
Deben monitorizarse los niveles de los enzimas fos-
fatasa alcalina, GPT, GOT y bilirrubina, así como el
balance ácido-base.
La elección de una vena periférica o central depende
de la osmolaridad final de la mezcla. El límite gene-
ralmente aceptado para una infusión periférica es
aprox. 800 mosm/L, pero varia considerablemente
con la edad y la condición general del paciente y las
características de las venas periféricas.
Dipeptiven® no debería utilizarse de forma conti-
nuada durante más de 9 días.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Dipeptiven® no se debe administrar durante el emba-
razo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de
manejar máquinas
No aplica.
4.8. REacciones adversas
No se han descrito.
4.9. Sobredosis
Como en el caso de otras soluciones de infusión, se
pueden producir escalofríos, náuseas y vómitos si
se excede la velocidad de infusión para Dipeptiven®.
En este caso, la infusión se debe interrumpir inme-
diatamente.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina es fraccionado
de manera endógena en los aminoácidos glutamina y
alanina y permite el aporte de glutamina a través de
soluciones de infusión para la nutrición parenteral.
Los aminoácidos liberados entran como nutrientes
en sus reservas corporales correspondientes y se
metabolizan de acuerdo con los requerimientos del
organismo.
En muchos casos en los que la nutrición parenteral
está indicada se suele producir un agotamiento de
glutamina, que es contrarrestado por los regímenes
nutritivos de infusión que contienen glutamina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
N(2)-L-alanil-L-glutamina se fracciona rápidamente
en alanina y glutamina después de la infusión. En el
hombre, se determinaron vidas medias de entre 2,4
y 3,8 min (4,2 min en insuficiencia renal terminal)
y un aclaramiento plasmático de entre 1,6 y 2,7 L/
min. La desaparición del dipéptido fue acompañado
por un aumento equimolar de los aminoácidos libres
correspondientes. La hidrólisis probablemente tiene
lugar exclusivamente en el espacio extracelular. La
eliminación renal de N(2)-L-alanil-Lglutamina durante
la infusión constante está por debajo del 5% y con
ello es idéntica con la de los aminoácidos infundidos
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda y subcrónica: Se realizó una matriz
de ensayos de determinación de dosis en ratas y
perros durante 1 a 7 días.
En las ratas, la infusión de 50 mL/kg p.c. de una
solución al 10%, 15%, 20% y 30% de N(2)-L-alanil-L-

glutamina durante 4 h/día causó espasmos tónicos,
ritmo respiratorio aumentado y muerte. La infusión
de 50 mL/kg p.c. de soluciones al 10% (5 gde N(2)-L-
alanil-L-glutamina/kg p.c.) provocó áreas necróticas
en el lugar de la infusión, peso corporal reducido y
coloración amarilla de los riñones en las ratas (6 h/
día) y un aumento temporal del ritmo cardíaco en
los perros (8 h/día).
Se realizaron investigaciones en perros (8 h/día) y
en ratas (6 h/ día) con 0,5 y 1,5 g de N(2)-L-alanil-L-
glutamina/kg p.c. por día, administrados por vía i.v.
durante 13 semanas y con 4,5 g de N(2)-L-alanil-L-
glutamina/kg p.c. por día, administrados por vía i.v.
durante 6 semanas.
En los perros, se produjeron vómitos. Con la dosis
alta, se observaron calambres tónicos o tónico-
clónicos, salivación aumentada, ataxia, sedación y
posición lateral.
Potencial mutagénico y tumorigénico: Ensayos in
vitro y en vivo no dieron indicaciones de un poten-
cial mutagénico.
No se realizaron estudios investigando el potencial
tumorigénico.
No hay razón de esperar efectos carcinogénicos.
Toxicidad reproductiva: En ensayos con animales, no
se observaron indicaciones de lesiones teratogéni-
cas u otras lesiones embriotóxicas y peripostnatales
hasta una dosis de 1,6 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina/
kg p.c. por día.
Tolerancia local: Después de la infusión i.v. repetida
de N(2)-Lalanil- L-glutamina (solución al 5 y al 10%)
durante 13 semanas, se produjeron reacciones de
intolerancia en los lugares de infusión (hinchazones,
decoloraciones, necrosis) en las ratas y los perros
a partir de 0,5 g/kg p.c. Histopatológicamente, se
observaron reacciones inflamatorias inducidas por
la sustancia con dermatitis purulenta necroticans
ligera a grave y osteomalacia de las vértebras del
rabo, tromboflebitis y periflebitis en las ratas. En el
perro, se observaron reacciones inflamatorias peri-
vasculares y en ocasiones bloqueo vascular.
Los ensayos de tolerancia local realizados en el perro
después de una administración única, intraarterial,
paravenosa e intramuscular no dieron indicaciones
para reacciones de intolerancia insólitas en casos de
administración incorrecta.
SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS
6. Datos farmacéuticos
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Al mezclarse con una solución vehículo, es imprescin-
dible asegurar la inyección bajo condiciones higiéni-
cas, una mezcla minuciosa y la compatibilidad.
No se deben añadir otros medicamentos a la mezcla.
Dipeptiven® no se debe almacenar después de la
adición de otros componentes.
6.3. Período de validez
24 meses en el envase original.
Usar inmediatamente después de la apertura del
frasco.
6.4. Precaucion especiales de conservación
No almacenar por encima de 25 °C.
6.5. Naturaleza y contenido de los envases
Frascos de vidrio de 100 mL.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Dipeptiven® es una solución de infusión concentrada
que no está diseñada para la administración directa.
La adición del concentrado a la solución de aminoá-
cidos antes de la administración deberá realizarse
bajo condiciones asépticas, asegurando que el con-
centrado se diluya bien. Las partes de solución no
utilizadas deben desecharse.
Dipeptiven® se infunde en una solución vehículo. Una
parte de volumen de Dipeptiven® se debe mezclar
con 5 partes de volumen de solución vehículo como
mínimo (ver tabla).
Dipeptiven® + Solución Solución
de aminoácidos mezclada
(mL) (mL) (mL)
20 100 120
50 250 300
100 500 600
200 1000 1200
La concentración máxima durante la terapia deberá
ser del 3,5% de N(2)-L-alanil-L-glutamina. 27
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2010M-014616-R1 (En renovación)
 EMULSIONES LIPÍDICAS
Lipovenos® MCT 20%
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lipovenos® MCT 20%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 mL de Lipovenos® MCT 20% contienen:
Ingrediente activo
Aceite de soya. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 g
Triglicéridos de Cadena Media . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 g
Excipientes:
Glicerol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 g
Fosfolípidos de huevo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 g
Otros ingredientes:
Oleato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
Osmolaridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 mOsm/L
pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aprox 8
Contenido energético. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1950 Kcal/L
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión lipídica para infusión intravenosa. Emulsión
blanca homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para cubrir los requerimientos energéticos con com-
ponentes grasos rápidamente transformables (MCT) y
ácidos grasos esenciales en nutrición parenteral.
4.2 Posología y forma de administración
A menos que sea prescrito y según el requerimiento
energético, la dosis recomendada es 1 g hasta un
máximo de 2 g/kg/día equivalente a 5 –10 mL
Lipovenos® MCT 20% g/kg/día.
Velocidad de infusión: no debe exceder una infusión
máxima de 0,125 g de grasa (equivalente a 0,625 mL/
kg/h de Lipovenos® MCT 20%). De cualquier modo,
al comienzo de la nutrición parenteral con grasa, se
28 recomienda una infusión lenta de 0,05g/kg/h. Para
infusión intravenosa vía periférica: Las emulsiones
lipídicas, deberían, si se requiere, ser administradas
junto con soluciones de aminoácidos y carbohidratos
durante la nutrición parenteral. Lipovenos® MCT 20%
debe ser administrado concomitante con soluciones
de aminoácidos y/o soluciones de carbohidratos a
través de sistemas de infusión y venas separadas. Sin
embargo, si Lipovenos® MCT 20% será administrado
línea vía de infusión común final (by-pass, tubo-Y) la
compatibilidad de todas las soluciones deberá ser
asegurada. El uso de filtros con una medida de poro
de 0,2 μm no es posible, porque las emulsiones de
lípidos no pasan a través de estos filtros. Agítese bien
antes de usarse.
4.3 Contraindicaciones
Desordenes severos de coagulación, choque o
colapso, embarazo, tromboembolismo agudo, estados
sépticos severos con acidosis e hipoxia, embolismos
de lípidos, fase aguda de infartos y ataques cardíacos,
coma cetoacidótico y precoma diabético. En casos
de acumulación de triglicéridos durante la infusión,
además de:
Metabolismo lipídico afectado, insuficiencia hepá-
tica, insuficiencia renal, desordenes SER, inflamación
necrótica del páncreas.
Contraindicaciones generales para la nutrición paren-
teral: Acidosis de varios orígenes, deshidratación
hipotónica, hipocalemia, hiperhidratación, metabo-
lismo inestable, colestasis intrahepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Lipovenos® MCT 20% debe administrarse con
precaución en pacientes con hipersensibilidad a
la soya. El nivel sérico de triglicéridos debe verifi-
carse diariamente y también los niveles de glucosa
en la sangre, metabolismo ácido base, electrolitos
en suero, balance de fluidos y biometría hemática
debe verificarse en intervalos apropiados. Las con-
centraciones séricas de triglicéridos no deben exce-
der 3 mmol/L durante la infusión de emulsiones de
lípidos. La incompatibilidades pueden presentarse
al añadir cationes polivalentes (ej: calcio), especial-
mente cuando estos son combinados con heparina.
Lipovenos® MCT 20% debe ser mezclado únicamente
con otras soluciones para infusión, concentrados de
electrolitos o medicamentos, cuando se haya esta-
blecido su compatibilidad. Lipovenos® MCT 20% no
deberá ser almacenado después de que otros com-
ponentes ya han sido agregados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción
Algunos fármacos como la insulina pueden interferir
sobre el sistema corporal de la lipasa. Sin embargo
este tipo de interacción, tiene una importancia clí-
nica menor.
La heparina a dosis terapéuticas, produce un
aumento transitorio de la lipolisis plasmática, lo que
da lugar a un descenso transitorio del aclaramiento
de triglicéridos debido a una depleción de la lipo-
protein lipasa.
El aceite de soya contiene vitamina K1, lo cual debe
tenerse en cuenta en los pacientes en tratamiento
con derivados cumarínicos, ya que estos interfieren
con la vitamina K1.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han reportado efectos adversos durante el
embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria
No de esperar efectos sobre la capacidad para conducir
y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Posiblemente las primeras reacciones con la aplica-
ción de emulsión de lípidos sean: ligero incremento
en la temperatura corporal; sensación de calor o
frío, escalofríos, sensación anormal de calor (sofo-
cación) o coloración azulada (cianosis), falta de
apetito, nauseas, vomito, disnea, dolor de cabeza,
dolor torácico y dolor de espalda, priapismo (en
casos muy raros), incremento o descenso de la
presión sanguínea (hipertensión, hipotensión),
reacciones de hipersensibilidad (ej: reacciones
anafilácticas, erupciones en la piel).
Estas reacciones adversas ocurrirían si el nivel de
triglicéridos durante la infusión de lípidos aumenta
por arriba de los 3 mmol/L, la infusión de lípidos
debe interrumpirse o, si es necesario, continuar a
dosis reducidas. La infusión de lípidos debe incluso
descontinuarse si se observa un incremento reac-
tivo notable en los niveles sanguíneos de glucosa,
después de la aplicación de Lipovenos® MCT 20%.
La capacidad reducida del paciente para elimi-
nar la grasa puede resultar en un síndrome de
sobrecarga. Esto puede ocurrir después de una
sobredosis pero también a dosis recomendadas
junto con empeoramiento de las condiciones del
paciente. El síndrome de sobrecarga presenta los
siguientes síntomas: agrandamiento del hígado
(hepatomegalia), con o sin ictericia, aumento del
bazo (esplenomegalia), parámetros patológicos de
la función hepática, anemia, reducción de células
blancas (leucopenia), reducción de las plaquetas en
sangre (trombocitopenia), tendencia a sangrados
y hemorragias, cambio o reducción de los pará-
metros de la coagulación (ej: tiempo de sangrado,
tiempo de coagulación, tiempo de protrombina,
etc.), aumento de temperatura, hiperlipidemia,

dolor de cabeza, dolor de estómago, cansancio.
Lipovenos® MCT 20%. La capacidad reducida del
paciente para eliminar la grasa puede resultar en un
síndrome de sobrecarga. Esto puede ocurrir después
de una sobredosis pero también a dosis recomen-
dadas junto con empeoramiento de las condiciones
del paciente. El síndrome de sobrecarga presenta
los siguientes síntomas: agrandamiento del hígado
(hepatomegalia), con o sinictericia, aumento del bazo
(esplenomegalia), parámetros patológicos de la fun-
ción hepática, anemia, reducción de células blancas
(leucopenia), reducción de las plaquetas en sangre
(trombocitopenia), tendencia a sangrados y hemo-
rragias, cambio o reducción de los parámetros de la
coagulación (ej: tiempo de sangrado, tiempo de coa-
gulación, tiempo de protrombina, etc.), aumento de
temperatura, hiperlipidemia, dolor de cabeza, dolor
de estómago, cansancio.
4.9 Sobredosificación
La sobredosis (aumento de niveles de triglicéridos
arriba de 3 mmol/L ó 270 mg/dL durante la infusión
de lípidos) conduce a los efectos secundarios. En estos
casos la infusión de lípidos debe suspenderse, o si es
necesario, continuar a dosis reducidas. La infusión de
lípidos debe incluso descontinuarse si se observa un
incremento reactivo notable de los niveles de la glu-
cosa sanguínea durante la aplicación de Lipovenos®
MCT 20%. La sobredosis severa de Lipovenos® MCT
20%, sin la administración concomitante de carbohi-
dratos, conduce a acidosis metabólica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La emulsión grasa, tiene un tamaño de partícula y unas
propiedades biológicas similares a las de los quilomicro-
nes endógenos. Los constituyentes de Lipovenos® MCT
20%: aceite de soya y triglicéridos de cadena media,
tiene sus propias propiedades farmacodinámicas, con
excepción de su contenido energético. El aceite de soya
tiene un elevado contenido de ácidos grasos esenciales:
el ácido graso omega-6, ácido linoleico, es el más abun-
dante y el ácido alfa-linolénico que es un ácido graso
omega-3.
Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápi-
damente y proporcionan al organismo una forma de
energía inmediatamente disponible.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los triglicéridos individuales tienen diferente velo-
cidad de eliminación, los triglicéridos de cadena
media tiene una velocidad de eliminación más
rápida que los triglicéridos de cadena larga.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos no se han observado
efectos diferentes a los ya esperados después
EMULSIONES LIPÍDICAS
de la administración de dosis elevadas de lípidos
basándose en estudios de toxicidad a dosis única
y a dosis repetidas con la emulsión Lipovenos®
MCT 20%.
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol
Fosfolípidos purificados de huevo
Oleato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Lipovenos® MCT 20% sólo puede añadirse o mez-
clarse con otros productos cuya compatibilidad hay
asido comprobada.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la
venta: 24 meses.
Período de validez después de la primera apertura
del envase: la emulsión debe ser utilizada directa-
mente debido al riesgo de contaminación micro-
biológica. Cualquier resto de emulsión no utilizada
debe desecharse.
Período de validez después de la adición o mezcla
de acuerdo a directrices. Cuando se realizan adicio-
nes a la emulsión para perfusión, la perfusión debe
administrarse en un plazo máximo de 24 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco para perfusión: Vidrio tipo II con tapón de
caucho butilo.
Tamaño del envase: 250mL, 500 mL.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Utilizar únicamente si el envase permanece intacto.
Las adiciones deben realizarse asépticamente. No
debe llevarse a cabo la adición aislada de solucio-
nes de electrolitos a Lipovenos® MCT 20%. Solo
pueden añadirse directamente las soluciones medi- 29
cinales, nutricionales o de electrolitos, cuya compa-
tibilidad haya sido documentada. Existen datos de
compatibilidad disponibles por parte del fabricante,
para varias mezclas. El contenido sobrante de los
frascos abiertos, debe ser desechado y no ser con-
servado para uso posterior.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
Fresenius Kabi Colombia S.A.S.
Bogotá, Colombia.
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2011M-014724-R1

SMOFlipid 20% ®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO sección 6.1.

SMOFlipid® 200 mg/mL emulsión para perfusión.
3. FORMA FARMACÉUTICA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Emulsión para perfusión. Emulsión blanca homogé-
1000 mL de emulsión para perfusión contienen: nea.
Aceite de soya, refinado....................................... 60,0 g
Triglicéridos de cadena media............................ 60,0 g 4. DATOS CLÍNICOS
Aceite de oliva, refinado....................................... 50,0 g 4.1 Indicaciones terapéuticas
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3......30,0 g Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y áci-
Aporte energético total:...... 8,4 MJ/L(=2000 kcal/L) dos grasos omega-3 en pacientes, como parte de un
Valor del pH.......................................................... aprox. 8 régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición
Osmolaridad................................... 290 aprox. mOsm/L oral o enteral es imposible, insuficiente o está con-
Para consultar la lista completa de excipientes ver traindicada.
 EMULSIONES LIPÍDICAS
4.2 Posología y forma de administración
La dosificación y velocidad de perfusión deberán
establecerse en función de la capacidad del paciente
para eliminar la grasa infundida (ver sección 4.4).
Adultos
La dosis estándar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso
corporal (p.c.)/día, correspondiente a 5-10 mL/kg de
p.c./día.
La velocidad de perfusión recomendada es 0,125
g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,63 mL de
SMOFlipid® /kg p.c./hora y no debe sobrepasar 0,15
g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,75 mL de
SMOFlipid® /kg p.c./hora.
Población pediátrica
Neonatos y bebés.
La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ día,
seguida de un incremento sucesivo de 0,5-1,0 g grasa/
kg p.c./día hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./día.
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/
kg p.c./día, correspondiente a 15 mL de SMOFlipid®
/ kg p.c./día.
La velocidad de perfusión no debe exceder 0,125 g
grasa/ kg p.c./día.
En prematuros y neonatos con bajo peso de naci-
miento, Smoflipid debe ser infundido de forma con-
tinua durante 24 horas.
Niños
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g
grasa/ kg p.c./día, correspondiente a 15 mL de
SMOFlipid® / kg p.c./día.
La dosis diaria debe ser incrementada gradualmente
durante la primera semana de administración.
La velocidad de perfusión no debe exceder 0,15 g grasa/
kg p.c./día.
Forma de administración
Perfusión intravenosa en una vena periférica o cen-
tral.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo,
de soya o de cacahuete, o a cualquiera de las sustan-
30 cias activas o excipientes.
Hiperlipidemia grave.
Insuficiencia hepática grave.
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofil-
tración o diálisis.
Shock agudo.
Contraindicaciones generales de una terapia de per-
fusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e
insuficiencia cardiaca descompensada.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones
post-traumáticas graves, diabetes mellitus descom-
pensada, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia,
acidosis metabólica, sepsis grave y deshidratación
hipotónica)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
La capacidad para la eliminación de lípidos es una
característica individual y por tanto, deberá monito-
rizarse de acuerdo con las rutinas clínicas. Esto se
lleva a cabo generalmente comprobando los niveles
de triglicéridos. Debe prestarse especial atención a
pacientes con un marcado riesgo de hiperlipidemia
(como pacientes con dosificación elevada de lípidos,
sepsis grave y bebés con peso de nacimiento extrema-
damente bajo). Durante la perfusión, la concentración
de triglicéridos séricos, en general, no deberá exceder
3 mmol/L. Deberá considerarse una reducción de la
dosis o una interrupción de la emulsión lipídica, si las
concentraciones de triglicéridos en suero o en plasma,
durante o después de la perfusión, exceden 3 mmol/L.
Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de
sobrecarga lipídica, (ver sección 4.8).
Este producto contiene aceite de soya, aceite de
pescado y fosfolípidos de huevo, que muy raramente
pueden causar reacciones alérgicas. Se han obser-
vado reacciones alérgicas cruzadas entre la soya y
el cacahuete.
SMOFlipid® deberá administrarse con precaución si el
metabolismo lipídico está alterado, como en casos de
insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alte-
ración de la función hepática, hipotiroidismo y sepsis.
Existe una experiencia limitada en el tratamiento de
pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia
renal.
La administración de ácidos grasos de cadena media
de forma aislada, puede provocar acidosis metabólica.
Este riesgo se reduce en una gran parte mediante la
perfusión simultánea de los ácidos grasos de cadena
larga incluidos en SMOFlipid®. La administración
concomitante de carbohidratos eliminará este riesgo.
Por lo tanto, se recomienda la perfusión simultánea
de carbohidratos o una solución de aminoácidos que
contenga carbohidratos. Deben realizarse análisis de
laboratorio de forma regular, generalmente asociados
con la monitorización de la nutrición intravenosa. Esto
incluye niveles de glucosa en sangre, pruebas de fun-
ción hepática, equilibrio ácido base, balance de fluidos,
recuento sanguíneo y electrolitos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafilác-
tica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dis-
nea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SMOFlipid® debe administrarse con precaución en
neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia, y en
casos de hipertensión pulmonar. En neonatos, parti-
cularmente en prematuros con nutrición parenteral
de larga duración, deberá monitorizarse el recuento
sanguíneo de plaquetas, los ensayos de la función
hepática, y los triglicéridos en suero.
Los altos niveles de lípidos en plasma pueden inter-
ferir con algunos análisis sanguíneos de laboratorio,
ej. Hemoglobina.
Debe evitarse la adición de otros medicamentos o
sustancias a SMOFlipid® si no se conoce la compati-
bilidad (ver secciones 6.2 y 6.6).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción
La heparina, administrada a dosis clínicas, produce un
aumento transitorio de la liberación de lipoproteinlipasa
a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento
de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución
transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.
El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina
K1. Sin embargo, el contenido en SMOFlipid® es tan
bajo que no se espera una influencia significativa en el
proceso de coagulación en pacientes tratados con deri-
vados de la cumarina.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos disponibles sobre la administración
de SMOFlipid® en mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia.
No se dispone de estudios en animales sobre toxici-
dad durante la reproducción. La nutrición parenteral
puede ser necesaria durante el embarazo y la lactan-
cia. SMOFlipid® sólo deberá administrarse a mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia después de
una cuidadosa consideración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Reacciones adversas observadas durante la adminis-
tración de emulsiones grasas:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000): Disnea.
Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes (≥
1/1.000 a <1/100): Pérdida de apetito, vómitos, nau-
seas.
Trastornos vasculares. Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000):
Hipotensión, hipertensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administración. Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10): Ligero
aumento de la temperatura corporal. Poco frecuen-
tes (≥ 1/1.000 a <1/100): Escalofríos. Raras (≥ 1/10.000
a <1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad (ej.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupciones
cutáneas, urticaria, rubor, cefalea), sensación de calor
o frío, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda,
huesos, pecho y lumbares.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama.
Muy raras (<1/10.000): Priapismo.
Si se producen estos efectos secundarios o si el nivel
de triglicéridos durante la perfusión se eleva por
encima de 3 mmol/L, deberá detenerse la perfusión
de SMOFlipid® o, si es necesario, continuarla a una
dosis reducida.
SMOFlipid® siempre debe formar parte de un trata-
miento de nutrición parenteral completa incluyendo
aminoácidos y glucosa. Las náuseas, vómitos e hiper-
glicemia son síntomas relacionados con las situaciones
clínicas donde está indicada la nutrición parenteraly
pueden estar asociados con la nutrición parenteral.
Se recomienda la monitorización de los triglicéridos y
de la glucosa en sangre para evitar niveles elevados,
lo que podría ser perjudicial.
Síndrome de sobrecarga grasa.
Una alteración en la capacidad de eliminación de tri-
glicéridos puede dar lugar a un “Síndrome de sobre-
carga lipídica” como consecuencia de una sobredo-
sis. Los posibles signos de una sobrecarga lipídica
deben ser controlados. La causa puede ser genética
(diferente metabolismo individual) o el metabolismo
lipídico puede estar afectado por una enfermedad
previa o en curso. Este síndrome también puede
aparecer durante una hipertrigliceridemia severa,
incluso a la velocidad de perfusión recomendada,
y asociada con un cambio repentino de la situación
clínica del paciente, como deterioro de la función
renal o infección.El síndrome de sobrecarga lipídica
se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración
grasa, hepatomegalia con o sinictericia, espleno-
megalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, des-
órdenes de la coagulación sanguínea, hemólisis y
reticulocitosis, ensayos de la función hepática anor-
males y coma. Todos los síntomas son generalmente
reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión
lipídica.Si aparecen signos de sobrecarga lipídica,
deberá interrumpirse la perfusión.
4.9 Sobredosis
La sobredosis que provoca un síndrome de sobre-
carga lipídica puede producirse como resultado
de una velocidad de perfusión demasiado rápida,
o crónicamente a las velocidades de perfusión
recomendadas en relación con un cambio de las con-
diciones clínicas de los pacientes, como un deterioro
de la función renal o una infección.
Una sobredosificación puede producir efectos adver-
sos (ver sección 4.8). En estos casos la perfusión de
lípidos debe interrumpirse o, si es necesario, conti-
nuar a una dosis reducida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓCICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La emulsión grasa tiene un tamaño de partícula y
unas propiedades biológicas similares a las de los
quilomicrones endógenos.
Los constituyentes de SMOFlipid®: aceite de soya,
triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite
de pescado, tienen sus propias propiedades farmaco-
dinámicas, con excepción de su contenido energético.
El aceite de soya tiene un elevado contenido en áci-
dos grasos esenciales. El ácido graso omega-6, ácido
linoleico, es el más abundante (aprox. 55 – 60%).
El ácido alfa-linolénico, un ácido graso omega-3,
constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de
Smoflipid proporciona la cantidad necesaria de áci-
dos grasos esenciales.
EMULSIONES LIPÍDICAS
Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápi-
damente y proporcionan al organismo una forma de
energía, inmediatamente disponible.
El aceite de oliva proporciona básicamente energía
en forma de ácidos grasos mono-insaturados, que son
mucho menos propensos a la peroxidación que canti-
dades equivalentes de ácidos grasos poli-insaturados.
El aceite de pescado se caracteriza por un elevado
contenido en ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido
docosahexaenoico (DHA).
El DHA es un importante componente estructural de
las membranas celulares, mientras que el EPA es un
precursor de eicosanoides como las prostaglandinas,
tromboxanos y leucotrienos.
La vitamina E protege a los ácidos grasos insaturados
frente a la peroxidación lipídica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los triglicéridos individuales tienen diferente veloci-
dad de eliminación, pero Smoflipid como mezcla se
elimina con mayor rapidez que los triglicéridos de
cadena larga (LCT) con niveles de triglicéridos más
bajos durante la perfusión. El aceite de oliva tiene la
velocidad de eliminación más lenta de todos los com-
ponentes (algo menor que los LCT) y los triglicéridos
de cadena media (MCT) la más rápida. El aceite de
pescado en una mezcla con LCT tiene la misma velo-
cidad de eliminación que los LCT solos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos no se observaron efectos
diferentes a los ya esperados después de la adminis-
tración de dosis elevadas de lípidos, basándose en
estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetidas
y de genotoxicidad llevados a cabo con la emulsión
SMOFlipid®. En un estudio de tolerancia local en cone-
jos se observó una ligera inflamación transitoria des-
pués de la administración intra-arterial, paravenosa o
subcutánea. Después de la administración intramus-
cular se observó en algunos animales una inflamación
transitoria moderada junto con necrosis tisular.
En un estudio realizado en cobayas (estudio de
Maximización) el aceite de pescado mostró sensibili- 31
zación dérmica moderada.
Un ensayo de antigenicidad sistémica no presentó
evidencias de potencial anafiláctico del aceite de
pescado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol. Lecitina de huevo. dl-α-Tocoferol. Agua para
preparaciones inyectables. Hidróxido sódico para ajuste
de pH. Oleato sódico
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros,
excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
2 años
Período de validez después de la primera apertura
del envase
Se ha demostrado la estabilidad física y química
durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto debería utilizarse inme-
diatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el
tiempo de conservación hasta su utilización y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a
24 horas, conservándose entre 2-8 °C.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No
congelar.
Período de validez después de mezclar
Desde un punto de vista microbiológico, si se reali-
zan adiciones a Smoflipid, el producto debería utili-
zarse inmediatamente. Si la mezcla no es utilizada
inmediatamente, el tiempo de conservación hasta
su utilización y las condiciones previas a su uso son
 EMULSIONES LIPÍDICAS
responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser superiores a 24 horas, conservándose
entre 2-8 °C, a no ser que las adiciones hayan sido
realizadas bajo condiciones asépticas controladas
y validadas
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapón de cau-
cho butilo.
Bolsa Excel. La bolsa Excel consta de una bolsa
interna (envase primario) con una sobrebolsa.
Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un
absorbente de oxígeno y un indicador de integridad
(Oxalert™).
Tamaños de envase:
Frascos de vidrio: Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después
10 x 100 mL de la perfusión.
10 x 250 mL La eliminación del medicamento no utilizado y de
10 x 500 mL todos los materiales que hayan estado en contacto
Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.
6.6 Intrucciones de uso / manipulación
Utilizar sólo si la emulsión es homogénea. Inspeccionar
la emulsión visualmente por si aparece separación de
fases antes de la administración.
Asegurar que la emulsión final para perfusión no mues-
Omegaven®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omegaven®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 mL de Omegaven® contienen:
Ingrediente activo
32 Aceite de pescado que contiene:. . . . . . . . . . . . 10.0 g
Ácido eicosapentanoico (EPA). . . . . . . . 1.25 – 2.82 g
Ácido docosahexanoico (DHA). . . . . . . . 1.44 – 3.09 g
Ácido mirístico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 – 0.6 g
Ácido palmítico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.25 – 1.0 g
Ácido palmitoleico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.3 – 0.9 g
Ácido esteárico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.05 – 0.2 g
Ácido oleico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.6 – 1.3 g
Ácido linoleico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 – 0.7 g
Ácido a-linolénico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . < 0.2 g
Ácido octadecatetranoico. . . . . . . . . . . 0.05 – 0.65 g
Ácido eicosanoico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.05 – 0.3 g
Ácido araquidónico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 – 0.4 g
Ácido docosanoico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . < 0.15 g
Ácido docosapentanoico. . . . . . . . . . . . . 0.15 – 0.45 g
Excipientes
dl-a-Tocoferol (como antioxidante).0.015 – 0.0296 g
Glicerol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5 g
Fosfolípidos de huevo purificado. . . . . . . . . . . . . 1.2 g
Propiedades del producto
Osmolaridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 mOsm/L
pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aprox 7,5 – 8,7
Contenido energético . . . . . . . . . . . . 112 Kcal/100 mL
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión lipídica para infusión intravenosa. Emulsión
blanca homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Omegaven® está indicado para la suplementación de
la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de
cadena larga, especialmente EPA y DHA, cuando resulta
imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o
está contraindicada.
4.2 Posología y forma de administración
Dosis diaria:. . 1 mL hasta 2 mL /kg/día = 0.1 g hasta
tre ninguna señal de separación de fases.
Para un solo uso. Cualquier resto de emulsión sobrante
debe desecharse.
Aditivos
SMOFlipid® puede mezclarse asépticamente con ami-
noácidos, glucosa y soluciones de electrolitos para
formar mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT)
“Todo-En-Uno”.
La compatibilidad de los diferentes aditivos y el
tiempo de almacenamiento de las diferentes mez-
clas, están disponibles por parte del titular de la
autorización de comercialización a petición de los
interesados.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2008M-0007689
0.2 g/kg/día.
Velocidad máxima de infusión: La velocidad de infu-
sión no debe exceder 0.5 mL de Omegaven® /kg/hora,
correspondiente a 0.05 g/kg/hora.
La velocidad máxima de infusión debe respetarse
estrictamente, de otra manera, puede observarse
un aumento severo en la concentración sérica de
triglicéridos. Omegaven® debe administrarse simul-
táneamente con otras emulsiones grasas. En base a
una ingesta lipídica diaria total recomendada de 1 – 2
g/kg, la porción de aceite de pescado de Omegaven®
debe constituir 10 – 20% de esta ingesta.
Método de administración: Para infusión vía vena
central o periférica. Los envases deben agitarse antes
de su uso.
Cuando Omegaven® va a administrarse con otras
soluciones para infusión (por ejemplo soluciones
de aminoácidos o soluciones de carbohidratos) vía
una línea común de infusión (by-pass, tubo-y), debe
asegurarse la compatibilidad de las soluciones/emul-
siones.
Duración de la administración: La duración de la
administración no debe exceder las 4 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Alteración del metabolismo lípidico. Desórdenes
hemorrágicos severos. Diabetes mellitus (inestable)
descompensada. Situaciones que amenzan la vida.
Shock, colapso. Infarto cardíaco reciente. Infarto
agudo, embolismo, estado de coma no definido.
Hipokalemia, hiperhidratación, deshidratación hipo-
tónica o acidosis. No hay suficiente experiencia con el
uso de Omegaven® en prematuros, lactantes y niños.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Omegaven® debe ser administrado con precaución a
pacientes con un metabolismo lipídico dañado y con
diabetes mellitus no controlada. El nivel sérico de
triglicéridos debe monitorearse diariamente. Deben
llevarse a cabo con regularidad revisiones de los per-
files de glucosa sanguínea, metabolismo ácido-base,
electrolitos séricos, equilibrio de líquidos, conteo san-

guíneo y tiempo de sangrado en pacientes tratados
con anticoagulantes. La concentración sérica de
triglicéridos no debe exceder 3 mmol/L durante la
infusión de emulsiones grasas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción
La infusión de Omegaven® puede provocar un tiempo
de sangrado prolongado y una inhibición de la agre-
gación plaquetaria. Por lo tanto, Omegaven® debe
administrarse con precaución a pacientes que requie-
ren terapia anticoagulante aún con respecto a una
posible reducción de anticoagulantes.
4.6 Embarazo y lactancia
No hay evidencia sobre la seguridad de este medica-
mento durante el embarazo o lactancia. Este medi-
camento no debe utilizarse durante el embarazo y
lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad para con-
ducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
La infusión de Omegaven® puede conducir a un
tiempo de sangrado prolongado y a una inhibición
de la agregación plaquetaria. En casos raros, los
pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.
Efectos indeseables observados durante la adminis-
tración de emulsiones grasas:
Ligero aumento en la temperatura corporal.
Sensación de calor y/o sensación de frío.
Escalofríos.
Ruborización o cianosis.
Falta de apetito, náuseas, vómitos.
Disnea.
Dolor de cabeza, dolor en el pecho, espalda, dolor
de huesos.
Priapismo (en muy raros casos)
Aumento o disminución de la presión sanguínea.
Reacciones anafilácticas (por ejemplo eritema).
Deben observarse los posibles signos de sobrecarga
metabólica. La causa puede ser genética (metabo-
lismos individualmente distintos) y con respecto a
diferentes enfermedades previas con rapidez variable
y después de distintas dosis, pero se ha observado
principalmente con el uso de emulsiones de aceite
de semilla de algodón.
La sobrecarga metabólica presenta los siguientes
síntomas:
Hepatomegalia, con o sin ictericia.
Cambio o reducción de algunos parámetros de coa-
gulación (por ejemplo tiempo de sangrado, tiempo
de coagulación, tiempo de protrombina, conteo pla-
quetario).
Esplenomegalia.
Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Hemorragias y tendencia a sangrados.
Pruebas patológicas de la función hepática.
Fiebre.
Hiperlipidemia.
Dolor de cabeza, dolores de estómago, fatiga.
Hiperglicemia
Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel
de triglicéridos durante la infusión lipídica aumenta
por arriba de 3 mmol/L, debe detenerse la infusión
lipídica o, si es necesario, continuarse a una dosis
reducida.
4.9 Sobredosificación
La sobredosis que conduce a un síndrome de sobre-
carga de grasa puede presentarse cuando el nivel de
triglicéridos aumenta agudamente por arriba de 3
mmol/L durante la infusión lipídica, como resultado
de una velocidad de infusión muy rápida, o crónica-
mente, a velocidades de infusión recomendadas en
asociación con un cambio en la condición clínica del
paciente, por ejemplo, daño o infección de la función
renal.
EMULSIONES LIPÍDICAS
La sobredosis puede conducir a efectos colaterales
(ver efectos indeseables). En estos casos, la infusión
lipídica debe suspenderse, o si es necesario, conti-
nuarse a una dosis reducida. La administración de
grasa también debe suspenderse si se presenta un
aumento notable en los niveles de glucosa sanguínea
durante la infusión de Omegaven®. Una sobredosis
severa de Omegaven® sin administración simultánea
de una solución de carbohidratos puede producir
acidosis metabólica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga en
Omegaven® se incorporan parcialmente a los lípidos
plasmáticos y tisulares. El ácido docosahexanoico
es un elemento estructural importante en los fos-
folípidos de la membrana, mientras que el ácido
eicosapentanoico es un precursor en la síntesis de
una clase especial de eicosanoides (prostaglandinas,
tromboxanos, leucotrienos, y otros mediadores lipídi-
cos). El aumento en la síntesis de estas substancias
mediadoras derivadas del ácido eicosapentanoico
puede ayudar a promover los efectos anti-agregato-
rios y anti-inflamatorios, y se asocia con los efectos
inmunomodulatorios.
El glicerol contenido en Omegaven® está diseñado
para utilizarse en la producción de energía, vía gli-
cólisis, o se reesterifica junto con los ácidos grasos
libres en el hígado, para formar triglicéridos.
Omegaven® también contiene fosfolípidos de huevo,
los cuales se hidrolizan o incorporan en las membra-
nas celulares, donde son esenciales para el manteni-
miento de la integridad membranal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las partículas lipídicas infundidas con Omegaven®
son similares en tamaño y eliminación, a los quilo-
micrones fisiológicos.
En voluntarios masculinos sanos, se ha calculado una
vida media de 54 minutos de los triglicéridos para
Omegaven® 33
5.3 Datos preclinicos sobre seguridad
La información preclínica no revela riesgos especiales
para humanos, basada en los estudios convenciona-
les de toxicidad aguda y a dosis repetida, seguridad
farmacológica y genotoxicidad.
No se han llevado a cabo estudios en animales para
evaluar la toxicidad reproductiva.
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Oleato de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Pueden presentarse incompatibilidades a través de la
adición de cationes polivalentes, por ejemplo, calcio,
especialmente cuando se combinan con heparina.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la
venta: 18 meses.
Período de validez después de la primera apertura del
envase: la emulsión debe ser utilizada directamente
debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Cualquier resto de emulsión no utilizada debe des-
echarse.
Período de validez después de la adición o mezcla de
acuerdo a directrices. Cuando se realizan adiciones a
la solución para perfusión, la perfusión debe adminis-
trarse en un plazo máximo de 24 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No
congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco para perfusión: Vidrio tipo II con tapón de
caucho butilo.
Tamaño del envase: 100 mL.
 EMULSIONES LIPÍDICAS
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Los envases deben agitarse antes de su uso. Solo
utilice si la emulsión es homogénea y el contene-
dor está intacto. Cuando sea posible, debe utilizarse
equipo para la administración que no contenga fta-
lato. Cualquier porción del contenido, así como, las
mezclas restantes deben ser desechadas después
de utilizarse. Omegaven® puede mezclarse aséptica-
mente con emulsiones grasas así como con vitaminas
liposolubles. Cuando se administre simultáneamente
con otras emulsiones grasas mezcladas o diluidas
34
antes de la administración (ver Incompatibilidades,
para más información), la porción de aceite de pes-
cado de Omegaven® debe constituir 10 – 20% de la
ingesta lipídica diaria total.
7. IMPORTADO Y DITRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGITRO SANITARIO INVIMA
2015M-0004167-R1

Addamel ®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Addamel®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de Addamel® contiene:
Principio activo: ..................................... Cantidad:
Cloruro crómico, 6H2O .................................. 5,33 mg
Cloruro de cobre 2 H2O ................................. 0,34 mg
Cloruro férrico, 6 H2O .................................... 0,54 mg
Cloruro de manganeso, 4 H2O ..................... 99,0 mg
Yoduro potásico ................................................ 16,6 mg
Fluoruro sódico ................................................. 0,21 mg
Molibdato sódico, 2 H2O ................................ 4,85 mg
Selenito sódico, 5 H2O .................................... 10,5 mg
Cloruro de zinc .................................................. 1,36 mg
La cantidad de principios activos presentes en 1 mL de
Addamel® es de:
Cr ........................................................................0,02 μmol
Cu .............................................................................2 μmol
mFe ..........................................................................2 μmol
Mn .......................................................................0,5 μmol
I .............................................................................0,1 μmol
Fluor .....................................................................50 μmol
Mo .....................................................................0,02 μmol
Se ......................................................................0,04 μmol
Zn ..........................................................................10 μmol
El contenido en sodio y potasio es de:
Sodio ......................................................118 mg 5,12 μmol
Potasio ....................................................3,9 mg 0,1 μmol
Osmolaridad: aprox. 2500mOsm/L
pH: 2,2
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Addamel® está indicado en nutrición parenteral para
cubrir las necesidades de oligoelementos en pacien-
tes adultos y niños con peso mayor o igual a 15 kg.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis diaria recomendada de Addamel® en pacien-
tes adultos y niños de más de 10 años de edad es de
10 mL (una ampolla)/día.
La dosis recomendada para niños de peso igual o
superior a 15 kg, menores de 10 años, es de 0,1 mL de
Addamel®/kg de peso corporal/día.
Forma de administración
Addamel® debe administrarse por vía intravenosa
una vez diluida la ampolla, según se indica en el apar-
tado 6.6 (Instrucciones de uso).
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse mediante inyección directa
en una vena periférica, sin dilución previa, debido al
riesgo potencial de provocar flebitis. Está contrain-
dicado en pacientes con hipersensibilidad conocida
a alguno de los componentes de la formulación, espe-
cialmente a los yoduros.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Addamel® debe utilizarse con precaución en pacien-
tes con insuficiencia renal y/o biliar en los que la
excreción de oligoelementos puede estar significati-
vamente disminuida.
Addamel® debe utilizarse también con precaución en
pacientes en los que existe una evidencia bioquímica
o clínica de insuficiencia hepática (especialmente
colestasis).
Se deben controlar los niveles de manganeso cuando
el tratamiento se continúe durante más de 4 semanas
ADITIVOS
Addamel® no debe administrarse sin diluir.
4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras
formas de interacción
No se han estudiado, sin embargo no se han obser-
vado interacciones hasta la fecha.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de reproducción en
animales ni estudios clínicos durante el embarazo
con Addamel®. Pero la experiencia clínica y los datos
publicados no han puesto en evidencia riesgo en este
grupo de población, al igual que en mujeres en el
periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
No se han observado efectos adversos debidos a la
administración de los oligoelementos presentes en
Addamel®
Se han observado algunos casos de tromboflebitis
superficial después de la administración de glucosa
conteniendo Addamel®. No resulta posible deducir,
sin embargo, si esta reacción es atribuible o no a la
infusión de los oligoelementos.
No se ha observado la aparición de reacciones adver-
sas como consecuencia de la administración intrave-
nosa de las dosis de yodo recomendadas, aunque la
aplicación de yodo por vía tópica puede ocasionar
reacciones alérgicas.
4.9 Sobredosificación
Existe un aumento de riesgo de acumulación de oli-
goelementos en pacientes con insuficiencia renal o
biliar.
En caso de una sobredosificación crónica de hierro
existe el riesgo de hemosiderosis, que en los casos 35
severos puede tratarse con flebotomía.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Addamel® es una mezcla de oligoelementos en las
cantidades normalmente administradas por la dieta
oral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la infusión intravenosa, los oligoelemen-
tos de Addamel® se comportan de la misma forma
que los oligoelementos administrados por vía oral.
Cada uno de los oligoelementos se absorberá en dis-
tinto grado por lo tejidos, dependiendo de las nece-
sidades para mantener o restaurar la concentración
de cada elemento en los mismos.
El cobre y el manganeso se excretan normalmente
por vía biliar, mientras que el selenio, zinc y cromo
(especialmente en paciente tratados con nutrición
intravenosa) se excretan principalmente por vía uri-
naria.
La vía principal de excreción del molibdeno es la
urinaria, aunque pequeñas cantidades se excretan
por via biliar.
El hierro se elimina en pequeñas cantidades mediante
la pérdida superficial y la descamación de células
intestinales. Las mujeres premenopáusicas pueden
perder 30-150 mg de hierro durante la menstruación.
Se producen pérdidas de hierro des- pués de cual-
quier tipo de hemorragia.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de la administración de oligoelementos
está fundamentalmente basada en la documentación
existente sobre los mismos, no existiendo datos rele-
vantes de toxicidad de éste medicamento.
 ADITIVOS
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.6 Instrucciones de uso / manipulación
6.1 Lista de excipientes Para su utilización, la ampolla de Addamel® debe ser
Excipientes añadida o mezclada asépticamente con soluciones
Xilitol ..................................................................... 300 mg glucosadas o de aminoácidos y/o emulsiones lipídicas
Ácido clorhídrico csp ........................................... pH 2,2 siempre que su compatibilidad haya sido estudiada
Agua para inyección csp ......................................... 1 mL previamente.
Cuando se realicen adiciones a soluciones de infu-
6.2 Incompatibilidades sión, la infusión debe infundirse antes de transcurri-
Addamel® sólo puede añadirse o mezclarse con otros das 24 horas desde su preparación, para evitar así
productos medicinales cuya compatibilidad haya sido la contaminación microbiológica.
comprobada. Los restos de los frascos/ampollas/viales abiertos
6.3 Período de validez deben deshecharse y no reutilizarlos.
36 meses. 7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
6.4 Precauciones especiales de conservación FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
Almacenar a un temperatura inferior a 30ºC. No con- BOGOTÁ, COLOMBIA
gelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase 8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
Ampolla de plástico con 10 mL de solución de 2009M-013086-R1
Addamel®.

®
Peditrace
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO No procede.
Peditrace® 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA lizar maquinaria
1 mL de Peditrace® contiene: No procede.
Principio activo: 4.8 Reacciones adversas
Cloruro de Zinc .................................................... 521 μg No se han observado efectos adversos debidos a la
Cloruro de cobre 2H2O ..................................... 53,7 μg administración de los elementos traza presentes en
Cloruro de manganeso 4H2O ......................... 3,60 μg Peditrace®. Se han observado algunos casos de trom-
Selenito de sodio 5H2O ................................... 6,66 μg boflebitis superficial después de la administración
Fluoruro de sodio ................................................. 126 μg de Peditrace® diluido en glucosa. No resulta posible
Yoduro de potasio ................................................ 1,31 μg deducir, sin embargo, si esta reacción es atribuible o
Ácido clorhídrico para ajuste del pH a 2.2 no a la infusión de oligoelementos.
Agua inyectable (CSP 1mL) No se ha observado la aparición de reacciones adver-
36 Osmolaridad: 38 mOsm/L sas como consecuencia de la administración intra-
pH: 2,0 venosa de las dosis de iodo recomendadas, aunque
la aplicación de iodo por vía tópica puede ocasionar
3. FORMA FARMACÉUTICa reacciones alérgicas.
Solución concentrada para infusión.
4.9 Sobredosificación
4. DATOS CLÍNICOS Existe un riesgo de acumulación de oligoelementos
4.1 Indicaciones terapéuticas en pacientes con insuficiencia renal o biliar. En caso
Peditrace® está indicado en nutrición parenteral para de una sobredosificación crónica de hierro, existe el
cubrir las necesidades basales de oligoelementos en riesgo de hemosiderosis, que en los casos severos
infantes y niños. puede tratarse con flebotomía.
4.2 Posología y forma de administración
Posología 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La dosis diaria recomendada de Peditrace® en infan- 5.1 Propiedades farmacodinámicas
tes y niños es de 1 mL /kg peso/día para satisfacer Peditrace® es una mezcla de oligoelementos en las
las necesidades basales, hasta una dosis máxima de cantidades normalmente administradas por la dieta
15 mL. oral.
Forma de Administración 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Peditrace® debe administrarse por vía intravenosa Después de la infusión intravenosa, los oligoelemen-
una vez diluida la ampolla, según se indica en el apar- tos de Peditrace®, se comportan de la misma forma
tado 6.6 (Instrucciones de uso). que los oligoelementos de administrados por vía
4.3 Contraindicaciones oral. Cada uno de los oligoelementos se absorberá
Ninguna conocida. en distinto grado por los tejidos, dependiendo de las
4.4 Advertencias y precauciones especiales de necesidades para mantener o restaurar la concentra-
empleo ción de cada elemento en los mismos.
Peditrace® deberá ser utilizado con precaución El cobre y el manganeso se excretan normalmente
cuando la excreción biliar está reducida, particu- por vía biliar, mientras que el Selenio y el Zinc (espe-
larmente en la enfermedad hepática colestásica, o cialmente en pacientes tratados con nutrición intra-
cuando la excreción urinaria está reducida notable- venosa) se excretan por vía urinaria.
mente. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras La evaluación de la seguridad se basa principalmente
formas de interacción en la documentación y en la experiencia clínica.
No se conocen interacciones con otros medicamentos 6. DATOS FARMACÉUTICOS
que se han observado.
6.1 Lista de excipientes
4.6 Embarazo y lactancia Ácido Clorhídrico

Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Peditrace® sólo puede añadirse o mezclarse con otros
productos cuya compatibilidad haya sido comprobada
6.3 Período de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a un temperatura inferior a 30ºC. No con-
gelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de plástico con 10 mL de solución de
Peditrace®
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
®
Glycophos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glycophos®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de Glycophos® contiene:
Ingrediente activo
Glicerofosfato sódico x 5H2O . . . . . . . . . . 306,1 mg
= 216 mg Glicerofosfato sódico anhidro
Los ingredientes activos en 1 mi de Glycophos®
corresponden a:
Fosfato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mmol
Sodio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 mmol
Osmolaridad teórica: 2570 mOsm/L
pH: 7,4
Excipientes: Ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Glycophos® está indicado en pacientes pediátricos y
adultos como suplemento en nutrición intravenosa
para cubrir las necesidades de fosfato.
4.2 Posología y forma de administración
Glycophos® no debe ser administrado sin diluir.
La dosificación recomendada es individual. La dosis
diaria recomendada de fosfato durante la nutrición
intravenosa es de unos 10-20 mmoL. Ello puede obte-
nerse añadiendo 10-20 mL de Glycophos® a la solu-
ción de perfusión o a la mezcla cuya compatibilidad
ha sido comprobada.
La solución se administrará mediante perfusión intra-
venosa. El tiempo de perfusión de la solución no debe
ser inferior a 8 horas.
Niños La dosis recomendada para niños y neonatos,
es de 1,0- 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Para información sobre las incompatibilidades y las
instrucciones de uso, ver el apartado 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Glycophos® no debe ser administrado a pacientes
en estado de deshidratación o con hipernatremia,
hiperfosfatemia, insuficiencia renal grave o estado
de shock.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Glycophos® deberá ser utilizado con precaución en
pacientes con la función renal dañada. El nivel de fos-
fato de todos los pacientes deberá ser monitorizado
regularmente. Glycophos® no debe ser administrado
sin diluir.
4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras
formas de interacción
No se han observado interacciones con otros medi-
camentos aunque se ha visto una moderada dis-
minución de fosfato sérico durante infusiones de
ADITIVOS
Para la utilización de Peditrace , solo deben usarse
®
mezclas en las que se ha documentado la compati-
bilidad. La adición de Peditrace® debe hacerse asép-
ticamente. Para minimizar el riesgo de infección, debe
utilizarse la solución dentro de las 24 horas siguien-
tes a su preparación.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2010M-13989-R1
carbohidratos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos adecuados extraídos del uso
de Glycophos® en mujeres embarazadas ni se han
realizado estudios de reproducción en animales. Sin
embargo, las necesidades de fosfato de una mujer
embarazada disminuyen ligeramente en comparación
a mujeres no embarazadas.
Glycophos® no debe utilizarse durante el embarazo
a no ser que sea claramente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar maquinaria
No se han observado.
4.8 Reacciones adversas
No se han comunicado reacciones adversas relacio-
nadas con glicerofosfatos.
4.9 Sobredosificación
No se han observado efectos adversos causados por
una sobredosificación. La mayoría de los pacientes
necesitados de nutrición intravenosa tienen un 37
aumento en la capacidad de admitir glicerofosfatos.
Ver también “Contraindicaciones”.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El glicerofosfato es un metabolito intermedio en el
metabolismo graso y es improbable cualquier otro
efecto farmacodinámico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para ser efectivo, es necesario que el grupo de fos-
fatos sea hidrolizado a partir de la molécula glicero-
fosfato. La hidrólisis sucede principalmente a una
concentración de plasma de >0,7mmol/L. Suponiendo
que toda la hidrólisis del glicerofosfato tenga lugar en
el plasma, unos 12-15 mmol de glicerofosfato sódico
son hidrolizados cada día en individuos con fosfatasa
alcalina sérica normal.
El fosfato administrado por vía intravenosa no es
absorbido por el tejido y es excretado casi totalmente
por la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclinicos obtenidos en los estudios de
seguridad convencionales realizados no han indicado
que exista un riesgo para los seres humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido clorhídrico c.s.p. pH 7,4 (Ph.Eur.)
Agua para inyección c.s.p. 1 mL (Ph.Eur.)
6.2 Incompatibilidades
Glycophos® puede ser añadido o mezclado solamente
con otros productos medicinales cuyacompatibilidad
haya sido documentada. Ver 6.6.
6.3 Período de validez
 ADITIVOS
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Viales para inyección de polipropileno de 20 mL.
Presentación en cajas con 10 viales de 20 mL.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Glycophos® no debe ser administrado sin diluir.
Antes de usar, comprobar que la solución es homo-
génea y que el vial no está dañado.
COMPATIBILIDAD
Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
120 mL de Glycophos® y 48 mmol de calcio (CaCI2)
pueden añadirse a 1000 mL de Vamin.
Glucosa, Vamin 14, Vaminl4 sin electrolitos y Vamin
18 sin electrolitos.
10 mL de Glycophos® y 10 mmoL de calcio (CaCI2)
pueden añadirse a 1000 mL de Glucosa 50 mg/mL.
20 mL de Glycophos® y 20 mmol de calcio (CaCI2)
Soluvit N ®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Soluvit® N
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de producto liofilizado contiene:
Principio activo:
Mononitrato de tiamina ..................................... 3,1 mg
(correspondiendo a Vit. B1 2,5 mg)
Fosfato sódico de riboflavina .......................... 4,9 mg
(correspondiendo a Vit. B2 3,6 mg)
Nicotinamida .................................................... 40,0 mg
Clorhidrato de piridoxina ................................. 4,9 mg
(correspondiendo a Vit. B6 4,0 mg)
Pantotenato sódico .......................................... 16,5 mg
38 (correspondiendo a ácido pantoténico 15,0 mg)
Ascorbato sódico ............................................. 113,0 mg
(correspondiendo a Vit. C 100 mg)
Biotina ................................................................. 60,0
Ácido fólico ....................................................... 0,40 mg
Cianocobalamina ................................................. 5,0
*Osmolaridad en 10 mL de agua: .........490 mOsm/L
*pH en 10 mL de agua: 5,8
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Soluvit® N está indicado en pacientes adultos y niños
para cubrir las necesidades diarias de vitaminas
hidrosolubles en nutrición parenteral.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
En pacientes adultos y niños con peso superior a
10 kg, la dosis diaria recomendada corresponde al
contenido de un vial.
A niños con peso inferior a 10 kg se les administrará
1/10 del contenido de un vial reconstituido por kg
de peso y día.
Forma de administración
Soluvit® N una vez reconstituido el vial según el apar-
tado 6.6 (Instrucciones de uso), deberá añadirse a la
solución a infundir por vía intravenosa.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los com-
ponentes, por ejemplo a la tiamina o al parahidroxi-
benzonato de metilo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
El ácido fólico puede disminuir la concentración en
pueden añadirse a 1000 mL de Glucosa 200 mg/mL.
60 mL de Glycophos® y 24 mmoL de calcio (CaCI2)
pueden añadirse a 1000 mL de Glucosa 500 mg/mL.
TIEMPO DE PERFUSIÓN
El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 8 horas.
ESTABILIDAD
Cuando se realizan adiciones a una solución para
perfusión, la perfusión deberá ser administrada den-
tro de las 24 horas siguientes a su preparación para
prevenir contaminación microbiana.
El contenido sobrante de frascos/viales/ampollas
abiertos deberá ser desechado y no podrá guardarse
para uso posterior.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2005M-0005012 (En renovación)
suero de fenitoína y enmascarar una anemia perni-
ciosa.
Algunas neuropatías ópticas podrían verse afectadas
por la administración de cianocobalamina.
4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras
formas de interacción
La vitamina B6 puede reducir el efecto de la levodopa.
Se ha indicado que el ácido fólico es inestable en pre-
sencia de sales de calcio como el gluconato cálcico.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han llevado a cabo estudios sobre reproducción
en animales con Soluvit® N. Pero la experiencia clínica
y los datos publicados no han puesto en evidencia
riesgo en este grupo de población al igual que en
mujeres en el período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Pueden aparecer reacciones alérgicas (rash, prurito,
etc.) en pacientes con hipersensibilidad a algún com-
ponente de la preparación, por ejemplo tiamina o
parahidroxibenzoato de metilo.
4.9 Sobredosificación
No se han observado efectos adversos como con-
secuencia de una sobredosificación de vitaminas
hidrosolubles.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Soluvit® N es una mezcla de vitaminas hidrosolubles
en cantidades normalmente administradas por la
dieta oral.
Las vitaminas que integran este medicamento, son
sustancias fisiológicas que se encuentran en el orga-
nismo y cuyas acciones y efectos son bien conocidos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El producto está concebido como una solución
inyectable para administración intravenosa e incor-
poración a la nutrición parenteral, pasando direc-
tamente al torrente circulatorio y distribuyéndose
rápidamente por los órganos más irrigados: corazón,
hígado, riñón, encéfalo y otros.
Las vitaminas hidrosolubles se excretan por la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de la administración de las vitaminas
hidrosolubles está basada principalmente en la expe-
riencia clínica y en la documentación existente sobre
 ADITIVOS
las mismas, no existiendo datos relevantes de toxici- 2. Lipovenos 10% - Lipovenos 20%
® ®

dad de este medicamento. 3. Agua para inyección

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicina (ácido aminoacético) ........................... 300 mg
Edetato disódico .................................................. 0,5 mg
Parahidroxibenzoato de metilo ........................ 0,5 mg
6.2 Incompatibilidades
Soluvit® N debe ser añadido o mezclado solamente
con otros productos medicinales cuya compatibilidad
haya sido comprobada.
6.3 Período de validez
18 meses, en las condiciones de conservación reco-
mendadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Proteger de la luz.
Soluvit® N deberá ser disuelto antes de su empleo.
Cuando se diluya Soluvit® N en soluciones con base
acuosa, la mezcla deberá estar protegida de la luz.
Esto no será necesario si Soluvit® N se diluye con
emulsiones lipídicas, por los efectos protectores de
la emulsión grasa.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Vial de vidrio tipo I con producto liofilizado. Envase
conteniendo10 viales.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Para su utilización el vial de Soluvit® N debe ser
reconstituido de forma aséptica de la siguiente
manera:
Adultos y niños mayores de 11 años:
El contenido de un vial de Soluvit® N puede ser
disuelto añadiendo 10 mL de una de las siguientes
soluciones:
1. Vitalipid® N Adultos
4. Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos
(5% - 70%)
Las mezclas disueltas en 1 ó 2 pueden ser añadidas
solamente a Lipovenos® o a otras emulsiones lipídicas
cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Niños de edad inferior a 11 años:
El contenido de un vial puede ser disuelto añadiendo
10 mL de una de las siguientes soluciones:
1. Vitalipid® N Infant
2. Lipovenos® 10% - Lipovenos® 20%
3. Agua para inyección
4. Solución de glucosa para infusión, sin electrolitos
(5% - 70%)
Las mezclas disueltas 1 y 2 pueden ser añadidas sola-
mente a Lipovenos® o a otras emulsiones lipídicas
cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
A niños de edad inferior a 11 años, con un peso inferior
a 10 kg se les administrará 1 ml de la mezcla recons-
tituida por Kg de peso corporal y día. A los niños con
un peso superior a 10 kg se les administrará 10 ml de
la misma (1 vial al día).
Soluvit® N puede formar parte de mezclas nutritivas
en las que se asocien glúcidos, lípidos, aminoácidos
y electrolitos tras haber comprobado previamente la
compatibilidad y estabilidad en cada caso.
Soluvit® N disuelto deberá ser añadido en infu-
sión en un plazo no superior a una hora antes del
comienzo de la misma y ésta deberá ser utilizada
dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2007M-006220-R1

39
Vitalipid N Adult ®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO tos y niños a partir de los 11 años de edad como
Vitalipid® N Adult suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las
necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 4.2 Posología y forma de administración
1 mL de Vitalipid® N Adult contiene: Posología
Principio activo: Cantidad: La dosis recomendada en pacientes adultos y niños
Retinolpalmitato 194,1 μg a partir de 11 años es de 10 mL (una ampolla)/día.
(equivalente a Retinol 99μg) Ver sección 6.6
dl-α-Tocoferol 0,91 mg
4.3 Contraindicaciones
Ergocalciferol 0,5 μg No administrarse sin diluir. No utilizarse en niños
Fitomenadiona 15 μg menores de once (11) años. De uso hospitalario.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Los ingredientes activos en 1 mL de Vitalipid N ® 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
Adult corresponde a: empleo
Vitamina A 99 μg (330 UI) Este producto contiene aceite de soja y fosfolípi-
Vitamina D2 0,5 μg (20 UI) dos de huevo, que muy raramente pueden causar
Vitamina E 0,91 mg (1 UI) reacciones alérgicas. Se han observado reacciones
alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Vitamina K1 15 μg Vitalipid® N Adult no deberá ser administrado sin
diluir.
Características del producto 4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras
pH: aprox. 8 formas de interacción
Osmolaridad: 260 mOsm/L En raras ocasiones se han reportado interacciones
3. FORMA FARMACÉUTICA de vitaminas liposolubles con otros componentes en
Concentrado para solución para perfusión. regímenes de nutrición parenteral.
Vitalipid® N adult es una emulsión aceite-en-agua La presencia de oligoelementos puede causar alguna
estéril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase degradación de la vitamina A.
oleosa. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la expo-
sición a la luz ultravioleta.
4. DATOS CLÍNICOS La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del
4.1 Indicaciones terapéuticas tipo cumarínico.
Vitalipid® N Adult está indicado en pacientes adul- 4.6 Embarazo y lactancia
 ADITIVOS
No se han realizado estudios de reproducción en ani-
males o investigaciones clínicas con Vitalipid® N Adult
durante el embarazo. Existen sin embargo informes
publicados sobre la seguridad de la administración
de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.
No obstante, el aporte de más de 8.000 UI de
Vitamina A no está recomendado durante el emba-
razo debido al riesgo de defectos congénitos.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar maquinaria
No deben esperarse efectos en la capacidad para
conducir o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
No se han reportado reacciones adversas relaciona-
das con Vitalipid® N Adult.
4.9 Sobredosificación
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar
lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evi-
dencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si Vitalipid® N Adult se administra a la dosis recomen-
dada en un régimen de nutrición parenteral completa,
no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxi-
cación. No es necesario instaurar ningún tratamiento
específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredo-
sificación de Vitamina D, pueden aparecer concen-
traciones séricas elevadas de los metabolitos de la
Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución
acuosa de coloides, puede provocar sofocos, bronco-
espasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos
no han sido reportados después de las infusiones con
Vitalipid® N Adult.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Vitalipid® N Adult es una mezcla de vitaminas lipo-
solubles en cantidades normalmente absorbidas por
40 dieta oral y no debería haber otros efectos farmaco-
dinámicos además del mantenimiento o reposición
del estado nutricional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles
de Vitalipid® N Adult son metabolizadas de forma
similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de Vitalipid® N Adult está
basada principalmente en la experiencia clínica.
La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis
está bien documentada en animales. Siguiendo las
recomendaciones de dosificación de Vitalipid® N
Adult existe un margen satisfactorio de seguridad
en mujeres embarazadas.
Vitalipid N Infant ®
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vitalipid® N Infant
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de Vitalipid® N Infant contiene:
Principio activo: Cantidad:
Retinolpalmitato 135,3 μg
(equivalente a Retinol 69μg)
Fitomenadiona 20 μg
Ergocalciferol 1,0 μg
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
1 mL de Vitalipid® N Adult contiene:
Aceite de soja purificado ....................................100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados .......................12 mg
Glicerol (anhidro) ....................................................22 mg
Hidróxido sódico 1 M .............................c.s.p. para pH 8
Agua para inyección ..................................... c.s.p. 1 mL
6.2 Incompatibilidades
Vitalipid® N Adult puede ser añadido o mezclado
únicamente con productos medicinales cuya com-
patibilidad haya sido documentada.Ver sección 6.6..
6.3 Período de validez
Período de validez del producto envasado para la
venta 24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.
No congelar.
Ver sección 6.6
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 mL.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Administración
Vitalipid® N Adult no debe ser administrado sin diluir.
Compatibilidad e instrucciones de uso
Todas las adiciones deben realizarse de forma asép-
tica.
10 mL (1 ampolla) de Vitalipid® N Adult deberá aña-
dirse a 500 mL de Lipovenos® o a 500 mL de otras
emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido
estudiada previamente. Para asegurar una mezcla
homogénea la botella deberá ser invertida un par
de veces inmediatamente antes de la perfusión.
Vitalipid® N Adult puede ser utilizado para disolver
Soluvit®. El contenido de una ampolla de Soluvit® se
disuelve mediante la adición de 10 mL de Vitalipid®
N Adult.
Vitalipid® N Adult puede ser también utilizado como
complemento en mezclas de Nutrición Parenteral
Total (NPT) en bolsas de plástico.
Estabilidad
La adición de Vitalipid® N Adult a la solución de
perfusión deberá ser realizada una hora antes del
comienzo de la perfusión y ésta deberá ser utilizada
dentro de las 24 horas siguientes a la preparación
para prevenir contaminación microbiana. El conte-
nido restante de las botellas/viales/ampollas deberá
ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2010M-14228-R1
dl-α-Tocoferol 0,64 mg
Los ingredientes activos en 1 mL de Vitalipid® N
Infant corresponden a:
Vitamina A 69 μg (230 UI)
Vitamina D2 1,0 μg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K1 20 μg
Características del producto
pH: aprox. 8
Osmolaridad: aprox. 260 mOsm/L

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Vitalipid® N Infant es una emulsión aceite-en-agua
estéril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase
oleosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Vitalipid® N Infant está indicado en niños hasta los 11
años de edad como suplemento en nutrición intra-
venosa para cubrir las necesidades de vitaminas
liposolubles A, D2, E y K1.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
4 mL/kg peso corporal/día en bebés prematuros y
bebés de bajo peso hasta 2,5 kg peso corporal, y 10
mL/día para bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta
los 11 años de edad.
Ver sección 6.6
4.3 Contraindicaciones
El medicamento debe ser diluido antes de su uso, uso
de especialista, uso hospitalario.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo
Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos
de huevo, que muy raramente pueden causar reaccio-
nes alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas
cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Vitalipid® N Infant no deberá ser administrado sin
diluir.
4.5 Interacción con otros medicamnetos y otras
formas de interacción
En raras ocasiones se han reportado interacciones
de vitaminas liposolubles con otros componentes en
regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna
degradación de la vitamina A.
El Retinol (vitamina A) puede romperse por la expo-
sición a la luz ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del
tipo cumarínico.
4.6 Embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y uti-
lizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
No se han reportado reacciones adversas relaciona-
das con Vitalipid® N Infant.
4.9 Sobredosificación
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar
lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evi-
dencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si Vitalipid® N Infant se administra a la dosis recomen-
dada en un régimen de nutrición parenteral completa,
no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxi-
cación. No es necesario instaurar ningún tratamiento
específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredo-
sificación de Vitamina D, pueden aparecer concen-
traciones séricas elevadas de los metabolitos de la
Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución
acuosa de coloides, puede provocar sofocos, bronco-
espasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos
no han sido reportados después de las infusiones con
Vitalipid Infantil.
ADITIVOS
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Vitalipid® N Infant es una mezcla de vitaminas lipo-
solubles en cantidades normalmente absorbidas por
dieta oral y no debería haber otros efectos farmaco-
dinámicos además del mantenimiento o reposición
del estado nutricional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles
de Vitalipid® N Infant son metabolizadas de forma
similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de Vitalipid® N Infant está
basada principalmente en la experiencia clínica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
1 mL de Vitalipid® N Infant contiene:
Aceite de soya purificado ..................................100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados .......................12 mg
Glicerol (anhidro) ....................................................22 mg
Hidróxido sódico 1 M .............................c.s.p. para pH 8
Agua para inyección ..................................... c.s.p. 1 mL
6.2 Incompatibilidades
Vitalipid® N Adult puede ser añadido o mezclado
únicamente con productos medicinales cuya com-
patibilidad haya sido documentada.Ver sección 6.6..
6.3 Período de validez
Período de validez del producto envasado para la
venta 24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.
No congelar.
Ver sección 6.6
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 mL.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación 41
Administración
Vitalipid® N Infant no debe ser administrado sin diluir.
Compatibilidad e instrucciones de uso
Todas las adiciones deben realizarse de forma asép-
tica.
10 mL (1 ampolla) de Vitalipid® N Infant deberá aña-
dirse a Lipovenos® 10% o 20% o a otras emulsiones
lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada
previamente. Para asegurar una mezcla homogénea
la botella deberá ser invertida un par de veces inme-
diatamente antes de la perfusión.
En niños de más de 10 kg de peso Vitalipid® N Infant
puede ser utilizado para disolver Soluvit®. En niños
de menos de 10 kg/ peso corporal, la disolución con
Soluvit® no está recomendada debido a diferencias
en los regímenes de dosificación.
Compatibilidad e instrucciones de uso
La adición de Vitalipid® N Infant a Lipovenos® 10%
o 20% deberá ser realizada una hora antes del
comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada
dentro de las 24 horas siguientes a la preparación
para prevenir contaminación microbiana. El conte-
nido restante de las botellas/viales/ampollas deberá
ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
7. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
FRESENIUS KABI COLOMBIA SAS
BOGOTÁ, COLOMBIA
8. REGISTRO SANITARIO INVIMA
2010M-014515-R1 (En renovación)
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