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Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
VITROS Chemistry Products CHOL Slides mide cuantitativamente la concentración de colesterol (CHOL) en suero y en
plasma mediante el uso de VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry Systems y de VITROS 5600/XT 7600
Integrated Systems.
Las mediciones de lipoproteínas se emplean en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos lipídicos (como la diabetes
mellitus), la arterioesclerosis y otras enfermedades hepáticas y renales.
Resumen y explicación
El colesterol está presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien como ésteres de
colesterol unidos a proteínas. El colesterol es un componente estructural esencial de las membranas celulares y de la capa
externa de las lipoproteínas plasmáticas y es el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonas
sexuales y suprarrenales, los ácidos biliares y la vitamina D.
Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusión de la arteria coronaria,
aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La aterosclerosis coronaria se correlaciona con
niveles elevados de colesterol. Las concentraciones de colesterol están aumentadas en la hipercolesterolemia primaria; la
hiperlipoproteinemia secundaria, incluido el síndrome nefrótico; la cirrosis biliar primaria; el hipotiroidismo; y en algunos
casos, la diabetes mellitus. Pueden encontrarse concentraciones bajas de colesterol en la desnutrición, la absorción
insuficiente, los procesos malignos avanzados y el hiperparatiroidismo. La concentración de colesterol sérico depende de
numerosos factores, entre ellos la edad y el sexo. 1
Esquema de la reacción
TX100
lipoproteína colesterol + ésteres de colesterol + proteínas
colesterol oxidasa
colesterol + O2 colest-4-en-3-ona + H2O2
peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O
Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.
Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (BaSO4)
Ingredientes reactivos por cm2 •
•
Triton X-100
éster de colesterol hidrolasa
Triton X-100 0,81 mg; colesterol oxidasa (Rhodococcus sp.) 0,4 • colesterol oxidasa
U; éster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas sp.) 2,0 U; • peroxidasa
• leucoderivado
peroxidasa (raíz de rábano picante) 5,3 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4- 3. Capa reactiva: tampón de pH
hidroxifenil)-4,5-bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol 6,25
4. Soporte
(leucoderivado) 0,17 mg. 5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampón, tensioactivos, estabilizantes y un
agente reticulante de polímeros.
IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18–28 °C.
Muestras no recomendadas
Plasma: 5
• Oxalato de fluoruro
• EDTA
• Citrato
Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 6 7
Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18–
28 °C, antes del análisis.
Dilución de la muestra
Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si las
muestras son lipémicas:
Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores
VITROS 250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento.
Para los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica, use VITROS
Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse
establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de colesterol en muestras
desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida
de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350 System (en los
VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica, consulte la
pantalla Revisar datos de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración
fallará. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de la calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de colesterol pueden rastrearse al
material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de
Referencia Patrón) 911. El laboratorio de calibración de Ortho Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 911 para calibrar el
método de Abell-Kendall 9 modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) para dar soporte a la asignación
del valor de colesterol en el VITROS Calibrator Kit 2.
Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento
VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con el ensayo.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a colesterol si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 10 u otras directrices
publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
CHOL en unidades convencionales, SI y alternativas.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 13 14
Valores esperados
Clasificación
Los niveles de colesterol se clasifican de acuerdo con el esquema de clasificación de las directrices del ATP III
recomendadas por el NCEP para las muestras tomadas de pacientes en ayunas. 11
Características de rendimiento
Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS
750 con las analizadas usando el método comparativo de Abell-Kendall. 15
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el
analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador
VITROS 950.
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250 tanto con un
método comercial disponible como con el analizador VITROS 950.
Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600
Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9. 18
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 250/350 y 5,1 FS System según el
protocolo NCCLS EP5. 16 La precisión se evaluó también con materiales de control de calidad en VITROS 5600 Integrated
System según el protocolo NCCLS EP5. 17
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una concentración de colesterol de
230 mg/dL (5,95 mmol/L) según el protocolo NCCLS EP7 12 y no mostraron interferencia alguna, desviación <10,4 mg/dL
(<0,27 mmol/L).
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Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2020-04-16 14.0 Aplicación: revisado para una mayor claridad
Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
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