FICHA TÉCNICA

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Aminoplasmal B.Braun 10 % solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución contienen:

Aminoácidos:
Isoleucina 5,00 g
Leucina 8,90 g
Lisina acetato 5,74 g
(equivalente a Lisina, 4,07 g)
Lisina monohidrato 3,12 g
(equivalente a Lisina, 2,78 g)
Metionina 4,40 g
Fenilalanina 4,70 g
Treonina 4,20 g
Triptófano 1,60 g
Valina 6,20 g
Arginina 11,50 g
Histidina 3,00 g
Alanina 10,50 g
Glicina 12,00 g
Acido aspártico 5,60 g
Acido glutámico 7,20 g
Prolina 5,50 g
Serina 2,30 g
Tirosina 0,40 g

Aminoácidos totales 100 g/l

Nitrógeno total 15,8 g/l
Valor calórico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaridad teórica: 864 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7,4): aprox. 20 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3

Concentraciones de electrolitos: mmol/l

Acetatos 28
Citratos 2,0

Para excipientes ver 6.1.

formA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución clara, incolora o con ligero color pajizo.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones clínicas
Aporte de aminoácidos como sustrato para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral, cuando
la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

En nutrición parenteral, las perfusiones de aminoácidos deben combinarse siempre con un aporte
adecuado de calorías, por ejemplo, en forma de perfusiones de carbohidratos.

Posología y forma de administración

La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos y fluidos dependiendo de
las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado
debido a una enfermedad concomitante).

Adultos y adolescentes de 15 a 17 años:

Dosis media diaria:
10-20 ml /kg peso corporal (PC ) ≙ 1,0–2,0 g aminoácidos/kg PC
≙ 700–1400 ml para un paciente de 70 kg

Dosis maxima diaria:

20 ml/kg PC ≙ 2,0 g aminoácidos/kg PC
≙ 140 g aminoácidos para un paciente de 70 kg
≙ 1400 ml para un paciente de 70 kg

Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente:

1 ml/kg PC/h ≙ 0,1 g aminoácidos/kg PC/h
≙ 25 gotas/min para un paciente de 70 kg
≙ 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg

Niños y adolescentes de hasta 14 años:

Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores medios
utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad,
estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria del 3º al 5º año de vida:

15 ml/kg PC ≙ 1,5 g aminoácidos/kg PC

Dosis diaria del 6º al 14º año de vida:

10 ml/kg PC ≙ 1,0 g aminoácidos/kg PC

Velocidad máxima de perfusión:

1 ml/kg PC/h ≙ 0,1 g aminoácidos/kg PC/h

Método y duración de la administración

Vía intravenosa (perfusión venosa central).

Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.

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 Aminoplasmal B.Braun 10 % sólo es un componente de la nutrición parenteral. En nutrición
parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente de calorías, ácidos
grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Contraindicaciones
● Hipersensibilidad a algún aminoácido presente en la solución
● Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos
● Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock)
● Hipoxia
● Acidosis metabólicas
● Enfermedad hepática avanzada
● Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o hemodiálisis
● Niños menores de 2 años de edad
● Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión:
– insuficiencia cardíaca descompensada
– edema pulmonar agudo
– hiperhidratación

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la
sección 4.3., Aminoplasmal B.Braun 10 % sólo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa
evaluación beneficio-riesgo.
La deshidratación hipotónica debe corregirse con el aporte adecuado de fluidos y electrolitos
antes de la nutrición parenteral.
En casos de hipocalemia y/o hiponatremia, se deben proporcionar cantidades adecuadas de
potasio y/o sodio.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según los requerimientos
individuales.
Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.
Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de
fluidos, el equilibrio ácido-base y la función renal (BUN, creatinina).
La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática.
Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos por perfusión a
pacientes con insuficiencia cardíaca.
Aminoplasmal B.Braun 10 % se utiliza como parte de un regimen de nutrición parenteral total en
combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos,
emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Deben controlarse diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o

infección.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

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Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con esta especialidad farmacéutica en mujeres embarazadas o
lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de Aminoplasmal B.Braun 10
% durante el embarazo.

Por tanto, Aminoplasmal B.Braun 10 % debe administrarse con precaución durante el embarazo y
la lactancia sólo si está claramente indicado y después de una evaluación de sus beneficios y
posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

Reacciones adversas
Reacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el producto, sin
embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la
nutrición parenteral.
Poco comunes (< 1:100, ≥ 1:1000 de pacientes tratados):
Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos
Alteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre

Sobredosis
Síntomas
Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de
intolerancia que se manifiestan en forma de náuseas, escalofríos, vómitos y pérdidas renales de
aminoácidos.

Tratamiento
Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de
aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Soluciones para nutrición parenteral, Código ATC- B05BA01.

El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el

crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc.
Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de
proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos
depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los
exógenos sirven como substrato para la síntesis funcional y estructural de proteínas.

Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para

abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte
simultáneo de energía (en forma de carbohidratos o grasas).

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Propiedades farmacocinéticas
Ya que Aminoplasmal B.Braun 10 % se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad de los
aminoácidos contenidos en la solución es del 100 %.
La composición de Aminoplasmal B.Braun 10 % se basa en los resultados de las investigaciones
clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de aminoácidos. Las cantidades de los
aminoácidos contenidos en Aminoplasmal B.Braun 10 % se han elegido con el fin de conseguir
un incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por
tanto, la relación fisiológica de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de
aminoácidos, se mantiene durante la perfusión de Aminoplasmal B.Braun 10%.
Los aminoácidos, que no participan en las síntesis de proteínas, se metabolizan como se indica a
continuación. Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena
carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como substrato para la gluconeogénesis
en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con esta especialidad farmacéutica.
Aminoplasmal B.Braun 10 % sólo contiene los aminoácidos que son substratos propios del
metabolismo humano.
Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se cumplan debidamente las
indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes
Acetilcisteína,
Acido cítrico,
Agua para inyección
Nitrógeno (gas inerte)

Incompatibilidades
Esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras especialidades farmacéuticas excepto
aquellas mencionadas en la sección 6.6.

Período de validez
Período de validez del envase no abierto
3 años.

Período de validez de después de la primera apertura del envase

La especialidad farmacéutica debe administrarse inmediatamente.

Período de validez de después de la mezcla con otros componentes

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente
después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones y tiempos de
almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad del usuario y normalmente
no deberían ser superiores a 24 horas a 2 º C – 8 ºC, a menos de que la mezcla se haya realizado
bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
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 Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de cristales que
pueden sin embargo disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC hasta la completa
disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma clorobutílica.

Contenido: 250 ml, disponible en cajas de 10 botellas

500 ml, disponible en cajas de 10 botellas
1000 ml, disponible en cajas de 6 botellas
No se comercializan todos los formatos.

Instrucciones de uso y manipulación

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la
perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar un set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a esta especialidad farmacéutica otros

nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar
bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar
especial atención a la compatibilidad.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
D - 34212 Melsungen

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SEPTIEMBRE 2005

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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