Bases Técnicas

Fórmula de Inicio
Programa Nacional de Alimentación Complementaria (PNAC)

Subsecretaría de Salud Pública

División de Políticas Públicas Saludables y Promoción
Departamento de Nutrición y Alimentos
Santiago, noviembre 2022
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1. Descripción general del producto

1.1. Nombre genérico

Fórmula de inicio.

1.1. Definición de producto

Es un producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en leche y productos lácteos,
vitaminas, minerales, y otros nutrientes esenciales en la alimentación del lactante. Dichas fórmulas
deberán ser apropiadas para lactantes nacidos de pretérmino y término menores a doce meses de
vida.

1.2. Población objetivo

El producto está destinado a ser utilizado en la alimentación oral de lactantes de pretérmino y
término que no puedan acceder a lactancia materna o deban complementarla. El producto está
concebido para ser consumido diariamente y preparado de acuerdo a las instrucciones que indique
el fabricante en la rotulación de modo que el producto listo para el consumo quede
nutricionalmente equivalente al producto descrito en el presente documento.

1.3. Preparación
El producto debe ser de preparación instantánea con solo la adición de agua hervida y tibia, con una
óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. El producto reconstituido debe
poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan aceptable para este grupo etario.

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2. Composición química y normas nutricionales

El producto debe cumplir, al menos, con las exigencias establecidas para las fórmulas de inicio en el
Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS977/96).

2.1. Energía
Mínimo de 60 kcal/100 ml hasta un máximo de 70 kcal/100 ml de fórmula reconstituida.

2.2. Composición química nutricional

El contenido de nutrientes se expresa por cada 100 kcal de fórmula reconstituida (Tabla 1).

Tabla 1: Composición nutricional del producto en polvo por 100 kcal

Parámetro Unidad Mínimo Máximo

Proteínas g 1,8 3,0
Taurina mg N.E. 12
Lípidos totales g 4,4 6,0
Ácido linoleico mg 300 1400
Ácido α-linolénico mg 50 N.E
Razón ác. linoleico/ác. α-linolénico Cociente 5 15
Ácido docosahexaenoico (DHA) % N.E. 0,5% de lípidos totales
Razón ARA : DHA1,2 Cociente 1 N.E.
Ácidos grasos trans % N.E. 3% de lípidos totales
Ácido erúcico % N.E. 1% de lípidos totales
Ácido láurico + ácido mirístico % N.E. 20% de lípidos totales
Fosfolípidos mg N.E. 300
Hidratos de carbono g 9 14
Nucleótidos mg N.E. 16
1: en caso de agregar DHA
2: ARA es ácido araquidónico; DHA es ácido docosahexaenoico

2.3. Aporte de vitaminas y minerales

El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el
contenido de micronutrientes que se describe en la Tabla 2.

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Tabla 2: Contenido de micronutrientes del producto reconstituido por cada 100 Kcal

Parámetro Unidad Mínimo Máximo

Vitamina A (retinol) µg 60 180
Vitamina C mg 10 70
Vitamina D (colecalciferol) µg 1 2,5
Vitamina E (tocoferol) mg 0,5 N.E.
Vitamina K µg 4 27
Vitamina B1 (tiamina) µg 60 300
Vitamina B2 (riboflavina) µg 80 500
Niacina µg 300 1500
Vitamina B6 µg 35 175
Ácido Fólico µg 10 50
Vitamina B12 µg 0,1 1,5
Biotina µg 1,5 10
Ácido pantoténico µg 400 2000
Sodio mg 20 60
Potasio mg 60 180
Cloro mg 50 160
Calcio mg 50 140
Fósforo mg 25 100
Razón calcio / fósforo Cociente 1 2
Magnesio mg 5 15
Hierro (si es agregado) mg 0,45 3
Zinc mg 0,5 1,5
Cobre µg 35 120
Selenio µg 1 9
Yodo µg 10 60
Manganeso µg 1 100
Mio-inositol mg 4 40
L- Carnitina mg 1,2 N.E
Colina mg 7 50

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3. Características de los ingredientes, nutrientes y factores dietéticos

3.1. Proteínas.
El producto sólo podrá contener proteínas de leche de vaca y si es necesario se podrán agregar
aminoácidos, de modo que el contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que
garantice una óptima calidad.

3.2. Lípidos.
La fórmula deberá cumplir con los contenidos de lípidos establecidos en la Tabla 1, y con las
proporciones y los criterios que se indican para el perfil de lípidos. Se prohíbe la utilización de aceite
de sésamo, aceite de algodón y aceites y grasas hidrogenadas comercialmente.

3.3. Hidratos de carbono disponibles.

La fórmula deberá cumplir con los contenidos de carbohidratos digeribles establecidos en la Tabla
1.

3.4. Vitaminas, minerales y otros nutrientes.

Las formas químicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes que se podrán utilizar para
adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 2. Todas deben ser de grado alimenticio o
Pharmacopeia, aptas para la alimentación de lactantes

3.5. Aditivos y otros

Se podrán usar exclusivamente los aditivos permitidos en el artículo 495 del RSA y otros ingredientes
de acuerdo a este reglamento.

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4. Especificaciones del producto terminado en polvo

4.1. Presentación y contenido neto

El producto debe ser presentado en tarros con cierre hermético que aseguren la inviolabilidad del
producto. El contenido neto puede ser de hasta 1.000g.

4.2. Vida útil

El producto debe tener una vida útil de, al menos, 18 meses. En cualquier caso, las condiciones de
envase deberán asegurar que sus características nutricionales, fisicoquímicas, sensoriales y
microbiológicas se mantengan inalteradas durante el periodo de vida útil definido por el productor.
Además, deberá tener una vigencia mínima de 10 meses al momento de la entrega a
Cenabast/Ministerio de Salud.

4.3. Especificaciones microbiológicas

Para cada entrega, el producto deberá cumplir con las especificaciones microbiológicas establecidas
para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173, punto 9.1 del RSA y 174,
las que se muestran en la Tabla 3.

Tabla 3: Especificaciones microbiológicas

Plan de muestreo Límite por gramo

Parámetro
Categoría Clases n c m M
3
Recuento de aerobios mesófilos 5 3 5 2 10 104
Coliformes 6 3 5 1 <3 20
E. coli 10 2 5 0 <3 ---
B. cereus 8 3 5 1 102 103
S. aureus 8 3 5 1 10 102
Salmonella en 25 g 11 2 10 0 --- ---
Cronobacter spp en 10 g 14 2 30 0 --- ---
Listeria monocytogenes en 25 g 11 2 10 0 0 ---
Donde:
n = número de muestras para análisis que corresponden cada una a una unidad (según formato de envasado) / c = número máximo de
unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre “m” y “M” y aún considerarse aceptable /
m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa riesgo microbiológico para la salud. /
M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud y en consecuencia no se permite.

4.4. Especificaciones sensoriales del producto en polvo

El producto en polvo deberá tener un aspecto, color y aroma suave y deberá corresponder al perfil
básico de una fórmula láctea para menores. Deberá estar exento de partículas quemadas o duras y
de olores extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc.).

4.5. Especificaciones sensoriales del producto reconstituido

El producto reconstituido según las instrucciones del fabricante deberá tener un aspecto, color,
aroma y sabor propio o característico de una fórmula láctea para menores. Además, deberá estar
exento de aceitosidad, grumos, sabores extraños (metálico, añejo, quemado, etc.) y de olores
extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc.).

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5. Especificaciones del envase primario

5.1. Material de envase

El material de envase primario que se use deberá cumplir con todos los requisitos que exige el RSA
y con lo establecido específicamente en el párrafo III del Título II. Además, deberá ser capaz de
mantener el producto en óptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica y
nutricional, hasta el final de vida útil. También deberá garantizar la hermeticidad durante toda su
vida útil.

5.2. Tamaño, forma y dimensiones del envase individual

Los oferentes deberán presentar una ficha técnica del envase que describa claramente el tamaño
(contenido neto), peso bruto, forma, dimensiones.

5.3. Rotulado general y etiquetado nutricional

El producto deberá ser rotulado con un etiquetado plano, según se muestra en el Anexo 1 de este
documento. Con todo, deberá cumplir íntegramente con las disposiciones establecidas en el RSA y
la Ley 20.869.

Los oferentes podrán etiquetar desde origen la fórmula comercial con la que presentan la oferta,
según lo indicado por el MINSAL en el párrafo anterior o, en su defecto, podrán utilizar una etiqueta
que en su totalidad sea autoadhesiva y que cubra completamente la cara lateral del envase. Este
etiquetado plano debe ser adherido directamente al envase, el que no debe permitir su
desprendimiento, y además no debe contener la etiqueta original del producto, de modo que impida
identificar la marca comercial del producto. Con respecto a marca comercial disponible en la tapa u
otro lugar del envase, se debe considerar la disposición de una etiqueta autoadhesiva que lo cubra
completamente y no sea fácilmente desprendible, la cual puede contener la información relativa a
la fecha de elaboración y fecha de vencimiento del producto. Para efectos de cumplir con los plazos
de entrega, el Minsal podrá autorizar excepciones en el cumplimiento de estas exigencias.

Sin perjuicio de lo anterior, los oferentes deberán enviar copia de la etiqueta original del producto
ofertado.

5.4. Dosificador
Cada envase en su interior debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de
dilución indicadas en la etiqueta del producto. El dosificador deberá ser de un material inocuo, apto
para estar en contacto con alimentos.

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6. Especificaciones de la caja contenedora

6.1. Tipo de cartón y propiedades mecánicas

El tipo de cartón que se use deberá ser adecuado para mantener al envase individual en óptimas
condiciones.

6.2. Medidas Interiores de la caja

Las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del
envase individual sea mínimo con el objeto de evitar rotura o daño del envase individual. En el
proyecto técnico se deberá indicar claramente el largo, ancho y alto de la caja, así como su peso con
el producto.

6.3. Contenido de la caja

El contenido de cada caja deberá ser indicado en el proyecto técnico para la postulación.

6.4. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora

Cada caja deberá indicar al menos, ya sea impreso o en etiqueta autoadhesiva:

Programa Nacional de Alimentación Complementaria (PNAC)

Ministerio de Salud de Chile

Fórmula de inicio

Lote: ____________

Fecha de elaboración: _______ (día /mes en palabras / año)

Fecha de vencimiento: _______ (día /mes en palabras / año)

Prohibida su venta

Esta etiqueta debe cubrir al menos ¼ de la cara en donde se ubica y la letra debe ser acorde al tamaño
de la etiqueta.

6.5. Sellado de la caja

Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro,
que asegure la inviolabilidad de su contenido.

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7. Especificaciones para la presentación de la oferta técnica del producto

La oferta técnica deberá contener:

a) Formulario de oferta técnica

b) Ficha técnica del producto que incluya, al menos:
- Descripción del producto, indicaciones, precauciones, administración, preparación, fabricante,
procedencia y cualquier otra información relevante.
- Etiqueta comercial completa y legible del producto ofertado (artes del envase primario)
- Listado cualitativo y cuantitativo de la formulación del producto, considerando todos los
ingredientes y componentes (incluyendo aditivos con su nombre), en orden decreciente de
proporciones.
- Composición química y de nutrientes la que deberá incluir todos los parámetros establecidos
en el punto 2 de este documento. No se requieren certificados de análisis.
- Características de la unidad de venta: Nº de unidades por caja, peso bruto de caja, dimensiones
de la caja: alto, ancho, profundidad y número máximo de apilamiento

c) Carta de compromiso, firmada por el representante legal, donde se indique que se dará
cumplimiento a los controles microbiológicos de acuerdo a lo establecido en las presentes bases
técnicas. No se requieren certificados de análisis.

d) Copia de Resolución Sanitaria emitida por la SEREMI de Salud correspondiente, que autorice al
oferente para elaborar, envasar, almacenar y/o distribuir productos alimenticios, según sea el caso.

Además, una vez adjudicado, la empresa deberá enviar por la vía y en el plazo que Cenabast le indique, lo
siguiente:

 Diseño de la etiqueta plana, para el visto bueno de Minsal (El anexo 1 muestra un diseño
referencial, el que podrá ser modificado a solicitud de Minsal)
 Ficha técnica del producto de acuerdo con el formato establecido por Minsal

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8. Requisitos para la recepción de cada partida por parte de Cenabast

Para proceder a la certificación y liberación previo a cada entrega, la Cenabast verificará lo siguiente:

 Que la glosa del producto esté en idioma español.

 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor.

 Cuando el producto presente un vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorización

de Dirección de CENABAST.

 Resolución de uso y disposición emitida por la SEREMI de Salud correspondiente a los lotes por
distribuir.

 Cumplir con lo señalado en el punto “Especificaciones del rotulado del envase individual”.

 Certificado de análisis microbiológico realizado por un laboratorio chileno, externo al fabricante y

reconocido/acreditado por el Estado (ISP o INN), concordante con los lotes internados autorizados
por la SEREMI de Salud, que demuestre cumplimiento de todos los parámetros microbiológicos
contenidos en la Tabla 3 de estas bases técnicas. Con el fin de asegurar el abastecimiento, sólo
ante una situación debidamente justificada, el Minsal podrá autorizar que esta exigencia se
implemente desde la segunda entrega.

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Anexo 1. Modelo de etiquetado (Referencial)