INSTRUCCIONES DE USO TRIG

VITROS Chemistry Products TRIG Slides Triglicéridos

para coats 3400 y superiores

133 6544
832 9930

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products TRIG Slides miden cuantitativamente la concentración de triglicéridos (TRIG) en el suero
y plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600
Integrated Systems. Las mediciones de triglicéridos se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con diabetes
mellitus, nefrosis, obstrucción hepática y otras enfermedades que implican la metabolización de lípidos u otras
enfermedades endocrinas.

Resumen y explicación
Los triglicéridos, ésteres de ácidos grasos de glicerol, representan la forma más importante de grasa en el organismo; su
función principal es la de almacenar y proporcionar energía a las células. La concentración de triglicéridos en el plasma en
cualquier momento dado es un equilibrio entre los flujos de entrada y de eliminación. Las concentraciones de triglicéridos
en el plasma varían con la edad y el sexo. Durante la fase de crecimiento y desarrollo pueden producirse aumentos
moderados. Los triglicéridos se utilizan en la evaluación de las hiperlipemias, asociándose las concentraciones elevadas
con la presencia de hipotiroidismo, síndrome nefrótico, enfermedades por acumulación de glucógeno y diabetes mellitus.
Las concentraciones extremadamente elevadas de triglicéridos son comunes en la pancreatitis aguda. 1

Principios del procedimiento

Los VITROS TRIG Slides son un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El análisis se basa en
un método enzimático descrito por Spayd et al. 2
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 en la capa difusora ayuda a disociar los triglicéridos de los complejos de
lipoproteínas presentes en la muestra. A continuación, las moléculas de triglicéridos son hidrolizadas por la lipasa para
producir glicerol y ácidos grasos. El glicerol se difunde a la capa reactiva donde es fosforilado por la glicerol cinasa en
presencia de trifosfato de adenosina (ATP). Después, y en presencia de L-α-glicerol-fosfato oxidasa, el L-α-glicerofosfato
es oxidado a fosfato de dihidroxiacetona y peróxido de hidrógeno. La reacción última implica la oxidación de un
leucoderivado por el peróxido de hidrógeno catalizado por la peroxidasa para producir un pigmento.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de triglicéridos presentes en la muestra y se mide
mediante espectrofotometría de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura onda reacción
5600, 4600, 5,1
FS, 250/350, XT 5 minutos 37 °C 540 nm 5,5 μL
Colorimétrico 7600, XT 3400
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos Advertencias y precauciones
para coats 3400 y superiores

Esquema de la reacción
tensioactivo
lipoproteínas triglicéridos + proteínas

lipasa
triglicéridos + H2O glicerol + ácidos grasos

glicerol cinasa
glicerol + ATP MgCl2
L-α-glicerofosfato + ADP

L-α-glicerofosfato oxidasa
L-α-glicerofosfato + O2 fosfato de dihidroxiacetona + H2O2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado colorante + 2H2O

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 3 u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 • Triton X-100
• lipasa
Lipasa (Pseudomonas sp.) 0,08 U; peroxidasa (raíz de rábano 3. Capa reactiva
picante) 0,52 U; glicerol cinasa (Cellulomonas sp.) 0,35 U; L-α- • tampón de pH 8,0
• glicerol cinasa
glicerofosfato oxidasa (Pediococcus sp.) 0,19 U; Triton X-100 • ATP
0,62 mg; 2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis(4- • L-α-glicerofosfato oxidasa
• peroxidasa
dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 0,04 mg; y trifosfato • leucoderivado
de adenosina 0,14 mg. 4. Soporte
5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Colorantes, ligantes, tampón, tensioactivos, estabilizantes,
depurador, cofactores enzimáticos, disolvente de colorante y un
agente reticulante de polímeros.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (60 minutos).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Conservación y estabilidad de los reactivos Triglicéridos
para coats 3400 y superiores

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la

temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los VITROS TRIG Slides se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 1 semana
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma: Heparina (litio y sodio)
El suero es la muestra de elección porque es la base sobre la que se establecen las recomendaciones de los Institutos
Nacionales de la Salud estadounidenses que relacionan las cifras de lípidos con el riesgo cardíaco. Se ha comunicado que
los resultados en plasma heparinizado están en el intervalo del 1% de los resultados en suero. 4
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 5 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Plasma: EDTA 4

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 6 7

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• El equipo no debe tener restos de jabón ni de glicerol.
• No utilice tubos de recogida con tapones lubricados con glicerol.
• Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. 9
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras 9

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Congelado ≤-18 °C ≤ 6 meses

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 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos Procedimiento del ensayo
para coats 3400 y superiores

IMPORTANTE: Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products TRIG Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
• VITROS Chemistry Products 7% BSA (dilución manual)
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) [cámara D2 (BSA) (en el modo dilución en el analizador)]

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si las muestras son muy lipémicas o muestran concentraciones de triglicéridos que exceden el intervalo de medición
(comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS
250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento.
Para los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica, use VITROS
Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con VITROS 7% BSA.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de triglicéridos en la
muestra original.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al VITROS Calibrator Kit 2.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS TRIG:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Control de calidad Triglicéridos
para coats 3400 y superiores

Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse
establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de triglicéridos en muestras
desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida
de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350 System (en los
VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 System, consulte la pantalla
Revisar datos de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará. El
informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de la
calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
10,0–525,0 0,11–5,93 0,10–5,25
Para muestras fuera de rango, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de triglicéridos pueden rastrearse al
material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de
Referencia Patrón) 1951. El laboratorio de calibración de Ortho Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 1951 para calibrar el
método espectrofotométrico de triglicéridos en fosfato oxidasa de glicerol (GPO) 11 para dar soporte a la asignación de
valor de triglicéridos en el VITROS Calibrator Kit 2.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento
VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con el ensayo.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a triglicéridos si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition 12 u otras directrices
publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos Resultados
para coats 3400 y superiores

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados pueden programarse para expresar los resultados de
TRIG en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL mmol/L (mg/dL × 0,01129) g/L (mg/dL × 0,01)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
El método de VITROS Chemistry Products TRIG Slide ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes
según el protocolo CLSI EP7-A2. 13 Las sustancias relacionadas en las tablas 1 y 2 produjeron las desviaciones mostradas
cuando se analizaron en suero en las concentraciones indicadas. Se ha clasificado como interferentes a las sustancias
que presentan una desviación máxima igual o superior al requisito de especificidad para TRIG. Los materiales que
presentan desviaciones menores que el requisito de especificidad se indican como sustancias que no interfieren. Es
posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus
resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones
distintas de las indicadas puede no ser predecible.

Tabla 1 – Interferencias conocidas: niveles de concentración interferente más baja

Concentración Concentración
Desviación de triglicéridos
interferente más baja* de triglicéridos
Interferente
Conv. SI Conv. SI Conv. SI
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
6,8 0,26 149 1,68 -12,0 -0,14
Etamsilato
9,8 0,37 443 5,00 -35,4 -0,40
27,2 3,56 154 1,74 -12,3 -0,14
Hidroxiurea
16,2 2,12 477 5,39 -38,2 -0,43
2,0 0,10 142 1,60 -12,0 -0,14
L-dopa
3,7 0,19 456 5,15 -36,5 -0,41
109,9 6,7 150 1,69 -12,0 -0,14
N-acetilcisteína
185,5 11,4 500 5,65 -40,0 -0,45
*La concentración interferente más baja de cada sustancia se determinó usando el intervalo de confianza del 95% máximo de la
regresión cuadrática o lineal que alcanzó o superó el requisito de especificidad (+/-12 mg/dL en concentraciones de triglicéridos de 150
mg/dL o menores y +/- 8% en concentraciones de triglicéridos mayores que 150 mg/dL).

Tabla 2 – Interferencias conocidas: interferencia en el nivel de concentración terapéutica más alta

Desviación de triglicéridos a la
Concentración terapéutica
Concentración de triglicéridos concentración terapéutica más
más alta
Interferente alta*
Conv. SI Conv. SI Conv. SI
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
141 1,59 -32 -0,36
Etamsilato 25 0,95
465 5,25 -98 -1,11
152 1,72 -26 -0,29
Hidroxiurea 65 8,51
485 5,48 -116 -1,31
140 1,58 -30 -0,34
L-dopa 12 0,60
452 5,10 -92 -1,04
Nota: La desviación inducida por N-acetilcisteína no cumple o supera el requisito de
especificidad en su concentración terapéutica más alta.

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Valores esperados Triglicéridos
para coats 3400 y superiores

• Glicerol libre 14
El glicerol libre en suero se determina junto con el glicerol procedente de la hidrólisis de los triglicéridos y los
diglicéridos. Determinadas condiciones clínicas muestran niveles de glicerol libre endógeno elevadas. Se tiene
constancia de que determinados fármacos dan lugar a niveles de glicerol en suero elevados. Los resultados de los
triglicéridos que se obtienen de muestras de estos pacientes no reflejarán el contenido real de triglicéridos séricos.
• Las muestras muy lipémicas muestran un ritmo más lento en el desarrollo del color que los sueros transparentes, lo que
da lugar a desviaciones negativas. Estas muestras a menudo contienen concentraciones de triglicéridos mayores que el
intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema. Las muestras muy lipémicas se tienen que diluir antes de
analizarlas.
• Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de triglicéridos in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 15 16

Valores esperados
Clasificación
Los niveles de triglicéridos se clasifican de acuerdo con el esquema de clasificación de las directrices del ATP III
recomendadas por el NCEP para las muestras tomadas de pacientes en ayunas. 8

Clasificación Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
Normal < 150 < 1,69 < 1,50
Límite alto 150–199 1,69–2,25 1,50–1,99
Alto 200–499 2,26–5,64 2,00–4,99
Muy alto ≥ 500 ≥ 5,65 ≥ 5,00

Características de rendimiento
Límite de detección
El límite de detección (LoD) de los análisis de triglicéridos de VITROS que usan reservas de suero humano deslipidizado
es de 3,8 mg/dL, con proporciones de falsos positivos (α) y de falsos negativos (β) inferiores al 1%, basándose en 1100
determinaciones con 100 blancos y 1000 muestras con niveles bajos. El límite de blancos (LoB) es de 2,0 mg/dL y el
Límite de cuantificación (LoQ) es de 3,8 mg/dL según venga determinado por la concentración a la que se cumplen los
requisitos de precisión y exactitud. Los LoB, LoD y LoQ resultaron coherentes con respecto al documento EP17-A 10 del
NCCLS. Los datos presentados son una representación del rendimiento del producto.
LoB * LoD ** LoQ ***
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
2,0 3,8 3,8
*Límite de blanco, o valor más alto con probabilidad de ser observado con una muestra que no contenga analitos con un nivel de
confianza del 95%, que no contenga el analito de interés.
**Límite de detección, o cantidad mínima de analito cuya presencia se pueda detectar con un nivel de confianza del 99% en las
condiciones establecidas.
*** Límite de cuantificación, o cantidad mínima de analito cuya presencia se pueda determinar cuantitativamente con una precisión y
certeza aceptables.

Comparación de métodos
Los gráficos y datos que aportamos muestran los resultados de un estudio comparativo de métodos que utilizó las
muestras de suero analizadas en el VITROS 5,1 FS Chemistry System y un método de glicerol total enzimático rastreable
al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología) y el SRM® (Material de
Referencia Patrón) 1951, basado en el protocolo EP9-A2 18 del CLSI (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio).
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 950 Chemistry
System, VITROS 350 Chemistry System y VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS Chemistry
System. Los ensayos se efectuaron según el protocolo CLSI EP9-A2. 18

Versión 6.0 N.º de pub. J40115_ES 7 de 14

 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos Características de rendimiento
para coats 3400 y superiores

Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica (mmol/L)

Analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica (mg/dL)

Método comparativo: Glicerol total enzimático Método comparativo: Glicerol total enzimático
(mg/dL) (mmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
Sistema n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
VITROS 5,1 FS† frente
al método comparativo* 119 0,99 0,999 11–503 -1,36 5,13 0,12–5,68 -0,02 0,06
VITROS 950 frente a
VITROS 5,1 FS† 119 1,00 1,000 12–494 +1,78 1,96 0,14–5,58 +0,02 0,02
VITROS 350 frente a
VITROS 5,1 FS† 119 0,99 1,000 12–494 +3,21 2,05 0,14–5,58 +0,04 0,02
VITROS 5600†† frente a
VITROS 5,1 FS† 120 1,00 1,000 15–524 -0,20 2,03 0,17–5,92 0,00 0,02
* Glicerol total enzimático
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 350, 5,1 FS Chemistry System y
VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5-A2 20.
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Características de rendimiento Triglicéridos
para coats 3400 y superiores

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Conc. SD SD Conc. SD SD %CV
Sistema media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
106 1,0 1,5 1,20 0,01 0,02 1,4 88 22
VITROS 350 237 2,5 3,0 2,68 0,03 0,03 1,3 88 22
464 4,6 7,9 5,24 0,05 0,09 1,7 88 22
104 1,0 1,1 1,17 0,01 0,01 1,1 88 22
VITROS 5,1 FS† 236 2,1 2,1 2,66 0,02 0,02 0,9 88 22
464 5,2 6,7 5,24 0,06 0,08 1,4 88 22
105 1,0 2,1 1,19 0,01 0,02 2,0 84 21
VITROS 5600†† 238 1,9 4,3 2,69 0,02 0,05 1,8 84 21
468 4,8 6,2 5,28 0,05 0,07 1,3 84 21
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones por análisis.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias enumeradas en la tabla se analizaron con los VITROS TRIG Slides conforme al protocolo CLSI EP7-A2, 13
y se vio que no interferían a las concentraciones mostradas. Las sustancias se analizaron a una concentración de
triglicéridos de aproximadamente 150 mg/dL (1,69 mmol/L) y se vio que no interferían, desviación <12 mg/dL (0,14
mmol/L). Las sustancias también se analizaron a una concentración de triglicéridos de aproximadamente 500 mg/dL (5,65
mmol/L) y se vio que no interferían, desviación <8%.
Compuesto Concentración
Acetaminofeno/ paracetamol 20,01 mg/dL 1324 µmol/L
Ácido acetilsalicílico 65,2 mg/dL 3,62 mmol/L
Alprazolam 0,2 mg/dL 6,48 µmol/L
Ácido paraaminosalicílico 79,4 mg/dL 5,22 mmol/L
Amitriptilina 1,001 µg/mL 3,61 µmol/L
Amlodipina 0,01 mg/dL 245 nmol/L
Amoxicilina 7,53 mg/dL 206 µmol/L
Ácido ascórbico 6,02 mg/dL 342 µmol/L
Atorvastatina 600 µg/L 519 nmol/L
Azitromicina 1,15 mg/dL 15,3 µmol/L
Bilirrubina (conjugada) 38,9 mg/dL 462 µmol/L
Bilirrubina (no conjugada) 27 mg/dL 462 µmol/L
Carbenicilina 200 mg/dL 5,31 mmol/L
Cefalexina 11,7 mg/dL 337 µmol/L
Colesterol* 503 mg/dL 13 mmol/L
Ciprofloxacino 1 mg/dL 30,2 µmol/L
Clonidina (HCl) 0,01 µg/mL 43,5 nmol/L
Clopidogrel hidrogenosulfato 18 mg/dL 560 µmol/L
Cistina 7 mg/dL 291 µmol/L
Diatrizoato de sodio (Hipaque®) 521 mg/dL 8,2 mmol/L
Dipirona 120 mg/dL 3,6 mmol/L
Dopamina 0,899 µg/mL 5,87 µmol/L
Estradiol 1,2 ng/mL 4,41 nmol/L
Etanol 400 mg/dL 86,8 mmol/L
Fenofibrato 4,5 mg/dL 125 µmol/L
Furosemida 6 mg/dL 181 µmol/L
Ácido gentísico 1,79 mg/dL 117 µmol/L
Glutatión 92 mg/dL 3 mmol/L
Gliburida 1,92 µg/mL 3,89 µmol/L

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Triglicéridos Bibliografía
para coats 3400 y superiores

Compuesto Concentración
Hemoglobina 600 mg/dL 6 g/L
Hidroclorotiazida 0,6 mg/dL 20,2 µmol/L
Hidrocodona 0,02 mg/dL 0,67 µmol/L
Ibuprofeno 50,02 mg/dL 2425 µmol/L
Insulina 300 µIU/mL 1986,8 pmol/L
Isoniazida 4 mg/dL 292 µmol/L
Levotiroxina 0,1 mg/dL 1,29 µmol/L
Lisinopril 0,03 mg/dL 0,74 µmol/L
Metformina 4 mg/dL 310 µmol/L
Sodio de meticilina 24,02 mg/dL 597 µmol/L
Metimazol 1,2 mg/dL 105 µmol/L
Metotrexato 91 mg/dL 2 mmol/L
Metildopa 1,5 mg/dL 71 µmol/L
Metoprolol 0,5 mg/dL 18,7 µmol/L
Naproxeno 49.75 mg/dL 2170 µmol/L
Niacina 40 mg/dL 3.25 mmol/L
Ácido graso omega-3, ADH (ácido docosahexaenoico) 90 mg/dL 2,74 mmol/L
Ácido graso omega-3, AEP (ácido eicosapentaeonico) 111,6 mg/dL 3,69 mmol/L
Omeprazol 0,6 mg/dL 17,4 µmol/L
Fosfolípidos 852 mg/dL 11,1 mmol/L
Pioglitazona 2,7 mg/dL 76 µmol/L
Prednisona 0,03 mg/dL 0,84 µmol/L
Rifampina 6,43 mg/dL 78,1 µmol/L
Setralina 0,06 mg/dL 1,96 µmol/L
Sitagliptina 5,22 mg/dL 128,2 µmol/L
Terazosina 3,02 µg/mL 7,8 µmol/L
Proteínas totales 10 g/dL 100 g/L
Triamtereno 0,89 mg/dL 35 µmol/L
L-tirosina 72,48 mg/dL 4000 µmol/L
Warfarina 10,02 µg/mL 32,5 µmol/L
* El colesterol se evaluó usando muestras del paciente con concentraciones de TRIG 57–446 mg/dL (0,64–5,04 mmol/L)

Bibliografía
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10. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. NCCLS
document EP17-A [ISBN 1-56238-551-8]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2004.

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Bibliografía Triglicéridos
para coats 3400 y superiores

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17. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document
EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
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(Interim Revision). CLSI document EP9-A2-IR [ISBN 1-56238-731-6]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
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1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
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Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 6.0 • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS XT 3400 de
Bioquímica
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se ha actualizado la dirección del representante en la CE
• Principios del procedimiento: “L-α-glicerol-fosfato oxidasa” corregido como “L-
α-glicerofosfato oxidasa”
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

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