Inserto - VITROS Chemistry Products GLUC Slides

INSTRUCCIONES DE USO GLU
VITROS Chemistry Products GLU Slides Glucosa

Para Coats 3200 y superiores
170 7801
Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products GLU Slides miden cuantitativamente la concentración de glucosa (GLU) en el suero, el
plasma, la orina y el líquido cefalorraquídeo usando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de
Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Las mediciones de la glucosa se usan en el diagnóstico y el
tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono, entre los que se incluyen la diabetes mellitus,
hipoglucemia neonatal e idiopática, y del carcinoma de células insulares pancreáticas.
Resumen y explicación
La glucosa es una fuente primaria de energía celular. Las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y la tolerancia
a una dosis de glucosa se utilizan para establecer el diagnóstico de la diabetes mellitus y los trastornos del metabolismo
de los hidratos de carbono. Las determinaciones de la glucosa se utilizan para supervisar el tratamiento en las personas
diabéticas y en pacientes con deshidratación, coma, hipoglucemia, insulinoma, acidosis y cetoacidosis. 1
Principios del procedimiento

El slide VITROS GLU es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. La oxidación de la glucosa contenida en la muestra está catalizada por la glucosa oxidasa para formar
peróxido de hidrógeno y gluconato. Esta reacción va seguida de un acoplamiento oxidativo catalizado por la peroxidasa en
presencia de precursores colorantes para producir un pigmento. La intensidad del pigmento se mide mediante la luz
reflejada.
El sistema colorante utilizado está estrechamente relacionado con el primero comunicado por Trinder. 2 La bioquímica de
los slides de glucosa ha sido descrita por Curme, et al. 3
Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura onda reacción
5600, 4600, 5,1
Colorimétrico FS, 250/350, XT 5 minutos 37 °C 540 nm 10 μL
7600, XT 3400
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Esquema de la reacción
glucosa oxidasa
β-D-glucosa + O2 + H2O ácido D-glucónico + H2O2
peroxidasa
2H2O2 + 4-aminoantipirina + 1,7-dihidroxinaftaleno pigmento rojo
Advertencias y precauciones
Solo para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.

Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los
residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con
Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 1 de 18

GLU INSTRUCCIONES DE USO
Glucosa Reactivos
las normativas locales y la directriz M29 4 del CLSI u otras pautas de seguridad
publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Consulte las advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control
de calidad y otros componentes en las instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.
Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 3. Capa reactiva
• glucosa oxidasa
Glucosa oxidasa (Aspergillus sp.) 0,77 U; peroxidasa (raíz de • peroxidasa
rábano picante) 3,6 U; 1,7-dihidroxinaftaleno (precursor del • precursores de colorantes
• tampón, pH 5,0
colorante) 67 µg y clorhidrato de 4-aminoantipirina (precursor 4. Soporte
del colorante) 0,11 mg. 5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmento, ligantes, tampón, tensioactivos, estabilizantes y un
agente reticulante de polímeros.
Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado

incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.

• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.
Preparación del reactivo
IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 ° C, antes de

extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un
refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes de alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 ° C.
Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS GLU se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No los utilice después de la fecha de caducidad.
Reactivo Tipo de muestra utilizada Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir* Todas las muestras Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
recomendadas caducidad
Plasma (fluoruro de sodio/ Refrigerado 2–8 °C ≤ 4 meses
oxalato de potasio)
Suero, plasma (EDTA, Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
heparina), orina, LCR caducidad
Abierto Todas las muestras En el analizador Sistema ≤ 1 semana
recomendadas encendido
Todas las muestras En el analizador Sistema ≤ 2 horas
recomendadas apagado
*No guardar junto con peróxido de hidrógeno ni en su proximidad.
2 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Glucosa
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma:
– EDTA
– Heparina (de litio y sódica)
– Fluoruro de sodio/oxalato de potasio (cuando use este tipo de muestra, consulte la tabla Conservación y estabilidad
de los reactivos)
• Orina
• LCR
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

otras pruebas y analitos. 5 Debido a la variedad de dispositivos comercializados
para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no puede proporcionar
una declaración final acerca del rendimiento de sus reactivos con cada uno de
estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de recogida sean compatibles
con esta prueba.
Muestras no recomendadas
Orina con los siguientes conservantes:
• Ácido acético
• Ácido clorhídrico (HCl)
Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 6, 7
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación del paciente

No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• Para conocer el efecto que la hemólisis de la muestra puede tener sobre los resultados de la prueba, consulte el
apartado “Limitaciones del procedimiento”.
• Las muestras muy lipémicas deben diluirse dos veces antes del análisis. Consulte las instrucciones de dilución en el
apartado “Dilución de la muestra”.
• Para conocer el efecto que los lípidos elevados pueden tener sobre los resultados de la prueba, consulte el apartado
“Limitaciones del procedimiento”.
• La presencia de partículas (por ejemplo, fibrina) en cantidades suficientes puede recubrir la capa difusora y limitar la
difusión del oxígeno, produciendo una interferencia negativa. Para reducir al mínimo la presencia de partículas, no
centrifugue la muestra hasta que se haya completado la coagulación.
• La glicólisis in vitro disminuye la glucosa en un 5-7 % por hora a temperatura ambiente. 8
• Suero:
Separe el suero del material celular según las instrucciones del fabricante del tubo de recogida de muestras. Puede
encontrar instrucciones adicionales acerca de la manipulación y el procesamiento de muestras en CLSI GP44-A4. 9
• Plasma heparinizado/EDTA, fluoruro sódico/oxalato potásico plasma:
– Para mezclar el anticoagulante con las muestras, siga las recomendaciones del fabricante.
– Separe el plasma del material celular según las instrucciones del fabricante del tubo de recogida de muestras.
Puede encontrar instrucciones adicionales acerca de la manipulación y el procesamiento de muestras en CLSI
GP44-A4. 9

Glucosa Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras
IMPORTANTE: Cuando use plasma en fluoruro de sodio/oxalato de potasio consulte la tabla

Conservación y estabilidad de los reactivos.
Manipulación y conservación de las muestras

• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 ° C, antes del
análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma 10, 11, 12

Estabilidad de
plasma en
Conservación Temperatura Estabilidad* EDTA*
Temperatura
ambiente 18-28 °C ≤ 24 horas ≤4 horas
Refrigerado 2-8 °C ≤7 días ≤1 día
Congelado ≤ -18 °C ≤1 año ≤1 mes
*Las muestras de plasma en EDTA son menos estables que aquellas con suero, plasma con heparina (de litio y sódica) y fluoruro de
sodio/oxalato de potasio.
Orina
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 8, 13

Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis. 8, 13

Ninguna.
análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: orina

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 4 horas
Refrigerado 2–8 °C ≤ 3 días
Congelado ≤ -18 °C ≤ 28 días
LCR
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 12


Centrifugue la muestra y retire el sobrenadante antes de 1 hora tras la recogida. 14 Es necesario analizar la muestra sin
demora. 15

Procedimiento del ensayo Glucosa
análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: LCR 10, 15

Conservación Temperatura Estabilidad
Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Congelado ≤ -18 °C ≤ 6 meses
Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products GLU Slides
Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1.
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para pruebas en
suero y plasma o Chemistry Products Liquid Performance Verifier I y II para pruebas en LCR.
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• Solución salina isotónica o agua de calidad reactivo
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador)
Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes sean
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
IMPORTANTE: Espere a que todos los fluidos y las muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 ° C, antes del análisis.
Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si las concentraciones de glucosa en suero o plasma exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del
sistema o si la muestra es muy lipémica:
Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS
250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/
4600 de Bioquímica, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Dilución manual de la muestra
1. Diluya la muestra con un volumen igual de BSA 7% VITROS.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por dos para obtener un cálculo estimado de la concentración de glucosa de la muestra
original.
Orina
Si las concentraciones de glucosa exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS
250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento del analizador VITROS de Bioquímica correspondiente a su analizador. Para los VITROS 5600/XT 7600
Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica, use VITROS Chemistry Products FS Diluent
Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use agua de calidad reactivo o salina isotónica
para la dilución.
Dilución manual de la muestra
1. Diluya la muestra con un volumen equivalente de solución salina isotónica o agua de calidad reactivo.

Glucosa Calibración
2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por dos para obtener un cálculo estimado de la concentración de glucosa de la muestra
original.
Líquido cefalorraquídeo (LCR)
No se recomienda diluir.
Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1.
Nota: Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar la glucosa en suero,
orina y LCR. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV)
diferentes para cada fluido corporal.
Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al VITROS Calibrator Kit 1.
Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del sistema durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS GLU:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
Cálculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después realizar una calibración
de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de glucosa en muestras desconocidas utilizando el modelo
matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada slide de ensayo
desconocido.
Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350 System (en los
VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica, consulte la
pantalla Revisar datos de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración
fallará. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de la calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
Suero 20,0–625,0 1,11–34,69 0,20–6,25
Orina 20,0–650,0 1,11–36,08 0,20–6,50
LCR 20,0–650,0 1,11–36,08 0,20–6,50
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.
Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de glucosa pueden rastrearse al
material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de
Referencia Patrón) 917. El laboratorio de calibración de Ortho Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM® 917 para calibrar

Control de calidad Glucosa
el método 16 de CDC Hexokinasa para dar soporte a la asignación de valor de glucosa en el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 1.
Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar los VITROS Performance Verifiers siempre que se trabaje
con VITROS de Bioquímica y VITROS Integrated Systems. Antes de utilizar
cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a la glucosa:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
sistema.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline –Third Edition 17 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
GLU en unidades convencionales, SI y alternativas.

mg/dL mmol/L (mg/dL x 0,05551) g/L (mg/dL x 0,01)
Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
Suero y plasma
El método de VITROS Chemistry Products GLU Slide ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes
según el protocolo CLSI EP07. 18 Las sustancias enumeradas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando
se analizaron en suero en las concentraciones indicadas. Los materiales que presentan desviaciones menores que el
requisito de especificidad se indican como sustancias que no interfieren.

Glucosa Valores esperados
Suero
Interferente* Concentración del interferente Concentración de glucosa Desviación máxima observada

Conv (mg/dL) SI (mmol/L) Conv (mg/dL) SI (mmol/L)
61,5 mg/dL (2,0 mmol/L) 80 4,44 -7,4 -0,41
Glutatión
92,2 mg/dL (3,0 mmol/L) 211 11,71 -20,6 -1,14
13 g/dL (130 g/L) 60 3,33 9,7 0,54
Proteína total
11 g/dL (110 g/L) 190 10,55 15,7 0,87
*Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
Otras limitaciones
• Al utilizar muestras con hemólisis visible (Hb >200 mg/dL), se puede producir una desviación negativa a causa de la
catalasa liberada durante la lisis de los hematíes. En sistemas VITROS aptos para realizar índices de metras usando el
MicroSensor, se marcará el resultado de GLU de las muestras con hemólisis visible como H (hemólisis).
• Los lípidos elevados pueden limitar la difusión del oxígeno a los reactantes. Diluya las muestras muy lipémicas dos
veces antes del análisis.
• Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
Orina
Interferente Concentración del interferente Concentración de glucosa Desviación máxima observada

Conv (mg/dL) SI (mmol/L) Conv (mg/dL) SI (mmol/L) Conv (mg/dL) SI (mmol/L)
Ácido 50 2,9 30 1,7 -15,7 -0,87
ascórbico* 15 0,9 162 9,0 -18,1 -1,00
* Altos niveles de ácido ascórbico en la orina producirán una gran desviación negativa, lo cual puede generar valores inferiores al
intervalo de medición. El grado de desviación es proporcional a la concentración de ácido ascórbico.
Otras limitaciones
• El ácido acético glacial a 10 ml/L produce una desviación negativa ~4%. La magnitud de la desviación aumenta a
mayores concentraciones de ácido acético glacial (60 ml/L). No utilice muestras de orina con ácido acético como
conservante. Consulte la sección Muestras no recomendadas.
• El ácido clorhídrico (HCl) 12N a 2,5 mL/dL produce una gran desviación negativa, lo cual puede generar valores
inferiores al intervalo de medición. No utilice muestras de orina con HCl como conservante. Consulte la sección
Muestras no recomendadas.
• Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
Limitaciones adicionales
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de glucosa in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 19, 20
Valores esperados
Estos intervalos de referencia se basan en estudios externos en suero, 8 orina, 21 y LCR. 21
Intervalo de referencia

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
Suero
Adultos en 74–106 4,1–5,9 0,7–1,1
ayunas
Orina
Aleatoria < 30 < 1,7 < 0,3
24 horas < 500 mg/día* < 2,8 mmol/día** < 0,5 g/día***
LCR 40–70 2,2–3,9 0,4–0,7
*Concentración de glucosa (mg/dL) x volumen en 24 horas (dL) = mg/día.
**Concentración de glucosa (mmol/L) x volumen en 24 horas (L) = mmol/día.
***Concentración de glucosa (g/L) x volumen en 24 horas (L) = g/día.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos para la población que atiende.

Características de rendimiento Glucosa
Características de rendimiento
Capacidad de detección
El límite de cuantificación (LoQ) es de 20,0 mg/dL para suero/plasma, orina y LCR. El número total de determinaciones de
LoQ fue de 144. Se comprobó que el LoQ se estableció de forma coherente con el EP17 del CLSI. 22
Tipo de líquido LoQ*

mg/dL mmol/L
Suero/Plasma 20,0 1,11
Orina 20,0 1,11
LCR 20,0 1,11
* El objetivo de error total usado para aceptar el LoQ fue de ≤6,0 mg/dL (0,33 mmol/L).
Comparación de métodos
Los gráficos y las tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero, orina y líquido cefalorraquídeo
analizadas en el VITROS 5600 Integrated System con las analizadas usando el método comparativo de hexocinasa. 23 Los
ensayos se efectuaron según el protocolo EP9. 24
Las tablas sobre correspondientes a suero, orina y fluido cefalorraquídeo respectivamente muestran los resultados de
comparar muestras en los analizadores VITROS 5,1 FS de Bioquímica y VITROS 350 de Bioquímica con VITROS 5600
Integrated System.
Los ensayos se efectuaron según el protocolo EP9. 24
Suero
Unidades convencionales Unidades SI
VITROS 5600 Integrated Systems (mmol/L)
VITROS 5600 Integrated Systems (mg/dL)
Método comparativo: hexokinasa Método comparativo: hexokinasa

(mg/dL) (mmol/L)
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pendi de Intervalo de en el Intervalo de en el
n ente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
VITROS 5600††† frente a
113 1,01 0,999 28-591 +0,65 4,25 1,6-32,8 0,04 0,23
método de comparación †
VITROS 5,1 FS†† frente a
113 1,00 1,000 30-607 +0,63 1,41 1,7-33,7 0,03 0,08
VITROS 5600†††
VITROS 350 frente a
113 1,00 1,000 30-607 +1,01 1,72 1,7-33,7 0,06 0,10
† Hexokinasa
†† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
††† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Glucosa Características de rendimiento
Orina


(mg/dL) (mmol/L)

VITROS frente a 5600†††
72 1,02 0,999 21-634 +0,89 5,43 1,2-35,2 +0,05 0,30
113 1,00 1,000 21-639 -0,20 2,18 1,2-35,5 -0,01 0,12
VITROS 350 frente a
110 1,00 1,000 21-639 -0,31 2,04 1,2-35,5 -0,02 0,11
† Hexokinasa
LCR

(mg/dL) (mmol/L)


VITROS 5600††† frente a
116 0,99 1,000 22-607 -0,68 1,93 1,2-33,7 -0,04 0,11
120 1,00 1,000 23-636 -0,30 1,53 1,3-35,3 -0,02 0,08
VITROS 350 frente a
120 1,00 1,000 23-636 +0,39 1,44 1,3-35,3 +0,02 0,08
† Hexokinasa
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y mezclas de base de suero, orina o LCR en los analizadores
VITROS 350 y 5,1 FS de Bioquímica y en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. 25
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Suero
Conc. SD SD Conc. SD SD %CV N.º N.º de
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** observ. días
29 0,2 0,3 1,6 0,01 0,01 0,9 88 22
VITROS 5,1 FS 90 0,6 0,7 5,0 0,03 0,04 0,8 88 22
***
287 1,6 2,1 15,9 0,09 0,11 0,7 88 22
570 3,5 4,5 31,6 0,19 0,25 0,8 88 22
29 0,2 0,3 1,6 0,01 0,02 1,1 88 22
90 0,6 1,2 5,0 0,04 0,06 1,3 88 22
VITROS 5600†
286 1,7 3,1 15,9 0,09 0,17 1,1 88 22
572 3,0 4,8 31,8 0,17 0,27 0,8 88 22
29 0,3 0,4 1,6 0,02 0,02 1,5 88 22
91 0,5 1,0 5,0 0,03 0,06 1,1 88 22
VITROS 350
286 1,3 2,8 15,9 0,07 0,15 1,0 88 22
569 2,7 3,9 31,6 0,15 0,21 0,7 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
*** Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Glucosa Características de rendimiento
Orina
31 0,3 0,3 1,7 0,02 0,02 1,0 88 22
VITROS 5,1 FS
*** 300 2,6 2,7 16,7 0,14 0,15 0,9 88 22
572 4,7 5,0 31,7 0,26 0,28 0,9 88 22
31 0,2 0,4 1,7 0,01 0,02 1,3 88 22
VITROS 5600† 300 3,4 4,1 16,6 0,19 0,23 1,4 88 22
575 5,1 6,0 31,9 0,29 0,34 1,1 88 22
31 0,3 0,4 1,7 0,02 0,02 1,3 88 22
VITROS 350 301 2,0 3,1 16,7 0,11 0,17 1,0 88 22
573 3,6 4,1 31,8 0,20 0,23 0,7 88 22
LCR
39 0,3 0,5 2,1 0,02 0,03 1,4 88 22
48 0,4 0,4 2,6 0,02 0,02 0,8 88 22
VITROS 5,1 FS
*** 86 0,7 0,8 4,8 0,04 0,04 0,9 88 22
286 2,3 2,7 15,9 0,13 0,15 0,9 88 22
620 5,2 5,6 34,4 0,29 0,31 0,9 88 22
39 0,3 0,6 2,1 0,02 0,03 1,5 88 22
47 0,3 0,4 2,6 0,01 0,02 0,8 88 22
VITROS 5600† 86 0,6 1,0 4,8 0,03 0,06 1,2 88 22
287 2,7 4,0 15,9 0,15 0,22 1,4 88 22
624 5,8 7,8 34,6 0,32 0,44 1,3 88 22
39 0,3 0,6 2,1 0,02 0,03 1,4 88 22
48 0,4 0,6 2,7 0,02 0,03 1,2 88 22
VITROS 350 87 0,6 0,8 4,8 0,03 0,05 1,0 88 22
286 2,2 2,8 15,9 0,12 0,16 1,0 88 22
621 3,6 5,1 34,5 0,20 0,28 0,8 88 22
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias enumeradas en la tabla se analizaron con los VITROS GLU Slides conforme al protocolo EP07 18 del CLSI
y se vio que no interferían en las concentraciones mostradas. Las sustancias se analizaron en una concentración de
glucosa de aproximadamente 80 mg/dL y se vio que no interferían, con una desviación <7 mg/dL (<0,39 mmol/L). Las
sustancias también se analizaron en una concentración de glucosa de aproximadamente 225 mg/dL y se vio que no
interferían, con una desviación <7%.
Compuesto Concentración
Acetaminofeno/paracetamol 15 mg/dL 993 μmol/L
Alprazolam 0,2 mg/dL 6,48 μmol/L
Amlodipino 10 μg/dL 245 nmol/L
Amoxicilina 7,53 mg/dL 206 μmol/L
Ácido ascórbico 6 mg/dL 342 μmol/L

Calcio de atorvastatina 72,6 mg/dL 600 µg Eq/L
Benazepril 2,21 mg/dL 48 μmol/L
Bilirrubina, conjugada 57,64 mg/dL 684 μmol/L
Bilirrubina, no conjugada 40 mg/dL 684 μmol/L
Cefazolina 125,9 mg/dL 2643 μmol/L
Cefoxitina 69,5 mg/dL 1546 μmol/L
Ceftriaxona 81,0 mg/dL 1460 μmol/L
Cloropropamida 74,7 mg/dL 2.7 mmol/L
Colesterol 500 mg/dL 12,9 mmol/L
Creatinina 15 mg/dL 442 μmol/L
Dextrano 40 3000 mg/dL 0,7 mmol/L
Difenhidramina 0,50 mg/dL 19,6 μmol/L
Dipirona (metamizol) 18 mg/dL 540 μmol/L
Dobutamina 30 μg/dL 0,888 μmol/L
Dopamina 90 μg/dL 5,87 μmol/L
Etamsilato 3,14 mg/dL 119,5 μmol/L
Etanol 400 mg/dL 86,8 mmol/L
Fructosa 30 mg/dL 1665 μmol/L
Furosemida 6 mg/dL 181 μmol/L
Galactosa 60 mg/dL 3,3 mmol/L
Ácido gentísico 1,80 mg/dL 117 μmol/L
Glipizida 0,20 mg/dL 4,48 μmol/L
Gliburida 0,192 mg/dL 3,89 μmol/L
Hidralazina HCl 0,046 mg/dL 2,36 μmol/L
Hidroclorotiazida 0,60 mg/dL 20,2 μmol/L
Hidroxiurea 7 mg/dL 920 μmol/L
Ibuprofeno 50 mg/dL 2425 μmol/L
Insulina 3,12 μg/dL 5,38 nmol/L
Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L
Isomaltosa 0,09 mg/dL 2,63 μmol/L
Isoniazida 4 mg/dL 292 μmol/L
L-dopa 0,98 mg/dL 49,5 μmol/L
Levotiroxina sódica 103 μg/dL 1,29 μmol/L
Losartán potásico 0,091 mg/dL 1,98 μmol/L
Maltosa 100 mg/mL 292 mmol/L
Metformina HCl 5,1 mg/dL 310 μmol/L
Metildopa 2 mg/dL 95 μmol/L
N-acetilcisteína 15 mg/dL 0,9 mmol/L
Naproxeno sódico 54,7 mg/dL 2170 μmol/L
Nitrofurantoína 0,4 mg/dL 16,8 μmol/L
Omeprazol 0,60 mg/dL 17,4 μmol/L
Oxicodona 0,05 mg/dL 1,59 μmol/L
Propranolol 0,21 mg/dL 7,71 μmol/L
Pseudoefedrina 1 mg/dL 60,5 μmol/L
Rifampicina 6,43 mg/dL 78,1 μmol/L
Ácido salicílico 60 mg/dL 4,34 mmol/L
Sodio 1050 mg/dL 180 mmol/L
Espironolactona 0,06 mg/dL 1,44 μmol/L
Teofilina 4 mg/dL 222 μmol/L
Tolazamida 28 mg/dL 900 μmol/L
Tolbutamida 64,1 mg/dL 2,37 mmol/L

Glucosa Bibliografía
Proteínas totales 10 g/dL 100 g/L
Triglicéridos 1500 mg/dL 16,9 mmol/L
Ácido úrico 23 mg/dL 1370 μmol/L
Vancomicina 10 mg/dL 69 μmol/L
Warfarina 1 mg/dL 32,5 μmol/L
Xilosa 100 mg/dL 6,7 μmol/L
Polialcoholes:
Manitol 0,09 mg/dL 4,94 μmol/L
Sorbitol 0,09 mg/dL 4,94 μmol/L
Xilitol 0,09 mg/dL 5,92 μmol/L
Lactitol 0,09 mg/dL 2,48 μmol/L
Maltitol 578 0,09 mg/dL 2,61 μmol/L
Sustancias que no interfieren: orina
Las sustancias se analizaron en una concentración de glucosa de aproximadamente 30 mg/dL y se vio que no interferían,
con una desviación <7 mg/dL (<0,39 mmol/L). Las sustancias también se analizaron en una concentración de glucosa de
aproximadamente 215 mg/dL y se vio que no interferían, con una desviación <7%.
Ácido bórico 6,7 mg/mL
Ácido bórico con formato de sodio 6,7 mg/mL, 3,35 mg/mL
Timol al 10% en isopropanol 3,3 ml/L
Tolueno 1,3 ml/L
Fluoruro sódico 5 g/L
Formato de sodio 3,35 mg/mL
Oxalato de sodio 60 mg/dL
Nitrógeno ureico 100 mg/dL
Magnesio 146 mg/dL
Proteína 50 mg/dL
Sustancias que no interfieren: LCR
Se determinó que la hemoglobina no interfiere hasta 250 mg/dL con una concentración de glucosa de 65 mg/dL
(desviación menor que 5,2 mg/dL).
Bibliografía
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8. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed 5. Philadelphia: WB Saunders; 719; 2011.
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11. Manfred Fobker, Clinical Chemistry Laboratory Medicine Stability of glucose in plasma with different anticoagulants,
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Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
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Second Edition, CLSI document EP07-A2 (ISBN 1-56238-584-4), Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West
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21. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1213–1214; 1976.
22. CLSI. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second
Edition. CLSI document EP 17-A2 (IBSN 1-56238-796-0). Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley
Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087 USA, 2012.
23. Hexokinase/G-6-PDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate. Fed. Reg. 39:24136; 1974.
24. CLSI. Method Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2013.
25. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition. CLSI
document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.

Glucosa Glosario de símbolos
Glosario de símbolos

Historial de revisiones Glucosa
Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2020-04-22 3.0 Interferencias conocidas:
• Suero y plasma
– Añadido segundo nivel de analito para glutatión
– Añadida proteína total a la tabla de clasificación de interferentes
• Orina
– Añadido segundo nivel de ácido ascórbico
Especificidad: concentraciones máximas actualizadas para ácido ascórbico,
dextrano 40, maltosa y metildopa
Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma Fecha de caducidad

Glucosa Historial de revisiones
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1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France
Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA
VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical
Diagnostics.
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INSTRUCCIONES DE USO GLU

VITROS Chemistry Products GLU Slides Glucosa

Principios del procedimiento

Tipo y condiciones del ensayo

ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 1 de 18

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado

• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 ° C, antes de

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Reactivo Tipo de muestra utilizada Condiciones de conservación Estabilidad

2 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

Preparación del paciente

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 3 de 18

IMPORTANTE: Cuando use plasma en fluoruro de sodio/oxalato de potasio consulte la tabla

Manipulación y conservación de las muestras

Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma 10, 11, 12

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis. 8, 13

Conservación y estabilidad de las muestras: orina

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

Preparación del paciente

4 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Conservación y estabilidad de las muestras: LCR 10, 15

Procedimiento del ensayo

Materiales necesarios no suministrados

1. Diluya la muestra con un volumen igual de BSA 7% VITROS.

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 5 de 18

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

6 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

Limitaciones del procedimiento

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 7 de 18

Interferente* Concentración del interferente Concentración de glucosa Desviación máxima observada

Interferente Concentración del interferente Concentración de glucosa Desviación máxima observada

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

8 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Tipo de líquido LoQ*

Método comparativo: hexokinasa Método comparativo: hexokinasa

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 9 de 18

VITROS 5600 Integrated Systems (mmol/L)

Método comparativo: hexokinasa Método comparativo: hexokinasa

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Método comparativo: hexokinasa Método comparativo: hexokinasa

10 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 11 de 18

12 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 13 de 18

14 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0

Versión 3.0 N.º de pub. J65437_ES 15 de 18

16 de 18 N.º de pub. J65437_ES Versión 3.0